Pirotinibe Mais Trastuzumabe Após Tratamento de TH (P) de Primeira Linha com Câncer de Mama HER-2 Positivo

Critério de inclusão:

1. idade:18-75 anos, feminino;
2. Câncer de mama avançado HER2 positivo diagnosticado por patologia, citologia ou radiologia, incluindo câncer de mama inoperável com estágio IV ou câncer de mama recorrente/metastático. A positividade de HER-2 foi confirmada por teste histopatológico: resultados de imuno-histoquímica (IHC) de 3 + ou hibridação in situ (ISH) resultados de amplificação de HER2;
3. A progressão da doença ocorre após o tratamento com trastuzumabe (interrupção do medicamento por mais de 12 meses) ou em pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama em estágio IV;
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
5. Expectativa de vida maior ou igual a 6 meses;
6. Os principais órgãos funcionam bem e os indicadores de fiscalização atendem aos seguintes requisitos:

1) Para resultado do exame de sangue de rotina HB≥90g/L; CAN≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; 2) Para resultados de testes bioquímicos sanguíneos ALT e AST≤2×LSN, mas≤5×LSN se a elevação de transferanse for devida a metástases hepáticas； TBIL≤1,5×LSN； Creatinina sérica ≤1,5×ULN; 7. Os pesquisadores acreditavam que os sujeitos tinham preferência pelo benefício; 8. Os participantes concordaram em participar deste estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com metástases cerebrais por TC ou RM;
2. Mais fatores que afetam as drogas orais (histórico de cirurgia gastrointestinal, incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal);
3. Alergia a drogas e excipientes em estudo;
4. História de abuso de drogas psiquiátricas e não consegue parar ou pacientes com transtornos mentais;
5. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
6. Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico;
7. Os pesquisadores acham inadequado.