Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege FES-cycli bij acuut ruggenmergletsel voor neuromusculaire bewaring en neuroherstel

15 februari 2024 bijgewerkt door: University of Alberta

Pilotstudie naar het effect van vroege FES-cycli na acuut ruggenmergletsel op neuromusculaire bewaring en neuroherstel

Ruggenmergletsel (SCI) is een verwoestende aandoening die vaak leidt tot verlamming en meerdere gezondheidsproblemen zoals spierafbraak, botverlies en spasticiteit. Ondanks de verlamming kan functionele elektrische stimulatie (FES) op de spieren van het huidoppervlak spiercontracties veroorzaken. Mensen die al lang een dwarslaesie hebben (chronische dwarslaesie) gebruiken FES-fietsen al om te oefenen, en het is bekend dat het spieratrofie kan omkeren en een breed scala aan gezondheidsvoordelen heeft. Bovendien suggereert dieronderzoek dat het vroeg beginnen met trainen na een nieuwe dwarslaesie het herstel van het ruggenmerg kan bevorderen. Er is echter niet veel bekend over vroege FES-cycli bij mensen. Daarom stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of vroege FES-cycli spierafbraak, pijn of spasticiteit kunnen voorkomen en kunnen helpen bij het herstel van het ruggenmerg.

De studie zal 36 deelnemers rekruteren met een nieuwe, acute dwarslaesie, tussen 14 en 21 dagen na hun verwonding in 3 groepen. Een Early-FES-groep begint vroeg met FES-fietsen na een blessure (tussen 14 en 21 dagen na een blessure), en voor een duur van 6 maanden. Een Delayed-FES-groep begint FES-fietsen 3 maanden na inschrijving voor de studie en voor een duur van 3 maanden. Een controlegroep voert geen FES-cycli uit.

Deze pilootstudie stelt ons in staat om te onderzoeken of vroeg FES-fietsen, naast de normale zorg, grotere voordelen heeft voor het behoud en herstel van de beenspieren en de ruggenmergfunctie dan uitgesteld FES-fietsen of alleen standaardzorg. De resultaten van deze pilotstudie kunnen leiden tot de ontwikkeling van een grotere studie met vroege FES-cycli na nieuwe dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) resulteert meestal in zwakte of verlamming in de benen en/of armen, afhankelijk van het niveau en de ernst van de schade aan het ruggenmerg. Bovendien ontwikkelen mensen met SCI op de lange termijn vaak verschillende complicaties, zoals spieratrofie (atrofie), verlies van botsterkte, pijn en spasticiteit.

Ondanks de zwakte of verlamming kunnen de spieren van een persoon met een dwarslaesie worden geactiveerd met behulp van elektrische stimulatie die op het huidoppervlak van de spieren wordt aangebracht. Deze techniek wordt functionele elektrische stimulatie (FES) genoemd en kan in combinatie met een fiets gebruikt worden om een ​​fietsbeweging uit te voeren (FES fietsen). Mensen die al lang een dwarslaesie hebben (chronische dwarslaesie) gebruiken FES-fietsen al om te oefenen, en het is bekend dat het spieratrofie kan omkeren en een breed scala aan gezondheidsvoordelen heeft. Bovendien suggereert dieronderzoek dat het vroeg beginnen met trainen na een nieuwe dwarslaesie het herstel van het ruggenmerg kan bevorderen. Er is echter niet veel bekend over vroege FES-cycli bij mensen, bijvoorbeeld als het spieratrofie, pijn of spasticiteit zou kunnen voorkomen en zou kunnen helpen bij het herstel van het ruggenmerg. Daarom stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken of vroege FES-cycli deze complicaties kunnen voorkomen en kunnen helpen bij het herstel van het ruggenmerg.

De studie zal 36 deelnemers rekruteren met een nieuwe dwarslaesie, in 3 groepen. De Early-FES-groep begint vroeg met FES-fietsen na een blessure (tussen 14 en 21 dagen na een blessure), en voor een duur van 6 maanden. Een Delayed-FES-groep begint FES-fietsen 3 maanden na inschrijving voor de studie en voor een duur van 3 maanden. Een controlegroep voert geen FES-cycli uit. Mensen met een acute, volledige of onvolledige dwarslaesie die resulteerde in verlamming vanaf de taille (paraplegie) of nek naar beneden (quadriplegie) komen in aanmerking. De Early and Delayed FES-groep wordt gerekruteerd uit het University of Alberta Hospital (UAH) waar de FES-fietsen beschikbaar zijn. Deelnemers worden bij toeval ingedeeld in de Early en Delayed FES-groep. De controlegroep zal voornamelijk worden gerekruteerd uit het Royal Alexandra Hospital, waar de FES-fietsen momenteel niet beschikbaar zijn. De FES-groepen zullen 3 keer per week FES-fietssessies uitvoeren (maximaal 1 uur per sessie) en krijgen standaardzorg (meestal inclusief fysiotherapie en ergotherapie). De controlegroep krijgt alleen reguliere zorg.

Het FES-fietsen wordt uitgevoerd terwijl de deelnemers in bed liggen met behulp van een bedfiets, of zittend in een rolstoel met behulp van een stoelfiets. Beide systemen gebruiken pedalen die aan de voeten worden vastgemaakt en een elektrische stimulator om verschillende spieren van beide benen te activeren met behulp van elektroden die op de huid zijn bevestigd.

Met een CT-scanner wordt gemeten: 1) de omvang van de beenspieren en de hoeveelheid vet in de benen. 2) kracht van de spieren door middel van handmatige tests en door de elektrische signalen in de spier. 3) spasticiteit door elektrische reacties in de spier te meten bij stimulatie, evenals met klinische schalen. 4) sterkte van de elektrische verbindingen tussen hersenen en ruggenmerg. 5) klinische maatregelen zoals de classificatie van dwarslaesie, pijn en reflexen. 6) respons van deelnemers op het FES-fietsprogramma. 7) kosten en zorgmiddelen voor de administratie van vroege en uitgestelde FES-cycli. Alle 3 de groepen ondergaan dezelfde beoordelingen.

Deze pilootstudie stelt de onderzoekers in staat om te onderzoeken of vroege FES-fietsen, naast standaardzorg, grotere voordelen heeft voor het behoud en herstel van de beenspieren en de ruggenmergfunctie dan alleen standaardzorg. De resultaten van deze pilotstudie kunnen leiden tot de ontwikkeling van een multicenter klinische studie met vroege FES-cycli na nieuwe SCI, wat belangrijke en innovatieve implicaties kan hebben in de toekomstige revalidatiepraktijk, waardoor de gezondheid, het functioneren en de kwaliteit van leven van personen worden verbeterd. met SCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische of niet-traumatische dwarslaesie
  • Acuut begin van dwarslaesie
  • In staat om FES-fietsen te starten 14-21 dagen na een blessure
  • Blessureniveau C1 - L5
  • AIS A, B, C, D (ASIA Impairment Scale)
  • Medisch stabiel

Absolute contra-indicaties en uitsluitingscriteria

  1. AIS D, in staat om te lopen zonder hulpmiddel
  2. Instabiele wervelfracturen
  3. Instabiele fracturen/ontwrichtingen in de onderste ledematen of het bekken
  4. Zwangerschap
  5. Kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  6. Contra-indicaties voor TMS (Transcraniële Magnetische Stimulatie).

Relatieve contra-indicaties en uitsluitingscriteria (uitsluiting of voorzichtigheid)

  1. Lager motorneuronletsel met onvoldoende spiercontractie met FES
  2. Perifere zenuw- of wortelbeschadiging resulterend in gedenerveerde spieren van de onderste ledematen
  3. Geschiedenis van ernstige heup- of knie-instabiliteit of dislocatie/subluxatie
  4. Osteoporose in de onderste ledematen die kan leiden tot fracturen door fietsen
  5. Artrose in de onderste ledematen
  6. Beperkt bewegingsbereik in heup en knie waardoor fietsen niet mogelijk is
  7. Geschiedenis van epilepsie niet effectief beheerd door medicatie
  8. Voorgeschiedenis van hartproblemen (coronaire hartziekte/myocardinfarct/congestief hartfalen)
  9. Geïmplanteerde cardiale vraagpacemaker
  10. Geïmplanteerde stimulatoren: middenrif, ruggenprik, nervus vagus, middenrif
  11. Kwaadaardige tumor in gestimuleerde gebieden
  12. Tromboflebitis of trombose in het gestimuleerde gebied
  13. Huidlaesies of open wonden op elke mogelijke elektrodeplaats
  14. Decubitus die kan verergeren door fietsen
  15. spasticiteit
  16. Autonome dysreflexie
  17. Actieve heterotope ossificatie in de onderste ledematen
  18. Extreem oedeem of vetweefsel in de benen
  19. Eventuele andere contra-indicaties om deel te nemen aan een actief oefenprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege FES
Ontvangt standaardzorg plus FES-fietsen in fase 1 (vanaf 14 tot 21 dagen na blessure en gedurende 3 maanden) en fase 2 (van maand 3 tot maand 6 na inschrijving).
FES-fietsen vanaf 14-21 dagen na dwarslaesie gedurende 6 maanden, 3 sessies/week, met geleidelijk toenemende duur (15-60 minuten), cadans (20-45 RPM) en weerstand; oppervlaktestimulatie van 3-5 spiergroepen per been; met RT300 Supine of SLSA FES-cyclus (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
Experimenteel: Vertraagde FES
Ontvangt alleen standaardzorg in fase 1 (beschouwd als controlegroep in fase 1), en standaardzorg plus FES-cycling in fase 2 (van maand 3 tot maand 6 na inschrijving).
FES-fietsen vanaf 3 maanden (+ 14-21 dagen) na dwarslaesie, gedurende 3 maanden, 3 sessies/week, met geleidelijk toenemende duur (15-60 minuten), cadans (20-45 RPM) en weerstand; oppervlaktestimulatie van 3-5 spiergroepen per been; met RT300 Supine of SLSA FES-cyclus (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
Geen tussenkomst: Controle
Krijgt alleen reguliere zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierdwarsdoorsnede dij en kuit: verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Spierdwarsdoorsnede gemeten van meerdere transversale CT-scanplakken over dij en kuit
3 maanden
Spierdwarsdoorsnede dij en kuit: Verander van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Spierdwarsdoorsnede gemeten van meerdere transversale CT-scanplakken over dij en kuit
3 maanden
Spasticiteit benen: Verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Grootte van de cutaneomusculaire reflex (CMR) geproduceerd door elektrische stimulatie van de mediale voetboog en gemeten in het elektromyogram (EMG) van verschillende spieren in het been (tibialis anterior, soleus, quadriceps en hamstrings).
3 maanden
Spasticiteit benen: Verander van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Grootte van de cutaneomusculaire reflex (CMR) geproduceerd door elektrische stimulatie van de mediale voetboog en gemeten in het elektromyogram (EMG) van verschillende spieren in het been (tibialis anterior, soleus, quadriceps en hamstrings).
3 maanden
Corticospinale prikkelbaarheid: verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Grootte van de motor evoke potentials (MEP) geproduceerd door transcraniële magnetische stimulatie van de motorische cortex, en gemeten in de EMG van verschillende beenspieren (tibialis anterior, soleus, quadriceps en hamstrings).
3 maanden
Corticospinale prikkelbaarheid: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Grootte van de motor evoke potentials (MEP) geproduceerd door transcraniële magnetische stimulatie van de motorische cortex, en gemeten in de EMG van verschillende beenspieren (tibialis anterior, soleus, quadriceps en hamstrings).
3 maanden
Prikkelbaarheid van het ruggenmerg: Verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De Hmax/Mmax-ratio, gebaseerd op H-reflex- en M-golfmetingen in soleus-EMG tijdens tibiale zenuwstimulatie, zal worden gekwantificeerd als een maat voor algemene prikkelbaarheid van het ruggenmerg (sensorische transmissie en motoneuron-prikkelbaarheid).
3 maanden
Prikkelbaarheid van het ruggenmerg: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De Hmax/Mmax-ratio, gebaseerd op H-reflex- en M-golfmetingen in soleus-EMG tijdens tibiale zenuwstimulatie, zal worden gekwantificeerd als een maat voor algemene prikkelbaarheid van het ruggenmerg (sensorische transmissie en motoneuron-prikkelbaarheid).
3 maanden
Spierkracht: Verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Grootte van het EMG gemeten tijdens maximale vrijwillige contractie in tibialis anterior, soleus, quadriceps en hamstrings.
3 maanden
Spierkracht: Verander van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Grootte van het EMG gemeten tijdens maximale vrijwillige contractie in tibialis anterior, soleus, quadriceps en hamstrings.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCI-classificatie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Classificatie van ruggenmergletsel op basis van de American Spinal Injury Association (ASIA) Injury Scale (AIS), volgens het International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-examen. Bereik AIS A, B, C, D (meest-minst ernstig letsel)
Basislijn
SCI-classificatie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Classificatie van ruggenmergletsel op basis van de American Spinal Injury Association (ASIA) Injury Scale (AIS), volgens het International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-examen. Bereik AIS A, B, C, D (meest-minst ernstig letsel)
3 maanden
SCI-classificatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Classificatie van ruggenmergletsel op basis van de American Spinal Injury Association (ASIA) Injury Scale (AIS), volgens het International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-examen. Bereik AIS A, B, C, D (meest-minst ernstig letsel)
6 maanden
Motorische scores: verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Som van motorische scores op basis van handmatige spierkrachttesten van 5 belangrijke spiergroepen van de bovenste ledematen en 5 belangrijke spiergroepen van de onderste ledematen bilateraal volgens het ISNCSCI-examen (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Bereik slechtste-beste score 0-100.
3 maanden
Motorische scores: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Som van motorische scores op basis van handmatige spierkrachttesten van 5 belangrijke spiergroepen van de bovenste ledematen en 5 belangrijke spiergroepen van de onderste ledematen bilateraal volgens het ISNCSCI-examen (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Bereik slechtste-beste score 0-100.
3 maanden
Sensorische scores: verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Som van sensorische scores als reactie op lichte aanraking en speldenprik op 28 belangrijke sensorische punten aan elke kant van het hele lichaam, volgens het ISNCSCI-examen (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Bereik slechtste-beste score 0-224.
3 maanden
Sensorische scores: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Som van sensorische scores als reactie op lichte aanraking en speldenprik op 28 belangrijke sensorische punten aan elke kant van het hele lichaam, volgens het ISNCSCI-examen (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Bereik slechtste-beste score 0-224.
3 maanden
Pijnintensiteit: Verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van pijnintensiteit met behulp van de International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2. De tool scoort intensiteit met behulp van een 11-punts numerieke schaal (bereik beste-slechtste score 0-10). Daarnaast beschrijft de tool de pijn van de afgelopen 7 dagen, de impact van de pijn, het soort pijn (nociceptief vs. neuropathisch), de intensiteit en duur van de pijn en de behandeling van pijn.
3 maanden
Pijnintensiteit: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van pijnintensiteit met behulp van de International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2. De tool scoort intensiteit met behulp van een 11-punts numerieke schaal (bereik beste-slechtste score 0-10). Daarnaast beschrijft de tool de pijn van de afgelopen 7 dagen, de impact van de pijn, het soort pijn (nociceptief vs. neuropathisch), de intensiteit en duur van de pijn en de behandeling van pijn.
3 maanden
Beendwarsdoorsnede dij en kuit: Verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Dwarsdoorsnede van de benen berekend op basis van de omtrek van dij en kuit gemeten met een meetlint, en gecorrigeerd voor huidplooidikte (maat van onderhuids vet) gemeten met een huidplooimeter op dezelfde plaatsen.
3 maanden
Beendwarsdoorsnede dij en kuit: Verander van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Dwarsdoorsnede van de benen berekend op basis van de omtrek van dij en kuit gemeten met een meetlint, en gecorrigeerd voor huidplooidikte (maat van onderhuids vet) gemeten met een huidplooimeter op dezelfde plaatsen.
3 maanden
Loopsnelheid: Verander van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Afhankelijk van de mogelijkheden van de deelnemer wordt de loopsnelheid beoordeeld met de 10-meter wandeltest (meting van de tijd die nodig is om 10 meter te lopen) en/of de 6-minuten wandeltest (meting van de afgelegde afstand in 6 minuten)
3 maanden
Loopsnelheid: Verander van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Afhankelijk van de mogelijkheden van de deelnemer wordt de loopsnelheid beoordeeld met de 10-meter wandeltest (meting van de tijd die nodig is om 10 meter te lopen) en/of de 6-minuten wandeltest (meting van de afgelegde afstand in 6 minuten)
3 maanden
Loopvermogen: Verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gescoord met behulp van de Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II), waarbij een rangorde wordt gegeven van de meest ernstige beperking (0) tot de minst ernstige beperking (20) op basis van het gebruik van apparaten, beugels en fysieke hulp van een of meer personen.
3 maanden
Loopvermogen: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gescoord met behulp van de Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II), waarbij een rangorde wordt gegeven van de meest ernstige beperking (0) tot de minst ernstige beperking (20) op basis van het gebruik van apparaten, beugels en fysieke hulp van een of meer personen.
3 maanden
Spasticiteit zelfrapportage: verandering van 0 naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie en ernst van de spasticiteit, de interferentie met functie en associatie met pijn, gescoord met behulp van 11-punts numerieke schalen. Bereik 0-10, met beste (0) tot slechtste (10).
3 maanden
Spasticiteit zelfrapportage: verandering van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie en ernst van de spasticiteit, de interferentie met functie en associatie met pijn, gescoord met behulp van 11-punts numerieke schalen. Bereik 0-10, met beste (0) tot slechtste score (10).
3 maanden
Depressie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale score afgeleid van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ) die 9 vragen bevat met betrekking tot tekenen van depressie. Bereik beste-slechtste score 0-27.
3 maanden
Depressie op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale score afgeleid van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ) die 9 vragen bevat met betrekking tot tekenen van depressie. Bereik beste-slechtste score 0-27.
6 maanden
Psychosociale status van deelnemers zoals beoordeeld door AQol-8D na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Totaalscore afgeleid van de Assessment of Quality of Life (AQol-8D), waarbij 8 dimensies van kwaliteit van leven worden gemeten. Bereik slechtste-beste score 35-176.

Score afgeleid van EQ-5D-5L Quality of Life Tool (EuroQol Research Foundation), gemeten op 5 dimensies. Bereik beste-slechtste score 5-25.

3 maanden
Psychosociale status van deelnemers zoals beoordeeld door AQol-8D na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Totaalscore afgeleid van de Assessment of Quality of Life (AQol-8D), waarbij 8 dimensies van kwaliteit van leven worden gemeten. Bereik slechtste-beste score 35-176.

Score afgeleid van EQ-5D-5L Quality of Life Tool (EuroQol Research Foundation), gemeten op 5 dimensies. Bereik beste-slechtste score 5-25.

6 maanden
Programma kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosten en zorgmiddelen voor de uitvoering van vroege en uitgestelde FES
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chester Ho, MD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren