Ciclismo precoce da FES na lesão aguda da medula espinhal para preservação neuromuscular e neurorecuperação
Estudo piloto sobre o efeito da ciclagem precoce da FES após lesão aguda da medula espinhal na preservação neuromuscular e na neurorecuperação
A lesão da medula espinhal (LM) é uma condição devastadora que muitas vezes leva à paralisia e a vários problemas de saúde, como perda de massa muscular, perda óssea e espasticidade. Apesar da paralisia, a estimulação elétrica funcional (FES) nos músculos superficiais da pele pode produzir contrações musculares. As pessoas que tiveram um SCI por muito tempo (SCI crônica) já usam o ciclismo FES para se exercitar, e sabe-se que pode reverter a atrofia muscular e tem uma ampla gama de benefícios para a saúde. Além disso, pesquisas com animais sugerem que iniciar o treinamento físico logo após uma nova lesão medular pode promover a recuperação da medula espinhal. No entanto, pouco se sabe sobre a ciclagem precoce da FES em humanos. Portanto, os pesquisadores se propõem a estudar se o ciclismo precoce da FES pode prevenir a perda de massa muscular, dor ou espasticidade e ajudar na recuperação da medula espinhal.
O estudo recrutará 36 participantes com uma nova LME aguda, entre 14 e 21 dias após a lesão em 3 grupos. Um grupo de FES precoce inicia o ciclismo FES logo após a lesão (entre 14 e 21 dias após a lesão) e por um período de 6 meses. Um grupo de FES retardada começa a ciclagem de FES 3 meses após a inscrição no estudo e por um período de 3 meses. Um grupo de controle não realiza ciclagem FES.
Este estudo piloto nos permitirá estudar se o ciclismo FES precoce, além dos cuidados normais, tem maiores benefícios na preservação e recuperação dos músculos da perna e da função da medula espinhal do que o ciclismo FES tardio ou apenas o tratamento padrão. Os resultados deste estudo piloto podem levar ao desenvolvimento de um estudo maior com ciclagem precoce da FES após nova LM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão da medula espinhal (SCI) geralmente resulta em fraqueza ou paralisia nas pernas e/ou braços, dependendo do nível e gravidade do dano à medula espinhal. Além disso, as pessoas com LME geralmente desenvolvem várias complicações a longo prazo, como perda de massa muscular (atrofia), perda de força óssea, dor e espasticidade.
Apesar da fraqueza ou paralisia, os músculos de uma pessoa com LME podem ser ativados por meio de estimulação elétrica aplicada na superfície da pele dos músculos. Essa técnica é chamada de estimulação elétrica funcional (FES) e pode ser usada em combinação com uma bicicleta para realizar um movimento de ciclismo (ciclismo FES). As pessoas que tiveram um SCI por muito tempo (SCI crônica) já usam o ciclismo FES para se exercitar, e sabe-se que pode reverter a atrofia muscular e tem uma ampla gama de benefícios para a saúde. Além disso, pesquisas com animais sugerem que iniciar o treinamento físico logo após uma nova lesão medular pode promover a recuperação da medula espinhal. No entanto, não se sabe muito sobre a ciclagem precoce da FES em humanos, por exemplo, se ela poderia prevenir a atrofia muscular, dor ou espasticidade e ajudar na recuperação da medula espinhal. Portanto, os pesquisadores se propõem a estudar se a ciclagem precoce da FES pode prevenir essas complicações e ajudar na recuperação da medula espinhal.
O estudo recrutará 36 participantes com uma nova LM, em 3 grupos. O grupo Early-FES inicia o ciclo FES logo após a lesão (entre 14 e 21 dias após a lesão) e por um período de 6 meses. Um grupo de FES retardada começa a ciclagem de FES 3 meses após a inscrição no estudo e por um período de 3 meses. Um grupo de controle não realiza ciclagem FES. Serão consideradas pessoas com LM aguda, completa ou incompleta que resultou em paralisia da cintura para baixo (paraplegia) ou do pescoço para baixo (quadriplegia). O grupo Early and Delayed FES será recrutado no Hospital da Universidade de Alberta (UAH), onde as bicicletas FES estão disponíveis. Os participantes serão atribuídos por acaso ao grupo FES Antecipado e Atrasado. O grupo de controle será recrutado principalmente no Royal Alexandra Hospital, onde as bicicletas FES não estão disponíveis no momento. Os grupos FES realizarão sessões de ciclismo FES 3 vezes por semana (até 1 hora por sessão) e receberão cuidados padrão (normalmente incluindo fisioterapia e terapia ocupacional). O grupo Controle receberá apenas cuidados padrão.
O ciclismo FES será realizado enquanto os participantes estiverem deitados na cama usando uma bicicleta de cama, ou sentados em uma cadeira de rodas usando uma bicicleta baseada em cadeira. Ambos os sistemas utilizam pedais presos aos pés e um estimulador elétrico para ativar vários músculos de ambas as pernas por meio de eletrodos fixados na pele.
O seguinte será medido: 1) o tamanho dos músculos da perna e a quantidade de gordura nas pernas usando um tomógrafo. 2) força dos músculos por meio de testes manuais e pelos sinais elétricos no músculo. 3) espasticidade medindo as respostas elétricas no músculo quando estimulado, bem como com escalas clínicas. 4) força das conexões elétricas entre o cérebro e a medula espinhal. 5) medidas clínicas como a classificação da lesão medular, dor e reflexos. 6) resposta dos participantes ao programa de ciclismo da FES. 7) custos e recursos de saúde para a administração do ciclismo FES precoce e tardio. Todos os 3 grupos passarão pelas mesmas avaliações.
Este estudo piloto permitirá aos investigadores estudar se o ciclismo FES precoce, além do tratamento padrão, tem maiores benefícios na preservação e recuperação dos músculos da perna e da função da medula espinhal do que apenas o tratamento padrão. Os resultados deste estudo piloto podem levar ao desenvolvimento de um ensaio clínico multicêntrico com ciclismo FES precoce após nova LM, o que pode ter implicações importantes e inovadoras na prática de reabilitação futura, melhorando a saúde, função e qualidade de vida das pessoas com SIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- LM traumática ou não traumática
- Início agudo de SCI
- Capaz de iniciar o ciclismo FES 14-21 dias após a lesão
- Nível de lesão C1 - L5
- AIS A, B, C, D (Escala de Comprometimento ASIA)
- Clinicamente estável
Contra-indicações absolutas e critérios de exclusão
- AIS D, capaz de andar sem dispositivo auxiliar
- Fraturas instáveis da coluna
- Fraturas/luxações instáveis nas extremidades inferiores ou na pelve
- Gravidez
- Incapaz de dar consentimento para participar do estudo
- Contra-indicações para TMS (Estimulação Magnética Transcraniana).
Contra-indicações Relativas e Critérios de Exclusão (Exclusão ou Precaução)
- Lesão do neurônio motor inferior com contração muscular insuficiente com FES
- Nervo periférico ou lesão radicular resultando em músculos desnervados dos membros inferiores
- História de instabilidade grave de quadril ou joelho ou luxação/subluxação
- Osteoporose nas extremidades inferiores que pode resultar em fratura por andar de bicicleta
- Osteoartrite em membros inferiores
- Amplitude de movimento limitada no quadril e joelho, impedindo o ciclismo
- História de epilepsia não controlada de forma eficaz por medicamentos
- Histórico de problemas cardíacos (doença arterial coronariana/infarto do miocárdio/insuficiência cardíaca congestiva)
- Marcapasso de demanda cardíaca implantado
- Estimuladores implantados: diafragmático, epidural, nervo vago, frênico
- Tumor maligno em áreas estimuladas
- Tromboflebite ou trombose na área estimulada
- Lesões de pele ou feridas abertas em qualquer local de eletrodo potencial
- Úlceras de pressão que podem se deteriorar com o ciclismo
- Espasticidade
- disreflexia autonômica
- Ossificação heterotópica ativa nas extremidades inferiores
- Edema extremo ou tecido adiposo nas pernas
- Quaisquer outras contra-indicações para participar de um programa de exercícios ativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Início da FES
Recebe cuidados padrão mais ciclagem FES na Fase 1 (começando 14 a 21 dias após a lesão e por 3 meses) e Fase 2 (do mês 3 ao mês 6 após a inscrição).
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Ciclismo FES começando 14-21 dias após a LM por 6 meses, 3 sessões/semana, com aumento gradual da duração (15-60 minutos), cadência (20-45 RPM) e resistência; estimulação de superfície de 3-5 grupos musculares por perna; com ciclo RT300 supino ou SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
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Experimental: FES atrasada
Recebe tratamento padrão apenas na Fase 1 (considerado grupo Controle na Fase 1) e tratamento padrão mais ciclagem FES na Fase 2 (do mês 3 ao mês 6 após a inscrição).
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Ciclismo FES iniciando 3 meses (+ 14-21 dias) pós LM, por 3 meses, 3 sessões/semana, com aumento gradual de duração (15-60 minutos), cadência (20-45 RPM) e resistência; estimulação de superfície de 3-5 grupos musculares por perna; com ciclo RT300 supino ou SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
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Sem intervenção: Ao controle
Recebe apenas cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área transversal muscular da coxa e panturrilha: Mudança de 0 a 3 meses
Prazo: 3 meses
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Área da seção transversal do músculo medida a partir de múltiplas fatias transversais de tomografia computadorizada na coxa e na panturrilha
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3 meses
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Área da seção transversal muscular da coxa e da panturrilha: Mudança de 3 meses para 6 meses
Prazo: 3 meses
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Área da seção transversal do músculo medida a partir de múltiplas fatias transversais de tomografia computadorizada na coxa e na panturrilha
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3 meses
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Espasticidade nas pernas: Mudança de 0 a 3 meses
Prazo: 3 meses
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Tamanho do reflexo cutaneomuscular (CMR) produzido por estimulação elétrica do arco medial do pé e medido no eletromiograma (EMG) de vários músculos da perna (tibial anterior, sóleo, quadríceps e isquiotibiais).
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3 meses
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Espasticidade nas pernas: Mudança de 3 meses para 6 meses
Prazo: 3 meses
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Tamanho do reflexo cutaneomuscular (CMR) produzido por estimulação elétrica do arco medial do pé e medido no eletromiograma (EMG) de vários músculos da perna (tibial anterior, sóleo, quadríceps e isquiotibiais).
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3 meses
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Excitabilidade corticospinal: Mudança de 0 a 3 meses
Prazo: 3 meses
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Tamanho dos potenciais evocados motores (MEP) produzidos por estimulação magnética transcraniana do córtex motor e medidos no EMG de vários músculos da perna (tibial anterior, sóleo, quadríceps e isquiotibiais).
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3 meses
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Excitabilidade corticospinal: Mudança de 3 meses para 6 meses
Prazo: 3 meses
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Tamanho dos potenciais evocados motores (MEP) produzidos por estimulação magnética transcraniana do córtex motor e medidos no EMG de vários músculos da perna (tibial anterior, sóleo, quadríceps e isquiotibiais).
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3 meses
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Excitabilidade da medula espinhal: Mudança de 0 a 3 meses
Prazo: 3 meses
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A relação Hmax/Mmax, com base nas medições do reflexo H e da onda M no sóleo EMG durante a estimulação do nervo tibial, será quantificada como uma medida da excitabilidade geral da medula espinhal (transmissão sensorial e excitabilidade do motoneurônio)
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3 meses
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Excitabilidade da medula espinhal: Mudança de 3 meses para 6 meses
Prazo: 3 meses
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A relação Hmax/Mmax, com base nas medições do reflexo H e da onda M no sóleo EMG durante a estimulação do nervo tibial, será quantificada como uma medida da excitabilidade geral da medula espinhal (transmissão sensorial e excitabilidade do motoneurônio)
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3 meses
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Força muscular: Mudança de 0 a 3 meses
Prazo: 3 meses
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Tamanho do EMG medido durante a contração voluntária máxima no tibial anterior, sóleo, quadríceps e isquiotibiais.
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3 meses
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Força muscular: Mudança de 3 meses para 6 meses
Prazo: 3 meses
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Tamanho do EMG medido durante a contração voluntária máxima no tibial anterior, sóleo, quadríceps e isquiotibiais.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação SCI na linha de base
Prazo: Linha de base
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Classificação da lesão medular com base na escala de lesões (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA), de acordo com o exame International Standard for Neurological Classification of Spinal Med Injury (ISNCSCI).
Faixa AIS A, B, C, D (lesão mais-menos grave)
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Linha de base
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Classificação SCI aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Classificação da lesão medular com base na escala de lesões (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA), de acordo com o exame International Standard for Neurological Classification of Spinal Med Injury (ISNCSCI).
Faixa AIS A, B, C, D (lesão mais-menos grave)
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3 meses
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Classificação SCI aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Classificação da lesão medular com base na escala de lesões (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA), de acordo com o exame International Standard for Neurological Classification of Spinal Med Injury (ISNCSCI).
Faixa AIS A, B, C, D (lesão mais-menos grave)
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6 meses
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Escores motores: Mudança de 0 a 3 meses
Prazo: 3 meses
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Soma das pontuações motoras com base no teste de força muscular manual de 5 grupos musculares principais dos membros superiores e 5 principais grupos musculares dos membros inferiores bilateralmente de acordo com o exame do Padrão Internacional para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI).
Faixa de pior-melhor pontuação 0-100.
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3 meses
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Pontuações motoras: Mudança de 3 meses para 6 meses
Prazo: 3 meses
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Soma das pontuações motoras com base no teste de força muscular manual de 5 grupos musculares principais dos membros superiores e 5 principais grupos musculares dos membros inferiores bilateralmente de acordo com o exame do Padrão Internacional para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI).
Faixa de pior-melhor pontuação 0-100.
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3 meses
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Pontuações sensoriais: Mudam de 0 a 3 meses
Prazo: 3 meses
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Soma das pontuações sensoriais em resposta ao toque leve e picada de alfinete em 28 pontos sensoriais chave em cada lado do corpo inteiro, de acordo com o exame Padrão Internacional para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI).
Faixa de pior-melhor pontuação 0-224.
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3 meses
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Pontuações sensoriais: Mudança de 3 meses para 6 meses
Prazo: 3 meses
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Soma das pontuações sensoriais em resposta ao toque leve e picada de alfinete em 28 pontos sensoriais chave em cada lado do corpo inteiro, de acordo com o exame Padrão Internacional para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI).
Faixa de pior-melhor pontuação 0-224.
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3 meses
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Intensidade da dor: Varia de 0 a 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação da intensidade da dor usando o International Spinal Med Injury Pain Basic Data Set v2.
A ferramenta classifica a intensidade usando uma escala numérica de 11 pontos (Intervalo de melhor-pior pontuação de 0 a 10).
Além disso, a ferramenta descreve a dor nos últimos 7 dias, impacto da dor, tipo de dor (nociceptiva vs. neuropática), intensidade e duração da dor e tratamento da dor.
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3 meses
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Intensidade da dor: Mudança de 3 meses para 6 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação da intensidade da dor usando o International Spinal Med Injury Pain Basic Data Set v2.
A ferramenta classifica a intensidade usando uma escala numérica de 11 pontos (Intervalo de melhor-pior pontuação de 0 a 10).
Além disso, a ferramenta descreve a dor nos últimos 7 dias, impacto da dor, tipo de dor (nociceptiva vs. neuropática), intensidade e duração da dor e tratamento da dor.
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3 meses
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Área transversal da perna, coxa e panturrilha: Mudança de 0 a 3 meses
Prazo: 3 meses
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Área transversal da perna calculada com base nas circunferências da coxa e da panturrilha medidas com fita métrica e corrigida para a espessura da dobra cutânea (medida da gordura subcutânea) medida com o paquímetro nos mesmos locais.
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3 meses
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Perna área transversal coxa e panturrilha: Mudança de 3 meses para 6 meses
Prazo: 3 meses
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Área transversal da perna calculada com base nas circunferências da coxa e da panturrilha medidas com fita métrica e corrigida para a espessura da dobra cutânea (medida da gordura subcutânea) medida com o paquímetro nos mesmos locais.
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3 meses
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Velocidade de caminhada: Mudança de 0 a 3 meses
Prazo: 3 meses
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Dependendo das capacidades do participante, a velocidade de caminhada será avaliada com o teste de caminhada de 10 metros (medição do tempo gasto para caminhar 10 metros) e/ou teste de caminhada de 6 minutos (medição da distância percorrida em 6 minutos)
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3 meses
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Velocidade de caminhada: Mudança de 3 meses para 6 meses
Prazo: 3 meses
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Dependendo das capacidades do participante, a velocidade de caminhada será avaliada com o teste de caminhada de 10 metros (medição do tempo gasto para caminhar 10 metros) e/ou teste de caminhada de 6 minutos (medição da distância percorrida em 6 minutos)
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3 meses
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Capacidade de Caminhada: Mudança de 0 a 3 meses
Prazo: 3 meses
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Pontuação usando o Walking Index for Spinal Med Injury (WISCI II), dando uma classificação do comprometimento mais grave (0) ao comprometimento menos grave (20) com base no uso de dispositivos, órteses e assistência física de uma ou mais pessoas.
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3 meses
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Capacidade de Caminhada: Mudança de 3 meses para 6 meses
Prazo: 3 meses
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Pontuação usando o Walking Index for Spinal Med Injury (WISCI II), dando uma classificação do comprometimento mais grave (0) ao comprometimento menos grave (20) com base no uso de dispositivos, órteses e assistência física de uma ou mais pessoas.
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3 meses
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Autorrelato de espasticidade: Mudança de 0 a 3 meses
Prazo: 3 meses
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Frequência e gravidade da espasticidade, sua interferência na função e associação com dor, pontuadas por meio de escalas numéricas de 11 pontos.
Intervalo 0-10, com melhor (0) a pior (10).
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3 meses
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Autorrelato de espasticidade: Mudança de 3 meses para 6 meses
Prazo: 3 meses
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Frequência e gravidade da espasticidade, sua interferência na função e associação com dor, pontuadas por meio de escalas numéricas de 11 pontos.
Faixa de 0 a 10, com melhor (0) a pior pontuação (10).
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3 meses
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Depressão aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Pontuação total derivada do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que inclui 9 questões relacionadas a sinais de depressão.
Faixa de melhor-pior pontuação 0-27.
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3 meses
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Depressão aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pontuação total derivada do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que inclui 9 questões relacionadas a sinais de depressão.
Faixa de melhor-pior pontuação 0-27.
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6 meses
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Estado psicossocial dos participantes conforme avaliado pelo AQol-8D aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Pontuação total derivada da Avaliação da Qualidade de Vida (AQol-8D), medindo 8 dimensões da qualidade de vida. Faixa de pior-melhor pontuação 35-176. Pontuação derivada da Ferramenta de Qualidade de Vida EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation), medindo 5 dimensões. Faixa de melhor-pior pontuação 5-25. |
3 meses
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Estado psicossocial dos participantes conforme avaliado pelo AQol-8D aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pontuação total derivada da Avaliação da Qualidade de Vida (AQol-8D), medindo 8 dimensões da qualidade de vida. Faixa de pior-melhor pontuação 35-176. Pontuação derivada da Ferramenta de Qualidade de Vida EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation), medindo 5 dimensões. Faixa de melhor-pior pontuação 5-25. |
6 meses
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Custo do programa
Prazo: 6 meses
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Custo e recursos de saúde para a administração de SEG precoce e tardia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chester Ho, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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