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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von AK102 bei Patienten mit Hyperlipidämie

26. Februar 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von AK102 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von AK102 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von AK102, einem monoklonalen Antikörper, gegen Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband versteht und unterschreibt freiwillig das schriftliche Zustimmungsformular (ICF), das vor der Durchführung der Studienverfahren unterschrieben werden muss.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich Ober- und Untergrenzen).
  3. Der Nüchtern-LDL-C-Serumspiegel der Probanden erreichte nach mindestens 4 Wochen stabiler lipidsenkender Hintergrundbehandlung nicht das Behandlungsziel.
  4. Triglycerid ≤ 4,5 mmol/l (400 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  1. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH).
  2. Erhaltene PCSK9-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber PCSK9-Inhibitoren und allen zu verabreichenden Substanzen.
  4. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  5. Zuvor erhaltene Organtransplantation.
  6. Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  8. Bekannte Hyperlipidämie als Folge einer Komorbidität, einschließlich nephrotischem Syndrom, cholestatischem Leberversagen usw.
  9. Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreichtes Placebo durch subkutane Injektion Arzneimittel: Statine und/oder lipidsenkende Therapien mit Ezetimib
Experimental: AK102-Regime 1
Biologisch: AK102
Verabreichung von AK102 durch subkutane Injektion Medikament: Statine und/oder lipidsenkende Therapien mit Ezetimib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Serum-LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 52
In Woche 52
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wert und prozentuale Veränderung der Serum-TC-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Wert und prozentuale Veränderung der Serum-TG-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Wert und prozentuale Änderung der Nicht-HDL-C-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Wert und prozentuale Änderung der Serum-ApoB-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Wert und prozentuale Veränderung der Serum-HDL-C-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Wert und prozentuale Änderung der Serum-ApoA-I-Spiegel gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Wert und prozentuale Veränderung der Serum-Lp(a)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Bewerten Sie die populationspharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von AK102, wie z. B. die AK102-Konzentration
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit positivem Anti-AK102-Antikörper (ADA)/neutralisierendem Antikörper (NAB) und Zeitpunkt der ADA/nab-Positivität
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK102-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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