Optimización de la evaluación de MRD basada en ctDNA en pacientes con DLBCL, MCL y FL sometidos a terapia CAR
21 de agosto de 2024 actualizado por: Adaptive Biotechnologies
En este estudio, los investigadores proponen analizar 150 pacientes con DLBCL, 50 pacientes con MCL y 100 pacientes con FL para determinar la utilidad clínica del ctDNA, así como la evaluación de ERM basada en células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con terapia CAR.
El proyecto detallado en este protocolo utilizará la plataforma clonoSEQ como cuantificación específica de DLBCL/FL/MCL residual y correlacionará sus resultados con la evaluación radiológica de la enfermedad y los resultados clínicos.
Los investigadores predicen que habrá una fuerte correlación entre el ctDNA y la PET/CT y los cambios dinámicos en el ctDNA precederán a la evidencia radiológica de recurrencia de la enfermedad en pacientes que siguen la terapia CAR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Simmons, PhD
- Número de teléfono: 206-279-2591
- Correo electrónico: hsimmons@adaptivebiotech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Gallucci
- Correo electrónico: mgallucci@adaptivebiotech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Center
-
Contacto:
- Paul Hanson
- Correo electrónico: hansonpj@stanford.edu
-
Investigador principal:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos ≥ 18 años de edad, con DLBCL, FL o MCL que estén recibiendo terapia CAR estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inmunofenotípicamente confirmado de linfoma folicular (FL), diagnóstico inmunofenotípicamente confirmado de linfoma de células B grandes (LBCL) (incluido FL transformado y linfoma primario mediastínico de células B) O Diagnóstico inmunofenotípicamente confirmado de linfoma de células del manto (MCL) sometido a CAR-T aprobado comercialmente terapia de acuerdo con la indicación de la FDA con inscripción en este ensayo antes de la infusión de CAR
- El producto CAR-T debe cumplir con las especificaciones del fabricante.
- Enfermedad medible por PET en el momento en que se toma la decisión de prescribir el tratamiento CAR
- Tiene una muestra del diagnóstico o la recaída disponible para la extracción de ADN genómico para identificar el clonotipo del paciente mediante clonoSEQ (consulte el manual del laboratorio para obtener más detalles)
Criterios de exclusión:
- Falta de diagnóstico de archivo o tejido de recaída fresco/de archivo para determinar el clonotipo de linfoma del paciente. Dado que entre el 5% y el 10% de los pacientes no pueden tener un clonotipo identificado por clonoSEQ, esos pacientes serán eliminados del estudio y excluidos del análisis, pero sus muestras continuarán almacenándose para análisis futuros a medida que se realicen mejoras en la plataforma de análisis.
- Ningún paciente debe ser excluido por motivos de género, raza, origen étnico, orientación sexual u otras características demográficas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Linfoma difuso de células B grandes
Para los pacientes con LDCBG, se recolectarán muestras de sangre potenciales, en los kits de recolección proporcionados, en: quimioterapia previa a la linfodepleción, Día+14, Día+28, Día+90, Día+180 y, potencialmente, en la recaída después de la infusión de CAR.
Para DLBCL, imágenes de exploración PET/CT realizadas antes de la terapia con CAR19, el día 28 después de la infusión, 3 meses después de la infusión y 6 meses después de la infusión de células CAR19
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Las secuencias de clonotipos de cáncer se identifican en muestras de "ID" de diagnóstico y luego las frecuencias de secuencia se miden en muestras de seguimiento.
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Linfoma folicular
Para los pacientes con FL, se recolectarán muestras de sangre potenciales, en los kits de recolección proporcionados, en: quimioterapia previa a la depleción de linfocitos, Día+14, Día+28, Día+90, Día+180, Día+365 y potencialmente D+547 y en recaída después de la infusión de CAR.
Para pacientes con FL, imágenes de exploración PET/CT realizadas antes de la terapia con CAR19, el día 28 después de la infusión, 3 meses después de la infusión y 6 meses después de la infusión de células CAR19
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Las secuencias de clonotipos de cáncer se identifican en muestras de "ID" de diagnóstico y luego las frecuencias de secuencia se miden en muestras de seguimiento.
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Linfoma de células del manto
Para los pacientes con MCL, se recolectarán muestras de sangre potenciales, en los kits de recolección proporcionados, en: quimioterapia previa a la depleción de linfocitos, Día+14, Día+28, Día+90, Día+180, Día+365 y potencialmente D+547 y en recaída después de la infusión de CAR.
Para pacientes con MCL, imágenes de exploración PET/CT realizadas antes de la terapia con CAR19, el día 28 después de la infusión, 3 meses después de la infusión y 6 meses después de la infusión de células CAR19
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Las secuencias de clonotipos de cáncer se identifican en muestras de "ID" de diagnóstico y luego las frecuencias de secuencia se miden en muestras de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario: Predicción de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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Capacidad de la evaluación de ctDNA MRD para predecir la supervivencia libre de progresión (SSP) a los 6 meses después de la infusión de CAR en pacientes con DLBCL, FL y MCL.
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0-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo secundario: Correlación de enfermedad residual mínima y carga tumoral.
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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-Determinar la correlación entre la MRD cuantificada y el volumen metabólico del tumor (MTV)
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0-18 meses
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Continuación del objetivo secundario: Analizar la información clínica de la enfermedad residual mínima.
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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-Determinar la utilidad clínica de las evaluaciones de MRD en un análisis exploratorio.
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0-18 meses
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Continuación del objetivo secundario: correlaciones adicionales
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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-Determinar la correlación entre las evaluaciones de MRD basadas en ctDNA y CTC en DLBCL/FL/MCL
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0-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADAP-014
- CCT5065 (Otro identificador: Stanford Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .