Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti AK102 u pacientů s hyperlipidémií

26. února 2025 aktualizováno: Akeso

Klinická studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost AK102 u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou hyperlipidemií

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 3 hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost AK102 u pacientů s primární hypercholesterolémií a smíšenou hyperlipidémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti AK102, monoklonální protilátky, proti proprotein konvertáze subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) u subjektů s primární hypercholesterolémií a smíšenou hyperlipidémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje písemný Inform Consent Form (ICF), který musí být podepsán před provedením studijních postupů.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let (včetně horní a dolní hranice).
  3. Hladina LDL-C v séru subjektů nalačno nesplňovala cíl léčby po alespoň 4 týdnech stabilní základní léčby snižující lipidy.
  4. Triglycerid ≤ 4,5 mmol/l (400 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  1. Homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH).
  2. Během 6 měsíců před randomizací dostávali inhibitory PCSK9.
  3. Známá citlivost na inhibitory PCSK9 a jakékoli podávané látky.
  4. Těžká dysfunkce jater a ledvin.
  5. Dříve podstoupil transplantaci orgánů.
  6. Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
  7. Nekontrolovaná hypertenze.
  8. Známá hyperlipidémie sekundární k komorbiditě, včetně nefrotického syndromu, cholestatického selhání jater atd.
  9. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podávané placebo subkutánní injekcí Léčivo: statiny a/nebo ezetimibová terapie snižující lipidy
Experimentální: Režim AK102 1
Biologický: AK102
Podávaný AK102 subkutánní injekcí Léčivo: Statiny a/nebo Ezetimibová terapie snižující lipidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty sérové ​​hladiny LDL-C
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota a procentuální změna od výchozích hladin TC v séru
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52
Hodnota a procentuální změna od výchozí hodnoty sérových hladin TG
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52
Hodnota a procentuální změna od výchozí hodnoty sérových hladin non HDL-C
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52
Hodnota a procentuální změna od výchozí hodnoty sérových hladin ApoB
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52
Hodnota a procentuální změna od výchozích hladin sérového HDL-C
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52
Hodnota a procentuální změna od výchozích hladin sérového ApoA-I
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52
Hodnota a procentuální změna od výchozích hladin sérového Lp(a).
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52
Vyhodnoťte populační farmakokinetické (PK) charakteristiky AK102, jako je koncentrace AK102
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52
Počet a procento subjektů s pozitivní anti-AK102 protilátkou (ADA) / neutralizační protilátkou (NAB) a doba pozitivity ADA / nab
Časové okno: Týden 0-52
Týden 0-52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK102-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit