- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05255523
Pyrotinib más trastuzumab después del tratamiento de primera línea TH (P) con cáncer de mama positivo para HER-2
Un estudio observacional de un solo brazo, multicéntrico, del mundo real de pirotinib más trastuzumab después del tratamiento de primera línea TH (P) con cáncer de mama positivo para HER-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18-75 años, mujer;
- Cáncer de mama avanzado positivo para HER2 diagnosticado por patología, citología o radiología, incluido el cáncer de mama inoperable en estadio IV o el cáncer de mama metastásico/recurrente. La positividad para HER-2 se confirmó mediante prueba histopatológica: resultados de inmunohistoquímica (IHC) de 3+ o hibridación in situ (ISH) resultados de amplificación de HER2;
- La progresión de la enfermedad se produce después del tratamiento con trastuzumab (suspensión del medicamento durante más de 12 meses) o en pacientes con cáncer de mama en estadio IV recién diagnosticado;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
- Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses;
- Los órganos principales funcionan bien y los indicadores de inspección cumplen los siguientes requisitos:
1) Para resultados de análisis de sangre de rutina HB≥90g/L; RAN≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; 2) Para los resultados de la prueba bioquímica en sangre ALT y AST≤2×LSN, pero ≤5×LSN si la elevación de transferanasa se debe a metástasis hepáticas; TBIL≤1.5×LSN; Creatinina sérica ≤1,5×LSN; 7. Los investigadores creían que los sujetos preferían beneficiarse; 8. Los participantes estaban dispuestos a participar en este estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebrales por TC o RM;
- Más factores que afectan a los fármacos orales (antecedentes de cirugía gastrointestinal, incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal);
- Alergia al fármaco y excipiente del estudio;
- Historia de abuso de drogas psiquiátricas y no puede dejar o pacientes con trastornos mentales;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico;
- Los investigadores piensan inadecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
Pyrotinib: 400 mg qd po medicación continua Capecitabine: 1000 mg/m2 bid po durante 14 días consecutivos con 7 días de descanso, cada 21 días como un ciclo.
|
Después de 4-6 ciclos de quimioterapia con taxanos combinados con trastuzumab±pertuzumab, el resultado de la evaluación llega a RC o PR, y el posterior pirrotinib secuencial más capecitabina±trastuzumab a SNC Progreso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de primera progresión con metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Incidencia de primera progresión con metástasis cerebrales
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO sin SNC
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Línea de base para enfermedad estable medida sin sistema nervioso central
|
24 meses
|
TTBM
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tiempo hasta metástasis cerebrales
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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