Optymalizacja oceny MRD w oparciu o ctDNA u pacjentów z DLBCL, MCL i FL poddawanych terapii CAR
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Adaptive Biotechnologies
W tym badaniu badacze proponują przeanalizowanie 150 pacjentów z DLBCL, 50 pacjentów z MCL i 100 pacjentów z FL w celu określenia przydatności klinicznej oceny MRD opartej na ctDNA oraz krążących komórkach nowotworowych (CTC) u pacjentów leczonych CAR.
Projekt szczegółowo opisany w niniejszym protokole będzie wykorzystywał platformę clonoSEQ do specyficznego oznaczania ilościowego pozostałości DLBCL/FL/MCL i korelowania jej wyników z radiologiczną oceną choroby i wynikami klinicznymi.
Badacze przewidują, że będzie silna korelacja pomiędzy ctDNA i PET/CT, a dynamiczne zmiany w ctDNA poprzedzą radiologiczne dowody nawrotu choroby u pacjentów po terapii CAR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heidi Simmons, PhD
- Numer telefonu: 206-279-2591
- E-mail: hsimmons@adaptivebiotech.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monica Gallucci
- E-mail: mgallucci@adaptivebiotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Center
-
Kontakt:
- Paul Hanson
- E-mail: hansonpj@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z DLBCL, FL lub MCL poddawani standardowej terapii CAR.
Opis
Kryteria włączenia:
- Immunofenotypowo potwierdzona diagnoza chłoniaka grudkowego (FL), immunofenotypowo potwierdzona diagnoza chłoniaka z dużych komórek B (LBCL) (w tym transformowanego FL i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B) LUB Potwierdzona immunofenotypowo diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) poddawana komercyjnie zatwierdzonemu CAR-T terapii zgodnie ze wskazaniami FDA wraz z włączeniem do tego badania przed wlewem CAR
- Produkt CAR-T musi spełniać wymagania producenta
- Choroba mierzalna PET w momencie podjęcia decyzji o przepisaniu leczenia CAR
- Czy dostępna jest próbka z diagnozy lub nawrotu choroby do ekstrakcji genomowego DNA w celu identyfikacji klonotypu pacjenta za pomocą clonoSEQ (szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji laboratoryjnej)
Kryteria wykluczenia:
- Brak archiwalnej tkanki diagnostycznej lub świeżej/archiwalnej tkanki wznowy na potrzeby określenia klonotypu chłoniaka pacjenta. Biorąc pod uwagę, że u 5–10% pacjentów nie można zidentyfikować klonotypu za pomocą clonoSEQ, pacjenci ci zostaną usunięci z badania i wykluczeni z analizy, ale ich próbki będą nadal przechowywane do przyszłej analizy w miarę ulepszania platformy analitycznej.
- Nie można wykluczać żadnego pacjenta ze względu na płeć, rasę, pochodzenie etniczne, orientację seksualną lub inne cechy demograficzne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chłoniak rozlany z dużych komórek B
W przypadku pacjentów z DLBCL prospektywne próbki krwi będą pobierane w dostarczonych zestawach do pobierania w: chemioterapii przed limfodeplecją, w dniu+14, dniu+28, dniu+90, dniu+180 i potencjalnie w przypadku nawrotu choroby po wlewie CAR.
W przypadku obrazów DLBCL, PET/CT wykonanych przed terapią CAR19, 28. dnia po infuzji, 3 miesiące po infuzji i 6 miesięcy po infuzji komórek CAR19
|
Sekwencje klonotypów raka identyfikuje się w próbkach diagnostycznych „ID”, a następnie mierzy się częstość sekwencji w kolejnych próbkach.
|
|
Chłoniak grudkowy
W przypadku pacjentów z FL prospektywne próbki krwi będą pobierane w dostarczonych zestawach do pobierania krwi w: chemioterapii przed limfodeplecją, w dniu+14, dniu+28, dniu+90, dniu+180, dniu+365 i potencjalnie D+547 oraz w nawrót po wlewie CAR.
W przypadku pacjentów z FL obrazy PET/CT wykonane przed terapią CAR19, 28. dnia po infuzji, 3 miesiące po infuzji i 6 miesięcy po infuzji komórek CAR19
|
Sekwencje klonotypów raka identyfikuje się w próbkach diagnostycznych „ID”, a następnie mierzy się częstość sekwencji w kolejnych próbkach.
|
|
Chłoniak z komórek płaszcza
W przypadku pacjentów z MCL prospektywne próbki krwi będą pobierane w dostarczonych zestawach do pobierania krwi w: chemioterapii przed limfodeplecją, w dniu+14, dniu+28, dniu+90, dniu+180, dniu+365 i potencjalnie D+547 oraz w nawrót po wlewie CAR.
W przypadku pacjentów z MCL obrazy PET/CT wykonane przed terapią CAR19, 28. dnia po infuzji, 3 miesiące po infuzji i 6 miesięcy po infuzji komórek CAR19
|
Sekwencje klonotypów raka identyfikuje się w próbkach diagnostycznych „ID”, a następnie mierzy się częstość sekwencji w kolejnych próbkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: przewidywanie przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
Zdolność oceny MRD ctDNA do przewidywania przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6 miesiącach od wlewu CAR u pacjentów z DLBCL, FL i MCL.
|
0-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel drugorzędny: Korelacja minimalnej choroby resztkowej i masy nowotworu
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
-Określenie korelacji pomiędzy ilościowym MRD i metaboliczną objętością guza (MTV)
|
0-18 miesięcy
|
|
Cel drugorzędny, ciąg dalszy: Analiza informacji klinicznych na temat minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
-Określ przydatność kliniczną ocen MRD w analizie eksploracyjnej
|
0-18 miesięcy
|
|
Cel drugorzędny ciąg dalszy: Dodatkowe korelacje
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
|
-Określenie korelacji pomiędzy ocenami MRD opartymi na ctDNA i CTC w DLBCL/FL/MCL
|
0-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADAP-014
- CCT5065 (Inny identyfikator: Stanford Cancer Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .