Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de AK102 en pacientes con hiperlipidemia

Criterios de inclusión:

1. El sujeto comprende y firma voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, que debe firmarse antes de realizar los procedimientos del estudio.
2. Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 80 años (incluidos los límites superior e inferior).
3. El nivel de LDL-C sérico en ayunas de los sujetos no cumplió con el objetivo del tratamiento después de al menos 4 semanas de tratamiento de base estable para reducir los lípidos.
4. Triglicéridos ≤ 4,5 mmol/L (400 mg/dl).

Criterio de exclusión:

1. Hipercolesterolemia Familiar Homocigota (HoFH).
2. Recibió inhibidores de PCSK9 dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
3. Sensibilidad conocida a los inhibidores de PCSK9 y cualquier sustancia a administrar.
4. Disfunción hepática y renal severa.
5. Trasplante de órganos recibido previamente.
6. Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado.
7. Hipertensión no controlada.
8. Hiperlipidemia conocida secundaria a comorbilidad, incluyendo síndrome nefrótico, insuficiencia hepática colestásica, etc.
9. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
10. Mujeres embarazadas o lactantes.