Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyrotinib plus trastuzumab na eerstelijns TH (P) -behandeling met HER-2-positieve borstkanker

16 februari 2022 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Een eenarmige, multicenter, real-world observatiestudie van pyrotinib plus trastuzumab na eerstelijns TH (P) -behandeling met HER-2-positieve borstkanker

Het doel van deze studie is om het effect van pyrotinib te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het effect te beoordelen van pyrotinib in combinatie met trastuzumab in de onderhoudsfase vertraging/reductie van hersenmetastasen na eerstelijns TH(P)-therapie voor HER-2-positieve gevorderde borstkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd:18-75 jaar oud, vrouw;
  2. HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium, gediagnosticeerd door pathologie, cytologie of radiologie, waaronder niet-operabele borstkanker met stadium IV, of recidiverende/gemetastaseerde borstkanker. HER-2-positiviteit werd bevestigd door histopathologische test: immunohistochemie (IHC) resultaten van 3+ of in situ hybridisatie (ISH) resultaten van amplificatie van HER2;
  3. Ziekteprogressie treedt op na behandeling met trastuzumab (stopzetting van het geneesmiddel gedurende meer dan 12 maanden) of bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde IV-stadium borstkanker;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1;
  5. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden;
  6. De hoofdorganen functioneren goed en de keuringsindicatoren voldoen aan de volgende eisen:

1) Voor resultaten van bloedroutinetest HB≥90g/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; 2) Voor resultaten van biochemische bloedtest ALT en AST≤2×ULN, maar≤5×ULN als de transferanse verhoging het gevolg is van levermetastasen; TBIL≤1.5×ULN; Serumcreatinine ≤1,5×ULN; 7. De onderzoekers waren van mening dat de proefpersonen de voorkeur hadden boven voordeel; 8. Deelnemers waren bereid om mee te doen aan dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hersenmetastasen door CT of MRI;
  2. Meer factoren die van invloed zijn op orale geneesmiddelen (voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie);
  3. Allergie voor studiemedicatie en hulpstoffen;
  4. Geschiedenis van psychiatrisch drugsmisbruik en kan niet stoppen of patiënten met psychische stoornissen;
  5. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
  6. Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef;
  7. Ongepast vinden de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Pyrotinib: 400 mg qd po continue medicatie Capecitabine: 1000 mg/m2 bid po gedurende 14 opeenvolgende dagen met 7 vrije dagen, elke 21 dagen als een cyclus.
Geneesmiddel: pyrotinib
Na 4-6 cycli van taxaanchemotherapeutica gecombineerd met trastuzumab±pertuzumab, bereikt het beoordelingsresultaat CR of PR, en de daaropvolgende sequentiële pyrrotinib plus capecitabine±trastuzumab naar CNS Progress
Andere namen:
  • capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van eerste progressie met hersenmetastasen
Tijdsspanne: 24 maand
Incidentie van eerste progressie met hersenmetastasen
24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR zonder CZS
Tijdsspanne: 24 maand
Basislijn tot gemeten stabiele ziekte zonder centraal zenuwstelsel
24 maand
TTBM
Tijdsspanne: 24 maand
Tijd voor hersenmetastasen
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (NavyGHB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium

Klinische onderzoeken op pyrotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren