Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna jazda na rowerze FES w ostrym urazie rdzenia kręgowego w celu zachowania nerwowo-mięśniowego i regeneracji nerwów

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu wczesnej jazdy na rowerze FES po ostrym urazie rdzenia kręgowego na zachowanie nerwowo-mięśniowe i powrót do zdrowia

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest wyniszczającym stanem, który często prowadzi do paraliżu i wielu problemów zdrowotnych, takich jak zanik mięśni, utrata masy kostnej i spastyczność. Pomimo paraliżu, funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) na mięśniach powierzchni skóry może powodować skurcze mięśni. Osoby, które miały SCI przez długi czas (przewlekłe SCI) już korzystają z jazdy na rowerze FES do ćwiczeń i wiadomo, że może to odwrócić zanik mięśni i ma szeroki zakres korzyści zdrowotnych. Ponadto badania na zwierzętach sugerują, że rozpoczęcie treningu fizycznego wcześnie po nowym urazie rdzenia kręgowego może sprzyjać regeneracji rdzenia kręgowego. Jednak niewiele wiadomo na temat wczesnych cykli FES u ludzi. Dlatego badacze proponują zbadanie, czy wczesna jazda na rowerze FES może zapobiec zanikowi mięśni, bólowi lub spastyczności oraz pomóc w regeneracji rdzenia kręgowego.

W badaniu zostanie zatrudnionych 36 uczestników z nowym, ostrym SCI, między 14 a 21 dniem po urazie, w 3 grupach. Grupa Early-FES rozpoczyna jazdę na rowerze FES wcześnie po urazie (między 14 a 21 dniem po urazie) i przez okres 6 miesięcy. Grupa opóźnionego FES rozpoczyna cykl FES 3 miesiące po włączeniu do badania i przez 3 miesiące. Grupa kontrolna nie wykonuje cykli FES.

To badanie pilotażowe pozwoli nam zbadać, czy wczesna jazda na rowerze FES, oprócz normalnej opieki, ma większe korzyści dla zachowania i regeneracji mięśni nóg i funkcji rdzenia kręgowego niż opóźniona jazda na rowerze FES lub sama opieka standardowa. Wyniki tego badania pilotażowego mogą prowadzić do opracowania większego badania z wczesną jazdą na rowerze FES po nowym SCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) zwykle skutkuje osłabieniem lub porażeniem nóg i/lub ramion, w zależności od poziomu i ciężkości uszkodzenia rdzenia kręgowego. Ponadto u osób po urazie rdzenia kręgowego często rozwija się kilka powikłań w dłuższej perspektywie, takich jak zanik mięśni (atrofia), utrata wytrzymałości kości, ból i spastyczność.

Pomimo osłabienia lub paraliżu, mięśnie osoby po urazie rdzenia kręgowego można aktywować za pomocą stymulacji elektrycznej stosowanej na powierzchni skóry mięśni. Technika ta nazywana jest funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) i może być używana w połączeniu z rowerkiem do wykonywania ruchu rowerowego (jazda na rowerze FES). Osoby, które miały SCI przez długi czas (przewlekłe SCI) już korzystają z jazdy na rowerze FES do ćwiczeń i wiadomo, że może to odwrócić zanik mięśni i ma szeroki zakres korzyści zdrowotnych. Ponadto badania na zwierzętach sugerują, że rozpoczęcie treningu fizycznego wcześnie po nowym urazie rdzenia kręgowego może sprzyjać regeneracji rdzenia kręgowego. Jednak niewiele wiadomo na temat wczesnych cykli FES u ludzi, na przykład, czy może to zapobiegać zanikowi mięśni, bólowi lub spastyczności oraz pomóc w regeneracji rdzenia kręgowego. Dlatego badacze proponują zbadanie, czy wczesna jazda na rowerze FES może zapobiec tym powikłaniom i pomóc w regeneracji rdzenia kręgowego.

Badanie obejmie 36 uczestników z nowym SCI, w 3 grupach. Grupa Early-FES rozpoczyna jazdę na rowerze FES wcześnie po urazie (między 14 a 21 dniem po urazie) i przez okres 6 miesięcy. Grupa opóźnionego FES rozpoczyna cykl FES 3 miesiące po włączeniu do badania i przez 3 miesiące. Grupa kontrolna nie wykonuje cykli FES. Osoby z ostrym, całkowitym lub niepełnym SCI, które spowodowały paraliż od pasa w dół (paraplegia) lub szyi w dół (quadriplegia), będą brane pod uwagę. Grupa wczesnego i opóźnionego FES będzie rekrutowana ze Szpitala Uniwersytetu Alberty (UAH), gdzie dostępne są rowery FES. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Early i Delayed FES. Grupa kontrolna będzie rekrutowana głównie ze szpitala Royal Alexandra, gdzie rowery FES nie są obecnie dostępne. Grupy FES będą wykonywać sesje rowerowe FES 3 razy w tygodniu (do 1 godziny na sesję) i otrzymają standardową opiekę (zwykle obejmującą fizjoterapię i terapię zajęciową). Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę.

Cykl FES będzie wykonywany, gdy uczestnicy leżą w łóżku na rowerze łóżkowym lub siedząc na wózku inwalidzkim na rowerze stacjonarnym. Oba systemy wykorzystują pedały przymocowane do stóp i stymulator elektryczny do aktywacji kilku mięśni obu nóg za pomocą elektrod przymocowanych do skóry.

Zmierzone zostaną: 1) wielkość mięśni nóg i ilość tłuszczu w nogach za pomocą tomografu komputerowego. 2) siłę mięśni za pomocą testów manualnych oraz na podstawie sygnałów elektrycznych w mięśniu. 3) spastyczność poprzez pomiar odpowiedzi elektrycznych w mięśniu podczas stymulacji, jak również za pomocą skal klinicznych. 4) siła połączeń elektrycznych między mózgiem a rdzeniem kręgowym. 5) środki kliniczne, takie jak klasyfikacja urazów kręgosłupa, bólu i odruchów. 6) odpowiedź uczestników na program kolarski FES. 7) koszty i środki opieki zdrowotnej na administrację wczesnej i opóźnionej jazdy na rowerze FES. Wszystkie 3 grupy zostaną poddane takim samym ocenom.

To badanie pilotażowe pozwoli badaczom zbadać, czy wczesna jazda na rowerze FES, oprócz standardowej opieki, ma większe korzyści dla zachowania i regeneracji mięśni nóg i funkcji rdzenia kręgowego niż sama opieka standardowa. Wyniki tego badania pilotażowego mogą doprowadzić do opracowania wieloośrodkowego badania klinicznego z wczesnym cyklem FES po nowym urazie rdzenia kręgowego, co może mieć ważne i innowacyjne implikacje w przyszłej praktyce rehabilitacyjnej, poprawiając zdrowie, funkcjonowanie i jakość życia osób z SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowy lub nieurazowy SCI
  • Ostry początek SCI
  • Możliwość rozpoczęcia jazdy na rowerze FES 14-21 dni po urazie
  • Poziom obrażeń C1 - L5
  • AIS A, B, C, D (ASIA Skala utraty wartości)
  • Stabilny medycznie

Bezwzględne przeciwwskazania i kryteria wykluczenia

  1. AIS D, może chodzić bez urządzenia wspomagającego
  2. Niestabilne złamania kręgosłupa
  3. Niestabilne złamania/zwichnięcia kończyn dolnych lub miednicy
  4. Ciąża
  5. Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
  6. Przeciwwskazania do TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna).

Względne przeciwwskazania i kryteria wykluczenia (wykluczenie lub ostrożność)

  1. Uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego z niewystarczającym skurczem mięśnia z FES
  2. Uszkodzenie nerwów obwodowych lub korzeni powodujące odnerwienie mięśni kończyn dolnych
  3. Historia ciężkiej niestabilności stawu biodrowego lub kolanowego lub zwichnięcia / podwichnięcia
  4. Osteoporoza kończyn dolnych, która może prowadzić do złamań podczas jazdy na rowerze
  5. Choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych
  6. Ograniczony zakres ruchu w stawie biodrowym i kolanowym uniemożliwiający jazdę na rowerze
  7. Historia padaczki nie jest skutecznie leczona lekami
  8. Historia problemów z sercem (choroba wieńcowa / zawał mięśnia sercowego / zastoinowa niewydolność serca)
  9. Wszczepiony rozrusznik serca na żądanie
  10. Wszczepiane stymulatory: przeponowe, zewnątrzoponowe, nerwu błędnego, przepony
  11. Nowotwór złośliwy w obszarach stymulowanych
  12. Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica w stymulowanym obszarze
  13. Zmiany skórne lub otwarte rany w dowolnym miejscu potencjalnej elektrody
  14. Odleżyny, które mogą ulec pogorszeniu podczas jazdy na rowerze
  15. Spastyczność
  16. Autonomiczna dysrefleksja
  17. Aktywne kostnienie heterotopowe w kończynach dolnych
  18. Skrajny obrzęk lub tkanka tłuszczowa w nogach
  19. Wszelkie inne przeciwwskazania do udziału w aktywnym programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny FES
Otrzymuje standardową opiekę plus jazdę na rowerze FES w fazie 1 (od 14 do 21 dni po urazie i przez 3 miesiące) i fazie 2 (od 3 do 6 miesiąca po rejestracji).
Jazda na rowerze FES rozpoczynająca się 14-21 dni po urazie mózgu przez 6 miesięcy, 3 sesje tygodniowo, stopniowo zwiększając czas trwania (15-60 minut), kadencję (20-45 obr./min) i opór; stymulacja powierzchniowa 3-5 grup mięśni na nogę; z cyklem RT300 na wznak lub SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
Eksperymentalny: Opóźniony FES
Otrzymuje standardową opiekę tylko w fazie 1 (uważana za grupę kontrolną w fazie 1) i standardową opiekę plus cykle FES w fazie 2 (od miesiąca 3 do miesiąca 6 po rejestracji).
Jazda na rowerze FES rozpoczynająca się 3 miesiące (+ 14-21 dni) po urazie rdzenia kręgowego, przez 3 miesiące, 3 sesje/tydzień, stopniowo zwiększając czas trwania (15-60 minut), kadencję (20-45 RPM) i opór; stymulacja powierzchniowa 3-5 grup mięśni na nogę; z cyklem RT300 na wznak lub SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymuje tylko standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego mięśni uda i łydki: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pole przekroju poprzecznego mięśnia mierzone na podstawie wielu poprzecznych przekrojów tomografii komputerowej na udzie i łydce
3 miesiące
Pole przekroju poprzecznego mięśni uda i łydki: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pole przekroju poprzecznego mięśnia mierzone na podstawie wielu poprzecznych przekrojów tomografii komputerowej na udzie i łydce
3 miesiące
Spastyczność nóg: zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość odruchu skórno-mięśniowego (CMR) wytwarzanego przez elektryczną stymulację łuku przyśrodkowego stopy i mierzona w elektromiogramie (EMG) z kilku mięśni w nodze (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień czworogłowy uda i ścięgna podkolanowe).
3 miesiące
Spastyczność nóg: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość odruchu skórno-mięśniowego (CMR) wytwarzanego przez elektryczną stymulację łuku przyśrodkowego stopy i mierzona na elektromiogramie (EMG) z kilku mięśni w nodze (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień czworogłowy uda i ścięgna podkolanowe).
3 miesiące
Pobudliwość korowo-rdzeniowa: zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) wytwarzanych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną kory ruchowej i mierzona w EMG kilku mięśni nóg (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień czworogłowy i ścięgna podkolanowe).
3 miesiące
Pobudliwość korowo-rdzeniowa: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) wytwarzanych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną kory ruchowej i mierzona w EMG kilku mięśni nóg (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień czworogłowy i ścięgna podkolanowe).
3 miesiące
Pobudliwość rdzenia kręgowego: zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek Hmax/Mmax, oparty na pomiarach odruchu H i fali M w EMG płaszczkowatym podczas stymulacji nerwu piszczelowego, zostanie określony ilościowo jako miara ogólnej pobudliwości rdzenia kręgowego (przekaźnictwo czuciowe i pobudliwość neuronu ruchowego)
3 miesiące
Pobudliwość rdzenia kręgowego: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek Hmax/Mmax, oparty na pomiarach odruchu H i fali M w EMG płaszczkowatym podczas stymulacji nerwu piszczelowego, zostanie określony ilościowo jako miara ogólnej pobudliwości rdzenia kręgowego (przekaźnictwo czuciowe i pobudliwość neuronu ruchowego)
3 miesiące
Siła mięśni: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość EMG mierzona podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśnia piszczelowego przedniego, płaszczkowatego, mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych.
3 miesiące
Siła mięśni: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość EMG mierzona podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśnia piszczelowego przedniego, płaszczkowatego, mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja SCI na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego oparta na skali urazów (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA), zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Zakres AIS A, B, C, D (najbardziej-najmniej poważny uraz)
Linia bazowa
Klasyfikacja SCI po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego oparta na skali urazów (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA), zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Zakres AIS A, B, C, D (najbardziej-najmniej poważny uraz)
3 miesiące
Klasyfikacja SCI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego oparta na skali urazów (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA), zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Zakres AIS A, B, C, D (najbardziej-najmniej poważny uraz)
6 miesięcy
Wyniki motoryczne: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Suma wyników motorycznych oparta na ręcznym teście siły mięśni 5 kluczowych grup mięśni kończyny górnej i 5 kluczowych grup mięśni kończyny dolnej obustronnie, zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Zakres najgorszy-najlepszy wynik 0-100.
3 miesiące
Wyniki motoryczne: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Suma wyników motorycznych oparta na ręcznym teście siły mięśni 5 kluczowych grup mięśni kończyny górnej i 5 kluczowych grup mięśni kończyny dolnej obustronnie, zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Zakres najgorszy-najlepszy wynik 0-100.
3 miesiące
Wyniki sensoryczne: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Suma ocen czuciowych w odpowiedzi na lekki dotyk i ukłucie w 28 kluczowych punktach czuciowych po każdej stronie całego ciała, zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Zakres najgorszy-najlepszy wynik 0-224.
3 miesiące
Wyniki sensoryczne: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Suma ocen czuciowych w odpowiedzi na lekki dotyk i ukłucie w 28 kluczowych punktach czuciowych po każdej stronie całego ciała, zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Zakres najgorszy-najlepszy wynik 0-224.
3 miesiące
Intensywność bólu: zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena natężenia bólu przy użyciu podstawowego zestawu danych International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2. Narzędzie ocenia intensywność za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (zakres najlepszy-najgorszy wynik 0-10). Ponadto narzędzie opisuje ból w ciągu ostatnich 7 dni, wpływ bólu, rodzaj bólu (nocyceptywny vs. neuropatyczny), intensywność i czas trwania bólu oraz leczenie bólu.
3 miesiące
Intensywność bólu: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena natężenia bólu przy użyciu podstawowego zestawu danych International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2. Narzędzie ocenia intensywność za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (zakres najlepszy-najgorszy wynik 0-10). Ponadto narzędzie opisuje ból w ciągu ostatnich 7 dni, wpływ bólu, rodzaj bólu (nocyceptywny vs. neuropatyczny), intensywność i czas trwania bólu oraz leczenie bólu.
3 miesiące
Pole przekroju poprzecznego nogi uda i łydki: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pole przekroju poprzecznego nogi obliczono na podstawie obwodów uda i łydki zmierzonych taśmą mierniczą i skorygowano o grubość fałdu skórno-tłuszczowego (pomiar tłuszczu podskórnego) zmierzonego suwmiarką fałdową w tych samych miejscach.
3 miesiące
Pole przekroju poprzecznego nóg udo i łydka: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pole przekroju poprzecznego nogi obliczono na podstawie obwodów uda i łydki zmierzonych taśmą mierniczą i skorygowano o grubość fałdu skórno-tłuszczowego (pomiar tłuszczu podskórnego) zmierzonego suwmiarką fałdową w tych samych miejscach.
3 miesiące
Szybkość chodzenia: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
W zależności od możliwości uczestnika, prędkość marszu zostanie oceniona za pomocą testu marszu na 10 m (pomiar czasu potrzebnego do przejścia 10 m) i/lub testu marszu 6-minutowego (pomiar dystansu przebytego w ciągu 6 minut)
3 miesiące
Szybkość chodzenia: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
W zależności od możliwości uczestnika, prędkość marszu zostanie oceniona za pomocą testu marszu na 10 m (pomiar czasu potrzebnego do przejścia 10 m) i/lub testu marszu 6-minutowego (pomiar dystansu przebytego w ciągu 6 minut)
3 miesiące
Zdolność chodzenia: Zmiana z 0 na 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniono za pomocą wskaźnika chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II), określając ranking od najpoważniejszego upośledzenia (0) do najlżejszego upośledzenia (20) na podstawie użycia urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomocy fizycznej jednej lub więcej osób.
3 miesiące
Zdolność chodzenia: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniono za pomocą wskaźnika chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II), określając ranking od najpoważniejszego upośledzenia (0) do najlżejszego upośledzenia (20) na podstawie użycia urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomocy fizycznej jednej lub więcej osób.
3 miesiące
Samoopis spastyczności: zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość i nasilenie spastyczności, jej ingerencja w funkcję i związek z bólem oceniano za pomocą 11-punktowej skali numerycznej. Zakres 0-10, od najlepszego (0) do najgorszego (10).
3 miesiące
Samoopis spastyczności: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstotliwość i nasilenie spastyczności, jej ingerencja w funkcję i związek z bólem oceniano za pomocą 11-punktowej skali numerycznej. Zakres 0-10, od najlepszego (0) do najgorszego wyniku (10).
3 miesiące
Depresja w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity wynik uzyskany z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który zawiera 9 pytań związanych z objawami depresji. Zakres najlepszy-najgorszy wynik 0-27.
3 miesiące
Depresja w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wynik uzyskany z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który zawiera 9 pytań związanych z objawami depresji. Zakres najlepszy-najgorszy wynik 0-27.
6 miesięcy
Stan psychospołeczny uczestników oceniany za pomocą AQol-8D po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Całkowity wynik uzyskany z oceny jakości życia (AQol-8D), mierzący 8 wymiarów jakości życia. Zakres najgorszy-najlepszy wynik 35-176.

Wynik uzyskany z narzędzia jakości życia EQ-5D-5L (Fundacja Badawcza EuroQol), mierzący 5 wymiarów. Zakres najlepszy-najgorszy wynik 5-25.

3 miesiące
Stan psychospołeczny uczestników oceniany za pomocą AQol-8D po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Całkowity wynik uzyskany z oceny jakości życia (AQol-8D), mierzący 8 wymiarów jakości życia. Zakres najgorszy-najlepszy wynik 35-176.

Wynik uzyskany z narzędzia jakości życia EQ-5D-5L (Fundacja Badawcza EuroQol), mierzący 5 wymiarów. Zakres najlepszy-najgorszy wynik 5-25.

6 miesięcy
Koszt programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszty i zasoby opieki zdrowotnej dla administracji wczesnego i opóźnionego FES
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chester Ho, MD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny FES

Subskrybuj