Tanulmány az AK102 hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperlipidémiában szenvedő betegeknél
2025. február 26. frissítette: Akeso
3. fázisú klinikai vizsgálat, amely az AK102 hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát értékeli elsődleges hiperkoleszterinémiában és vegyes hiperlipidémiában szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely az AK102 hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát értékeli primer hiperkoleszterinémiában és vegyes hiperlipidémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú klinikai vizsgálat az AK102 monoklonális antitest hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 9-es típusú proprotein konvertáz szubtilizin/kexin (PCSK9) ellen primer hiperkoleszterinémiában és vegyes hiperlipidémiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany meg kell értenie és önként aláírnia az írásos tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF), amelyet a tanulmányi eljárások végrehajtása előtt alá kell írni.
- 18 és 80 év közötti férfi vagy női betegek (beleértve a felső és alsó határt).
- Az alanyok éhomi szérum LDL-C szintje legalább 4 hetes stabil lipidcsökkentő háttérkezelés után nem érte el a kezelési célt.
- Triglicerid ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).
Kizárási kritériumok:
- Homozigóta családi hiperkoleszterinémia (HoFH).
- PCSK9 inhibitorokat kapott a randomizálás előtt 6 hónapon belül.
- Ismert érzékenység a PCSK9 gátlókkal és bármely beadandó anyaggal szemben.
- Súlyos máj- és veseelégtelenség.
- Korábban szervátültetésben részesült.
- Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Ismert hiperlipidémia komorbiditás következtében, beleértve a nefrotikus szindrómát, cholestaticus májelégtelenséget stb.
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Szubkután injekcióban beadott placebo Gyógyszer: sztatinok és/vagy ezetimib lipidcsökkentő terápiák
|
|
Kísérleti: AK102 1. rend
|
AK102 szubkután injekcióban beadva Gyógyszer: Statinok és/vagy Ezetimib lipidcsökkentő terápiák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum LDL-C szint százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AE)
Időkeret: Hét 0-52
|
Hét 0-52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum TC-szintek értéke és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Hét 0-52
|
Hét 0-52
|
|
A szérum TG-szintek értékének és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Hét 0-52
|
Hét 0-52
|
|
A szérum nem HDL-C szint értéke és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Hét 0-52
|
Hét 0-52
|
|
A szérum ApoB-szintjének értéke és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Hét 0-52
|
Hét 0-52
|
|
A szérum HDL-C szint értékének és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Hét 0-52
|
Hét 0-52
|
|
A szérum ApoA-I szintjének értéke és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Hét 0-52
|
Hét 0-52
|
|
A szérum Lp(a) szintjének értéke és százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Hét 0-52
|
Hét 0-52
|
|
Értékelje az AK102 populációs farmakokinetikai (PK) jellemzőit, például az AK102 koncentrációját
Időkeret: Hét 0-52
|
Hét 0-52
|
|
A pozitív anti-AK102 antitesttel (ADA) / neutralizáló antitesttel (NAB) rendelkező alanyok száma és százalékos aránya, valamint az ADA / nab pozitivitás időpontja
Időkeret: Hét 0-52
|
Hét 0-52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK102-303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .