Tutkimus AK102:n pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperlipidemia
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Akeso
Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK102:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekahyperlipidemia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK102:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekahyperlipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK102:n, monoklonaalisen vasta-aineen, pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta proproteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9:ää (PCSK9) vastaan potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja sekahyperlipidemia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen Inform Consent Form (ICF) -lomakkeen, joka tulee allekirjoittaa ennen opiskelutoimenpiteiden suorittamista.
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien ylä- ja alarajat).
- Koehenkilöiden seerumin paasto-LDL-kolesterolitaso ei vastannut hoitotavoitetta vähintään 4 viikon vakaan lipidejä alentavan taustahoidon jälkeen.
- Triglyseridi ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH).
- Sai PCSK9-estäjät 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu herkkyys PCSK9-estäjille ja muille annettaville aineille.
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
- Aiemmin elinsiirto.
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Tunnettu hyperlipidemia, joka johtuu liitännäissairauksista, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä, kolestaattinen maksan vajaatoiminta jne.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annettu lumelääke ihonalaisena injektiona Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi lipidejä alentavat hoidot
|
|
Kokeellinen: AK102 hoito-ohjelma 1
|
Annettu AK102 ihonalaisena injektiona Lääke: Statiinit ja/tai Etsetimibi lipidejä alentavat hoidot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos seerumin LDL-kolesterolitason lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvo ja prosentuaalinen muutos seerumin TC-tasojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
|
Arvo ja prosentuaalinen muutos seerumin TG-tasojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
|
Seerumin muiden kuin HDL-kolesterolipitoisuuksien arvon ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
|
Arvo ja prosentuaalinen muutos seerumin ApoB-tasojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
|
Seerumin HDL-C-tasojen arvon ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
|
Seerumin ApoA-I-tasojen arvo ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
|
Seerumin Lp(a)-tasojen arvo ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
|
Arvioi AK102:n populaation farmakokineettiset (PK) ominaisuudet, kuten AK102-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli positiivinen anti-AK102-vasta-aine (ADA) / neutraloiva vasta-aine (NAB) ja ADA-/nab-positiivisuuden aika
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK102-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .