Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der ctDNA-basierten MRD-Bewertung bei DLBCL-, MCL- und FL-Patienten, die sich einer CAR-Therapie unterziehen

21. August 2024 aktualisiert von: Adaptive Biotechnologies
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, 150 DLBCL-Patienten, 50 MCL-Patienten und 100 FL-Patienten zu analysieren, um den klinischen Nutzen der ctDNA- sowie zirkulierenden Tumorzellen (CTC)-basierten MRD-Bewertung bei CAR-Therapiepatienten zu bestimmen. Das in diesem Protokoll beschriebene Projekt wird die clonoSEQ-Plattform zur spezifischen Quantifizierung des restlichen DLBCL/FL/MCL nutzen und seine Ergebnisse mit der radiologischen Beurteilung der Krankheit und den klinischen Ergebnissen korrelieren. Forscher gehen davon aus, dass es eine starke Korrelation zwischen ctDNA und PET/CT geben wird und dynamische Veränderungen in der ctDNA dem radiologischen Nachweis eines erneuten Auftretens der Krankheit bei Patienten nach einer CAR-Therapie vorausgehen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Miklos, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ≥ 18 Jahre mit DLBCL, FL oder MCL, die sich einer Standard-CAR-Therapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immunphänotypisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms (FL), Immunphänotypisch bestätigte Diagnose eines großzelligen B-Zell-Lymphoms (LBCL) (einschließlich transformiertem FL und primärem mediastinalem B-Zell-Lymphom) ODER Immunphänotypisch bestätigte Diagnose eines Mantelzell-Lymphoms (MCL), das sich einer kommerziell zugelassenen CAR-T unterzieht Therapie gemäß FDA-Indikation mit Aufnahme in diese Studie vor der CAR-Infusion
  • Das CAR-T-Produkt muss den Herstellerspezifikationen entsprechen
  • PET-messbare Erkrankung zum Zeitpunkt der Entscheidung, eine CAR-Behandlung zu verschreiben
  • Steht eine Probe aus der Diagnose oder einem Rückfall zur genomischen DNA-Extraktion zur Verfügung, um den Klonotyp des Patienten über clonoSEQ zu identifizieren (Einzelheiten siehe Laborhandbuch)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von archivierter Diagnose oder frischem/archiviertem Rückfallgewebe zur Bestimmung des Lymphom-Klonotyps des Patienten. Da bei 5–10 % der Patienten kein Klontyp durch clonoSEQ identifiziert werden kann, werden diese Patienten aus der Studie entfernt und von der Analyse ausgeschlossen, ihre Proben werden jedoch weiterhin für zukünftige Analysen gespeichert, da Verbesserungen an der Analyseplattform vorgenommen werden.
  • Es dürfen keine Patienten aufgrund von Geschlecht, Rasse, ethnischem Hintergrund, sexueller Orientierung oder anderen demografischen Merkmalen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Bei DLBCL-Patienten werden voraussichtliche Blutproben in den bereitgestellten Entnahmekits entnommen bei: Chemotherapie vor der Lymphodepletion, Tag+14, Tag+28, Tag+90, Tag+180 und möglicherweise beim Rückfall nach der CAR-Infusion. Für DLBCL: PET/CT-Scanbilder, die vor der CAR19-Therapie, Tag 28 nach der Infusion, 3 Monate nach der Infusion und 6 Monate nach der Infusion von CAR19-Zellen erstellt wurden
Gerät: ClonoSEQ
Krebsklonotypsequenzen werden in diagnostischen „ID“-Proben identifiziert und anschließend werden die Sequenzhäufigkeiten in Folgeproben gemessen.
Follikuläres Lymphom
Für FL-Patienten werden voraussichtliche Blutproben in den bereitgestellten Entnahmekits entnommen an: Chemotherapie vor der Lymphodepletion, Tag+14, Tag+28, Tag+90, Tag+180, Tag+365 und möglicherweise D+547 und um Rückfall nach CAR-Infusion. Für FL-Patienten: PET/CT-Scanbilder, die vor der CAR19-Therapie, am 28. Tag nach der Infusion, 3 Monate nach der Infusion und 6 Monate nach der Infusion von CAR19-Zellen erstellt wurden
Gerät: ClonoSEQ
Krebsklonotypsequenzen werden in diagnostischen „ID“-Proben identifiziert und anschließend werden die Sequenzhäufigkeiten in Folgeproben gemessen.
Mantelzell-Lymphom
Für MCL-Patienten werden voraussichtliche Blutproben in den bereitgestellten Entnahmekits entnommen bei: Chemotherapie vor der Lymphodepletion, Tag+14, Tag+28, Tag+90, Tag+180, Tag+365 und möglicherweise D+547 und um Rückfall nach CAR-Infusion. Für MCL-Patienten: PET/CT-Scanbilder, die vor der CAR19-Therapie, am 28. Tag nach der Infusion, 3 Monate nach der Infusion und 6 Monate nach der Infusion von CAR19-Zellen erstellt wurden
Gerät: ClonoSEQ
Krebsklonotypsequenzen werden in diagnostischen „ID“-Proben identifiziert und anschließend werden die Sequenzhäufigkeiten in Folgeproben gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis: Vorhersage des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 0-18 Monate
Fähigkeit der ctDNA-MRD-Bewertung, das progressionsfreie Überleben (PFS) 6 Monate nach der CAR-Infusion bei DLBCL-, FL- und MCL-Patienten vorherzusagen.
0-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel: Korrelation zwischen minimaler Resterkrankung und Tumorlast
Zeitfenster: 0-18 Monate
-Bestimmen Sie die Korrelation zwischen quantifizierter MRD und metabolischem Tumorvolumen (MTV).
0-18 Monate
Fortsetzung des sekundären Ziels: Untersuchung klinischer Informationen zu einer minimalen Resterkrankung
Zeitfenster: 0-18 Monate
-Bestimmen Sie den klinischen Nutzen von MRD-Bewertungen in einer explorativen Analyse
0-18 Monate
Sekundäres Ziel Fortsetzung: Zusätzliche Korrelationen
Zeitfenster: 0-18 Monate
-Bestimmen Sie die Korrelation zwischen ctDNA-basierten und CTC-basierten MRD-Bewertungen bei DLBCL/FL/MCL
0-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAP-014
  • CCT5065 (Andere Kennung: Stanford Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren