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神経筋の保存と神経回復のための急性脊髄損傷における初期の FES サイクリング

2024年2月15日 更新者:University of Alberta

急性脊髄損傷後の早期 FES サイクリングが神経筋の保存と神経回復に及ぼす影響に関するパイロット研究

脊髄損傷 (SCI) は壊滅的な状態であり、しばしば麻痺や、筋肉の消耗、骨量減少、痙性などの複数の健康問題につながります。 麻痺にもかかわらず、皮膚表面の筋肉に対する機能的電気刺激 (FES) は、筋肉の収縮を引き起こす可能性があります。 長期間にわたる脊髄損傷者(慢性脊髄損傷者)は、すでに FES サイクリングを運動に使用しており、筋萎縮を回復させることができ、幅広い健康上の利点があることが知られています。 さらに、動物研究では、新たな脊髄損傷後早期に運動トレーニングを開始すると、脊髄の回復が促進される可能性があることが示唆されています。 ただし、人間の初期の FES サイクリングについてはあまり知られていません。 したがって、研究者は、初期の FES サイクリングが筋肉の消耗、痛みまたは痙縮を防ぎ、脊髄の回復を助けることができるかどうかを研究することを提案しています.

この研究では、負傷後14日から21日の間に、新しい急性SCIの36人の参加者を3つのグループに募集します。 Early-FES グループは、損傷後早期 (損傷後 14 ~ 21 日) に FES サイクリングを開始し、6 か月間継続します。 遅延 FES グループは、研究に登録してから 3 か月後に FES サイクルを開始し、3 か月間継続します。 コントロール グループは、FES サイクリングを実行しません。

このパイロット研究により、通常のケアに加えて、早期の FES サイクリングが、遅延した FES サイクリングや標準的なケアのみよりも、脚の筋肉と脊髄機能の保存と回復に大きなメリットがあるかどうかを調べることができます。 このパイロット研究の結果は、新しいSCI後の初期のFESサイクルに関するより大きな研究の開発につながる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) は、通常、脊髄損傷のレベルと重症度に応じて、脚や腕の衰弱または麻痺を引き起こします。 さらに、脊髄損傷者は、長期的には、筋肉の消耗 (萎縮)、骨強度の低下、痛み、痙性などのいくつかの合併症を発症することがよくあります。

衰弱または麻痺にもかかわらず、SCI の人の筋肉は、筋肉の皮膚表面に適用される電気刺激を使用して活性化できます。 この技術は機能的電気刺激(FES)と呼ばれ、自転車と組み合わせてサイクリング運動(FESサイクリング)を行うことができます。 長期間にわたる脊髄損傷者(慢性脊髄損傷者)は、すでに FES サイクリングを運動に使用しており、筋萎縮を回復させることができ、幅広い健康上の利点があることが知られています。 さらに、動物研究では、新たな脊髄損傷後早期に運動トレーニングを開始すると、脊髄の回復が促進される可能性があることが示唆されています。 しかし、例えば、それが筋萎縮、痛みまたは痙性を予防し、脊髄の回復を助けることができるかどうかなど、ヒトにおける初期の FES サイクリングについてはあまり知られていない. したがって、研究者は、初期の FES サイクリングがこれらの合併症を防ぎ、脊髄の回復に役立つかどうかを研究することを提案しています。

この研究では、3 つのグループで、新しい SCI を持つ 36 人の参加者を募集します。 Early-FES グループは、損傷後早期 (損傷後 14 ~ 21 日) に FES サイクリングを開始し、6 か月間継続します。 遅延 FES グループは、研究に登録してから 3 か月後に FES サイクルを開始し、3 か月間継続します。 コントロール グループは、FES サイクリングを実行しません。 腰から下の麻痺(対麻痺)または首から下の麻痺(四肢麻痺)をもたらした急性、完全または不完全SCIの人が考慮されます。 早期および遅延 FES グループは、FES バイクが利用可能なアルバータ大学病院 (UAH) から採用されます。 参加者は、Early and Delayed FES グループに偶然割り当てられます。 コントロール グループは、主に FES バイクが現在利用できないロイヤル アレクサンドラ病院から募集されます。 FES グループは、FES サイクリング セッションを週に 3 回 (セッションあたり最大 1 時間) 実行し、標準的なケア (通常は理学療法と作業療法を含む) を受けます。 コントロール グループは、標準治療のみを受けます。

FESサイクリングは、参加者がベッドバイクを使用してベッドに横たわっている間、または椅子ベースのバイクを使用して車椅子に座っている間に実行されます. どちらのシステムも、足に固定されたペダルと電気刺激装置を使用して、皮膚に取り付けられた電極を使用して両脚のいくつかの筋肉を活性化します。

以下を測定します: 1) CTスキャナーを使用して、脚の筋肉のサイズと脚の脂肪の量を測定します。 2) 手動テストと筋肉の電気信号による筋肉の強さ。 3) 刺激されたときの筋肉の電気的反応を測定することによる痙性、および臨床スケール。 4) 脳と脊髄の間の電気的接続の強さ。 5) 脊髄損傷の分類、痛み、反射などの臨床的測定。 6) FESサイクリングプログラムへの参加者の反応。 7) 早期および遅延 FES サイクリングの管理のためのコストと医療リソース。 3 つのグループすべてが同じ評価を受けます。

このパイロット研究により、研究者は、標準治療に加えて初期の FES サイクリングが、標準治療のみよりも脚の筋肉と脊髄機能の保存と回復に大きな利益をもたらすかどうかを研究することができます。 このパイロット スタディの結果は、新しい SCI 後の早期 FES サイクリングを伴う多施設臨床試験の開発につながる可能性があります。これは、将来のリハビリテーションの実践において重要かつ革新的な意味を持ち、人々の健康、機能、生活の質を改善する可能性があります。 SCIで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷性または非外傷性SCI
  • SCIの急性発症
  • 受傷後 14 ~ 21 日で FES サイクリングを開始できる
  • 傷害レベル C1 - L5
  • AIS A、B、C、D (ASIA 障害尺度)
  • 医学的に安定

絶対禁忌および除外基準

  1. AIS D、補助具なしで歩ける
  2. 不安定な背骨の骨折
  3. 下肢または骨盤の不安定な骨折/脱臼
  4. 妊娠
  5. 研究への参加に同意できない
  6. TMS(経頭蓋磁気刺激)の禁忌。

相対的禁忌および除外基準(除外または注意)

  1. FESによる筋収縮不足による下位運動ニューロン損傷
  2. 下肢の筋肉の除神経をもたらす末梢神経または根の損傷
  3. 重度の股関節または膝の不安定性または脱臼/亜脱臼の病歴
  4. 下肢の骨粗しょう症で、サイクリングによる骨折につながる可能性があります
  5. 下肢の変形性関節症
  6. サイクリングを妨げる腰と膝の可動域の制限
  7. 投薬によって効果的に管理されていないてんかんの病歴
  8. 心疾患の病歴(冠動脈疾患・心筋梗塞・うっ血性心不全)
  9. 植え込み型心臓デマンドペースメーカー
  10. 埋め込まれた刺激装置: 横隔膜、硬膜外、迷走神経、横隔膜
  11. 刺激部位の悪性腫瘍
  12. 刺激部位の血栓性静脈炎または血栓症
  13. 潜在的な電極部位の皮膚病変または開放創
  14. サイクリングから悪化する可能性のある褥瘡
  15. 痙性
  16. 自律神経失調症
  17. 下肢の活動性異所性骨化
  18. 脚の極度の浮腫または脂肪組織
  19. -アクティブな運動プログラムに参加するためのその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期のフェス
フェーズ 1 (受傷後 14 ~ 21 日から開始し、3 か月間) およびフェーズ 2 (登録後 3 か月から 6 か月まで) で、標準的なケアと FES サイクリングを受けます。
FES サイクリングは、SCI 後 14 ~ 21 日から 6 か月間、週 3 回のセッションで開始し、持続時間 (15 ~ 60 分)、ケイデンス (20 ~ 45 RPM)、抵抗を徐々に増やします。脚あたり 3 ~ 5 の筋肉群の表面刺激。 RT300 Supine または SLSA FES サイクル (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD) を使用
実験的:遅延 FES
フェーズ1でのみ標準ケアを受け(フェーズ1ではコントロールグループと見なされる)、フェーズ2で標準ケアとFESサイクリング(登録後3か月から6か月)を受ける。
FES サイクリングは、SCI 後 3 か月 (+ 14 ~ 21 日) から開始し、3 か月間、週 3 回のセッションで、持続時間 (15 ~ 60 分)、ケイデンス (20 ~ 45 RPM)、抵抗を徐々に増やします。脚あたり 3 ~ 5 の筋肉群の表面刺激。 RT300 Supine または SLSA FES サイクル (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD) を使用
介入なし:コントロール
標準治療のみを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
太もも・ふくらはぎの筋肉断面積:0~3ヶ月の変化
時間枠:3ヶ月
太ももとふくらはぎの複数の横断 CT スキャン スライスから測定された筋肉断面積
3ヶ月
太もも・ふくらはぎの筋肉断面積:3ヶ月→6ヶ月
時間枠:3ヶ月
太ももとふくらはぎの複数の横断 CT スキャン スライスから測定された筋肉断面積
3ヶ月
足の痙性:0~3ヶ月の変化
時間枠:3ヶ月
足の内側アーチの電気刺激によって生成され、脚のいくつかの筋肉 (前脛骨筋、ヒラメ筋、大腿四頭筋、ハムストリングス) の筋電図 (EMG) で測定される皮膚筋反射 (CMR) のサイズ。
3ヶ月
足の痙性:3ヶ月から6ヶ月に変化
時間枠:3ヶ月
足の内側アーチの電気刺激によって生成され、脚のいくつかの筋肉 (前脛骨筋、ヒラメ筋、大腿四頭筋、ハムストリングス) の筋電図 (EMG) で測定される皮膚筋反射 (CMR) のサイズ。
3ヶ月
皮質脊髄興奮性: 0 から 3 か月の変化
時間枠:3ヶ月
運動皮質の経頭蓋磁気刺激によって生成され、いくつかの脚の筋肉 (前脛骨筋、ヒラメ筋、大腿四頭筋、ハムストリングス) の EMG で測定された運動誘発電位 (MEP) のサイズ。
3ヶ月
皮質脊髄興奮性: 3 か月から 6 か月への変化
時間枠:3ヶ月
運動皮質の経頭蓋磁気刺激によって生成され、いくつかの脚の筋肉 (前脛骨筋、ヒラメ筋、大腿四頭筋、ハムストリングス) の EMG で測定された運動誘発電位 (MEP) のサイズ。
3ヶ月
脊髄興奮性:0~3ヶ月の変化
時間枠:3ヶ月
脛骨神経刺激中のヒラメ筋筋電図における H 反射および M 波測定に基づく Hmax/Mmax 比は、一般的な脊髄興奮性 (感覚伝達および運動ニューロン興奮性) の尺度として定量化されます。
3ヶ月
脊髄興奮性:3ヶ月から6ヶ月への変化
時間枠:3ヶ月
脛骨神経刺激中のヒラメ筋筋電図における H 反射および M 波測定に基づく Hmax/Mmax 比は、一般的な脊髄興奮性 (感覚伝達および運動ニューロン興奮性) の尺度として定量化されます。
3ヶ月
筋力:0~3ヶ月の変化
時間枠:3ヶ月
前脛骨筋、ヒラメ筋、大腿四頭筋、ハムストリングスの最大随意収縮時に測定された EMG のサイズ。
3ヶ月
筋力:3ヶ月から6ヶ月への変化
時間枠:3ヶ月
前脛骨筋、ヒラメ筋、大腿四頭筋、ハムストリングスの最大随意収縮時に測定された EMG のサイズ。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでのSCI分類
時間枠:ベースライン
脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) 試験によると、米国脊髄損傷協会 (ASIA) の損傷スケール (AIS) に基づく脊髄損傷の分類。 範囲 AIS A、B、C、D (最も軽度の重傷)
ベースライン
3か月でのSCI分類
時間枠:3ヶ月
脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) 試験によると、米国脊髄損傷協会 (ASIA) の損傷スケール (AIS) に基づく脊髄損傷の分類。 範囲 AIS A、B、C、D (最も軽度の重傷)
3ヶ月
6か月でのSCI分類
時間枠:6ヵ月
脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) 試験によると、米国脊髄損傷協会 (ASIA) の損傷スケール (AIS) に基づく脊髄損傷の分類。 範囲 AIS A、B、C、D (最も軽度の重傷)
6ヵ月
運動スコア: 0 から 3 か月の変化
時間枠:3ヶ月
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 試験に従って、5 つの主要な上肢および 5 つの主要な下肢筋肉群の手動筋力テストに基づく運動スコアの合計。 最低最高スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
3ヶ月
運動スコア: 3 か月から 6 か月への変化
時間枠:3ヶ月
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 試験に従って、5 つの主要な上肢および 5 つの主要な下肢筋肉群の手動筋力テストに基づく運動スコアの合計。 最低最高スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
3ヶ月
感覚スコア: 0 から 3 か月の変化
時間枠:3ヶ月
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 試験による、全身の両側の 28 の重要な感覚点における、軽いタッチと針刺しに反応した感覚スコアの合計。 最低最高スコアの範囲は 0 ~ 224 です。
3ヶ月
感覚スコア: 3 か月から 6 か月への変化
時間枠:3ヶ月
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 試験による、全身の両側の 28 の重要な感覚点における、軽いタッチと針刺しに反応した感覚スコアの合計。 最低最高スコアの範囲は 0 ~ 224 です。
3ヶ月
痛みの強さ:0~3ヶ月の変化
時間枠:3ヶ月
国際脊髄損傷疼痛基本データ セット v2 を使用した疼痛強度評価。 このツールは、11 点の数値スケール (範囲最高 - 最低スコア 0 ~ 10) を使用して強度をスコア付けします。 さらに、このツールは、過去 7 日間の痛み、痛みの影響、痛みの種類 (侵害受容性と神経障害性)、痛みの強さと持続時間、および痛みの治療について説明します。
3ヶ月
痛みの強さ:3ヶ月から6ヶ月への変化
時間枠:3ヶ月
国際脊髄損傷疼痛基本データ セット v2 を使用した疼痛強度評価。 このツールは、11 点の数値スケール (範囲最高 - 最低スコア 0 ~ 10) を使用して強度をスコア付けします。 さらに、このツールは、過去 7 日間の痛み、痛みの影響、痛みの種類 (侵害受容性と神経障害性)、痛みの強さと持続時間、および痛みの治療について説明します。
3ヶ月
太もも・ふくらはぎの脚断面積:0~3ヶ月の変化
時間枠:3ヶ月
巻尺で測定した太ももとふくらはぎの周囲に基づいて計算された脚の断面積を、同じ場所で皮下脂肪キャリパーで測定した皮下脂肪の厚さ (皮下脂肪の測定値) で補正します。
3ヶ月
太もも・ふくらはぎの脚断面積:3ヶ月→6ヶ月
時間枠:3ヶ月
巻尺で測定した太ももとふくらはぎの周囲に基づいて計算された脚の断面積を、同じ場所で皮下脂肪キャリパーで測定した皮下脂肪の厚さ (皮下脂肪の測定値) で補正します。
3ヶ月
歩行速度:0~3ヶ月変化
時間枠:3ヶ月
参加者の能力に応じて、歩行速度は 10 メートル歩行テスト (10 メートル歩くのにかかる時間の測定)、および/または 6 分間歩行テスト (6 分間で歩いた距離の測定) で評価されます。
3ヶ月
歩く速度:3ヶ月→6ヶ月
時間枠:3ヶ月
参加者の能力に応じて、歩行速度は 10 メートル歩行テスト (10 メートル歩くのにかかる時間の測定)、および/または 6 分間歩行テスト (6 分間で歩いた距離の測定) で評価されます。
3ヶ月
歩行能力:0~3ヶ月変化
時間枠:3ヶ月
脊髄損傷のウォーキング インデックス (WISCI II) を使用して採点され、1 人以上のデバイス、ブレース、および身体的補助の使用に基づいて、最も重度の障害 (0) から軽度の障害 (20) までのランク付けが与えられます。
3ヶ月
歩行能力:3ヶ月→6ヶ月
時間枠:3ヶ月
脊髄損傷のウォーキング インデックス (WISCI II) を使用して採点され、1 人以上のデバイス、ブレース、および身体的補助の使用に基づいて、最も重度の障害 (0) から軽度の障害 (20) までのランク付けが与えられます。
3ヶ月
痙性自己申告:0から3ヶ月に変化
時間枠:3ヶ月
痙縮の頻度と重症度、機能への干渉、および痛みとの関連を、11 点の数値スケールを使用して採点しました。 範囲は 0 ~ 10 で、最良 (0) から最悪 (10) までです。
3ヶ月
痙性自己申告:3ヶ月から6ヶ月に変更
時間枠:3ヶ月
痙縮の頻度と重症度、機能への干渉、および痛みとの関連を、11 点の数値スケールを使用して採点しました。 範囲は 0 ~ 10 で、最高 (0) から最低 (10) のスコアです。
3ヶ月
3ヶ月のうつ病
時間枠:3ヶ月
うつ病の兆候に関連する 9 つの質問を含む患者健康アンケート (PHQ-9) から得られた合計スコア。 0 から 27 までのスコアの範囲。
3ヶ月
6ヶ月のうつ病
時間枠:6ヵ月
うつ病の兆候に関連する 9 つの質問を含む患者健康アンケート (PHQ-9) から得られた合計スコア。 0 から 27 までのスコアの範囲。
6ヵ月
3か月でAQol-8Dによって評価された参加者の心理社会的状態
時間枠:3ヶ月

生活の質の 8 つの側面を測定する、生活の質の評価 (AQol-8D) から得られた合計スコア。 最低最高スコア 35 ~ 176 の範囲。

EQ-5D-5L Quality of Life Tool (EuroQol Research Foundation) から得られたスコア。5 次元で測定。 範囲最高-最低スコア 5-25。

3ヶ月
6か月でAQol-8Dによって評価された参加者の心理社会的状態
時間枠:6ヵ月

生活の質の 8 つの側面を測定する、生活の質の評価 (AQol-8D) から得られた合計スコア。 最低最高スコア 35 ~ 176 の範囲。

EQ-5D-5L Quality of Life Tool (EuroQol Research Foundation) から得られたスコア。5 次元で測定。 範囲最高-最低スコア 5-25。

6ヵ月
プログラム費用
時間枠:6ヵ月
早期および遅延 FES の管理のための費用と医療リソース
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chester Ho, MD、University of Alberta
  • 主任研究者:Monica A Gorassini, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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