Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyrotinib Plus Trastuzumab efter första linjens TH (P)-behandling med HER-2 positiv bröstcancer

16 februari 2022 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital

En enkelarm, multicenter, observationsstudie i verkligheten av Pyrotinib Plus Trastuzumab efter första linjens TH (P)-behandling med HER-2 positiv bröstcancer

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av pyrotinib

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av pyrotinib kombinerat med trastuzumab i underhållsfasens fördröjning/reduktion av hjärnmetastaser efter första linjens TH(P)-behandling för HER-2-positiv avancerad bröstcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder:18-75 år, kvinna;
  2. HER2-positiv avancerad bröstcancer diagnostiserad av patologi, cytologi eller radiologi, inklusive inoperabel bröstcancer med stadium IV, eller återkommande/metastaserande bröstcancer.HER-2-positivitet bekräftades genom histopatologiskt test: immunhistokemi (IHC) resultat av 3+ eller in situ hybridisering (ISH) resultat av amplifiering av HER2;
  3. Sjukdomsprogression inträffar efter behandling med trastuzumab (stopp av läkemedlet i mer än 12 månader) eller nyligen diagnostiserade IV-stadium bröstcancerpatienter;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
  5. Förväntad livslängd större än eller lika med 6 månader;
  6. Huvudorganen fungerar väl och inspektionsindikatorerna uppfyller följande krav:

1) För resultat av blodrutintest HB≥90g/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; 2) För resultat av biokemiska blodprov ALT och AST≤2×ULN, men≤5×ULN om transferansförhöjningen beror på levermetastaser; TBIL≤1,5×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN; 7. Forskarna trodde att försökspersonerna föredrog att dra nytta av; 8. Deltagarna var villiga att delta i denna studie och skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hjärnmetastaser genom CT eller MRI;
  2. Fler faktorer som påverkar orala läkemedel (anamnes på gastrointestinal kirurgi, oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion);
  3. Studera läkemedels- och hjälpämnesallergi;
  4. Historik om missbruk av psykiatriska droger och kan inte sluta eller patienter med psykiska störningar;
  5. Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
  6. Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen;
  7. Forskarna tycker olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Pyrotinib:400mg qd po kontinuerlig medicinering Capecitabin: 1000 mg/m2 bid po under 14 dagar i följd med 7 dagars ledighet, var 21:e dag som en cykel.
Efter 4-6 cykler av taxan kemoterapeutika kombinerat med trastuzumab±pertuzumab, når bedömningsresultatet CR eller PR, och den efterföljande sekventiella pyrrotinib plus capecitabin±trastuzumab till CNS Progress
Andra namn:
  • capecitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av första progression med hjärnmetastaser
Tidsram: 24 månader
Förekomst av första progression med hjärnmetastaser
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR utan CNS
Tidsram: 24 månader
Baslinje till uppmätt stabil sjukdom utan centrala nervsystemet
24 månader
TTBM
Tidsram: 24 månader
Dags för hjärnmetastaser
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

5 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bröstcancer

Kliniska prövningar på pyrotinib

3
Prenumerera