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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'AK102 nei pazienti con iperlipidemia

26 febbraio 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'AK102 in pazienti con ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista

Questo è uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di AK102 in pazienti con ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di AK102, un anticorpo monoclonale, contro la proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), in soggetti con ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto comprende e firma volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF), che deve essere firmato prima di eseguire le procedure di studio.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi limiti superiore e inferiore).
  3. Il livello sierico di LDL-C a digiuno dei soggetti non ha raggiunto l'obiettivo del trattamento dopo almeno 4 settimane di trattamento di base ipolipemizzante stabile.
  4. Trigliceridi ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).

Criteri di esclusione:

  1. Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).
  2. Ricevuti inibitori PCSK9 entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  3. Sensibilità nota agli inibitori del PCSK9 e a qualsiasi sostanza da somministrare.
  4. Grave disfunzione epatica e renale.
  5. Trapianto di organi precedentemente ricevuto.
  6. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato.
  7. Ipertensione incontrollata.
  8. Iperlipidemia nota secondaria a comorbilità, inclusa la sindrome nefrosica, l'insufficienza epatica colestatica, ecc.
  9. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione di placebo mediante iniezione sottocutanea Farmaco: statine e/o terapie ipolipemizzanti con ezetimibe
Sperimentale: Regime AK102 1
Biologico: AK102
AK102 somministrato per iniezione sottocutanea Farmaco: statine e/o terapie ipolipemizzanti con ezetimibe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del livello sierico di LDL-C
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Alla settimana 52
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Settimana 0-52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore e variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di TC
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Settimana 0-52
Valore e variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di TG
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Settimana 0-52
Valore e variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici non HDL-C
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Settimana 0-52
Valore e variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di ApoB
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Settimana 0-52
Valore e variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di HDL-C
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Settimana 0-52
Valore e variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di ApoA-I
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Settimana 0-52
Valore e variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di Lp(a).
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Settimana 0-52
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) della popolazione di AK102, come la concentrazione di AK102
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Settimana 0-52
Numero e percentuale di soggetti con anticorpi anti-AK102 positivi (ADA)/anticorpo neutralizzante (NAB) e tempo di positività ADA/nab
Lasso di tempo: Settimana 0-52
Settimana 0-52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK102-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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