Оптимизация оценки MRD на основе ктДНК у пациентов с DLBCL, MCL и FL, проходящих CAR-терапию
21 августа 2024 г. обновлено: Adaptive Biotechnologies
В этом исследовании исследователи предлагают проанализировать 150 пациентов с DLBCL, 50 пациентов с MCL и 100 пациентов с FL, чтобы определить клиническую полезность оценки MRD на основе ctDNA, а также оценки MRD на основе циркулирующих опухолевых клеток (CTC) у пациентов с CAR.
Проект, подробно описанный в этом протоколе, будет использовать платформу clonoSEQ для специфической количественной оценки остаточного DLBCL/FL/MCL и коррелировать его результаты с радиологической оценкой заболевания и клиническими исходами.
Исследователи предсказывают, что будет сильная корреляция между ктДНК и ПЭТ/КТ, а динамические изменения в ктДНК будут предшествовать рентгенологическим доказательствам рецидива заболевания у пациентов после терапии CAR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heidi Simmons, PhD
- Номер телефона: 206-279-2591
- Электронная почта: hsimmons@adaptivebiotech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monica Gallucci
- Электронная почта: mgallucci@adaptivebiotech.com
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Center
-
Контакт:
- Paul Hanson
- Электронная почта: hansonpj@stanford.edu
-
Главный следователь:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте ≥ 18 лет с DLBCL, FL или MCL, которые проходят стандартную терапию CAR.
Описание
Критерии включения:
- Иммунофенотипически подтвержденный диагноз фолликулярной лимфомы (FL), Иммунофенотипически подтвержденный диагноз крупноклеточной B-клеточной лимфомы (LBCL) (включая трансформированную FL и первичную медиастинальную B-клеточную лимфому) ИЛИ Иммунофенотипически подтвержденный диагноз мантийно-клеточной лимфомы (MCL) после коммерчески одобренного CAR-T терапия в соответствии с показаниями FDA с включением в это исследование до инфузии CAR
- Продукт CAR-T должен соответствовать спецификациям производителя.
- Измеримое с помощью ПЭТ заболевание на момент принятия решения о назначении лечения CAR
- Имеет образец диагноза или рецидива, доступный для выделения геномной ДНК для определения клонотипа пациента с помощью clonoSEQ (подробную информацию см. в руководстве лаборатории)
Критерии исключения:
- Отсутствие архивных диагностических или свежих/архивных рецидивных тканей для определения клонотипа лимфомы пациента. Учитывая, что 5-10% пациентов не могут иметь клонотип, идентифицированный с помощью clonoSEQ, эти пациенты будут исключены из исследования и исключены из анализа, но их образцы будут продолжать храниться для будущего анализа по мере улучшения аналитической платформы.
- Ни один пациент не может быть исключен по признаку пола, расы, этнического происхождения, сексуальной ориентации или других демографических характеристик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
У пациентов с DLBCL проспективные образцы крови будут собираться в предоставленные наборы для сбора в: химиотерапию перед лимфодеплецией, День +14, День +28, День +90, День +180 и, возможно, при рецидиве после инфузии CAR.
Для DLBCL изображения ПЭТ/КТ, полученные до терапии CAR19, на 28-й день после инфузии, через 3 месяца после инфузии и через 6 месяцев после инфузии клеток CAR19.
|
Последовательности клонотипов рака идентифицируются в диагностических «ID» образцах, а затем измеряются частоты последовательностей в контрольных образцах.
|
|
Фолликулярная лимфома
У пациентов с ФЛ проспективные образцы крови будут собираться в предоставленные наборы для сбора в: химиотерапию перед лимфодеплецией, День +14, День +28, День +90, День +180, День +365 и, возможно, День +547 и в рецидив после инфузии CAR.
Для пациентов с ФЛ изображения ПЭТ/КТ, полученные до терапии CAR19, на 28-й день после инфузии, через 3 месяца после инфузии и через 6 месяцев после инфузии клеток CAR19.
|
Последовательности клонотипов рака идентифицируются в диагностических «ID» образцах, а затем измеряются частоты последовательностей в контрольных образцах.
|
|
Мантийноклеточная лимфома
У пациентов с MCL проспективные образцы крови будут собираться в предоставленные наборы для сбора в: химиотерапию перед лимфодеплецией, День +14, День +28, День +90, День +180, День +365 и, возможно, День +547 и в рецидив после инфузии CAR.
Для пациентов с MCL изображения ПЭТ/КТ, полученные до терапии CAR19, на 28-й день после инфузии, через 3 месяца после инфузии и через 6 месяцев после инфузии клеток CAR19.
|
Последовательности клонотипов рака идентифицируются в диагностических «ID» образцах, а затем измеряются частоты последовательностей в контрольных образцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат: прогнозирование выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
Способность оценки ctDNA MRD прогнозировать выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев после инфузии CAR у пациентов с DLBCL, FL и MCL.
|
0-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель: корреляция минимальной остаточной болезни и опухолевой нагрузки.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
-Определить корреляцию между количественным MRD и метаболическим объемом опухоли (MTV).
|
0-18 месяцев
|
|
Вторичная цель (продолжение): изучение клинической информации о минимальной остаточной болезни.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
-Определить клиническую полезность оценок MRD в исследовательском анализе.
|
0-18 месяцев
|
|
Вторичная цель (продолжение): Дополнительные корреляции
Временное ограничение: 0-18 месяцев
|
-Определить корреляцию между оценками MRD на основе ctDNA и CTC в DLBCL/FL/MCL.
|
0-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADAP-014
- CCT5065 (Другой идентификатор: Stanford Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .