Um estudo para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do AK102 em pacientes com hiperlipidemia

Critério de inclusão:

1. O sujeito entende e assina voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que deve ser assinado antes de realizar os procedimentos do estudo.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (incluindo limites superior e inferior).
3. O nível sérico de LDL-C em jejum dos indivíduos não atingiu o objetivo do tratamento após pelo menos 4 semanas de tratamento de base hipolipemiante estável.
4. Triglicerídeo ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dL).

Critério de exclusão:

1. Hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo).
2. Recebeu inibidores de PCSK9 dentro de 6 meses antes da randomização.
3. Sensibilidade conhecida aos inibidores de PCSK9 e quaisquer substâncias a serem administradas.
4. Disfunção hepática e renal grave.
5. Transplante de órgão recebido anteriormente.
6. Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado.
7. Hipertensão não controlada.
8. Hiperlipidemia conhecida secundária a comorbidade, incluindo síndrome nefrótica, insuficiência hepática colestática, etc.
9. História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
10. Mulheres grávidas ou lactantes.