- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05255523
Pyrotinib plus Trastuzumab nach TH(P)-Erstlinienbehandlung bei HER-2-positivem Brustkrebs
Eine einarmige, multizentrische, reale Beobachtungsstudie zu Pyrotinib plus Trastuzumab nach Erstlinien-TH(P)-Behandlung bei HER-2-positivem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre alt, weiblich;
- Pathologisch, zytologisch oder radiologisch diagnostizierter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs, einschließlich inoperablem Brustkrebs im Stadium IV oder rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs (ISH) Ergebnisse der Amplifikation von HER2;
- Krankheitsprogression tritt nach Behandlung mit Trastuzumab (Absetzen des Medikaments für mehr als 12 Monate) oder neu diagnostiziertem Brustkrebs im IV-Stadium auf;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
- Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate;
- Die Hauptorgane funktionieren gut und die Inspektionsanzeigen erfüllen die folgenden Anforderungen:
1) Für Ergebnisse des Blutroutinetests HB≥90g/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; 2) Für die Ergebnisse des biochemischen Bluttests ALT und AST ≤ 2 × ULN, aber ≤ 5 × ULN, wenn die Erhöhung der Transferanse auf Lebermetastasen zurückzuführen ist; TBIL ≤ 1,5 × ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; 7. Die Forscher glaubten, dass die Probanden bevorzugt davon profitierten; 8. Die Teilnehmer waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und gaben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hirnmetastasen durch CT oder MRT;
- Weitere Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss);
- Arzneimittel- und Hilfsstoffallergie untersuchen;
- Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und kann nicht aufhören oder Patienten mit psychischen Störungen;
- Schwangere oder stillende Patientinnen;
- Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
- Die Forscher halten das für unangemessen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Pyrotinib: 400 mg qd p.o. kontinuierliche Medikation Capecitabin: 1000 mg/m2 bid p.o. an 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit 7 freien Tagen, alle 21 Tage als Zyklus.
|
Nach 4-6 Zyklen von Taxan-Chemotherapeutika in Kombination mit Trastuzumab ± Pertuzumab erreicht das Bewertungsergebnis CR oder PR und die anschließende sequenzielle Pyrrotinib plus Capecitabin ± Trastuzumab bis CNS Progress
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der ersten Progression mit Hirnmetastasen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Inzidenz der ersten Progression mit Hirnmetastasen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR ohne ZNS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Ausgangswert für gemessene stabile Erkrankung ohne Zentralnervensystem
|
24 Monate
|
|
TTBM
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zeit für Hirnmetastasen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .