Исследование по оценке долгосрочной эффективности и безопасности AK102 у пациентов с гиперлипидемией
26 февраля 2025 г. обновлено: Akeso
Клиническое исследование фазы 3 по оценке долгосрочной эффективности и безопасности AK102 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3, в котором оценивается долгосрочная эффективность и безопасность AK102 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы 3 для оценки долгосрочной эффективности и безопасности моноклонального антитела AK102 против пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) у субъектов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной гиперлипидемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект понимает и добровольно подписывает письменную форму информированного согласия (ICF), которую необходимо подписать перед выполнением процедур исследования.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включая верхний и нижний пределы).
- Уровень холестерина ЛПНП в сыворотке натощак у субъектов не соответствовал цели лечения после как минимум 4 недель стабильного гиполипидемического лечения.
- Триглицериды ≤ 4,5 ммоль/л (400 мг/дл).
Критерий исключения:
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГоСГ).
- Получали ингибиторы PCSK9 в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Известная чувствительность к ингибиторам PCSK9 и любым веществам, которые будут вводиться.
- Тяжелые нарушения функции печени и почек.
- Ранее перенес трансплантацию органов.
- Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Известная гиперлипидемия, вторичная по отношению к сопутствующим заболеваниям, включая нефротический синдром, холестатическую печеночную недостаточность и др.
- История злокачественных новообразований любой системы органов в течение последних 5 лет.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят плацебо путем подкожной инъекции Препарат: статины и/или гиполипидемическая терапия эзетимибом
|
|
Экспериментальный: АК102 режим 1
|
Вводят AK102 путем подкожной инъекции Препарат: статины и/или гиполипидемическая терапия эзетимибом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение и процентное изменение относительно исходного уровня ТС в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
|
Значение и процентное изменение уровня ТГ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
|
Значение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
|
Величина и процентное изменение уровня аполипопротеина В в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
|
Значение и процентное изменение уровня холестерина ЛПВП в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
|
Значение и процентное изменение от исходного уровня уровней ApoA-I в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
|
Значение и процентное изменение уровня Lp(a) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
|
Оцените популяционные фармакокинетические (PK) характеристики AK102, такие как концентрация AK102.
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
|
Количество и процент субъектов с положительным результатом на антитело к AK102 (ADA)/нейтрализующее антитело (NAB) и время положительного результата на ADA/nab
Временное ограничение: Неделя 0-52
|
Неделя 0-52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK102-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .