- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05255523
Pyrotinib Plus Trastuzumab efter första linjens TH (P)-behandling med HER-2 positiv bröstcancer
En enkelarm, multicenter, observationsstudie i verkligheten av Pyrotinib Plus Trastuzumab efter första linjens TH (P)-behandling med HER-2 positiv bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder:18-75 år, kvinna;
- HER2-positiv avancerad bröstcancer diagnostiserad av patologi, cytologi eller radiologi, inklusive inoperabel bröstcancer med stadium IV, eller återkommande/metastaserande bröstcancer.HER-2-positivitet bekräftades genom histopatologiskt test: immunhistokemi (IHC) resultat av 3+ eller in situ hybridisering (ISH) resultat av amplifiering av HER2;
- Sjukdomsprogression inträffar efter behandling med trastuzumab (stopp av läkemedlet i mer än 12 månader) eller nyligen diagnostiserade IV-stadium bröstcancerpatienter;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
- Förväntad livslängd större än eller lika med 6 månader;
- Huvudorganen fungerar väl och inspektionsindikatorerna uppfyller följande krav:
1) För resultat av blodrutintest HB≥90g/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; 2) För resultat av biokemiska blodprov ALT och AST≤2×ULN, men≤5×ULN om transferansförhöjningen beror på levermetastaser; TBIL≤1,5×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN; 7. Forskarna trodde att försökspersonerna föredrog att dra nytta av; 8. Deltagarna var villiga att delta i denna studie och skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärnmetastaser genom CT eller MRI;
- Fler faktorer som påverkar orala läkemedel (anamnes på gastrointestinal kirurgi, oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion);
- Studera läkemedels- och hjälpämnesallergi;
- Historik om missbruk av psykiatriska droger och kan inte sluta eller patienter med psykiska störningar;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
- Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen;
- Forskarna tycker olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
Pyrotinib:400mg qd po kontinuerlig medicinering Capecitabin: 1000 mg/m2 bid po under 14 dagar i följd med 7 dagars ledighet, var 21:e dag som en cykel.
|
Efter 4-6 cykler av taxan kemoterapeutika kombinerat med trastuzumab±pertuzumab, når bedömningsresultatet CR eller PR, och den efterföljande sekventiella pyrrotinib plus capecitabin±trastuzumab till CNS Progress
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av första progression med hjärnmetastaser
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av första progression med hjärnmetastaser
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR utan CNS
Tidsram: 24 månader
|
Baslinje till uppmätt stabil sjukdom utan centrala nervsystemet
|
24 månader
|
TTBM
Tidsram: 24 månader
|
Dags för hjärnmetastaser
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
Kliniska prövningar på pyrotinib
-
Hunan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAvslutad
-
Peking Union Medical CollegeOkändBröstcancer | HER2 genmutationKina
-
Tongji UniversityOkändEffekt och säkerhet av Pyrotinib hos patienter med HER2-mutation Avancerad icke-småcellig lungcancerIcke-småcellig lungcancerKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...OkändIcke småcellig lungcancerKina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändIcke småcellig lungaKina
-
RemeGen Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University och andra samarbetspartnersOkändKolorektal cancerKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytering