高脂血症患者におけるAK102の長期有効性と安全性を評価する研究
2025年2月26日 更新者：Akeso
原発性高コレステロール血症および混合性高脂血症の患者におけるAK102の長期的な有効性と安全性を評価する第3相臨床試験
これは、原発性高コレステロール血症および混合性高脂血症の患者における AK102 の長期的な有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性高コレステロール血症および混合性高脂血症の被験者を対象に、プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) に対するモノクローナル抗体である AK102 の長期的な有効性と安全性を評価するための第 3 相臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、書面による同意書（ICF）を理解し、自発的に署名します。これは、研究手順を実行する前に署名する必要があります。
- 18歳以上80歳以下（上限・下限含む）の男女。
- 対象の空腹時血清 LDL-C レベルは、安定した脂質低下のバックグラウンド治療を少なくとも 4 週間行った後、治療目標を達成しませんでした。
- トリグリセリド ≤ 4.5 mmol/L (400 mg/dl)。
除外基準:
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症 (HoFH)。
- -無作為化前の6か月以内にPCSK9阻害剤を受け取りました。
- -PCSK9阻害剤および投与される物質に対する既知の感受性。
- 重度の肝臓と腎臓の機能障害。
- 以前に臓器移植を受けた。
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- コントロールされていない高血圧。
- ネフローゼ症候群、胆汁うっ滞性肝不全などを含む併存症に続発する既知の高脂血症。
- -過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下注射によるプラセボ投与 薬物：スタチンおよび/またはエゼチミブの脂質低下療法
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実験的：AK102 レジメン 1
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皮下注射によるAK102の投与 薬物：スタチンおよび/またはエゼチミブの脂質低下療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清LDL-Cレベルのベースラインからの変化率
時間枠：52週目
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52週目
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清TCレベルのベースラインからの値と変化率
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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血清 TG レベルのベースラインからの値と変化率
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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血清非 HDL-C レベルの値とベースラインからの変化率
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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血清 ApoB レベルのベースラインからの変化の値とパーセンテージ
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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血清 HDL-C レベルの値とベースラインからの変化率
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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血清 ApoA-I レベルの値とベースラインからの変化率
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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血清 Lp(a) レベルの値とベースラインからの変化率
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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AK102 濃度など、AK102 の集団薬物動態 (PK) 特性を評価する
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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抗AK102抗体（ADA）/中和抗体（NAB）が陽性の被験者の数と割合、およびADA/nab陽性の時間
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2023年1月9日
研究の完了 (実際)
2023年1月9日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。