Pyrotinib Plus Trastuzumab po leczeniu pierwszego rzutu TH (P) w raku piersi z dodatnim wynikiem HER-2
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Jednoramienne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie obserwacyjne pirotynibu z trastuzumabem po leczeniu pierwszego rzutu TH (P) z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER-2
Celem tego badania jest ocena wpływu pirotynibu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu pirotynibu skojarzonego z trastuzumabem na opóźnienie/redukcję fazy podtrzymującej przerzutów do mózgu po terapii pierwszego rzutu TH(P) w zaawansowanym raku piersi HER-2-dodatnim
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek:18-75 lat, kobieta;
- HER2-dodatni zaawansowany rak piersi zdiagnozowany patologicznie, cytologicznie lub radiologicznie, w tym nieoperacyjny rak piersi w IV stopniu zaawansowania lub nawracający/przerzutowy rak piersi. Dodatni HER-2 potwierdzono badaniem histopatologicznym: wyniki immunohistochemiczne (IHC) 3+ lub hybrydyzacja in situ (ISH) wyniki amplifikacji HER2;
- Progresja choroby następuje po leczeniu trastuzumabem (odstawienie leku na ponad 12 miesięcy) lub u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 6 miesięcy;
- Główne organy działają dobrze, a wskaźniki kontrolne spełniają następujące wymagania:
1) Dla wyników rutynowego badania krwi HB≥90g/L; ANC≥1,5×109/l; PLT≥90×109/L; 2) Dla wyników badań biochemicznych krwi AlAT i AspAT≤2×GGN, ale≤5×GGN, jeśli podwyższenie transferansu jest spowodowane przerzutami do wątroby; TBIL≤1,5×ULN; kreatynina w surowicy ≤1,5 × GGN; 7. Badacze uważali, że badani preferowali korzyści; 8. Uczestnicy byli chętni do przyłączenia się do tego badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego;
- Więcej czynników wpływających na leki doustne (przebyty zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, trudności w połykaniu, przewlekła biegunka, niedrożność jelit);
- Badany lek i alergia na substancję pomocniczą;
- Historia nadużywania leków psychiatrycznych i niemożności rzucenia palenia lub pacjentów z zaburzeniami psychicznymi;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego;
- Naukowcy uważają za niewłaściwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pirotynib: 400 mg qd po ciągłym leczeniu Kapecytabina: 1000 mg/m2 2x doustnie przez 14 kolejnych dni z 7 dniami przerwy, co 21 dni jako cykl.
|
Po 4-6 cyklach chemioterapii taksanowej skojarzonej z trastuzumabem±pertuzumabem wynik oceny osiąga CR lub PR, a kolejny sekwencyjny pirrotynib plus kapecytabina±trastuzumab do CNS Progress
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pierwszej progresji z przerzutami do mózgu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania pierwszej progresji z przerzutami do mózgu
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR bez OUN
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa do zmierzonej stabilnej choroby bez ośrodkowego układu nerwowego
|
24 miesiące
|
|
TTBM
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas na przerzuty do mózgu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .