- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05255679
Wczesna jazda na rowerze FES w ostrym urazie rdzenia kręgowego w celu zachowania nerwowo-mięśniowego i regeneracji nerwów
Badanie pilotażowe dotyczące wpływu wczesnej jazdy na rowerze FES po ostrym urazie rdzenia kręgowego na zachowanie nerwowo-mięśniowe i powrót do zdrowia
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest wyniszczającym stanem, który często prowadzi do paraliżu i wielu problemów zdrowotnych, takich jak zanik mięśni, utrata masy kostnej i spastyczność. Pomimo paraliżu, funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) na mięśniach powierzchni skóry może powodować skurcze mięśni. Osoby, które miały SCI przez długi czas (przewlekłe SCI) już korzystają z jazdy na rowerze FES do ćwiczeń i wiadomo, że może to odwrócić zanik mięśni i ma szeroki zakres korzyści zdrowotnych. Ponadto badania na zwierzętach sugerują, że rozpoczęcie treningu fizycznego wcześnie po nowym urazie rdzenia kręgowego może sprzyjać regeneracji rdzenia kręgowego. Jednak niewiele wiadomo na temat wczesnych cykli FES u ludzi. Dlatego badacze proponują zbadanie, czy wczesna jazda na rowerze FES może zapobiec zanikowi mięśni, bólowi lub spastyczności oraz pomóc w regeneracji rdzenia kręgowego.
W badaniu zostanie zatrudnionych 36 uczestników z nowym, ostrym SCI, między 14 a 21 dniem po urazie, w 3 grupach. Grupa Early-FES rozpoczyna jazdę na rowerze FES wcześnie po urazie (między 14 a 21 dniem po urazie) i przez okres 6 miesięcy. Grupa opóźnionego FES rozpoczyna cykl FES 3 miesiące po włączeniu do badania i przez 3 miesiące. Grupa kontrolna nie wykonuje cykli FES.
To badanie pilotażowe pozwoli nam zbadać, czy wczesna jazda na rowerze FES, oprócz normalnej opieki, ma większe korzyści dla zachowania i regeneracji mięśni nóg i funkcji rdzenia kręgowego niż opóźniona jazda na rowerze FES lub sama opieka standardowa. Wyniki tego badania pilotażowego mogą prowadzić do opracowania większego badania z wczesną jazdą na rowerze FES po nowym SCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) zwykle skutkuje osłabieniem lub porażeniem nóg i/lub ramion, w zależności od poziomu i ciężkości uszkodzenia rdzenia kręgowego. Ponadto u osób po urazie rdzenia kręgowego często rozwija się kilka powikłań w dłuższej perspektywie, takich jak zanik mięśni (atrofia), utrata wytrzymałości kości, ból i spastyczność.
Pomimo osłabienia lub paraliżu, mięśnie osoby po urazie rdzenia kręgowego można aktywować za pomocą stymulacji elektrycznej stosowanej na powierzchni skóry mięśni. Technika ta nazywana jest funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) i może być używana w połączeniu z rowerkiem do wykonywania ruchu rowerowego (jazda na rowerze FES). Osoby, które miały SCI przez długi czas (przewlekłe SCI) już korzystają z jazdy na rowerze FES do ćwiczeń i wiadomo, że może to odwrócić zanik mięśni i ma szeroki zakres korzyści zdrowotnych. Ponadto badania na zwierzętach sugerują, że rozpoczęcie treningu fizycznego wcześnie po nowym urazie rdzenia kręgowego może sprzyjać regeneracji rdzenia kręgowego. Jednak niewiele wiadomo na temat wczesnych cykli FES u ludzi, na przykład, czy może to zapobiegać zanikowi mięśni, bólowi lub spastyczności oraz pomóc w regeneracji rdzenia kręgowego. Dlatego badacze proponują zbadanie, czy wczesna jazda na rowerze FES może zapobiec tym powikłaniom i pomóc w regeneracji rdzenia kręgowego.
Badanie obejmie 36 uczestników z nowym SCI, w 3 grupach. Grupa Early-FES rozpoczyna jazdę na rowerze FES wcześnie po urazie (między 14 a 21 dniem po urazie) i przez okres 6 miesięcy. Grupa opóźnionego FES rozpoczyna cykl FES 3 miesiące po włączeniu do badania i przez 3 miesiące. Grupa kontrolna nie wykonuje cykli FES. Osoby z ostrym, całkowitym lub niepełnym SCI, które spowodowały paraliż od pasa w dół (paraplegia) lub szyi w dół (quadriplegia), będą brane pod uwagę. Grupa wczesnego i opóźnionego FES będzie rekrutowana ze Szpitala Uniwersytetu Alberty (UAH), gdzie dostępne są rowery FES. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Early i Delayed FES. Grupa kontrolna będzie rekrutowana głównie ze szpitala Royal Alexandra, gdzie rowery FES nie są obecnie dostępne. Grupy FES będą wykonywać sesje rowerowe FES 3 razy w tygodniu (do 1 godziny na sesję) i otrzymają standardową opiekę (zwykle obejmującą fizjoterapię i terapię zajęciową). Grupa kontrolna otrzyma tylko standardową opiekę.
Cykl FES będzie wykonywany, gdy uczestnicy leżą w łóżku na rowerze łóżkowym lub siedząc na wózku inwalidzkim na rowerze stacjonarnym. Oba systemy wykorzystują pedały przymocowane do stóp i stymulator elektryczny do aktywacji kilku mięśni obu nóg za pomocą elektrod przymocowanych do skóry.
Zmierzone zostaną: 1) wielkość mięśni nóg i ilość tłuszczu w nogach za pomocą tomografu komputerowego. 2) siłę mięśni za pomocą testów manualnych oraz na podstawie sygnałów elektrycznych w mięśniu. 3) spastyczność poprzez pomiar odpowiedzi elektrycznych w mięśniu podczas stymulacji, jak również za pomocą skal klinicznych. 4) siła połączeń elektrycznych między mózgiem a rdzeniem kręgowym. 5) środki kliniczne, takie jak klasyfikacja urazów kręgosłupa, bólu i odruchów. 6) odpowiedź uczestników na program kolarski FES. 7) koszty i środki opieki zdrowotnej na administrację wczesnej i opóźnionej jazdy na rowerze FES. Wszystkie 3 grupy zostaną poddane takim samym ocenom.
To badanie pilotażowe pozwoli badaczom zbadać, czy wczesna jazda na rowerze FES, oprócz standardowej opieki, ma większe korzyści dla zachowania i regeneracji mięśni nóg i funkcji rdzenia kręgowego niż sama opieka standardowa. Wyniki tego badania pilotażowego mogą doprowadzić do opracowania wieloośrodkowego badania klinicznego z wczesnym cyklem FES po nowym urazie rdzenia kręgowego, co może mieć ważne i innowacyjne implikacje w przyszłej praktyce rehabilitacyjnej, poprawiając zdrowie, funkcjonowanie i jakość życia osób z SCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazowy lub nieurazowy SCI
- Ostry początek SCI
- Możliwość rozpoczęcia jazdy na rowerze FES 14-21 dni po urazie
- Poziom obrażeń C1 - L5
- AIS A, B, C, D (ASIA Skala utraty wartości)
- Stabilny medycznie
Bezwzględne przeciwwskazania i kryteria wykluczenia
- AIS D, może chodzić bez urządzenia wspomagającego
- Niestabilne złamania kręgosłupa
- Niestabilne złamania/zwichnięcia kończyn dolnych lub miednicy
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Przeciwwskazania do TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna).
Względne przeciwwskazania i kryteria wykluczenia (wykluczenie lub ostrożność)
- Uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego z niewystarczającym skurczem mięśnia z FES
- Uszkodzenie nerwów obwodowych lub korzeni powodujące odnerwienie mięśni kończyn dolnych
- Historia ciężkiej niestabilności stawu biodrowego lub kolanowego lub zwichnięcia / podwichnięcia
- Osteoporoza kończyn dolnych, która może prowadzić do złamań podczas jazdy na rowerze
- Choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych
- Ograniczony zakres ruchu w stawie biodrowym i kolanowym uniemożliwiający jazdę na rowerze
- Historia padaczki nie jest skutecznie leczona lekami
- Historia problemów z sercem (choroba wieńcowa / zawał mięśnia sercowego / zastoinowa niewydolność serca)
- Wszczepiony rozrusznik serca na żądanie
- Wszczepiane stymulatory: przeponowe, zewnątrzoponowe, nerwu błędnego, przepony
- Nowotwór złośliwy w obszarach stymulowanych
- Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica w stymulowanym obszarze
- Zmiany skórne lub otwarte rany w dowolnym miejscu potencjalnej elektrody
- Odleżyny, które mogą ulec pogorszeniu podczas jazdy na rowerze
- Spastyczność
- Autonomiczna dysrefleksja
- Aktywne kostnienie heterotopowe w kończynach dolnych
- Skrajny obrzęk lub tkanka tłuszczowa w nogach
- Wszelkie inne przeciwwskazania do udziału w aktywnym programie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesny FES
Otrzymuje standardową opiekę plus jazdę na rowerze FES w fazie 1 (od 14 do 21 dni po urazie i przez 3 miesiące) i fazie 2 (od 3 do 6 miesiąca po rejestracji).
|
Jazda na rowerze FES rozpoczynająca się 14-21 dni po urazie mózgu przez 6 miesięcy, 3 sesje tygodniowo, stopniowo zwiększając czas trwania (15-60 minut), kadencję (20-45 obr./min) i opór; stymulacja powierzchniowa 3-5 grup mięśni na nogę; z cyklem RT300 na wznak lub SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
|
|
Eksperymentalny: Opóźniony FES
Otrzymuje standardową opiekę tylko w fazie 1 (uważana za grupę kontrolną w fazie 1) i standardową opiekę plus cykle FES w fazie 2 (od miesiąca 3 do miesiąca 6 po rejestracji).
|
Jazda na rowerze FES rozpoczynająca się 3 miesiące (+ 14-21 dni) po urazie rdzenia kręgowego, przez 3 miesiące, 3 sesje/tydzień, stopniowo zwiększając czas trwania (15-60 minut), kadencję (20-45 RPM) i opór; stymulacja powierzchniowa 3-5 grup mięśni na nogę; z cyklem RT300 na wznak lub SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymuje tylko standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśni uda i łydki: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia mierzone na podstawie wielu poprzecznych przekrojów tomografii komputerowej na udzie i łydce
|
3 miesiące
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśni uda i łydki: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia mierzone na podstawie wielu poprzecznych przekrojów tomografii komputerowej na udzie i łydce
|
3 miesiące
|
|
Spastyczność nóg: zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wielkość odruchu skórno-mięśniowego (CMR) wytwarzanego przez elektryczną stymulację łuku przyśrodkowego stopy i mierzona w elektromiogramie (EMG) z kilku mięśni w nodze (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień czworogłowy uda i ścięgna podkolanowe).
|
3 miesiące
|
|
Spastyczność nóg: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wielkość odruchu skórno-mięśniowego (CMR) wytwarzanego przez elektryczną stymulację łuku przyśrodkowego stopy i mierzona na elektromiogramie (EMG) z kilku mięśni w nodze (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień czworogłowy uda i ścięgna podkolanowe).
|
3 miesiące
|
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa: zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wielkość motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) wytwarzanych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną kory ruchowej i mierzona w EMG kilku mięśni nóg (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień czworogłowy i ścięgna podkolanowe).
|
3 miesiące
|
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wielkość motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) wytwarzanych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną kory ruchowej i mierzona w EMG kilku mięśni nóg (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień czworogłowy i ścięgna podkolanowe).
|
3 miesiące
|
|
Pobudliwość rdzenia kręgowego: zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosunek Hmax/Mmax, oparty na pomiarach odruchu H i fali M w EMG płaszczkowatym podczas stymulacji nerwu piszczelowego, zostanie określony ilościowo jako miara ogólnej pobudliwości rdzenia kręgowego (przekaźnictwo czuciowe i pobudliwość neuronu ruchowego)
|
3 miesiące
|
|
Pobudliwość rdzenia kręgowego: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosunek Hmax/Mmax, oparty na pomiarach odruchu H i fali M w EMG płaszczkowatym podczas stymulacji nerwu piszczelowego, zostanie określony ilościowo jako miara ogólnej pobudliwości rdzenia kręgowego (przekaźnictwo czuciowe i pobudliwość neuronu ruchowego)
|
3 miesiące
|
|
Siła mięśni: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wielkość EMG mierzona podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśnia piszczelowego przedniego, płaszczkowatego, mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych.
|
3 miesiące
|
|
Siła mięśni: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wielkość EMG mierzona podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśnia piszczelowego przedniego, płaszczkowatego, mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja SCI na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego oparta na skali urazów (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA), zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zakres AIS A, B, C, D (najbardziej-najmniej poważny uraz)
|
Linia bazowa
|
|
Klasyfikacja SCI po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego oparta na skali urazów (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA), zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zakres AIS A, B, C, D (najbardziej-najmniej poważny uraz)
|
3 miesiące
|
|
Klasyfikacja SCI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego oparta na skali urazów (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA), zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zakres AIS A, B, C, D (najbardziej-najmniej poważny uraz)
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki motoryczne: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Suma wyników motorycznych oparta na ręcznym teście siły mięśni 5 kluczowych grup mięśni kończyny górnej i 5 kluczowych grup mięśni kończyny dolnej obustronnie, zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zakres najgorszy-najlepszy wynik 0-100.
|
3 miesiące
|
|
Wyniki motoryczne: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Suma wyników motorycznych oparta na ręcznym teście siły mięśni 5 kluczowych grup mięśni kończyny górnej i 5 kluczowych grup mięśni kończyny dolnej obustronnie, zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zakres najgorszy-najlepszy wynik 0-100.
|
3 miesiące
|
|
Wyniki sensoryczne: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Suma ocen czuciowych w odpowiedzi na lekki dotyk i ukłucie w 28 kluczowych punktach czuciowych po każdej stronie całego ciała, zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zakres najgorszy-najlepszy wynik 0-224.
|
3 miesiące
|
|
Wyniki sensoryczne: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Suma ocen czuciowych w odpowiedzi na lekki dotyk i ukłucie w 28 kluczowych punktach czuciowych po każdej stronie całego ciała, zgodnie z egzaminem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Zakres najgorszy-najlepszy wynik 0-224.
|
3 miesiące
|
|
Intensywność bólu: zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena natężenia bólu przy użyciu podstawowego zestawu danych International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2.
Narzędzie ocenia intensywność za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (zakres najlepszy-najgorszy wynik 0-10).
Ponadto narzędzie opisuje ból w ciągu ostatnich 7 dni, wpływ bólu, rodzaj bólu (nocyceptywny vs. neuropatyczny), intensywność i czas trwania bólu oraz leczenie bólu.
|
3 miesiące
|
|
Intensywność bólu: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena natężenia bólu przy użyciu podstawowego zestawu danych International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2.
Narzędzie ocenia intensywność za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (zakres najlepszy-najgorszy wynik 0-10).
Ponadto narzędzie opisuje ból w ciągu ostatnich 7 dni, wpływ bólu, rodzaj bólu (nocyceptywny vs. neuropatyczny), intensywność i czas trwania bólu oraz leczenie bólu.
|
3 miesiące
|
|
Pole przekroju poprzecznego nogi uda i łydki: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pole przekroju poprzecznego nogi obliczono na podstawie obwodów uda i łydki zmierzonych taśmą mierniczą i skorygowano o grubość fałdu skórno-tłuszczowego (pomiar tłuszczu podskórnego) zmierzonego suwmiarką fałdową w tych samych miejscach.
|
3 miesiące
|
|
Pole przekroju poprzecznego nóg udo i łydka: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pole przekroju poprzecznego nogi obliczono na podstawie obwodów uda i łydki zmierzonych taśmą mierniczą i skorygowano o grubość fałdu skórno-tłuszczowego (pomiar tłuszczu podskórnego) zmierzonego suwmiarką fałdową w tych samych miejscach.
|
3 miesiące
|
|
Szybkość chodzenia: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W zależności od możliwości uczestnika, prędkość marszu zostanie oceniona za pomocą testu marszu na 10 m (pomiar czasu potrzebnego do przejścia 10 m) i/lub testu marszu 6-minutowego (pomiar dystansu przebytego w ciągu 6 minut)
|
3 miesiące
|
|
Szybkość chodzenia: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W zależności od możliwości uczestnika, prędkość marszu zostanie oceniona za pomocą testu marszu na 10 m (pomiar czasu potrzebnego do przejścia 10 m) i/lub testu marszu 6-minutowego (pomiar dystansu przebytego w ciągu 6 minut)
|
3 miesiące
|
|
Zdolność chodzenia: Zmiana z 0 na 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono za pomocą wskaźnika chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II), określając ranking od najpoważniejszego upośledzenia (0) do najlżejszego upośledzenia (20) na podstawie użycia urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomocy fizycznej jednej lub więcej osób.
|
3 miesiące
|
|
Zdolność chodzenia: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono za pomocą wskaźnika chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II), określając ranking od najpoważniejszego upośledzenia (0) do najlżejszego upośledzenia (20) na podstawie użycia urządzeń, aparatów ortodontycznych i pomocy fizycznej jednej lub więcej osób.
|
3 miesiące
|
|
Samoopis spastyczności: zmiana od 0 do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstotliwość i nasilenie spastyczności, jej ingerencja w funkcję i związek z bólem oceniano za pomocą 11-punktowej skali numerycznej.
Zakres 0-10, od najlepszego (0) do najgorszego (10).
|
3 miesiące
|
|
Samoopis spastyczności: Zmiana z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstotliwość i nasilenie spastyczności, jej ingerencja w funkcję i związek z bólem oceniano za pomocą 11-punktowej skali numerycznej.
Zakres 0-10, od najlepszego (0) do najgorszego wyniku (10).
|
3 miesiące
|
|
Depresja w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity wynik uzyskany z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który zawiera 9 pytań związanych z objawami depresji.
Zakres najlepszy-najgorszy wynik 0-27.
|
3 miesiące
|
|
Depresja w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity wynik uzyskany z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który zawiera 9 pytań związanych z objawami depresji.
Zakres najlepszy-najgorszy wynik 0-27.
|
6 miesięcy
|
|
Stan psychospołeczny uczestników oceniany za pomocą AQol-8D po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity wynik uzyskany z oceny jakości życia (AQol-8D), mierzący 8 wymiarów jakości życia. Zakres najgorszy-najlepszy wynik 35-176. Wynik uzyskany z narzędzia jakości życia EQ-5D-5L (Fundacja Badawcza EuroQol), mierzący 5 wymiarów. Zakres najlepszy-najgorszy wynik 5-25. |
3 miesiące
|
|
Stan psychospołeczny uczestników oceniany za pomocą AQol-8D po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity wynik uzyskany z oceny jakości życia (AQol-8D), mierzący 8 wymiarów jakości życia. Zakres najgorszy-najlepszy wynik 35-176. Wynik uzyskany z narzędzia jakości życia EQ-5D-5L (Fundacja Badawcza EuroQol), mierzący 5 wymiarów. Zakres najlepszy-najgorszy wynik 5-25. |
6 miesięcy
|
|
Koszt programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty i zasoby opieki zdrowotnej dla administracji wczesnego i opóźnionego FES
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chester Ho, MD, University of Alberta
- Główny śledczy: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesny FES
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationNieznany
-
Universidade Federal de Santa MariaZakończony
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutacyjnyKrytyczna miopatia chorobowa | Polineuropatia w stanie krytycznymWłochy
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Opóźnienie komunikacji społecznejStany Zjednoczone
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRejestracja na zaproszenieUraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnymStany Zjednoczone