HER-2 양성 유방암에 대한 1차 TH(P) 치료 후 파이로티닙 플러스 트라스투주맙
2022년 2월 16일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital
HER-2 양성 유방암으로 1차 TH(P) 치료 후 Pyrotinib + Trastuzumab의 단일 암, 다기관, 실세계 관찰 연구
이 연구의 목적은 pyrotinib의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 HER-2 양성 진행성 유방암에 대한 1차 TH(P) 요법 후 뇌 전이의 유지 단계 지연/감소에서 트라스투주맙과 병용된 파이로티닙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세, 여성;
- 병리학, 세포학 또는 방사선학으로 진단된 HER2 양성 진행성 유방암(IV기의 수술 불가능한 유방암 또는 재발성/전이성 유방암 포함) HER-2 양성은 조직병리학적 검사로 확인되었습니다: 면역조직화학(IHC) 결과 3+ 또는 제자리 하이브리드 (ISH) HER2 증폭 결과;
- 트라스투주맙(12개월 이상 약물 중단)으로 치료하거나 새로 진단된 IV기 유방암 환자 후에 질병 진행이 발생합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 6개월 이상의 기대 수명,
- 주요 기관이 잘 작동하고 검사 지표가 다음 요구 사항을 충족합니다.
1) 혈액 정기 검사 결과 HB≥90g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; 2) 혈액 생화학 검사 결과 ALT 및 AST≤2×ULN, 단 전이 상승이 간 전이에 의한 경우 ≤5×ULN; TBIL≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN; 7. 연구원들은 피험자들이 혜택을 선호한다고 믿었습니다. 8. 참가자는 본 연구에 참여할 의향이 있으며 사전 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- CT 또는 MRI에 의한 뇌전이 환자;
- 경구용 약물에 영향을 미치는 더 많은 요인(위장관 수술 이력, 삼킴 불능, 만성 설사, 장폐색);
- 연구 약물 및 부형제 알레르기;
- 정신과 약물 남용 이력 및 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자;
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 마지막 임상시험으로부터 4주 이내;
- 연구자들은 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
파이로티닙: 400mg qd po 연속 약물 카페시타빈: 14일 연속 1000 mg/m2 bid po, 7일 휴무, 주기로 21일마다.
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트라스투주맙±페르투주맙과 병용한 탁산 화학요법제의 4-6주기 후, 평가 결과는 CR 또는 PR에 도달하고, 후속 순차적 피로티닙 + 카페시타빈±트라스투주맙에서 CNS 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 전이로 인한 첫 번째 진행의 발생률
기간: 24개월
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뇌 전이로 인한 첫 번째 진행의 발생률
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNS 없는 ORR
기간: 24개월
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중추 신경계 없이 측정된 안정적인 질병에 대한 기준선
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24개월
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TTBM
기간: 24개월
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뇌 전이까지의 시간
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 5일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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