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Pyrotinib plus Trastuzumab nach TH(P)-Erstlinienbehandlung bei HER-2-positivem Brustkrebs

16. Februar 2022 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Eine einarmige, multizentrische, reale Beobachtungsstudie zu Pyrotinib plus Trastuzumab nach Erstlinien-TH(P)-Behandlung bei HER-2-positivem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Pyrotinib zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab bei der Verzögerung/Reduktion von Hirnmetastasen in der Erhaltungsphase nach einer Erstlinien-TH(P)-Therapie bei HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre alt, weiblich;
  2. Pathologisch, zytologisch oder radiologisch diagnostizierter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs, einschließlich inoperablem Brustkrebs im Stadium IV oder rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs (ISH) Ergebnisse der Amplifikation von HER2;
  3. Krankheitsprogression tritt nach Behandlung mit Trastuzumab (Absetzen des Medikaments für mehr als 12 Monate) oder neu diagnostiziertem Brustkrebs im IV-Stadium auf;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  5. Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate;
  6. Die Hauptorgane funktionieren gut und die Inspektionsanzeigen erfüllen die folgenden Anforderungen:

1) Für Ergebnisse des Blutroutinetests HB≥90g/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; 2) Für die Ergebnisse des biochemischen Bluttests ALT und AST ≤ 2 × ULN, aber ≤ 5 × ULN, wenn die Erhöhung der Transferanse auf Lebermetastasen zurückzuführen ist; TBIL ≤ 1,5 × ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; 7. Die Forscher glaubten, dass die Probanden bevorzugt davon profitierten; 8. Die Teilnehmer waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hirnmetastasen durch CT oder MRT;
  2. Weitere Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss);
  3. Arzneimittel- und Hilfsstoffallergie untersuchen;
  4. Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und kann nicht aufhören oder Patienten mit psychischen Störungen;
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen;
  6. Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
  7. Die Forscher halten das für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Pyrotinib: 400 mg qd p.o. kontinuierliche Medikation Capecitabin: 1000 mg/m2 bid p.o. an 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit 7 freien Tagen, alle 21 Tage als Zyklus.
Nach 4-6 Zyklen von Taxan-Chemotherapeutika in Kombination mit Trastuzumab ± Pertuzumab erreicht das Bewertungsergebnis CR oder PR und die anschließende sequenzielle Pyrrotinib plus Capecitabin ± Trastuzumab bis CNS Progress
Andere Namen:
  • Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der ersten Progression mit Hirnmetastasen
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz der ersten Progression mit Hirnmetastasen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR ohne ZNS
Zeitfenster: 24 Monate
Ausgangswert für gemessene stabile Erkrankung ohne Zentralnervensystem
24 Monate
TTBM
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit für Hirnmetastasen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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