CAR 치료를 받는 DLBCL, MCL 및 FL 환자의 ctDNA 기반 MRD 평가 최적화
2024년 8월 21일 업데이트: Adaptive Biotechnologies
이 연구에서 연구자들은 CAR 치료 환자에서 ctDNA 기반 MRD 평가뿐만 아니라 순환 종양 세포(CTC) 기반 MRD 평가의 임상적 유용성을 결정하기 위해 150명의 DLBCL 환자, 50명의 MCL 환자 및 100명의 FL 환자를 분석할 것을 제안합니다.
이 프로토콜에 자세히 설명된 프로젝트는 clonoSEQ 플랫폼을 잔여 DLBCL/FL/MCL의 특정 정량화로 활용하고 그 결과를 질병 및 임상 결과의 방사선학적 평가와 상호 연관시킵니다.
연구자들은 ctDNA와 PET/CT 사이에 강한 상관관계가 있을 것이며 ctDNA의 동적 변화가 CAR 치료 후 환자의 질병 재발에 대한 방사선학적 증거보다 먼저 나타날 것이라고 예측합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heidi Simmons, PhD
- 전화번호: 206-279-2591
- 이메일: hsimmons@adaptivebiotech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Monica Gallucci
- 이메일: mgallucci@adaptivebiotech.com
연구 장소
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94306
- 모병
- Stanford Cancer Center
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연락하다:
- Paul Hanson
- 이메일: hansonpj@stanford.edu
-
수석 연구원:
- David Miklos, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 치료 CAR 요법을 받고 있는 DLBCL, FL 또는 MCL을 앓고 있는 18세 이상의 피험자.
설명
포함 기준:
- 면역표현형적으로 확인된 여포성 림프종(FL) 진단, 면역표현형적으로 확인된 거대 B 세포 림프종(LBCL) 진단(형질전환 FL 및 원발성 종격동 B세포 림프종 포함) 또는 상업적으로 승인된 CAR-T를 통해 면역표현형적으로 확인된 외투세포 림프종(MCL) 진단 CAR 주입 전 이 임상시험에 등록하여 FDA 적응증에 따른 치료법
- CAR-T 제품은 제조사 사양을 충족해야 합니다.
- CAR 치료를 처방하기로 결정된 시점의 PET 측정 가능 질병
- clonoSEQ를 통해 환자의 클론형을 식별하기 위해 게놈 DNA 추출에 사용할 수 있는 진단 또는 재발 샘플이 있습니다(자세한 내용은 실험실 매뉴얼 참조).
제외 기준:
- 환자의 림프종 클론형을 결정하기 위한 보관 진단 또는 신선/보관 재발 조직이 부족합니다. 환자의 5~10%가 clonoSEQ로 식별된 클론형을 가질 수 없다는 점을 감안할 때 해당 환자는 연구에서 제외되고 분석에서 제외되지만 분석 플랫폼이 개선됨에 따라 향후 분석을 위해 샘플이 계속 저장됩니다.
- 성별, 인종, 민족적 배경, 성적 취향 또는 기타 인구통계학적 특성을 근거로 환자를 제외해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미만성 대형 B세포 림프종
DLBCL 환자의 경우, 제공된 수집 키트에서 림프 고갈 전 화학 요법, +14일, +28일, +90일, +180일 및 잠재적으로 CAR 주입 후 재발 시에 예상 혈액 샘플을 수집합니다.
DLBCL의 경우, CAR19 치료 전, 주입 후 28일, 주입 후 3개월, CAR19 세포 주입 후 6개월에 수행된 PET/CT 스캔 이미지
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암 클론형 서열은 진단 'ID' 샘플에서 식별되고 후속 샘플에서 서열 빈도가 측정됩니다.
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여포성 림프종
FL 환자의 경우, 제공된 수집 키트를 통해 예비 혈액 샘플을 다음 시간에 수집합니다: 림프구 고갈 전 화학 요법, +14일, +28일, +90일, +180일, +365일, 잠재적으로 D+547일 및 CAR 주입 후 재발.
FL 환자의 경우 CAR19 치료 전, 주입 후 28일, 주입 후 3개월, CAR19 세포 주입 후 6개월에 수행된 PET/CT 스캔 이미지
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암 클론형 서열은 진단 'ID' 샘플에서 식별되고 후속 샘플에서 서열 빈도가 측정됩니다.
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맨틀 세포 림프종
MCL 환자의 경우, 제공된 수집 키트를 통해 예비 혈액 샘플을 다음 시간에 수집합니다: 림프구 고갈 전 화학 요법, +14일, +28일, +90일, +180일, +365일, 잠재적으로 D+547일 및 CAR 주입 후 재발.
MCL 환자의 경우, CAR19 치료 전, 주입 후 28일, 주입 후 3개월, CAR19 세포 주입 후 6개월에 수행된 PET/CT 스캔 이미지
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암 클론형 서열은 진단 'ID' 샘플에서 식별되고 후속 샘플에서 서열 빈도가 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과: 무진행 생존 예측
기간: 0~18개월
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DLBCL, FL 및 MCL 환자에서 CAR 주입 후 6개월 후 무진행 생존 기간(PFS)을 예측하는 ctDNA MRD 평가의 능력.
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0~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 목적: 최소 잔존 질환과 종양 부담의 상관관계
기간: 0~18개월
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-정량화된 MRD와 대사성 종양 부피(MTV) 사이의 상관관계를 확인합니다.
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0~18개월
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2차 목표 계속: 최소 잔존 질환의 임상 정보 살펴보기
기간: 0~18개월
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-탐색적 분석을 통해 MRD 평가의 임상적 유용성을 결정합니다.
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0~18개월
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2차 목표 계속: 추가 상관 관계
기간: 0~18개월
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-DLBCL/FL/MCL에서 ctDNA 기반과 CTC 기반 MRD 평가 간의 상관관계를 확인합니다.
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0~18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADAP-014
- CCT5065 (기타 식별자: Stanford Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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