Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimizing ctDNA-based MRD Assessment in DLBCL, MCL, and FL Patients Undergoing CAR Therapy

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Adaptive Biotechnologies
In this study, invesigators propose to analyze 150 DLBCL patients, 50 MCL patients, and 100 FL patients to determine the clinical utility of ctDNA- as well as circulating tumor cell (CTC)-based MRD assessment in CAR therapy patients. The project detailed in this protocol will utilize the clonoSEQ platform as specific quantification of residual DLBCL/FL/MCL and correlate its results with radiologic assessment of disease and clinical outcomes. Invesitgators predict there will be a strong correlation between ctDNA and PET/CT and dynamic changes in ctDNA will precede radiologic evidence of disease recurrence in patients following CAR therapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Miklos, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects ≥ 18 years of age, with DLBCL, FL, or MCL who are undergoing standard-of-care CAR therapy.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Immunophenotypically confirmed diagnosis of follicular lymphoma (FL), Immunophenotypically confirmed diagnosis of Large B Cell Lymphoma (LBCL) (including transformed FL and Primary Mediastinal B-cell Lymphoma) OR Immunophenotypically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma (MCL) undergoing commercially approved CAR-T therapy in accordance with FDA indication with enrollment in this trial prior to CAR infusion
  • CAR-T product must meet manufacturer specifications
  • PET measurable disease at the time a decision is made to prescribe CAR treatment
  • Has sample from diagnosis or relapse available for genomic DNA extraction to identify patient's clonotype via clonoSEQ (see lab manual for details)

Exclusion Criteria:

  • Lack of archival diagnostic or fresh/archival relapse tissue for purposes of determining patient's lymphoma clonotype. Given that 5-10% of patients cannot have a clonotype identified by clonoSEQ, those patients will be removed from the study and excluded from analysis, but their samples will continued to be stored for future analysis as improvements to the analysis platform are made.
  • No patients are to be excluded on the basis of gender, race, ethnic background, sexual orientation, or other demographic characteristics.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diffuse Large B Cell Lymphoma
For DLBCL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, and potentially at relapse following CAR infusion. For DLBCL, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
Urządzenie: ClonoSEQ
Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
Follicular Lymphoma
For FL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, Day+365, and potentially D+547 and at relapse following CAR infusion. For FL patients, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
Urządzenie: ClonoSEQ
Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
Mantle Cell Lymphoma
For MCL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, Day+365, and potentially D+547 and at relapse following CAR infusion. For MCL patients, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
Urządzenie: ClonoSEQ
Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Outcome: Predicting Progression Free Survival
Ramy czasowe: 0-18 months
Ability of ctDNA MRD assessment to predict progression-free survival (PFS) at 6 months following CAR infusion in DLBCL, FL and MCL patients.
0-18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Objective: Correlation of minimal residual disease and tumor burden
Ramy czasowe: 0-18 months
-Determine the correlation between quantified MRD and metabolic tumor volume (MTV)
0-18 months
Secondary Objective continued: Looking at clinical information of minimal residual disease
Ramy czasowe: 0-18 months
-Determine the clinical utility of MRD assessments in an exploratory analysis
0-18 months
Secondary Objective continued: Additional correlations
Ramy czasowe: 0-18 months
-Determine the correlation between ctDNA-based and CTC-based MRD assessments in DLBCL/FL/MCL
0-18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADAP-014
  • CCT5065 (Inny identyfikator: Stanford Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na ClonoSEQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj