Varhainen FES-pyöräily akuutissa selkäydinvammassa hermo-lihaskudoksen säilyttämiseksi ja hermoston palautumiseksi
Pilottitutkimus varhaisen FES-pyöräilyn vaikutuksesta akuutin selkäydinvamman jälkeen hermoston säilymiseen ja hermoston palautumiseen
Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa tila, joka johtaa usein halvaantumiseen ja useisiin terveysongelmiin, kuten lihasten tuhlautumiseen, luukadon ja spastisuuden. Halvauksesta huolimatta ihon pintalihasten toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) voi aiheuttaa lihassupistuksia. Ihmiset, joilla on ollut SCI pitkään (krooninen SCI), käyttävät jo FES-pyöräilyä harjoitteluun, ja tiedetään, että se voi kääntää lihasatrofian ja sillä on laaja valikoima terveyshyötyjä. Lisäksi eläintutkimukset viittaavat siihen, että harjoittelun aloittaminen varhain uuden SCI:n jälkeen voi edistää selkäytimen palautumista. Varhaisesta FES-pyöräilystä ihmisillä ei kuitenkaan tiedetä paljon. Siksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, voisiko varhainen FES-pyöräily estää lihasten haastumista, kipua tai spastisuutta ja auttaa selkäytimen palautumisessa.
Tutkimukseen värvätään 36 osallistujaa, joilla on uusi, akuutti SCI, 14–21 päivää vammansa jälkeen, kolmeen ryhmään. Early-FES-ryhmä aloittaa FES-pyöräilyn aikaisin vamman jälkeen (14–21 päivää vamman jälkeen) ja 6 kuukauden ajan. Viivästynyt FES-ryhmä aloittaa FES-pyöräilyn 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja kolmen kuukauden ajan. Kontrolliryhmä ei suorita FES-pyöräilyä.
Tämän pilottitutkimuksen avulla voimme tutkia, onko varhaisella FES-pyöräilyllä normaalihoidon lisäksi suurempia etuja jalkalihasten ja selkäytimen toiminnan säilyttämisessä ja palautumisessa kuin viivästyneellä FES-pyöräilyllä tai pelkällä normaalihoidolla. Tämän pilottitutkimuksen tulokset voivat johtaa laajemman tutkimuksen kehittämiseen varhaisella FES-pyöräilyllä uuden SCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) johtaa yleensä jalkojen ja/tai käsivarsien heikkouteen tai halvaantumiseen, riippuen selkäytimen vaurion tasosta ja vakavuudesta. Lisäksi SCI:tä sairastaville ihmisille kehittyy pitkällä aikavälillä useita komplikaatioita, kuten lihasten surkastumista, luun lujuuden menetystä, kipua ja spastisuutta.
Heikkoudesta tai halvaantumisesta huolimatta SCI-potilaan lihakset voidaan aktivoida lihasten ihopinnalle kohdistetulla sähköstimulaatiolla. Tätä tekniikkaa kutsutaan toiminnalliseksi sähköstimulaatioksi (FES) ja sitä voidaan käyttää yhdessä pyörän kanssa pyöräilyliikkeen (FES-pyöräily) suorittamiseen. Ihmiset, joilla on ollut SCI pitkään (krooninen SCI), käyttävät jo FES-pyöräilyä harjoitteluun, ja tiedetään, että se voi kääntää lihasatrofian ja sillä on laaja valikoima terveyshyötyjä. Lisäksi eläintutkimukset viittaavat siihen, että harjoittelun aloittaminen varhain uuden SCI:n jälkeen voi edistää selkäytimen palautumista. Varhaisesta FES-pyöräilystä ihmisillä ei kuitenkaan tiedetä paljon, esimerkiksi jos se voisi estää lihasten surkastumista, kipua tai spastisuutta ja auttaa selkäytimen palautumisessa. Siksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, voiko varhainen FES-pyöräily estää näitä komplikaatioita ja auttaa selkäytimen palautumisessa.
Tutkimukseen värvätään 36 osallistujaa, joilla on uusi SCI, 3 ryhmään. Early-FES-ryhmä aloittaa FES-pyöräilyn aikaisin vamman jälkeen (14–21 päivää vamman jälkeen) ja 6 kuukauden ajan. Viivästynyt FES-ryhmä aloittaa FES-pyöräilyn 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja kolmen kuukauden ajan. Kontrolliryhmä ei suorita FES-pyöräilyä. Henkilöt, joilla on akuutti, täydellinen tai epätäydellinen SCI, joka johti halvaukseen vyötäröstä alaspäin (paraplegia) tai kaula alaspäin (quadriplegia), otetaan huomioon. Early and Delayed FES -ryhmä rekrytoidaan Albertan yliopistosairaalasta (UAH), jossa FES-pyörät ovat saatavilla. Osallistujat jaetaan sattumalta Early and Delayed FES -ryhmään. Kontrolliryhmä rekrytoidaan pääasiassa Royal Alexandra Hospitalista, jossa FES-pyöriä ei tällä hetkellä ole saatavilla. FES-ryhmät suorittavat FES-pyöräilytunteja 3 kertaa viikossa (enintään 1 tunti per istunto) ja saavat normaalia hoitoa (tyypillisesti fysio- ja toimintaterapiaa). Kontrolliryhmä saa vain tavallista hoitoa.
FES-pyöräily suoritetaan osallistujien makaaessa sängyssä sänkypyörällä tai istuessaan pyörätuolissa tuolipyörällä. Molemmat järjestelmät käyttävät polkimia, jotka on kiinnitetty jalkoihin, ja sähköistä stimulaattoria aktivoimaan useita molempien jalkojen lihaksia käyttämällä ihoon kiinnitettyjä elektrodeja.
Mitataan: 1) säärilihasten koko ja jalkojen rasvan määrä TT-skannerin avulla. 2) lihasten voimaa manuaalisilla testeillä ja lihaksessa olevien sähköisten signaalien avulla. 3) spastisuus mittaamalla lihasten sähköisiä vasteita stimuloidussa sekä kliinisillä asteikoilla. 4) aivojen ja selkäytimen välisten sähköisten yhteyksien vahvuus. 5) kliiniset mitat, kuten selkärangan vamman luokittelu, kipu ja refleksit. 6) osallistujien vastaus FES-pyöräilyohjelmaan. 7) kustannukset ja terveydenhuollon resurssit varhaisen ja myöhästyneen FES-pyöräilyn hallintaan. Kaikki 3 ryhmää käyvät läpi samat arvioinnit.
Tämän pilottitutkimuksen avulla tutkijat voivat tutkia, onko varhaisella FES-pyöräilyllä tavanomaisen hoidon lisäksi enemmän etuja jalkalihasten ja selkäytimen toiminnan säilyttämisessä ja palautumisessa kuin pelkällä tavanomaisella hoidolla. Tämän pilottitutkimuksen tulokset voivat johtaa monikeskuksen kliinisen tutkimuksen kehittämiseen varhaisella FES-pyöräilyllä uuden SCI:n jälkeen, millä voi olla tärkeitä ja innovatiivisia vaikutuksia tulevaan kuntoutuskäytäntöön parantaen ihmisten terveyttä, toimintoja ja elämänlaatua. SCI:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen tai ei-traumaattinen SCI
- SCI:n akuutti puhkeaminen
- Pystyy aloittamaan FES-pyöräilyn 14-21 päivää loukkaantumisen jälkeen
- Vamman taso C1 - L5
- AIS A, B, C, D (ASIA Arvonalentumisasteikko)
- Lääketieteellisesti vakaa
Absoluuttiset vasta-aiheet ja poissulkemiskriteerit
- AIS D, pystyy kävelemään ilman apulaitteita
- Epävakaat selkärangan murtumat
- Epävakaat murtumat/sijoitukset alaraajoissa tai lantiossa
- Raskaus
- Ei voi antaa suostumusta osallistua tutkimukseen
- Vasta-aiheet TMS:lle (transkraniaalinen magneettistimulaatio).
Suhteelliset vasta-aiheet ja poissulkemiskriteerit (poissulkeminen tai varoitus)
- Alemman motorisen hermosolun vaurio, jossa lihasten supistuminen on riittämätön FES:n kanssa
- Ääreishermon tai juuren vaurio, joka johtaa alaraajojen lihasten hermostumiseen
- Aiempi vakava lonkan tai polven epävakaus tai sijoiltaanmeno/subluksaatio
- Alaraajojen osteoporoosi, joka voi johtaa pyöräilyn aiheuttamaan murtumaan
- Nivelrikko alaraajoissa
- Rajoitettu liikerata lonkassa ja polvessa estää pyöräilyn
- Aiempi epilepsia, jota ei ole hoidettu tehokkaasti lääkkeillä
- Aiemmat sydänongelmat (sepelvaltimotauti / sydäninfarkti / kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Implantoitu sydämentahdistin
- Implantoidut stimulaattorit: diafragmaattinen, epiduraalinen, vagushermo, phrenic
- Pahanlaatuinen kasvain stimuloiduilla alueilla
- Tromboflebiitti tai tromboosi stimuloidulla alueella
- Ihovauriot tai avoimet haavat missä tahansa mahdollisessa elektrodikohdassa
- Painehaavat, jotka voivat pahentua pyöräilystä
- Spastisuus
- Autonominen dysrefleksia
- Aktiivinen heterotooppinen luutuminen alaraajoissa
- Äärimmäinen turvotus tai rasvakudos jaloissa
- Muut aktiiviseen harjoitusohjelmaan osallistumisen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen FES
Saa normaalihoitoa sekä FES-pyöräilyä vaiheessa 1 (alkaa 14–21 päivää vamman jälkeen ja 3 kuukauden ajan) ja vaiheessa 2 (kuukaudesta 3 kuukauteen 6 ilmoittautumisen jälkeen).
|
FES-pyöräily alkaa 14-21 päivää SCI:n jälkeen 6 kuukauden ajan, 3 kertaa/viikko, asteittain kasvavalla kestolla (15-60 minuuttia), poljinnopeudella (20-45 rpm) ja vastusuksella; 3-5 lihasryhmän pintastimulaatio jalkaa kohti; RT300 Supine- tai SLSA FES -syklillä (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt FES
Saa normaalia hoitoa vain vaiheessa 1 (katsotaan kontrolliryhmäksi vaiheessa 1) ja normaalihoitoa sekä FES-sykliä vaiheessa 2 (kuukaudesta 3 kuukauteen 6 ilmoittautumisen jälkeen).
|
FES-pyöräily alkaa 3 kuukautta (+ 14-21 päivää) SCI:n jälkeen, 3 kuukauden ajan, 3 istuntoa/viikko, asteittain kasvavalla kestolla (15-60 minuuttia), poljinnopeudella (20-45 rpm) ja vastusuksella; 3-5 lihasryhmän pintastimulaatio jalkaa kohti; RT300 Supine- tai SLSA FES -syklillä (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Saa vain normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden ja pohkeen lihaksen poikkileikkauspinta-ala: Muuta 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasten poikkileikkausala mitattuna useista poikittaisista CT-leikkauksista reiden ja pohkeen poikki
|
3 kuukautta
|
|
Reiden ja pohkeen lihaksen poikkileikkauspinta-ala: Muuta 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasten poikkileikkausala mitattuna useista poikittaisista CT-leikkauksista reiden ja pohkeen poikki
|
3 kuukautta
|
|
Spastisuus jalat: Muuta 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Iholihasrefleksin (CMR) koko, joka muodostuu jalkaterän keskikaaren sähköisellä stimulaatiolla ja mitataan elektromyogrammissa (EMG) useista jalan lihaksista (tibialis anterior, soleus, quadriceps ja hamstrings).
|
3 kuukautta
|
|
Spastiset jalat: Muuta 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Iholihasrefleksin (CMR) koko, joka muodostuu jalkaterän keskikaaren sähköisellä stimulaatiolla ja mitataan elektromyogrammissa (EMG) useista jalan lihaksista (tibialis anterior, soleus, quadriceps ja hamstrings).
|
3 kuukautta
|
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys: Muutos 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Motorisen aivokuoren transkraniaalisen magneettisen stimulaation tuottamien motoristen herätyspotentiaalien (MEP) koko mitattuna useiden jalkalihasten EMG:ssä (tibialis anterior, soleus, quadriceps ja hamstrings).
|
3 kuukautta
|
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys: Muutos 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Motorisen aivokuoren transkraniaalisen magneettisen stimulaation tuottamien motoristen herätyspotentiaalien (MEP) koko mitattuna useiden jalkalihasten EMG:ssä (tibialis anterior, soleus, quadriceps ja hamstrings).
|
3 kuukautta
|
|
Selkäytimen kiihtyvyys: Muuta 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hmax/Mmax-suhde, joka perustuu H-refleksi- ja M-aaltomittauksiin jalkapohjan EMG:ssä sääriluun hermostimulaation aikana, kvantifioidaan yleisen selkäytimen kiihottumisen mittana (sensorinen välitys ja motoneuronien kiihtyvyys).
|
3 kuukautta
|
|
Selkäytimen kiihtyvyys: Muuta 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hmax/Mmax-suhde, joka perustuu H-refleksi- ja M-aaltomittauksiin jalkapohjan EMG:ssä sääriluun hermostimulaation aikana, kvantifioidaan yleisen selkäytimen kiihottumisen mittana (sensorinen välitys ja motoneuronien kiihtyvyys).
|
3 kuukautta
|
|
Lihasvoima: Muuta 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EMG:n koko mitattuna maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana tibialis anteriorissa, jalkapohjassa, nelipäisessä reisilihaksessa ja reisilihaksessa.
|
3 kuukautta
|
|
Lihasvoima: Muuta 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EMG:n koko mitattuna maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen aikana tibialis anteriorissa, jalkapohjassa, nelipäisessä reisilihaksessa ja reisilihaksessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCI-luokitus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selkäydinvamman luokittelu perustuu American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikkoon (AIS) ISNCSCI-tutkimuksen (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) mukaan.
Kantavuus AIS A, B, C, D (vähiten vakava loukkaantuminen)
|
Perustaso
|
|
SCI-luokitus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selkäydinvamman luokittelu perustuu American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikkoon (AIS) ISNCSCI-tutkimuksen (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) mukaan.
Kantavuus AIS A, B, C, D (vähiten vakava loukkaantuminen)
|
3 kuukautta
|
|
SCI-luokitus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selkäydinvamman luokittelu perustuu American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikkoon (AIS) ISNCSCI-tutkimuksen (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury) mukaan.
Kantavuus AIS A, B, C, D (vähiten vakava loukkaantuminen)
|
6 kuukautta
|
|
Moottoripisteet: Muuta 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Motoristen pisteiden summa, joka perustuu manuaaliseen lihasvoiman testaukseen 5 avainyläraajan ja 5 avainalaraajan lihasryhmästä kahdenvälisesti ISNCSCI-tutkimuksen (International Standard for Neurological Classification of Spinaal Cord Injury) mukaan.
Huonoin paras pistemäärä 0-100.
|
3 kuukautta
|
|
Moottoripisteet: Muutos 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Motoristen pisteiden summa, joka perustuu manuaaliseen lihasvoiman testaukseen 5 avainyläraajan ja 5 avainalaraajan lihasryhmästä kahdenvälisesti ISNCSCI-tutkimuksen (International Standard for Neurological Classification of Spinaal Cord Injury) mukaan.
Huonoin paras pistemäärä 0-100.
|
3 kuukautta
|
|
Sensoriset pisteet: Muuta 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aistipisteiden summa vasteena kevyelle kosketukselle ja neulapistokselle 28 keskeisessä aistipisteessä koko kehon kummallakin puolella, kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen standardin (ISNCSCI) tutkimuksen mukaan.
Alueen huonoin paras pistemäärä 0-224.
|
3 kuukautta
|
|
Sensoriset pisteet: Muuta 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aistipisteiden summa vasteena kevyelle kosketukselle ja neulapistokselle 28 keskeisessä aistipisteessä koko kehon kummallakin puolella, kansainvälisen selkäydinvamman neurologisen luokituksen standardin (ISNCSCI) tutkimuksen mukaan.
Alueen huonoin paras pistemäärä 0-224.
|
3 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuus: Muuta 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden arviointi käyttämällä kansainvälistä selkäydinvamman kivun perustietosarjaa v2.
Työkalu arvioi intensiteetin 11 pisteen numeerisen asteikon avulla (Paras-huono pistemäärä 0-10).
Lisäksi työkalu kuvaa kipua viimeisen 7 päivän ajalta, kivun vaikutuksen, kivun tyypin (nosiseptiivinen vs. neuropaattinen), kivun voimakkuuden ja keston sekä kivun hoidon.
|
3 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuus: Muuta 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden arviointi käyttämällä kansainvälistä selkäydinvamman kivun perustietosarjaa v2.
Työkalu arvioi intensiteetin 11 pisteen numeerisen asteikon avulla (Paras-huono pistemäärä 0-10).
Lisäksi työkalu kuvaa kipua viimeisen 7 päivän ajalta, kivun vaikutuksen, kivun tyypin (nosiseptiivinen vs. neuropaattinen), kivun voimakkuuden ja keston sekä kivun hoidon.
|
3 kuukautta
|
|
Jalkojen poikkileikkausala, reisi ja pohkeet: Muutos 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jalkojen poikkileikkauspinta-ala on laskettu mittanauhalla mitatun reiden ja pohkeen ympärysmittojen perusteella ja korjattu ihopoimun paksuudella (ihonalaisen rasvan mitta) mitattuna ihopoimutangolla samoista kohdista.
|
3 kuukautta
|
|
Jalkojen poikkileikkausala, reisi ja pohkeet: Muutos 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jalkojen poikkileikkauspinta-ala on laskettu mittanauhalla mitatun reiden ja pohkeen ympärysmittojen perusteella ja korjattu ihopoimun paksuudella (ihonalaisen rasvan mitta) mitattuna ihopoimutangolla samoista kohdista.
|
3 kuukautta
|
|
Kävelynopeus: Muuta 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kävelynopeutta mitataan osallistujan kyvyistä riippuen 10 metrin kävelytestillä (mittaa 10 metrin kävelyyn kulunut aika) ja/tai 6 minuutin kävelytestillä (kävelymatkan mittaus 6 minuutissa)
|
3 kuukautta
|
|
Kävelynopeus: Muuta 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kävelynopeutta mitataan osallistujan kyvyistä riippuen 10 metrin kävelytestillä (mittaa 10 metrin kävelyyn kulunut aika) ja/tai 6 minuutin kävelytestillä (kävelymatkan mittaus 6 minuutissa)
|
3 kuukautta
|
|
Kävelykyky: Muuta 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteytys käyttämällä selkäydinvamman kävelyindeksiä (WISCI II), joka antaa sijoituksen vakavimmasta vajaatoiminnasta (0) vähiten vakavaan vajaatoimintaan (20) yhden tai useamman henkilön laitteiden, tukien ja fyysisen avun perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Kävelykyky: Muuta 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteytys käyttämällä selkäydinvamman kävelyindeksiä (WISCI II), joka antaa sijoituksen vakavimmasta vajaatoiminnasta (0) vähiten vakavaan vajaatoimintaan (20) yhden tai useamman henkilön laitteiden, tukien ja fyysisen avun perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Spastisuuden omailmoitus: Muutos 0 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Spastisuuden esiintymistiheys ja vakavuus, sen häiriöt toimintaan ja yhteys kipuun, pisteytetään 11-pisteisen numeerisen asteikon avulla.
Alue 0-10, parhaasta (0) huonoimpaan (10).
|
3 kuukautta
|
|
Spastisuuden omailmoitus: Muutos 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Spastisuuden esiintymistiheys ja vakavuus, sen häiriöt toimintaan ja yhteys kipuun, pisteytetään 11-pisteisen numeerisen asteikon avulla.
Vaihteluväli 0-10, paras (0) huonoin pistemäärä (10).
|
3 kuukautta
|
|
Masennus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä, joka on saatu Potilaan terveyskyselystä (PHQ-9), joka sisältää 9 kysymystä, jotka liittyvät masennuksen oireisiin.
Paras-huonoin pisteet 0-27.
|
3 kuukautta
|
|
Masennus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä, joka on saatu Potilaan terveyskyselystä (PHQ-9), joka sisältää 9 kysymystä, jotka liittyvät masennuksen oireisiin.
Paras-huonoin pisteet 0-27.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien psykososiaalinen tila AQol-8D:llä arvioituna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä, joka on johdettu elämänlaadun arvioinnista (AQol-8D), joka mittaa 8 elämänlaadun ulottuvuutta. Alueen huonoin paras pistemäärä 35-176. Pisteet on saatu EQ-5D-5L Quality of Life Tool -työkalusta (EuroQol Research Foundation), joka mittaa 5 ulottuvuutta. Paras-huonoin pisteet 5-25. |
3 kuukautta
|
|
Osallistujien psykososiaalinen tila AQol-8D:llä arvioituna kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä, joka on johdettu elämänlaadun arvioinnista (AQol-8D), joka mittaa 8 elämänlaadun ulottuvuutta. Alueen huonoin paras pistemäärä 35-176. Pisteet on saatu EQ-5D-5L Quality of Life Tool -työkalusta (EuroQol Research Foundation), joka mittaa 5 ulottuvuutta. Paras-huonoin pisteet 5-25. |
6 kuukautta
|
|
Ohjelman hinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannukset ja terveydenhuollon resurssit varhaisen ja myöhästyneen FES:n hallinnointiin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chester Ho, MD, University of Alberta
- Päätutkija: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .