HER-2陽性乳がんの第一選択TH(P)治療後のピロチニブ+トラスツズマブ
2022年2月16日 更新者:Fujian Medical University Union Hospital
HER-2陽性乳がんのファーストラインTH(P)治療後のピロチニブとトラスツズマブの単群、多施設、実世界観察研究
この研究の目的は、ピロチニブの効果を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、HER-2 陽性の進行性乳がんに対する第一選択の TH(P) 療法後の維持期遅延/脳転移の減少における、ピロチニブとトラスツズマブの併用の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢: 18-75 歳、女性;
- -病理学、細胞学または放射線学によって診断されたHER2陽性の進行性乳がん、ステージIVの手術不能な乳がん、または再発/転移性乳がんを含む。 (ISH) HER2 の増幅結果。
- 疾患の進行は、トラスツズマブによる治療 (12 か月以上の薬剤の中止) または新たに診断された IV 期の乳がん患者の後に発生します。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜1;
- -平均余命は6か月以上;
- 主要な器官はうまく機能し、検査指標は次の要件を満たしています。
1) 定期的な血液検査の結果、HB≧90g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; 2) 血液生化学検査の結果について ALT および AST≤2×ULN、しかし肝転移によるトランスフェランセ上昇の場合は≤5×ULN; TBIL≤1.5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN; 7.研究者は、被験者は利益よりも優先していると信じていました。 8. 参加者はこの研究に参加する意思があり、書面によるインフォームド コンセントが得られた。
除外基準:
- CTまたはMRIによる脳転移のある患者;
- 経口薬に影響を与えるその他の要因 (胃腸の手術歴、嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞);
- 治験薬および賦形剤アレルギー;
- 精神科の薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- 最後の臨床試験から 4 週間以内;
- 研究者は不適切だと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
ピロチニブ:400mg qd po 継続投与 カペシタビン:1000mg/m2 1 日 2 回 po 14 日間連続、7 日間休薬、21 日周期。
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トラスツズマブ±ペルツズマブと組み合わせたタキサン系化学療法の 4 ~ 6 サイクル後、評価結果は CR または PR に達し、その後、連続ピロチニブ + カペシタビン±トラスツズマブから CNS への進行
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳転移を伴う最初の進行の発生率
時間枠:24ヶ月
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脳転移を伴う最初の進行の発生率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系を伴わないORR
時間枠:24ヶ月
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中枢神経系のない安定した疾患を測定するためのベースライン
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24ヶ月
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TTBM
時間枠:24ヶ月
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脳転移までの時間
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月20日
一次修了 (予想される)
2023年11月5日
研究の完了 (予想される)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。