Ottimizzazione della valutazione della MRD basata sul ctDNA nei pazienti con DLBCL, MCL e FL sottoposti a terapia con CAR
21 agosto 2024 aggiornato da: Adaptive Biotechnologies
In questo studio, i ricercatori propongono di analizzare 150 pazienti con DLBCL, 50 pazienti con MCL e 100 pazienti con FL per determinare l'utilità clinica della valutazione della MRD basata sul ctDNA e sulle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti in terapia con CAR.
Il progetto dettagliato in questo protocollo utilizzerà la piattaforma clonoSEQ come quantificazione specifica di DLBCL/FL/MCL residuo e correlerà i suoi risultati con la valutazione radiologica della malattia e degli esiti clinici.
I ricercatori prevedono che ci sarà una forte correlazione tra ctDNA e PET/CT e che i cambiamenti dinamici nel ctDNA precederanno l’evidenza radiologica della recidiva della malattia nei pazienti sottoposti a terapia con CAR.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heidi Simmons, PhD
- Numero di telefono: 206-279-2591
- Email: hsimmons@adaptivebiotech.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monica Gallucci
- Email: mgallucci@adaptivebiotech.com
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
- Reclutamento
- Stanford Cancer Center
-
Contatto:
- Paul Hanson
- Email: hansonpj@stanford.edu
-
Investigatore principale:
- David Miklos, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età ≥ 18 anni, affetti da DLBCL, FL o MCL sottoposti a terapia CAR standard di cura.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata immunofenotipicamente di linfoma follicolare (FL), diagnosi confermata immunofenotipicamente di linfoma a grandi cellule B (LBCL) (compresi FL trasformato e linfoma primario a cellule B del mediastino) OPPURE Diagnosi confermata immunofenotipicamente di linfoma a cellule mantellari (MCL) sottoposto a CAR-T approvato a livello commerciale terapia in conformità con l'indicazione della FDA con l'arruolamento in questo studio prima dell'infusione di CAR
- Il prodotto CAR-T deve soddisfare le specifiche del produttore
- Malattia misurabile con la PET al momento in cui viene presa la decisione di prescrivere il trattamento CAR
- È disponibile un campione derivante dalla diagnosi o dalla recidiva per l'estrazione del DNA genomico per identificare il clonotipo del paziente tramite clonoSEQ (vedere il manuale di laboratorio per i dettagli)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di tessuto diagnostico d'archivio o di recidiva fresco/d'archivio allo scopo di determinare il clonotipo del linfoma del paziente. Dato che il 5-10% dei pazienti non può avere un clonotipo identificato da clonoSEQ, tali pazienti verranno rimossi dallo studio ed esclusi dall'analisi, ma i loro campioni continueranno a essere archiviati per analisi future man mano che verranno apportati miglioramenti alla piattaforma di analisi.
- Nessun paziente deve essere escluso sulla base del sesso, della razza, dell'origine etnica, dell'orientamento sessuale o di altre caratteristiche demografiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Linfoma diffuso a grandi cellule B
Per i pazienti con DLBCL, verranno raccolti potenziali campioni di sangue, nei kit di raccolta forniti, a: chemioterapia pre-linfodeplezione, Giorno+14, Giorno+28, Giorno+90, Giorno+180 e potenzialmente alla recidiva dopo l'infusione di CAR.
Per DLBCL, immagini di scansione PET/CT eseguite prima della terapia con CAR19, il giorno 28 dopo l'infusione, 3 mesi dopo l'infusione e 6 mesi dopo l'infusione di cellule CAR19
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Le sequenze di clonotipi tumorali vengono identificate nei campioni "ID" diagnostici e quindi le frequenze di sequenza vengono misurate nei campioni di follow-up.
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Linfoma follicolare
Per i pazienti con FL, i futuri campioni di sangue verranno raccolti, nei kit di raccolta forniti, a: chemioterapia pre-linfodeplezione, Giorno+14, Giorno+28, Giorno+90, Giorno+180, Giorno+365 e potenzialmente D+547 e a recidiva dopo l’infusione di CAR.
Per i pazienti con FL, immagini di scansione PET/CT eseguite prima della terapia con CAR19, il giorno 28 dopo l'infusione, 3 mesi dopo l'infusione e 6 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR19
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Le sequenze di clonotipi tumorali vengono identificate nei campioni "ID" diagnostici e quindi le frequenze di sequenza vengono misurate nei campioni di follow-up.
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Linfoma a cellule mantellari
Per i pazienti con MCL, i futuri campioni di sangue verranno raccolti, nei kit di raccolta forniti, a: chemioterapia pre-linfodeplezione, Giorno+14, Giorno+28, Giorno+90, Giorno+180, Giorno+365 e potenzialmente D+547 e a recidiva dopo l’infusione di CAR.
Per i pazienti con MCL, immagini di scansione PET/CT eseguite prima della terapia con CAR19, il giorno 28 dopo l'infusione, 3 mesi dopo l'infusione e 6 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR19
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Le sequenze di clonotipi tumorali vengono identificate nei campioni "ID" diagnostici e quindi le frequenze di sequenza vengono misurate nei campioni di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato primario: previsione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 0-18 mesi
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Capacità della valutazione della MRD del ctDNA di prevedere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi dopo l'infusione di CAR in pazienti con DLBCL, FL e MCL.
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0-18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo secondario: correlazione tra malattia residua minima e carico tumorale
Lasso di tempo: 0-18 mesi
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-Determinare la correlazione tra MRD quantificato e volume metabolico del tumore (MTV)
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0-18 mesi
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Obiettivo secondario (continua): esaminare le informazioni cliniche sulla malattia minima residua
Lasso di tempo: 0-18 mesi
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-Determinare l'utilità clinica delle valutazioni della MRD in un'analisi esplorativa
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0-18 mesi
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Obiettivo secondario (continua): correlazioni aggiuntive
Lasso di tempo: 0-18 mesi
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-Determinare la correlazione tra le valutazioni MRD basate su ctDNA e CTC in DLBCL/FL/MCL
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0-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADAP-014
- CCT5065 (Altro identificatore: Stanford Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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