En studie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til AK102 hos pasienter med hyperlipidemi
26. februar 2025 oppdatert av: Akeso
En fase 3 klinisk studie som evaluerer den langsiktige effekten og sikkerheten til AK102 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemi
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 klinisk studie som evaluerer den langsiktige effekten og sikkerheten til AK102 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3 klinisk studie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til AK102, et monoklonalt antistoff, mot proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), hos personer med primær hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet forstår og signerer frivillig det skriftlige Inform Consent Form (ICF), som må signeres før studieprosedyrene utføres.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år (inkludert øvre og nedre grenser).
- Det fastende serum-LDL-C-nivået til pasienter nådde ikke behandlingsmålet etter minst 4 uker med stabil lipidsenkende bakgrunnsbehandling.
- Triglyserid ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).
Ekskluderingskriterier:
- Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH).
- Fikk PCSK9-hemmere innen 6 måneder før randomisering.
- Kjent følsomhet overfor PCSK9-hemmere og eventuelle stoffer som skal administreres.
- Alvorlig lever- og nyresvikt.
- Tidligere organtransplantert.
- Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Kjent hyperlipidemi sekundært til komorbiditet, inkludert nefrotisk syndrom, kolestatisk leversvikt, etc.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert placebo ved subkutan injeksjon Legemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsenkende terapier
|
|
Eksperimentell: AK102-regime 1
|
Administrert AK102 ved subkutan injeksjon Legemiddel: Statiner og/eller Ezetimib lipidsenkende terapier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline av serum-LDL-C-nivå
Tidsramme: I uke 52
|
I uke 52
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verdi og prosentvis endring fra baseline av serum TC-nivåer
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
|
Verdi og prosentvis endring fra baseline av serum TG-nivåer
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
|
Verdi og prosentvis endring fra baseline av serumnivåer uten HDL-C
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
|
Verdi og prosentvis endring fra baseline av serum ApoB-nivåer
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
|
Verdi og prosentvis endring fra baseline av serum HDL-C-nivåer
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
|
Verdi og prosentvis endring fra baseline av serum ApoA-I nivåer
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
|
Verdi og prosentvis endring fra baseline av serum Lp(a)-nivåer
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
|
Vurder populasjonsfarmakokinetiske (PK) karakteristika for AK102, slik som AK102-konsentrasjon
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med positivt anti-AK102-antistoff (ADA) / nøytraliserende antistoff (NAB) og tidspunktet for ADA / nab-positivitet
Tidsramme: Uke 0-52
|
Uke 0-52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK102-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .