Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van AK102 bij patiënten met hyperlipidemie te evalueren

26 februari 2025 bijgewerkt door: Akeso

Een klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van AK102 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie die de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van AK102 evalueert bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te evalueren van AK102, een monoklonaal antilichaam, tegen proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9), bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon begrijpt en ondertekent vrijwillig het schriftelijke Inform Consent Form (ICF), dat moet worden ondertekend voordat de onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar (inclusief boven- en ondergrenzen).
  3. Het nuchtere LDL-C-serumgehalte van proefpersonen voldeed niet aan het behandeldoel na ten minste 4 weken stabiele lipidenverlagende achtergrondbehandeling.
  4. Triglyceride ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

  1. Homozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH).
  2. Ontvangen PCSK9-remmers binnen 6 maanden voor randomisatie.
  3. Bekende gevoeligheid voor PCSK9-remmers en eventueel toe te dienen stoffen.
  4. Ernstige lever- en nierdisfunctie.
  5. Eerder een orgaantransplantatie ondergaan.
  6. Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
  7. Ongecontroleerde hypertensie.
  8. Bekende hyperlipidemie secundair aan comorbiditeit, waaronder nefrotisch syndroom, cholestatisch leverfalen, enz.
  9. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar.
  10. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend placebo door subcutane injectie Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipidenverlagende therapieën
Experimenteel: AK102-regime 1
Biologisch: AK102
Toegediend AK102 door subcutane injectie Geneesmiddel: statines en/of ezetimibe lipidenverlagende therapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline van serum LDL-C-spiegel
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 0-52
Week 0-52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waarde en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serum-TC-spiegels
Tijdsspanne: Week 0-52
Week 0-52
Waarde en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serum-TG-spiegels
Tijdsspanne: Week 0-52
Week 0-52
Waarde en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van niet-HDL-C serumspiegels
Tijdsspanne: Week 0-52
Week 0-52
Waarde en procentuele verandering ten opzichte van baseline van serum ApoB-spiegels
Tijdsspanne: Week 0-52
Week 0-52
Waarde en procentuele verandering ten opzichte van baseline van serum-HDL-C-spiegels
Tijdsspanne: Week 0-52
Week 0-52
Waarde en procentuele verandering ten opzichte van baseline van serum ApoA-I-spiegels
Tijdsspanne: Week 0-52
Week 0-52
Waarde en procentuele verandering ten opzichte van baseline van serum Lp(a)-waarden
Tijdsspanne: Week 0-52
Week 0-52
Evalueer de farmacokinetische (PK) kenmerken van de populatie van AK102, zoals de AK102-concentratie
Tijdsspanne: Week 0-52
Week 0-52
Aantal en percentage proefpersonen met positief anti-AK102-antilichaam (ADA) / neutraliserend antilichaam (NAB) en het tijdstip van ADA / nab-positiviteit
Tijdsspanne: Week 0-52
Week 0-52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK102-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren