Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa AK102 u pacjentów z hiperlipidemią

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie kliniczne III fazy oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania AK102 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną hiperlipidemią

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo AK102 u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i hiperlipidemią mieszaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa AK102, przeciwciała monoklonalnego, przeciwko konwertazie probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i hiperlipidemią mieszaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik rozumie i dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF), który należy podpisać przed wykonaniem procedur badania.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat (z uwzględnieniem górnej i dolnej granicy).
  3. Stężenie LDL-C w surowicy na czczo pacjentów nie osiągnęło celu leczenia po co najmniej 4 tygodniach stabilnego leczenia podstawowego obniżającego poziom lipidów.
  4. Trójglicerydy ≤ 4,5 mmol/l (400 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  1. Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HoFH).
  2. Otrzymywali inhibitory PCSK9 w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  3. Znana wrażliwość na inhibitory PCSK9 i wszelkie podawane substancje.
  4. Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
  5. Wcześniej otrzymał przeszczep narządu.
  6. Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie.
  8. Znana hiperlipidemia wtórna do chorób współistniejących, w tym zespołu nerczycowego, cholestatycznej niewydolności wątroby itp.
  9. Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podano placebo we wstrzyknięciu podskórnym. Lek: statyny i/lub ezetymib w terapii hipolipemizującej
Eksperymentalny: AK102 schemat 1
Biologiczny: AK102
Podano AK102 we wstrzyknięciu podskórnym Lek: Statyny i/lub Ezetymib Terapie hipolipemizujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa poziomu LDL-C w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Tydzień 0-52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość i procentowa zmiana od wartości wyjściowych poziomów TC w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Tydzień 0-52
Wartość i procentowa zmiana stężeń TG w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Tydzień 0-52
Wartość i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń innych niż HDL-C w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Tydzień 0-52
Wartość i procentowa zmiana poziomu ApoB w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Tydzień 0-52
Wartość i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń HDL-C w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Tydzień 0-52
Wartość i procentowa zmiana poziomów ApoA-I w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Tydzień 0-52
Wartość i procentowa zmiana poziomu Lp(a) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Tydzień 0-52
Ocena charakterystyki farmakokinetyki populacyjnej (PK) AK102, takiej jak stężenie AK102
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Tydzień 0-52
Liczba i odsetek osób z dodatnim wynikiem na przeciwciała anty-AK102 (ADA) / przeciwciała neutralizujące (NAB) oraz czas dodatniego wyniku ADA / nab
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
Tydzień 0-52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK102-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj