- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05255679
Vroege FES-cycli bij acuut ruggenmergletsel voor neuromusculaire bewaring en neuroherstel
Pilotstudie naar het effect van vroege FES-cycli na acuut ruggenmergletsel op neuromusculaire bewaring en neuroherstel
Ruggenmergletsel (SCI) is een verwoestende aandoening die vaak leidt tot verlamming en meerdere gezondheidsproblemen zoals spierafbraak, botverlies en spasticiteit. Ondanks de verlamming kan functionele elektrische stimulatie (FES) op de spieren van het huidoppervlak spiercontracties veroorzaken. Mensen die al lang een dwarslaesie hebben (chronische dwarslaesie) gebruiken FES-fietsen al om te oefenen, en het is bekend dat het spieratrofie kan omkeren en een breed scala aan gezondheidsvoordelen heeft. Bovendien suggereert dieronderzoek dat het vroeg beginnen met trainen na een nieuwe dwarslaesie het herstel van het ruggenmerg kan bevorderen. Er is echter niet veel bekend over vroege FES-cycli bij mensen. Daarom stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of vroege FES-cycli spierafbraak, pijn of spasticiteit kunnen voorkomen en kunnen helpen bij het herstel van het ruggenmerg.
De studie zal 36 deelnemers rekruteren met een nieuwe, acute dwarslaesie, tussen 14 en 21 dagen na hun verwonding in 3 groepen. Een Early-FES-groep begint vroeg met FES-fietsen na een blessure (tussen 14 en 21 dagen na een blessure), en voor een duur van 6 maanden. Een Delayed-FES-groep begint FES-fietsen 3 maanden na inschrijving voor de studie en voor een duur van 3 maanden. Een controlegroep voert geen FES-cycli uit.
Deze pilootstudie stelt ons in staat om te onderzoeken of vroeg FES-fietsen, naast de normale zorg, grotere voordelen heeft voor het behoud en herstel van de beenspieren en de ruggenmergfunctie dan uitgesteld FES-fietsen of alleen standaardzorg. De resultaten van deze pilotstudie kunnen leiden tot de ontwikkeling van een grotere studie met vroege FES-cycli na nieuwe dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) resulteert meestal in zwakte of verlamming in de benen en/of armen, afhankelijk van het niveau en de ernst van de schade aan het ruggenmerg. Bovendien ontwikkelen mensen met SCI op de lange termijn vaak verschillende complicaties, zoals spieratrofie (atrofie), verlies van botsterkte, pijn en spasticiteit.
Ondanks de zwakte of verlamming kunnen de spieren van een persoon met een dwarslaesie worden geactiveerd met behulp van elektrische stimulatie die op het huidoppervlak van de spieren wordt aangebracht. Deze techniek wordt functionele elektrische stimulatie (FES) genoemd en kan in combinatie met een fiets gebruikt worden om een fietsbeweging uit te voeren (FES fietsen). Mensen die al lang een dwarslaesie hebben (chronische dwarslaesie) gebruiken FES-fietsen al om te oefenen, en het is bekend dat het spieratrofie kan omkeren en een breed scala aan gezondheidsvoordelen heeft. Bovendien suggereert dieronderzoek dat het vroeg beginnen met trainen na een nieuwe dwarslaesie het herstel van het ruggenmerg kan bevorderen. Er is echter niet veel bekend over vroege FES-cycli bij mensen, bijvoorbeeld als het spieratrofie, pijn of spasticiteit zou kunnen voorkomen en zou kunnen helpen bij het herstel van het ruggenmerg. Daarom stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of vroege FES-cycli deze complicaties kunnen voorkomen en kunnen helpen bij het herstel van het ruggenmerg.
De studie zal 36 deelnemers rekruteren met een nieuwe dwarslaesie, in 3 groepen. De Early-FES-groep begint vroeg met FES-fietsen na een blessure (tussen 14 en 21 dagen na een blessure), en voor een duur van 6 maanden. Een Delayed-FES-groep begint FES-fietsen 3 maanden na inschrijving voor de studie en voor een duur van 3 maanden. Een controlegroep voert geen FES-cycli uit. Mensen met een acute, volledige of onvolledige dwarslaesie die resulteerde in verlamming vanaf de taille (paraplegie) of nek naar beneden (quadriplegie) komen in aanmerking. De Early and Delayed FES-groep wordt gerekruteerd uit het University of Alberta Hospital (UAH) waar de FES-fietsen beschikbaar zijn. Deelnemers worden bij toeval ingedeeld in de Early en Delayed FES-groep. De controlegroep zal voornamelijk worden gerekruteerd uit het Royal Alexandra Hospital, waar de FES-fietsen momenteel niet beschikbaar zijn. De FES-groepen zullen 3 keer per week FES-fietssessies uitvoeren (maximaal 1 uur per sessie) en krijgen standaardzorg (meestal inclusief fysiotherapie en ergotherapie). De controlegroep krijgt alleen reguliere zorg.
Het FES-fietsen wordt uitgevoerd terwijl de deelnemers in bed liggen met behulp van een bedfiets, of zittend in een rolstoel met behulp van een stoelfiets. Beide systemen gebruiken pedalen die aan de voeten worden vastgemaakt en een elektrische stimulator om verschillende spieren van beide benen te activeren met behulp van elektroden die op de huid zijn bevestigd.
Met een CT-scanner wordt gemeten: 1) de omvang van de beenspieren en de hoeveelheid vet in de benen. 2) kracht van de spieren door middel van handmatige tests en door de elektrische signalen in de spier. 3) spasticiteit door elektrische reacties in de spier te meten bij stimulatie, evenals met klinische schalen. 4) sterkte van de elektrische verbindingen tussen hersenen en ruggenmerg. 5) klinische maatregelen zoals de classificatie van dwarslaesie, pijn en reflexen. 6) respons van deelnemers op het FES-fietsprogramma. 7) kosten en zorgmiddelen voor de administratie van vroege en uitgestelde FES-cycli. Alle 3 de groepen ondergaan dezelfde beoordelingen.
Deze pilootstudie stelt de onderzoekers in staat om te onderzoeken of vroege FES-fietsen, naast standaardzorg, grotere voordelen heeft voor het behoud en herstel van de beenspieren en de ruggenmergfunctie dan alleen standaardzorg. De resultaten van deze pilotstudie kunnen leiden tot de ontwikkeling van een multicenter klinische studie met vroege FES-cycli na nieuwe SCI, wat belangrijke en innovatieve implicaties kan hebben in de toekomstige revalidatiepraktijk, waardoor de gezondheid, het functioneren en de kwaliteit van leven van personen worden verbeterd. met SCI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische of niet-traumatische dwarslaesie
- Acuut begin van dwarslaesie
- In staat om FES-fietsen te starten 14-21 dagen na een blessure
- Blessureniveau C1 - L5
- AIS A, B, C, D (ASIA Impairment Scale)
- Medisch stabiel
Absolute contra-indicaties en uitsluitingscriteria
- AIS D, in staat om te lopen zonder hulpmiddel
- Instabiele wervelfracturen
- Instabiele fracturen/ontwrichtingen in de onderste ledematen of het bekken
- Zwangerschap
- Kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Contra-indicaties voor TMS (Transcraniële Magnetische Stimulatie).
Relatieve contra-indicaties en uitsluitingscriteria (uitsluiting of voorzichtigheid)
- Lager motorneuronletsel met onvoldoende spiercontractie met FES
- Perifere zenuw- of wortelbeschadiging resulterend in gedenerveerde spieren van de onderste ledematen
- Geschiedenis van ernstige heup- of knie-instabiliteit of dislocatie/subluxatie
- Osteoporose in de onderste ledematen die kan leiden tot fracturen door fietsen
- Artrose in de onderste ledematen
- Beperkt bewegingsbereik in heup en knie waardoor fietsen niet mogelijk is
- Geschiedenis van epilepsie niet effectief beheerd door medicatie
- Voorgeschiedenis van hartproblemen (coronaire hartziekte/myocardinfarct/congestief hartfalen)
- Geïmplanteerde cardiale vraagpacemaker
- Geïmplanteerde stimulatoren: middenrif, ruggenprik, nervus vagus, middenrif
- Kwaadaardige tumor in gestimuleerde gebieden
- Tromboflebitis of trombose in het gestimuleerde gebied
- Huidlaesies of open wonden op elke mogelijke elektrodeplaats
- Decubitus die kan verergeren door fietsen
- spasticiteit
- Autonome dysreflexie
- Actieve heterotope ossificatie in de onderste ledematen
- Extreem oedeem of vetweefsel in de benen
- Eventuele andere contra-indicaties om deel te nemen aan een actief oefenprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege FES
Ontvangt standaardzorg plus FES-fietsen in fase 1 (vanaf 14 tot 21 dagen na blessure en gedurende 3 maanden) en fase 2 (van maand 3 tot maand 6 na inschrijving).
|
FES-fietsen vanaf 14-21 dagen na dwarslaesie gedurende 6 maanden, 3 sessies/week, met geleidelijk toenemende duur (15-60 minuten), cadans (20-45 RPM) en weerstand; oppervlaktestimulatie van 3-5 spiergroepen per been; met RT300 Supine of SLSA FES-cyclus (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
|
|
Experimenteel: Vertraagde FES
Ontvangt alleen standaardzorg in fase 1 (beschouwd als controlegroep in fase 1), en standaardzorg plus FES-cycling in fase 2 (van maand 3 tot maand 6 na inschrijving).
|
FES-fietsen vanaf 3 maanden (+ 14-21 dagen) na dwarslaesie, gedurende 3 maanden, 3 sessies/week, met geleidelijk toenemende duur (15-60 minuten), cadans (20-45 RPM) en weerstand; oppervlaktestimulatie van 3-5 spiergroepen per been; met RT300 Supine of SLSA FES-cyclus (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Krijgt alleen reguliere zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierdwarsdoorsnede dij en kuit: verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spierdwarsdoorsnede gemeten van meerdere transversale CT-scanplakken over dij en kuit
|
3 maanden
|
|
Spierdwarsdoorsnede dij en kuit: Verander van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spierdwarsdoorsnede gemeten van meerdere transversale CT-scanplakken over dij en kuit
|
3 maanden
|
|
Spasticiteit benen: Verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Grootte van de cutaneomusculaire reflex (CMR) geproduceerd door elektrische stimulatie van de mediale voetboog en gemeten in het elektromyogram (EMG) van verschillende spieren in het been (tibialis anterior, soleus, quadriceps en hamstrings).
|
3 maanden
|
|
Spasticiteit benen: Verander van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Grootte van de cutaneomusculaire reflex (CMR) geproduceerd door elektrische stimulatie van de mediale voetboog en gemeten in het elektromyogram (EMG) van verschillende spieren in het been (tibialis anterior, soleus, quadriceps en hamstrings).
|
3 maanden
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid: verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Grootte van de motor evoke potentials (MEP) geproduceerd door transcraniële magnetische stimulatie van de motorische cortex, en gemeten in de EMG van verschillende beenspieren (tibialis anterior, soleus, quadriceps en hamstrings).
|
3 maanden
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Grootte van de motor evoke potentials (MEP) geproduceerd door transcraniële magnetische stimulatie van de motorische cortex, en gemeten in de EMG van verschillende beenspieren (tibialis anterior, soleus, quadriceps en hamstrings).
|
3 maanden
|
|
Prikkelbaarheid van het ruggenmerg: Verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Hmax/Mmax-ratio, gebaseerd op H-reflex- en M-golfmetingen in soleus-EMG tijdens tibiale zenuwstimulatie, zal worden gekwantificeerd als een maat voor algemene prikkelbaarheid van het ruggenmerg (sensorische transmissie en motoneuron-prikkelbaarheid).
|
3 maanden
|
|
Prikkelbaarheid van het ruggenmerg: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Hmax/Mmax-ratio, gebaseerd op H-reflex- en M-golfmetingen in soleus-EMG tijdens tibiale zenuwstimulatie, zal worden gekwantificeerd als een maat voor algemene prikkelbaarheid van het ruggenmerg (sensorische transmissie en motoneuron-prikkelbaarheid).
|
3 maanden
|
|
Spierkracht: Verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Grootte van het EMG gemeten tijdens maximale vrijwillige contractie in tibialis anterior, soleus, quadriceps en hamstrings.
|
3 maanden
|
|
Spierkracht: Verander van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Grootte van het EMG gemeten tijdens maximale vrijwillige contractie in tibialis anterior, soleus, quadriceps en hamstrings.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCI-classificatie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Classificatie van ruggenmergletsel op basis van de American Spinal Injury Association (ASIA) Injury Scale (AIS), volgens het International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-examen.
Bereik AIS A, B, C, D (meest-minst ernstig letsel)
|
Basislijn
|
|
SCI-classificatie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Classificatie van ruggenmergletsel op basis van de American Spinal Injury Association (ASIA) Injury Scale (AIS), volgens het International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-examen.
Bereik AIS A, B, C, D (meest-minst ernstig letsel)
|
3 maanden
|
|
SCI-classificatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Classificatie van ruggenmergletsel op basis van de American Spinal Injury Association (ASIA) Injury Scale (AIS), volgens het International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-examen.
Bereik AIS A, B, C, D (meest-minst ernstig letsel)
|
6 maanden
|
|
Motorische scores: verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Som van motorische scores op basis van handmatige spierkrachttesten van 5 belangrijke spiergroepen van de bovenste ledematen en 5 belangrijke spiergroepen van de onderste ledematen bilateraal volgens het ISNCSCI-examen (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Bereik slechtste-beste score 0-100.
|
3 maanden
|
|
Motorische scores: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Som van motorische scores op basis van handmatige spierkrachttesten van 5 belangrijke spiergroepen van de bovenste ledematen en 5 belangrijke spiergroepen van de onderste ledematen bilateraal volgens het ISNCSCI-examen (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Bereik slechtste-beste score 0-100.
|
3 maanden
|
|
Sensorische scores: verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Som van sensorische scores als reactie op lichte aanraking en speldenprik op 28 belangrijke sensorische punten aan elke kant van het hele lichaam, volgens het ISNCSCI-examen (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Bereik slechtste-beste score 0-224.
|
3 maanden
|
|
Sensorische scores: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Som van sensorische scores als reactie op lichte aanraking en speldenprik op 28 belangrijke sensorische punten aan elke kant van het hele lichaam, volgens het ISNCSCI-examen (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Bereik slechtste-beste score 0-224.
|
3 maanden
|
|
Pijnintensiteit: Verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van pijnintensiteit met behulp van de International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2.
De tool scoort intensiteit met behulp van een 11-punts numerieke schaal (bereik beste-slechtste score 0-10).
Daarnaast beschrijft de tool de pijn van de afgelopen 7 dagen, de impact van de pijn, het soort pijn (nociceptief vs. neuropathisch), de intensiteit en duur van de pijn en de behandeling van pijn.
|
3 maanden
|
|
Pijnintensiteit: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van pijnintensiteit met behulp van de International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2.
De tool scoort intensiteit met behulp van een 11-punts numerieke schaal (bereik beste-slechtste score 0-10).
Daarnaast beschrijft de tool de pijn van de afgelopen 7 dagen, de impact van de pijn, het soort pijn (nociceptief vs. neuropathisch), de intensiteit en duur van de pijn en de behandeling van pijn.
|
3 maanden
|
|
Beendwarsdoorsnede dij en kuit: Verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dwarsdoorsnede van de benen berekend op basis van de omtrek van dij en kuit gemeten met een meetlint, en gecorrigeerd voor huidplooidikte (maat van onderhuids vet) gemeten met een huidplooimeter op dezelfde plaatsen.
|
3 maanden
|
|
Beendwarsdoorsnede dij en kuit: Verander van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dwarsdoorsnede van de benen berekend op basis van de omtrek van dij en kuit gemeten met een meetlint, en gecorrigeerd voor huidplooidikte (maat van onderhuids vet) gemeten met een huidplooimeter op dezelfde plaatsen.
|
3 maanden
|
|
Loopsnelheid: Verander van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afhankelijk van de mogelijkheden van de deelnemer wordt de loopsnelheid beoordeeld met de 10-meter wandeltest (meting van de tijd die nodig is om 10 meter te lopen) en/of de 6-minuten wandeltest (meting van de afgelegde afstand in 6 minuten)
|
3 maanden
|
|
Loopsnelheid: Verander van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afhankelijk van de mogelijkheden van de deelnemer wordt de loopsnelheid beoordeeld met de 10-meter wandeltest (meting van de tijd die nodig is om 10 meter te lopen) en/of de 6-minuten wandeltest (meting van de afgelegde afstand in 6 minuten)
|
3 maanden
|
|
Loopvermogen: Verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gescoord met behulp van de Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II), waarbij een rangorde wordt gegeven van de meest ernstige beperking (0) tot de minst ernstige beperking (20) op basis van het gebruik van apparaten, beugels en fysieke hulp van een of meer personen.
|
3 maanden
|
|
Loopvermogen: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gescoord met behulp van de Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II), waarbij een rangorde wordt gegeven van de meest ernstige beperking (0) tot de minst ernstige beperking (20) op basis van het gebruik van apparaten, beugels en fysieke hulp van een of meer personen.
|
3 maanden
|
|
Spasticiteit zelfrapportage: verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Frequentie en ernst van de spasticiteit, de interferentie met functie en associatie met pijn, gescoord met behulp van 11-punts numerieke schalen.
Bereik 0-10, met beste (0) tot slechtste (10).
|
3 maanden
|
|
Spasticiteit zelfrapportage: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Frequentie en ernst van de spasticiteit, de interferentie met functie en associatie met pijn, gescoord met behulp van 11-punts numerieke schalen.
Bereik 0-10, met beste (0) tot slechtste score (10).
|
3 maanden
|
|
Depressie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale score afgeleid van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ) die 9 vragen bevat met betrekking tot tekenen van depressie.
Bereik beste-slechtste score 0-27.
|
3 maanden
|
|
Depressie op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale score afgeleid van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ) die 9 vragen bevat met betrekking tot tekenen van depressie.
Bereik beste-slechtste score 0-27.
|
6 maanden
|
|
Psychosociale status van deelnemers zoals beoordeeld door AQol-8D na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totaalscore afgeleid van de Assessment of Quality of Life (AQol-8D), waarbij 8 dimensies van kwaliteit van leven worden gemeten. Bereik slechtste-beste score 35-176. Score afgeleid van EQ-5D-5L Quality of Life Tool (EuroQol Research Foundation), gemeten op 5 dimensies. Bereik beste-slechtste score 5-25. |
3 maanden
|
|
Psychosociale status van deelnemers zoals beoordeeld door AQol-8D na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaalscore afgeleid van de Assessment of Quality of Life (AQol-8D), waarbij 8 dimensies van kwaliteit van leven worden gemeten. Bereik slechtste-beste score 35-176. Score afgeleid van EQ-5D-5L Quality of Life Tool (EuroQol Research Foundation), gemeten op 5 dimensies. Bereik beste-slechtste score 5-25. |
6 maanden
|
|
Programma kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten en zorgmiddelen voor de uitvoering van vroege en uitgestelde FES
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chester Ho, MD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .