Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné FES cyklování u akutního poranění míchy pro zachování neuromuskulární a neuroregenerace

15. února 2024 aktualizováno: University of Alberta

Pilotní studie o vlivu časného cyklování FES po akutním poranění míchy na neuromuskulární zachování a neuroregeneraci

Poranění míchy (SCI) je devastující stav, který často vede k paralýze a mnoha zdravotním problémům, jako je úbytek svalů, ztráta kostní hmoty a spasticita. Navzdory paralýze může funkční elektrická stimulace (FES) na svalech povrchu kůže vyvolat svalové kontrakce. Lidé, kteří mají SCI delší dobu (chronické SCI), již využívají FES cyklistiku ke cvičení a je známo, že dokáže zvrátit svalovou atrofii a má širokou škálu zdravotních výhod. Kromě toho výzkum na zvířatech naznačuje, že zahájení cvičebního tréninku brzy po nové SCI může podpořit zotavení míchy. O časném cyklování FES u lidí však není mnoho známo. Vyšetřovatelé proto navrhují prozkoumat, zda by časné cyklování FES mohlo zabránit úbytku svalů, bolesti nebo spasticitě a pomoci s regenerací míchy.

Studie přijme 36 účastníků s novým akutním SCI mezi 14 a 21 dny po jejich zranění do 3 skupin. Skupina Early-FES začíná s FES cyklováním brzy po zranění (mezi 14 a 21 dny po zranění) a po dobu 6 měsíců. Skupina s opožděným FES zahájí cyklování FES 3 měsíce po zápisu do studie a po dobu 3 měsíců. Kontrolní skupina neprovádí cyklování FES.

Tato pilotní studie nám umožní prozkoumat, zda má časná FES cyklistika kromě běžné péče větší přínos pro zachování a obnovu svalů nohou a funkce míchy než opožděná FES cyklistika nebo pouze standardní péče. Výsledky této pilotní studie mohou vést k vývoji větší studie s časným cyklováním FES po nové SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) obvykle vede ke slabosti nebo paralýze nohou a/nebo paží v závislosti na úrovni a závažnosti poškození míchy. Kromě toho se u lidí s SCI často v dlouhodobém horizontu rozvine několik komplikací, jako je úbytek svalů (atrofie), ztráta síly kostí, bolest a spasticita.

Navzdory slabosti nebo paralýze mohou být svaly u osoby s SCI aktivovány pomocí elektrické stimulace aplikované na kožní povrch svalů. Tato technika se nazývá funkční elektrická stimulace (FES) a lze ji použít v kombinaci s kolem k provádění cyklistického pohybu (FES cycling). Lidé, kteří mají SCI delší dobu (chronické SCI), již využívají FES cyklistiku ke cvičení a je známo, že dokáže zvrátit svalovou atrofii a má širokou škálu zdravotních výhod. Kromě toho výzkum na zvířatech naznačuje, že zahájení cvičebního tréninku brzy po nové SCI může podpořit zotavení míchy. O časném cyklování FES u lidí však není mnoho známo, například pokud by mohlo zabránit svalové atrofii, bolesti nebo spasticitě a pomoci s obnovou míchy. Vyšetřovatelé proto navrhují prozkoumat, zda časné cyklování FES může těmto komplikacím zabránit a pomoci při zotavení míchy.

Studie přijme 36 účastníků s novým SCI ve 3 skupinách. Skupina Early-FES začíná s FES cyklováním brzy po zranění (mezi 14 a 21 dny po zranění) a po dobu 6 měsíců. Skupina s opožděným FES zahájí cyklování FES 3 měsíce po zápisu do studie a po dobu 3 měsíců. Kontrolní skupina neprovádí cyklování FES. Budou zvažováni lidé s akutním, úplným nebo neúplným SCI, který vedl k paralýze od pasu dolů (paraplegie) nebo krku dolů (kvadriplegie). Skupina Early and Delayed FES bude rekrutována z University of Alberta Hospital (UAH), kde jsou kola FES k dispozici. Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny Early a Delayed FES. Kontrolní skupina bude převážně rekrutována z Royal Alexandra Hospital, kde FES kola momentálně nejsou k dispozici. Skupiny FES budou provádět cykly FES 3krát týdně (až 1 hodinu na sezení) a dostanou standardní péči (typicky včetně fyzikální a pracovní terapie). Kontrolní skupině se dostane pouze standardní péče.

Cyklistika FES se bude provádět v době, kdy účastníci leží v posteli na lůžkovém kole, nebo vsedě na invalidním vozíku na kole na židli. Oba systémy používají pedály, které jsou připevněny k chodidlům, a elektrický stimulátor k aktivaci několika svalů obou nohou pomocí elektrod připojených ke kůži.

Změří se: 1) velikost svalů nohou a množství tuku v nohách pomocí CT skeneru. 2) síla svalů pomocí manuálních testů a pomocí elektrických signálů ve svalu. 3) spasticita měřením elektrických reakcí ve svalu při stimulaci, stejně jako pomocí klinických škál. 4) síla elektrického spojení mezi mozkem a míchou. 5) klinická měření, jako je klasifikace poranění páteře, bolest a reflexy. 6) reakce účastníků na cyklistický program FES. 7) náklady a zdroje zdravotní péče pro správu časných a zpožděných cyklů FES. Všechny 3 skupiny projdou stejným hodnocením.

Tato pilotní studie umožní výzkumníkům prozkoumat, zda má časná FES cyklistika kromě standardní péče větší přínos pro zachování a obnovu svalů nohou a funkce míchy než pouze standardní péče. Výsledky této pilotní studie mohou vést k vývoji multicentrické klinické studie s časným cyklováním FES po nové SCI, což může mít důležité a inovativní důsledky v budoucí rehabilitační praxi, zlepšení zdraví, funkce a kvality života osob. s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické nebo netraumatické SCI
  • Akutní nástup SCI
  • Schopný začít s FES cyklistikou 14-21 dní po zranění
  • Stupeň poranění C1 - L5
  • AIS A, B, C, D (škála poškození v Asii)
  • Zdravotně stabilní

Absolutní kontraindikace a vylučovací kritéria

  1. AIS D, schopný chůze bez pomocného zařízení
  2. Nestabilní zlomeniny páteře
  3. Nestabilní zlomeniny/vykloubení dolních končetin nebo pánve
  4. Těhotenství
  5. Nelze dát souhlas s účastí ve studii
  6. Kontraindikace pro TMS (transkraniální magnetická stimulace).

Relativní kontraindikace a kritéria vyloučení (vyloučení nebo opatrnost)

  1. Poranění dolního motorického neuronu s nedostatečnou svalovou kontrakcí pomocí FES
  2. Poranění periferního nervu nebo kořene vedoucí k denervaci svalů dolních končetin
  3. Závažná nestabilita kyčle nebo kolena nebo luxace/subluxace v anamnéze
  4. Osteoporóza dolních končetin, která může mít za následek zlomeninu při jízdě na kole
  5. Osteoartróza na dolních končetinách
  6. Omezený rozsah pohybu v kyčli a koleni brání jízdě na kole
  7. Anamnéza epilepsie, která nebyla účinně léčena léky
  8. Srdeční problémy v anamnéze (onemocnění koronárních tepen / infarkt myokardu / městnavé srdeční selhání)
  9. Implantovaný kardiostimulátor
  10. Implantované stimulátory: brániční, epidurální, vagusový nerv, frenický
  11. Maligní nádor ve stimulovaných oblastech
  12. Tromboflebitida nebo trombóza ve stimulované oblasti
  13. Kožní léze nebo otevřené rány na jakémkoli potenciálním místě elektrody
  14. Dekubity, které by se mohly jízdou na kole zhoršit
  15. Spasticita
  16. Autonomní dysreflexie
  17. Aktivní heterotopická osifikace na dolních končetinách
  18. Extrémní edém nebo tuková tkáň na nohou
  19. Jakékoli další kontraindikace k účasti na aktivním cvičebním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brzy FES
Dostává standardní péči plus cyklování FES ve fázi 1 (začínající 14 až 21 dní po zranění a po dobu 3 měsíců) a fázi 2 (od 3. do 6. měsíce po zápisu).
FES cyklování začínající 14-21 dní po SCI po dobu 6 měsíců, 3 sezení/týden, s postupně se zvyšující dobou trvání (15-60 minut), kadencí (20-45 RPM) a odporem; povrchová stimulace 3-5 svalových skupin na nohu; s cyklem RT300 vleže nebo SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
Experimentální: Zpožděný FES
Dostává standardní péči pouze ve fázi 1 (zvažovaná kontrolní skupina ve fázi 1) a standardní péči plus cyklování FES ve fázi 2 (od měsíce 3 do měsíce 6 po zařazení).
Cyklistika FES začínající 3 měsíce (+ 14-21 dní) po SCI, po dobu 3 měsíců, 3 sezení/týden, s postupně se zvyšující délkou (15-60 minut), kadencí (20-45 RPM) a odporem; povrchová stimulace 3-5 svalových skupin na nohu; s cyklem RT300 vleže nebo SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
Žádný zásah: Řízení
Dostává pouze standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast průřezu svalu stehno a lýtko: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Svalová průřezová plocha měřená z několika příčných řezů CT přes stehno a lýtko
3 měsíce
Svalový průřez oblast stehna a lýtka: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Svalová průřezová plocha měřená z několika příčných řezů CT přes stehno a lýtko
3 měsíce
Spasticita nohou: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Velikost kutanomuskulárního reflexu (CMR) vytvořeného elektrickou stimulací mediální klenby nohy a měřená na elektromyogramu (EMG) z několika svalů na noze (tibialis anterior, soleus, quadriceps a hamstringy).
3 měsíce
Spasticita nohou: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Velikost kutanomuskulárního reflexu (CMR) vytvořeného elektrickou stimulací mediální klenby nohy a měřená na elektromyogramu (EMG) z několika svalů na noze (tibialis anterior, soleus, quadriceps a hamstringy).
3 měsíce
Kortikospinální excitabilita: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Velikost motorických evokačních potenciálů (MEP) produkovaných transkraniální magnetickou stimulací motorického kortexu a měřená v EMG několika svalů nohy (tibialis anterior, soleus, quadriceps a hamstringy).
3 měsíce
Kortikospinální excitabilita: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Velikost motorických evokačních potenciálů (MEP) produkovaných transkraniální magnetickou stimulací motorického kortexu a měřená v EMG několika svalů nohy (tibialis anterior, soleus, quadriceps a hamstringy).
3 měsíce
Excitabilita míchy: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Poměr Hmax/Mmax, založený na měření H-reflexu a M-vlny v soleus EMG během stimulace tibiálního nervu, bude kvantifikován jako míra obecné dráždivosti míchy (senzorický přenos a excitabilita motoneuronu)
3 měsíce
Excitabilita míchy: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Poměr Hmax/Mmax, založený na měření H-reflexu a M-vlny v soleus EMG během stimulace tibiálního nervu, bude kvantifikován jako míra obecné dráždivosti míchy (senzorický přenos a excitabilita motoneuronu)
3 měsíce
Svalová síla: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Velikost EMG měřená během maximální dobrovolné kontrakce v tibialis anterior, soleus, quadriceps a hamstringy.
3 měsíce
Svalová síla: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Velikost EMG měřená během maximální dobrovolné kontrakce v tibialis anterior, soleus, quadriceps a hamstringy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace SCI na základní linii
Časové okno: Základní linie
Klasifikace poranění míchy na základě škály poranění American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS), podle Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI). Rozsah AIS A, B, C, D (nejméně závažné zranění)
Základní linie
Klasifikace SCI ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Klasifikace poranění míchy na základě škály poranění American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS), podle Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI). Rozsah AIS A, B, C, D (nejméně závažné zranění)
3 měsíce
Klasifikace SCI po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Klasifikace poranění míchy na základě škály poranění American Spinal Injury Association (ASIA) (AIS), podle Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI). Rozsah AIS A, B, C, D (nejméně závažné zranění)
6 měsíců
Motorické skóre: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Součet motorických skóre na základě manuálního testování svalové síly 5 klíčových svalových skupin horní končetiny a 5 klíčových svalových skupin dolních končetin bilaterálně podle vyšetření Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI). Rozsah nejhorší-nejlepší skóre 0-100.
3 měsíce
Motorické skóre: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Součet motorických skóre na základě manuálního testování svalové síly 5 klíčových svalových skupin horní končetiny a 5 klíčových svalových skupin dolních končetin bilaterálně podle vyšetření Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI). Rozsah nejhorší-nejlepší skóre 0-100.
3 měsíce
Senzorické skóre: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Součet senzorických skóre v reakci na lehký dotek a píchnutí špendlíkem na 28 klíčových senzorických bodech na každé straně celého těla podle Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI). Rozsah nejhorší-nejlepší skóre 0-224.
3 měsíce
Senzorické skóre: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Součet senzorických skóre v reakci na lehký dotek a píchnutí špendlíkem na 28 klíčových senzorických bodech na každé straně celého těla podle Mezinárodního standardu pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI). Rozsah nejhorší-nejlepší skóre 0-224.
3 měsíce
Intenzita bolesti: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení intenzity bolesti pomocí International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2. Nástroj hodnotí intenzitu pomocí 11bodové číselné škály (rozsah nejlepší-nejhorší skóre 0-10). Kromě toho nástroj popisuje bolest za předchozích 7 dní, dopad bolesti, typ bolesti (nociceptivní vs. neuropatická), intenzitu a trvání bolesti a léčbu bolesti.
3 měsíce
Intenzita bolesti: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení intenzity bolesti pomocí International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2. Nástroj hodnotí intenzitu pomocí 11bodové číselné škály (rozsah nejlepší-nejhorší skóre 0-10). Kromě toho nástroj popisuje bolest za předchozích 7 dní, dopad bolesti, typ bolesti (nociceptivní vs. neuropatická), intenzitu a trvání bolesti a léčbu bolesti.
3 měsíce
Oblast průřezu nohou stehno a lýtko: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Plocha příčného řezu nohy vypočtená na základě obvodu stehna a lýtka měřeného páskou a korigovaná na tloušťku kožní řasy (míra podkožního tuku) měřenou posuvným měřítkem na kožní řasy na stejných místech.
3 měsíce
Oblast průřezu nohou stehno a lýtko: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Plocha příčného řezu nohy vypočtená na základě obvodu stehna a lýtka měřeného páskou a korigovaná na tloušťku kožní řasy (míra podkožního tuku) měřenou posuvným měřítkem na kožní řasy na stejných místech.
3 měsíce
Rychlost chůze: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
V závislosti na schopnostech účastníka bude rychlost chůze posuzována pomocí testu chůze na 10 metrů (měření doby potřebné k chůzi 10 metrů) a/nebo testu chůze na 6 minut (měření vzdálenosti ušlé za 6 minut).
3 měsíce
Rychlost chůze: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
V závislosti na schopnostech účastníka bude rychlost chůze posuzována pomocí testu chůze na 10 metrů (měření doby potřebné k chůzi 10 metrů) a/nebo testu chůze na 6 minut (měření vzdálenosti ušlé za 6 minut).
3 měsíce
Schopnost chůze: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se pomocí indexu chůze pro poranění míchy (WISCI II), seřazení od nejzávažnějšího postižení (0) po nejméně závažné postižení (20) na základě používání zařízení, ortéz a fyzické pomoci jedné nebo více osob.
3 měsíce
Schopnost chůze: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se pomocí indexu chůze pro poranění míchy (WISCI II), seřazení od nejzávažnějšího postižení (0) po nejméně závažné postižení (20) na základě používání zařízení, ortéz a fyzické pomoci jedné nebo více osob.
3 měsíce
Vlastní hlášení spasticity: Změna z 0 na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence a závažnost spasticity, její interference s funkcí a asociace s bolestí, hodnoceny pomocí 11bodových číselných škál. Rozsah 0-10, s nejlepší (0) až nejhorší (10).
3 měsíce
Vlastní hlášení spasticity: Změna ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence a závažnost spasticity, její interference s funkcí a asociace s bolestí, hodnoceny pomocí 11bodových číselných škál. Rozsah 0-10, s nejlepším (0) až nejhorším skóre (10).
3 měsíce
Deprese ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre odvozené z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9 ), který zahrnuje 9 otázek týkajících se známek deprese. Rozsah nejlepší-nejhorší skóre 0-27.
3 měsíce
Deprese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre odvozené z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9 ), který zahrnuje 9 otázek týkajících se známek deprese. Rozsah nejlepší-nejhorší skóre 0-27.
6 měsíců
Psychosociální stav účastníků hodnocený pomocí AQol-8D po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Celkové skóre odvozené z hodnocení kvality života (AQol-8D), měřící 8 dimenzí kvality života. Rozsah nejhorší-nejlepší skóre 35-176.

Skóre odvozené z nástroje kvality života EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation), měření 5 rozměrů. Rozsah nejlepší-nejhorší skóre 5-25.

3 měsíce
Psychosociální stav účastníků hodnocený pomocí AQol-8D po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Celkové skóre odvozené z hodnocení kvality života (AQol-8D), měřící 8 dimenzí kvality života. Rozsah nejhorší-nejlepší skóre 35-176.

Skóre odvozené z nástroje kvality života EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation), měření 5 rozměrů. Rozsah nejlepší-nejhorší skóre 5-25.

6 měsíců
Cena programu
Časové okno: 6 měsíců
Náklady a zdroje zdravotní péče pro administraci časných a opožděných FES
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chester Ho, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brzy FES

3
Předplatit