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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'AK102 chez les patients atteints d'hyperlipidémie

15 février 2022 mis à jour par: Akeso

Une étude clinique de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'AK102 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'AK102 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'AK102, un anticorps monoclonal, contre la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hyperlipidémie mixte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • Recrutement
        • The Third Hospital of Nanchang
        • Contact:
          • Zhaohui Pei, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet comprend et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF), qui doit être signé avant d'effectuer les procédures d'étude.
  2. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (y compris les limites supérieures et inférieures).
  3. Le taux sérique de LDL-C à jeun des sujets n'a pas atteint l'objectif de traitement après au moins 4 semaines de traitement de fond hypolipémiant stable.
  4. Triglycérides ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).

Critère d'exclusion:

  1. Hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH).
  2. A reçu des inhibiteurs de PCSK9 dans les 6 mois précédant la randomisation.
  3. Sensibilité connue aux inhibiteurs de PCSK9 et à toute substance à administrer.
  4. Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère.
  5. Transplantation d'organe précédemment reçue.
  6. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie incontrôlée.
  7. Hypertension non contrôlée.
  8. Hyperlipidémie connue secondaire à une comorbidité, y compris syndrome néphrotique, insuffisance hépatique cholestatique, etc.
  9. Antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo administré par injection sous-cutanée Médicament : statines et/ou thérapies hypolipémiantes à base d'ézétimibe
EXPÉRIMENTAL: Régime AK102 1
Biologique: AK102
Administré AK102 par injection sous-cutanée Médicament : statines et/ou thérapies hypolipémiantes à base d'ézétimibe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation du pourcentage par rapport à la ligne de base du taux sérique de LDL-C
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeur et pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de TC
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52
Valeur et pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux sériques de TG
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52
Valeur et pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux sériques non HDL-C
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52
Valeur et pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux sériques d'ApoB
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52
Valeur et pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux sériques de HDL-C
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52
Valeur et pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux sériques d'ApoA-I
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52
Valeur et pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux sériques de Lp(a)
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de population de l'AK102, telles que la concentration d'AK102
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52
Nombre et pourcentage de sujets avec un anticorps anti-AK102 (ADA) / anticorps neutralisant (NAB) positif et le temps de positivité ADA / nab
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (RÉEL)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK102-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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