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Optimizing ctDNA-based MRD Assessment in DLBCL, MCL, and FL Patients Undergoing CAR Therapy

2023년 1월 30일 업데이트: Adaptive Biotechnologies
In this study, invesigators propose to analyze 150 DLBCL patients, 50 MCL patients, and 100 FL patients to determine the clinical utility of ctDNA- as well as circulating tumor cell (CTC)-based MRD assessment in CAR therapy patients. The project detailed in this protocol will utilize the clonoSEQ platform as specific quantification of residual DLBCL/FL/MCL and correlate its results with radiologic assessment of disease and clinical outcomes. Invesitgators predict there will be a strong correlation between ctDNA and PET/CT and dynamic changes in ctDNA will precede radiologic evidence of disease recurrence in patients following CAR therapy.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94306
        • 모병
        • Stanford Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Miklos, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects ≥ 18 years of age, with DLBCL, FL, or MCL who are undergoing standard-of-care CAR therapy.

설명

Inclusion Criteria:

  • Immunophenotypically confirmed diagnosis of follicular lymphoma (FL), Immunophenotypically confirmed diagnosis of Large B Cell Lymphoma (LBCL) (including transformed FL and Primary Mediastinal B-cell Lymphoma) OR Immunophenotypically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma (MCL) undergoing commercially approved CAR-T therapy in accordance with FDA indication with enrollment in this trial prior to CAR infusion
  • CAR-T product must meet manufacturer specifications
  • PET measurable disease at the time a decision is made to prescribe CAR treatment
  • Has sample from diagnosis or relapse available for genomic DNA extraction to identify patient's clonotype via clonoSEQ (see lab manual for details)

Exclusion Criteria:

  • Lack of archival diagnostic or fresh/archival relapse tissue for purposes of determining patient's lymphoma clonotype. Given that 5-10% of patients cannot have a clonotype identified by clonoSEQ, those patients will be removed from the study and excluded from analysis, but their samples will continued to be stored for future analysis as improvements to the analysis platform are made.
  • No patients are to be excluded on the basis of gender, race, ethnic background, sexual orientation, or other demographic characteristics.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Diffuse Large B Cell Lymphoma
For DLBCL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, and potentially at relapse following CAR infusion. For DLBCL, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
장치: ClonoSEQ
Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
Follicular Lymphoma
For FL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, Day+365, and potentially D+547 and at relapse following CAR infusion. For FL patients, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
장치: ClonoSEQ
Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.
Mantle Cell Lymphoma
For MCL patients, prospective blood samples will be collected, in provided collection kits, at: pre-lymphodepletion chemotherapy, Day+14, Day+28, Day+90, Day+180, Day+365, and potentially D+547 and at relapse following CAR infusion. For MCL patients, PET/CT scan images done prior to CAR19 therapy, Day 28 post-infusion, 3 months post-infusion, and 6 months post-infusion of CAR19 cells
장치: ClonoSEQ
Cancer clonotype sequences are identified in diagnostic 'ID' samples and then sequence frequencies are measured in follow up samples.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Primary Outcome: Predicting Progression Free Survival
기간: 0-18 months
Ability of ctDNA MRD assessment to predict progression-free survival (PFS) at 6 months following CAR infusion in DLBCL, FL and MCL patients.
0-18 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Objective: Correlation of minimal residual disease and tumor burden
기간: 0-18 months
-Determine the correlation between quantified MRD and metabolic tumor volume (MTV)
0-18 months
Secondary Objective continued: Looking at clinical information of minimal residual disease
기간: 0-18 months
-Determine the clinical utility of MRD assessments in an exploratory analysis
0-18 months
Secondary Objective continued: Additional correlations
기간: 0-18 months
-Determine the correlation between ctDNA-based and CTC-based MRD assessments in DLBCL/FL/MCL
0-18 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adaptive Biotechnologies

협력자

Stanford University

수사관

  • 연구 책임자: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 11일

연구 완료 (예상)

2027년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADAP-014
  • CCT5065 (기타 식별자: Stanford Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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