一项评估 AK102 在高脂血症患者中的长期疗效和安全性的研究
2025年2月26日 更新者：Akeso
一项评估 AK102 在原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者中的长期疗效和安全性的 3 期临床研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究，评估 AK102 在原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症患者中的长期疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期临床研究，旨在评估单克隆抗体 AK102 在患有原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的受试者中针对前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 (PCSK9) 的长期疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者理解并自愿签署书面知情同意书 (ICF)，该表格必须在执行研究程序之前签署。
- 年龄在18岁至80岁（包括上限和下限）之间的男性或女性患者。
- 受试者经过至少4周的稳定降脂背景治疗后，空腹血清LDL-C水平未达到治疗目标。
- 甘油三酯≤ 4.5 毫摩尔/升（400 毫克/分升）。
排除标准：
- 纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH)。
- 随机分组前 6 个月内接受过 PCSK9 抑制剂。
- 已知对 PCSK9 抑制剂和任何要给药的物质敏感。
- 严重的肝肾功能不全。
- 之前接受过器官移植。
- 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
- 不受控制的高血压。
- 已知继发于合并症的高脂血症，包括肾病综合征、胆汁淤积性肝衰竭等。
- 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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通过皮下注射给予安慰剂药物：他汀类药物和/或依折麦布降脂疗法
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实验性的：AK102方案1
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皮下注射 AK102 药物：他汀类药物和/或依折麦布降脂疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清 LDL-C 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：在第 52 周
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在第 52 周
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：0-52 周
|
0-52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清 TC 水平相对于基线的值和百分比变化
大体时间：0-52 周
|
0-52 周
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血清 TG 水平的值和相对于基线的变化百分比
大体时间：0-52 周
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0-52 周
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血清非 HDL-C 水平的值和相对于基线的变化百分比
大体时间：0-52 周
|
0-52 周
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血清 ApoB 水平的值和相对于基线的变化百分比
大体时间：0-52 周
|
0-52 周
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血清 HDL-C 水平的值和相对于基线的变化百分比
大体时间：0-52 周
|
0-52 周
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血清 ApoA-I 水平的值和相对于基线的变化百分比
大体时间：0-52 周
|
0-52 周
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血清 Lp(a) 水平的值和相对于基线的变化百分比
大体时间：0-52 周
|
0-52 周
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评估 AK102 的群体药代动力学 (PK) 特性，例如 AK102 浓度
大体时间：0-52 周
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0-52 周
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抗AK102抗体（ADA）/中和抗体（NAB）阳性的受试者人数和百分比以及ADA/nab阳性的时间
大体时间：0-52 周
|
0-52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月4日
初级完成 (实际的)
2023年1月9日
研究完成 (实际的)
2023年1月9日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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