En studie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av AK102 hos patienter med hyperlipidemi
26 februari 2025 uppdaterad av: Akeso
En klinisk fas 3-studie som utvärderar den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av AK102 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad hyperlipidemi
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 3-studie som utvärderar den långsiktiga effekten och säkerheten av AK102 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad hyperlipidemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk fas 3-studie för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av AK102, en monoklonal antikropp, mot proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9), hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad hyperlipidemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen förstår och undertecknar frivilligt det skriftliga Inform Consent Form (ICF), som måste undertecknas innan studieprocedurerna utförs.
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år (inklusive övre och nedre gränser).
- Den fastande serum-LDL-C-nivån hos patienter uppfyllde inte behandlingsmålet efter minst 4 veckors stabil lipidsänkande bakgrundsbehandling.
- Triglycerid ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).
Exklusions kriterier:
- Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).
- Fick PCSK9-hämmare inom 6 månader före randomisering.
- Känd känslighet för PCSK9-hämmare och eventuella substanser som ska administreras.
- Allvarlig lever- och njurfunktion.
- Har tidigare fått organtransplantation.
- Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos.
- Okontrollerad hypertoni.
- Känd hyperlipidemi sekundärt till samsjuklighet, inklusive nefrotiskt syndrom, kolestatisk leversvikt, etc.
- Historik av malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administreras placebo genom subkutan injektion Läkemedel: Statiner och/eller Ezetimib lipidsänkande terapier
|
|
Experimentell: AK102 regim 1
|
Administreras AK102 genom subkutan injektion Läkemedel: Statiner och/eller Ezetimib lipidsänkande terapier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentförändring från baslinjen för serum-LDL-C-nivå
Tidsram: I vecka 52
|
I vecka 52
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0-52
|
Vecka 0-52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Värde och procentuell förändring från baslinjen för TC-nivåer i serum
Tidsram: Vecka 0-52
|
Vecka 0-52
|
|
Värde och procentuell förändring från baslinjen för serum-TG-nivåer
Tidsram: Vecka 0-52
|
Vecka 0-52
|
|
Värde och procentuell förändring från baslinjen för icke HDL-C-nivåer i serum
Tidsram: Vecka 0-52
|
Vecka 0-52
|
|
Värde och procentuell förändring från baslinjen för serum ApoB-nivåer
Tidsram: Vecka 0-52
|
Vecka 0-52
|
|
Värde och procentuell förändring från baslinjen för serum HDL-C-nivåer
Tidsram: Vecka 0-52
|
Vecka 0-52
|
|
Värde och procentuell förändring från baslinjen för serum ApoA-I nivåer
Tidsram: Vecka 0-52
|
Vecka 0-52
|
|
Värde och procentuell förändring från baslinjen för serum-Lp(a)-nivåer
Tidsram: Vecka 0-52
|
Vecka 0-52
|
|
Utvärdera populationsfarmakokinetiska (PK) egenskaper hos AK102, såsom AK102-koncentration
Tidsram: Vecka 0-52
|
Vecka 0-52
|
|
Antal och procent av försökspersoner med positiv anti-AK102-antikropp (ADA) / neutraliserande antikropp (NAB) och tidpunkten för ADA / nab-positivitet
Tidsram: Vecka 0-52
|
Vecka 0-52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Första postat (Faktisk)
24 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK102-303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .