- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05255679
Časné FES cyklování u akutního poranění míchy pro zachování neuromuskulární a neuroregenerace
Pilotní studie o vlivu časného cyklování FES po akutním poranění míchy na neuromuskulární zachování a neuroregeneraci
Poranění míchy (SCI) je devastující stav, který často vede k paralýze a mnoha zdravotním problémům, jako je úbytek svalů, ztráta kostní hmoty a spasticita. Navzdory paralýze může funkční elektrická stimulace (FES) na svalech povrchu kůže vyvolat svalové kontrakce. Lidé, kteří mají SCI delší dobu (chronické SCI), již využívají FES cyklistiku ke cvičení a je známo, že dokáže zvrátit svalovou atrofii a má širokou škálu zdravotních výhod. Kromě toho výzkum na zvířatech naznačuje, že zahájení cvičebního tréninku brzy po nové SCI může podpořit zotavení míchy. O časném cyklování FES u lidí však není mnoho známo. Vyšetřovatelé proto navrhují prozkoumat, zda by časné cyklování FES mohlo zabránit úbytku svalů, bolesti nebo spasticitě a pomoci s regenerací míchy.
Studie přijme 36 účastníků s novým akutním SCI mezi 14 a 21 dny po jejich zranění do 3 skupin. Skupina Early-FES začíná s FES cyklováním brzy po zranění (mezi 14 a 21 dny po zranění) a po dobu 6 měsíců. Skupina s opožděným FES zahájí cyklování FES 3 měsíce po zápisu do studie a po dobu 3 měsíců. Kontrolní skupina neprovádí cyklování FES.
Tato pilotní studie nám umožní prozkoumat, zda má časná FES cyklistika kromě běžné péče větší přínos pro zachování a obnovu svalů nohou a funkce míchy než opožděná FES cyklistika nebo pouze standardní péče. Výsledky této pilotní studie mohou vést k vývoji větší studie s časným cyklováním FES po nové SCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) obvykle vede ke slabosti nebo paralýze nohou a/nebo paží v závislosti na úrovni a závažnosti poškození míchy. Kromě toho se u lidí s SCI často v dlouhodobém horizontu rozvine několik komplikací, jako je úbytek svalů (atrofie), ztráta síly kostí, bolest a spasticita.
Navzdory slabosti nebo paralýze mohou být svaly u osoby s SCI aktivovány pomocí elektrické stimulace aplikované na kožní povrch svalů. Tato technika se nazývá funkční elektrická stimulace (FES) a lze ji použít v kombinaci s kolem k provádění cyklistického pohybu (FES cycling). Lidé, kteří mají SCI delší dobu (chronické SCI), již využívají FES cyklistiku ke cvičení a je známo, že dokáže zvrátit svalovou atrofii a má širokou škálu zdravotních výhod. Kromě toho výzkum na zvířatech naznačuje, že zahájení cvičebního tréninku brzy po nové SCI může podpořit zotavení míchy. O časném cyklování FES u lidí však není mnoho známo, například pokud by mohlo zabránit svalové atrofii, bolesti nebo spasticitě a pomoci s obnovou míchy. Vyšetřovatelé proto navrhují prozkoumat, zda časné cyklování FES může těmto komplikacím zabránit a pomoci při zotavení míchy.
Studie přijme 36 účastníků s novým SCI ve 3 skupinách. Skupina Early-FES začíná s FES cyklováním brzy po zranění (mezi 14 a 21 dny po zranění) a po dobu 6 měsíců. Skupina s opožděným FES zahájí cyklování FES 3 měsíce po zápisu do studie a po dobu 3 měsíců. Kontrolní skupina neprovádí cyklování FES. Budou zvažováni lidé s akutním, úplným nebo neúplným SCI, který vedl k paralýze od pasu dolů (paraplegie) nebo krku dolů (kvadriplegie). Skupina Early and Delayed FES bude rekrutována z University of Alberta Hospital (UAH), kde jsou kola FES k dispozici. Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny Early a Delayed FES. Kontrolní skupina bude převážně rekrutována z Royal Alexandra Hospital, kde FES kola momentálně nejsou k dispozici. Skupiny FES budou provádět cykly FES 3krát týdně (až 1 hodinu na sezení) a dostanou standardní péči (typicky včetně fyzikální a pracovní terapie). Kontrolní skupině se dostane pouze standardní péče.
Cyklistika FES se bude provádět v době, kdy účastníci leží v posteli na lůžkovém kole, nebo vsedě na invalidním vozíku na kole na židli. Oba systémy používají pedály, které jsou připevněny k chodidlům, a elektrický stimulátor k aktivaci několika svalů obou nohou pomocí elektrod připojených ke kůži.
Změří se: 1) velikost svalů nohou a množství tuku v nohách pomocí CT skeneru. 2) síla svalů pomocí manuálních testů a pomocí elektrických signálů ve svalu. 3) spasticita měřením elektrických reakcí ve svalu při stimulaci, stejně jako pomocí klinických škál. 4) síla elektrického spojení mezi mozkem a míchou. 5) klinická měření, jako je klasifikace poranění páteře, bolest a reflexy. 6) reakce účastníků na cyklistický program FES. 7) náklady a zdroje zdravotní péče pro správu časných a zpožděných cyklů FES. Všechny 3 skupiny projdou stejným hodnocením.
Tato pilotní studie umožní výzkumníkům prozkoumat, zda má časná FES cyklistika kromě standardní péče větší přínos pro zachování a obnovu svalů nohou a funkce míchy než pouze standardní péče. Výsledky této pilotní studie mohou vést k vývoji multicentrické klinické studie s časným cyklováním FES po nové SCI, což může mít důležité a inovativní důsledky v budoucí rehabilitační praxi, zlepšení zdraví, funkce a kvality života osob. s SCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dirk G Everaert, PhD
- Telefonní číslo: 780-492-3796
- E-mail: everaert@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yoshi Okuma, MS
- E-mail: yokuma@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické nebo netraumatické SCI
- Akutní nástup SCI
- Schopný začít s FES cyklistikou 14-21 dní po zranění
- Stupeň poranění C1 - L5
- AIS A, B, C, D (škála poškození v Asii)
- Zdravotně stabilní
Absolutní kontraindikace a vylučovací kritéria
- AIS D, schopný chůze bez pomocného zařízení
- Nestabilní zlomeniny páteře
- Nestabilní zlomeniny/vykloubení dolních končetin nebo pánve
- Těhotenství
- Nelze dát souhlas s účastí ve studii
- Kontraindikace pro TMS (transkraniální magnetická stimulace).
Relativní kontraindikace a kritéria vyloučení (vyloučení nebo opatrnost)
- Poranění dolního motorického neuronu s nedostatečnou svalovou kontrakcí pomocí FES
- Poranění periferního nervu nebo kořene vedoucí k denervaci svalů dolních končetin
- Závažná nestabilita kyčle nebo kolena nebo luxace/subluxace v anamnéze
- Osteoporóza dolních končetin, která může mít za následek zlomeninu při jízdě na kole
- Osteoartróza na dolních končetinách
- Omezený rozsah pohybu v kyčli a koleni brání jízdě na kole
- Anamnéza epilepsie, která nebyla účinně léčena léky
- Srdeční problémy v anamnéze (onemocnění koronárních tepen / infarkt myokardu / městnavé srdeční selhání)
- Implantovaný kardiostimulátor
- Implantované stimulátory: brániční, epidurální, vagusový nerv, frenický
- Maligní nádor ve stimulovaných oblastech
- Tromboflebitida nebo trombóza ve stimulované oblasti
- Kožní léze nebo otevřené rány na jakémkoli potenciálním místě elektrody
- Dekubity, které by se mohly jízdou na kole zhoršit
- Spasticita
- Autonomní dysreflexie
- Aktivní heterotopická osifikace na dolních končetinách
- Extrémní edém nebo tuková tkáň na nohou
- Jakékoli další kontraindikace k účasti na aktivním cvičebním programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Brzy FES
Dostává standardní péči plus cyklování FES ve fázi 1 (začínající 14 až 21 dní po zranění a po dobu 3 měsíců) a fázi 2 (od 3. do 6. měsíce po zápisu).
|
FES cyklování začínající 14-21 dní po SCI po dobu 6 měsíců, 3 sezení/týden, s postupně se zvyšující dobou trvání (15-60 minut), kadencí (20-45 RPM) a odporem; povrchová stimulace 3-5 svalových skupin na nohu; s cyklem RT300 vleže nebo SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
|
Experimentální: Zpožděný FES
Dostává standardní péči pouze ve fázi 1 (zvažovaná kontrolní skupina ve fázi 1) a standardní péči plus cyklování FES ve fázi 2 (od měsíce 3 do měsíce 6 po zařazení).
|
Cyklistika FES začínající 3 měsíce (+ 14-21 dní) po SCI, po dobu 3 měsíců, 3 sezení/týden, s postupně se zvyšující délkou (15-60 minut), kadencí (20-45 RPM) a odporem; povrchová stimulace 3-5 svalových skupin na nohu; s cyklem RT300 vleže nebo SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
|
Žádný zásah: Řízení
Dostává pouze standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast průřezu svalu stehno a lýtko: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Svalová průřezová plocha měřená z několika příčných řezů CT přes stehno a lýtko
|
3 měsíce
|
Svalový průřez oblast stehna a lýtka: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Svalová průřezová plocha měřená z několika příčných řezů CT přes stehno a lýtko
|
3 měsíce
|
Spasticita nohou: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost kutanomuskulárního reflexu (CMR) vytvořeného elektrickou stimulací mediální klenby nohy a měřená na elektromyogramu (EMG) z několika svalů na noze (tibialis anterior, soleus, quadriceps a hamstringy).
|
3 měsíce
|
Spasticita nohou: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost kutanomuskulárního reflexu (CMR) vytvořeného elektrickou stimulací mediální klenby nohy a měřená na elektromyogramu (EMG) z několika svalů na noze (tibialis anterior, soleus, quadriceps a hamstringy).
|
3 měsíce
|
Kortikospinální excitabilita: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost motorických evokačních potenciálů (MEP) produkovaných transkraniální magnetickou stimulací motorického kortexu a měřená v EMG několika svalů nohy (tibialis anterior, soleus, quadriceps a hamstringy).
|
3 měsíce
|
Kortikospinální excitabilita: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost motorických evokačních potenciálů (MEP) produkovaných transkraniální magnetickou stimulací motorického kortexu a měřená v EMG několika svalů nohy (tibialis anterior, soleus, quadriceps a hamstringy).
|
3 měsíce
|
Excitabilita míchy: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr Hmax/Mmax, založený na měření H-reflexu a M-vlny v soleus EMG během stimulace tibiálního nervu, bude kvantifikován jako míra obecné dráždivosti míchy (senzorický přenos a excitabilita motoneuronu)
|
3 měsíce
|
Excitabilita míchy: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr Hmax/Mmax, založený na měření H-reflexu a M-vlny v soleus EMG během stimulace tibiálního nervu, bude kvantifikován jako míra obecné dráždivosti míchy (senzorický přenos a excitabilita motoneuronu)
|
3 měsíce
|
Svalová síla: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost EMG měřená během maximální dobrovolné kontrakce v tibialis anterior, soleus, quadriceps a hamstringy.
|
3 měsíce
|
Svalová síla: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost EMG měřená během maximální dobrovolné kontrakce v tibialis anterior, soleus, quadriceps a hamstringy.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klasifikace SCI na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Klasifikace poranění míchy na základě škály poranění American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS), podle Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
Rozsah AIS A, B, C, D (nejméně závažné zranění)
|
Základní linie
|
Klasifikace SCI ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Klasifikace poranění míchy na základě škály poranění American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS), podle Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
Rozsah AIS A, B, C, D (nejméně závažné zranění)
|
3 měsíce
|
Klasifikace SCI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Klasifikace poranění míchy na základě škály poranění American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS), podle Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
Rozsah AIS A, B, C, D (nejméně závažné zranění)
|
6 měsíců
|
Motorické skóre: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Součet motorických skóre na základě manuálního testování svalové síly 5 klíčových svalových skupin horní končetiny a 5 klíčových svalových skupin dolních končetin bilaterálně podle vyšetření Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
Rozsah nejhorší-nejlepší skóre 0-100.
|
3 měsíce
|
Motorické skóre: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Součet motorických skóre na základě manuálního testování svalové síly 5 klíčových svalových skupin horní končetiny a 5 klíčových svalových skupin dolních končetin bilaterálně podle vyšetření Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
Rozsah nejhorší-nejlepší skóre 0-100.
|
3 měsíce
|
Senzorické skóre: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Součet senzorických skóre v reakci na lehký dotek a píchnutí špendlíkem na 28 klíčových senzorických bodech na každé straně celého těla podle Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
Rozsah nejhorší-nejlepší skóre 0-224.
|
3 měsíce
|
Senzorické skóre: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Součet senzorických skóre v reakci na lehký dotek a píchnutí špendlíkem na 28 klíčových senzorických bodech na každé straně celého těla podle Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
Rozsah nejhorší-nejlepší skóre 0-224.
|
3 měsíce
|
Intenzita bolesti: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2.
Nástroj hodnotí intenzitu pomocí 11bodové číselné škály (rozsah nejlepší-nejhorší skóre 0-10).
Kromě toho nástroj popisuje bolest za předchozích 7 dní, dopad bolesti, typ bolesti (nociceptivní vs. neuropatická), intenzitu a trvání bolesti a léčbu bolesti.
|
3 měsíce
|
Intenzita bolesti: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení intenzity bolesti pomocí International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2.
Nástroj hodnotí intenzitu pomocí 11bodové číselné škály (rozsah nejlepší-nejhorší skóre 0-10).
Kromě toho nástroj popisuje bolest za předchozích 7 dní, dopad bolesti, typ bolesti (nociceptivní vs. neuropatická), intenzitu a trvání bolesti a léčbu bolesti.
|
3 měsíce
|
Oblast průřezu nohou stehno a lýtko: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Plocha příčného řezu nohy vypočtená na základě obvodu stehna a lýtka měřeného páskou a korigovaná na tloušťku kožní řasy (míra podkožního tuku) měřenou posuvným měřítkem na kožní řasy na stejných místech.
|
3 měsíce
|
Oblast průřezu nohou stehno a lýtko: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Plocha příčného řezu nohy vypočtená na základě obvodu stehna a lýtka měřeného páskou a korigovaná na tloušťku kožní řasy (míra podkožního tuku) měřenou posuvným měřítkem na kožní řasy na stejných místech.
|
3 měsíce
|
Rychlost chůze: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
V závislosti na schopnostech účastníka bude rychlost chůze posuzována pomocí testu chůze na 10 metrů (měření doby potřebné k chůzi 10 metrů) a/nebo testu chůze na 6 minut (měření vzdálenosti ušlé za 6 minut).
|
3 měsíce
|
Rychlost chůze: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
V závislosti na schopnostech účastníka bude rychlost chůze posuzována pomocí testu chůze na 10 metrů (měření doby potřebné k chůzi 10 metrů) a/nebo testu chůze na 6 minut (měření vzdálenosti ušlé za 6 minut).
|
3 měsíce
|
Schopnost chůze: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí se pomocí indexu chůze pro poranění míchy (WISCI II), seřazení od nejzávažnějšího postižení (0) po nejméně závažné postižení (20) na základě používání zařízení, ortéz a fyzické pomoci jedné nebo více osob.
|
3 měsíce
|
Schopnost chůze: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí se pomocí indexu chůze pro poranění míchy (WISCI II), seřazení od nejzávažnějšího postižení (0) po nejméně závažné postižení (20) na základě používání zařízení, ortéz a fyzické pomoci jedné nebo více osob.
|
3 měsíce
|
Vlastní hlášení spasticity: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence a závažnost spasticity, její interference s funkcí a asociace s bolestí, hodnoceny pomocí 11bodových číselných škál.
Rozsah 0-10, s nejlepší (0) až nejhorší (10).
|
3 měsíce
|
Vlastní hlášení spasticity: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence a závažnost spasticity, její interference s funkcí a asociace s bolestí, hodnoceny pomocí 11bodových číselných škál.
Rozsah 0-10, s nejlepším (0) až nejhorším skóre (10).
|
3 měsíce
|
Deprese ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové skóre odvozené z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9 ), který zahrnuje 9 otázek týkajících se známek deprese.
Rozsah nejlepší-nejhorší skóre 0-27.
|
3 měsíce
|
Deprese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre odvozené z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9 ), který zahrnuje 9 otázek týkajících se známek deprese.
Rozsah nejlepší-nejhorší skóre 0-27.
|
6 měsíců
|
Psychosociální stav účastníků hodnocený pomocí AQol-8D po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkové skóre odvozené z hodnocení kvality života (AQol-8D), měřící 8 dimenzí kvality života. Rozsah nejhorší-nejlepší skóre 35-176. Skóre odvozené z nástroje kvality života EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation), měření 5 rozměrů. Rozsah nejlepší-nejhorší skóre 5-25. |
3 měsíce
|
Psychosociální stav účastníků hodnocený pomocí AQol-8D po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre odvozené z hodnocení kvality života (AQol-8D), měřící 8 dimenzí kvality života. Rozsah nejhorší-nejlepší skóre 35-176. Skóre odvozené z nástroje kvality života EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation), měření 5 rozměrů. Rozsah nejlepší-nejhorší skóre 5-25. |
6 měsíců
|
Cena programu
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady a zdroje zdravotní péče pro administraci časných a opožděných FES
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chester Ho, MD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00100619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brzy FES
-
Loma Linda UniversityUkončenoPrimární zuby | Pulpotomie
-
Kasr El Aini HospitalNeznámý
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktivní, ne náborRakovina prsu | Pevný nádorČína
-
University of UtahDokončeno
-
Abbott Medical OpticsUkončeno
-
Al-Rasheed University CollegeDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba – myopie těžká | Refrakční chyba – myopie jednoducháSpojené státy, Irsko, Singapur