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신경근 보존 및 신경 회복을 위한 급성 척수 손상에서의 초기 FES 순환

2024년 2월 15일 업데이트: University of Alberta

급성 척수 손상 후 초기 FES 순환이 신경근 보존 및 신경 회복에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구

척수 손상(SCI)은 종종 마비와 근육 소모, 뼈 손실 및 경직과 같은 여러 건강 문제로 이어지는 치명적인 상태입니다. 마비에도 불구하고 피부 표면 근육의 기능적 전기 자극(FES)은 근육 수축을 일으킬 수 있습니다. 오랫동안 SCI(만성 SCI)를 앓았던 사람들은 이미 운동을 위해 FES 사이클링을 사용하고 있으며, 근육 위축을 역전시킬 수 있고 광범위한 건강상의 이점이 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 동물 연구에 따르면 새로운 SCI 이후 조기에 운동 훈련을 시작하면 척수 회복이 촉진될 수 있습니다. 그러나 인간의 초기 FES 순환에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다. 따라서 연구자들은 초기 FES 주기가 근육 소모, 통증 또는 경련을 예방하고 척수 회복에 도움이 되는지 연구할 것을 제안합니다.

이 연구는 손상 후 14일에서 21일 사이에 새로운 급성 SCI를 가진 36명의 참가자를 3개 그룹으로 모집합니다. Early-FES 그룹은 손상 후 초기(손상 후 14일에서 21일 사이)에 6개월 동안 FES 순환을 시작합니다. 지연된 FES 그룹은 연구에 등록한 후 3개월 동안 3개월 동안 FES 순환을 시작합니다. 제어 그룹은 FES 순환을 수행하지 않습니다.

이 파일럿 연구를 통해 정상적인 치료에 더해 초기 FES 주기가 지연된 FES 주기 또는 표준 치료만 하는 것보다 다리 근육과 척수 기능의 보존 및 회복에 더 큰 이점이 있는지 연구할 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 결과는 새로운 SCI 이후 초기 FES 순환을 통해 더 큰 연구 개발로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

척수 손상(SCI)은 일반적으로 척수 손상의 정도와 중증도에 따라 다리 및/또는 팔의 쇠약 또는 마비를 초래합니다. 또한 척수손상 환자는 장기적으로 근육 소모(위축), ​​골강도 상실, 통증 및 경직과 같은 몇 가지 합병증이 발생하는 경우가 많습니다.

쇠약이나 마비에도 불구하고 SCI 환자의 근육은 근육의 피부 표면에 전기 자극을 가하면 활성화될 수 있습니다. 이 기술을 기능적 전기 자극(FES)이라고 하며 자전거와 함께 자전거 운동(FES 사이클링)을 수행하는 데 사용할 수 있습니다. 오랫동안 SCI(만성 SCI)를 앓았던 사람들은 이미 운동을 위해 FES 사이클링을 사용하고 있으며, 근육 위축을 역전시킬 수 있고 광범위한 건강상의 이점이 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 동물 연구에 따르면 새로운 SCI 이후 조기에 운동 훈련을 시작하면 척수 회복이 촉진될 수 있습니다. 그러나 예를 들어 근육 위축, 통증 또는 경련을 예방하고 척수 회복에 도움이 될 수 있는지 여부와 같이 인간의 초기 FES 순환에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다. 따라서 연구자들은 초기 FES 주기가 이러한 합병증을 예방하고 척수 회복에 도움이 될 수 있는지 연구할 것을 제안합니다.

이 연구는 새로운 SCI를 가진 36명의 참가자를 3개 그룹으로 모집합니다. Early-FES 그룹은 손상 후 초기(손상 후 14일에서 21일 사이)에 6개월 동안 FES 순환을 시작합니다. 지연된 FES 그룹은 연구에 등록한 후 3개월 동안 3개월 동안 FES 순환을 시작합니다. 제어 그룹은 FES 순환을 수행하지 않습니다. 허리 아래로 마비(하반신 마비) 또는 목 아래로 마비(사지마비)를 초래한 급성, 완전 또는 불완전 SCI가 있는 사람이 고려됩니다. 조기 및 지연 FES 그룹은 FES 자전거를 사용할 수 있는 앨버타 대학 병원(UAH)에서 모집합니다. 참가자는 우연히 조기 및 지연 FES 그룹에 배정됩니다. 통제 그룹은 현재 FES 자전거를 사용할 수 없는 Royal Alexandra 병원에서 주로 모집됩니다. FES 그룹은 주당 3회(세션당 최대 1시간) FES 사이클링 세션을 수행하고 표준 치료(일반적으로 물리 및 작업 치료 포함)를 받습니다. 통제 그룹은 표준 치료만 받습니다.

FES 사이클링은 참가자가 침대 자전거를 사용하여 침대에 누워 있거나 의자 기반 자전거를 사용하여 휠체어에 앉아 있는 동안 수행됩니다. 두 시스템 모두 발에 묶인 페달과 피부에 부착된 전극을 사용하여 두 다리의 여러 근육을 활성화하는 전기 자극기를 사용합니다.

1) CT 스캐너를 사용하여 다리 근육의 크기와 다리의 지방량을 측정합니다. 2) 수동 테스트와 근육의 전기 신호를 사용하여 근육의 강도를 측정합니다. 3) 임상 척도뿐만 아니라 자극을 받았을 때 근육의 전기적 반응을 측정하여 경직. 4) 뇌와 척수 사이의 전기 연결 강도. 5) 척추 손상 분류, 통증 및 반사와 같은 임상 측정. 6) FES 사이클링 프로그램에 대한 참가자의 반응. 7) 초기 및 지연된 FES 순환 관리를 위한 비용 및 의료 자원. 세 그룹 모두 동일한 평가를 받게 됩니다.

이 파일럿 연구를 통해 연구자는 표준 치료에 더해 초기 FES 순환이 표준 치료보다 다리 근육과 척수 기능의 보존 및 회복에 더 큰 이점이 있는지 연구할 수 있습니다. 이 예비 연구의 결과는 새로운 SCI 이후 초기 FES 순환을 통한 다기관 임상 시험의 개발로 이어질 수 있으며, 이는 미래의 재활 실습에서 중요하고 혁신적인 영향을 미칠 수 있으며 사람의 건강, 기능 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. SCI와 함께.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외상성 또는 비외상성 SCI
  • SCI의 급성 발병
  • 부상 후 14-21일에 FES 사이클링을 시작할 수 있음
  • 부상 수준 C1 - L5
  • AIS A, B, C, D(ASIA 손상 척도)
  • 의학적으로 안정적인

절대적 금기 사항 및 배제 기준

  1. 보조 장치 없이 걸을 수 있는 AIS D
  2. 불안정한 척추 골절
  3. 하지 또는 골반의 불안정한 골절/탈구
  4. 임신
  5. 연구 참여에 동의할 수 없음
  6. TMS(경두개 자기 자극)에 대한 금기 사항.

상대적 금기 및 제외 기준(제외 또는 주의)

  1. FES로 근육 수축이 불충분한 운동 신경 손상 감소
  2. 하지 근육 탈신경을 초래하는 말초 신경 또는 뿌리 손상
  3. 심각한 고관절 또는 무릎 불안정성 또는 탈구/아탈구의 병력
  4. 자전거 타기로 인한 골절로 이어질 수 있는 하지의 골다공증
  5. 하지의 골관절염
  6. 순환을 방지하는 고관절 및 무릎의 운동 범위 제한
  7. 약물로 효과적으로 관리되지 않는 간질 병력
  8. 심장 문제의 병력(관상 동맥 질환/심근 경색/울혈성 심부전)
  9. 이식된 심장 요구 박동기
  10. 이식된 자극기: 횡격막, 경막외, 미주 신경, 횡격막
  11. 자극 부위의 악성 종양
  12. 자극 부위의 혈전정맥염 또는 혈전증
  13. 잠재적인 전극 부위의 피부 병변 또는 열린 상처
  14. 사이클링으로 악화될 수 있는 욕창
  15. 경직
  16. 자율신경 반사부전증
  17. 하지의 활성 이소성 골화
  18. 다리의 극심한 부종 또는 지방 조직
  19. 활동적인 운동 프로그램에 참여하기 위한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 FES
1단계(손상 후 14~21일에 시작하여 3개월 동안) 및 2단계(등록 후 3개월에서 6개월까지)에서 표준 치료와 FES 순환을 받습니다.
6개월 동안 SCI 후 14-21일에 시작하는 FES 순환, 주당 3회, 점진적으로 기간(15-60분), 케이던스(20-45 RPM) 및 저항 증가; 다리당 3-5개의 근육 그룹의 표면 자극; RT300 앙와위 또는 SLSA FES 주기 포함(Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
실험적: 지연된 FES
1단계(1단계에서 대조군으로 간주)에서만 표준 치료를 받고 2단계(등록 후 3개월에서 6개월까지)에서 표준 치료와 FES 순환을 받습니다.
SCI 후 3개월(+ 14-21일)부터 FES 순환, 3개월 동안 주당 3회, 지속 시간(15-60분), 종지(20-45 RPM) 및 저항이 점진적으로 증가함; 다리당 3-5개의 근육 그룹의 표면 자극; RT300 앙와위 또는 SLSA FES 주기 포함(Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
간섭 없음: 제어
표준 진료만 받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 단면적 허벅지 및 종아리 : 0에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
허벅지와 종아리에 걸쳐 여러 가로 CT 스캔 슬라이스에서 측정한 근육 단면적
3 개월
근육 단면적 허벅지와 종아리 : 3개월에서 6개월로 변경
기간: 3 개월
허벅지와 종아리에 걸쳐 여러 가로 CT 스캔 슬라이스에서 측정한 근육 단면적
3 개월
다리 경직: 0개월에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
발의 내측 아치의 전기 자극에 의해 생성되고 다리의 여러 근육(전경골, 가자미근, 대퇴사두근 및 햄스트링)의 근전도(EMG)에서 측정된 피부근육 반사(CMR)의 크기입니다.
3 개월
다리 경직: 3개월에서 6개월로 변경
기간: 3 개월
발의 내측 아치의 전기 자극에 의해 생성되고 다리의 여러 근육(전경골, 가자미근, 대퇴사두근 및 햄스트링)의 근전도(EMG)에서 측정된 피부근육 반사(CMR)의 크기입니다.
3 개월
피질척수 흥분성: 0개월에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
모터 피질의 경두개 자기 자극에 의해 생성된 모터 유발 전위(MEP)의 크기는 여러 다리 근육(전경골, 가자미근, 대퇴사두근 및 햄스트링)의 EMG에서 측정됩니다.
3 개월
피질척수 흥분성: 3개월에서 6개월로 변경
기간: 3 개월
모터 피질의 경두개 자기 자극에 의해 생성된 모터 유발 전위(MEP)의 크기는 여러 다리 근육(전경골, 가자미근, 대퇴사두근 및 햄스트링)의 EMG에서 측정됩니다.
3 개월
척수 흥분성: 0에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
경골 신경 자극 동안 가자미근 근전도에서 H-반사 및 M-파 측정을 기반으로 한 Hmax/Mmax 비율은 일반적인 척수 흥분성(감각 전달 및 운동신경 흥분성)의 척도로 정량화됩니다.
3 개월
척수 흥분성: 3개월에서 6개월로 변경
기간: 3 개월
경골 신경 자극 동안 가자미근 근전도에서 H-반사 및 M-파 측정을 기반으로 한 Hmax/Mmax 비율은 일반적인 척수 흥분성(감각 전달 및 운동신경 흥분성)의 척도로 정량화됩니다.
3 개월
근력: 0개월에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
전경골근, 가자미근, 대퇴사두근 및 햄스트링의 최대 수의적 수축 동안 측정된 EMG의 크기.
3 개월
근력 : 3개월에서 6개월로 변경
기간: 3 개월
전경골근, 가자미근, 대퇴사두근 및 햄스트링의 최대 수의적 수축 동안 측정된 EMG의 크기.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 SCI 분류
기간: 기준선
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 검사에 따른 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)를 기반으로 한 척수 손상 분류. 범위 AIS A, B, C, D(가장 가벼운 부상)
기준선
3개월 후 SCI 분류
기간: 3 개월
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 검사에 따른 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)를 기반으로 한 척수 손상 분류. 범위 AIS A, B, C, D(가장 가벼운 부상)
3 개월
6개월 후 SCI 분류
기간: 6 개월
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 검사에 따른 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)를 기반으로 한 척수 손상 분류. 범위 AIS A, B, C, D(가장 가벼운 부상)
6 개월
운동 점수: 0개월에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 따라 양쪽으로 5개의 주요 상지 및 5개의 주요 하지 근육 그룹의 수동 근력 테스트를 기반으로 한 운동 점수의 합계. 범위 최악-최고 점수 0-100.
3 개월
운동 점수: 3개월에서 6개월로 변경
기간: 3 개월
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 따라 양쪽으로 5개의 주요 상지 및 5개의 주요 하지 근육 그룹의 수동 근력 테스트를 기반으로 한 운동 점수의 합계. 범위 최악-최고 점수 0-100.
3 개월
감각 점수: 0에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 따라 전신 각 측면의 28개 핵심 감각 지점에서 가벼운 접촉과 바늘로 찌르는 것에 반응하는 감각 점수의 합계. 범위 최악-최고 점수 0-224.
3 개월
관능 점수: 3개월에서 6개월로 변경
기간: 3 개월
척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 따라 전신 각 측면의 28개 핵심 감각 지점에서 가벼운 접촉과 바늘로 찌르는 것에 반응하는 감각 점수의 합계. 범위 최악-최고 점수 0-224.
3 개월
통증 강도: 0에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트 v2를 사용한 통증 강도 평가. 이 도구는 11점 숫자 척도(범위 최고-최저 점수 0-10)를 사용하여 강도를 점수화합니다. 또한 이 도구는 지난 7일 동안의 통증, 통증의 영향, 통증 유형(통각성 대 신경병성), 통증의 강도 및 기간, 통증 치료에 대해 설명합니다.
3 개월
통증 강도: 3개월에서 6개월로 변경
기간: 3 개월
국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트 v2를 사용한 통증 강도 평가. 이 도구는 11점 숫자 척도(범위 최고-최저 점수 0-10)를 사용하여 강도를 점수화합니다. 또한 이 도구는 지난 7일 동안의 통증, 통증의 영향, 통증 유형(통각성 대 신경병성), 통증의 강도 및 기간, 통증 치료에 대해 설명합니다.
3 개월
다리 단면적 허벅지 및 종아리: 0에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
줄자로 측정한 허벅지와 종아리 둘레를 기준으로 다리 단면적을 계산하고 같은 위치에서 피부주름캘리퍼스로 측정한 피부주름 두께(피하지방 측정치)로 보정했습니다.
3 개월
다리 단면적 허벅지 및 종아리 : 3개월에서 6개월로 변경
기간: 3 개월
줄자로 측정한 허벅지와 종아리 둘레를 기준으로 다리 단면적을 계산하고 같은 위치에서 피부주름캘리퍼스로 측정한 피부주름 두께(피하지방 측정치)로 보정했습니다.
3 개월
걷는 속도: 0에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
참가자의 능력에 따라 10m 보행 테스트(10m를 걷는 데 걸리는 시간 측정) 및/또는 6분 걷기 테스트(6분 동안 걸은 거리 측정)로 보행 속도를 평가합니다.
3 개월
걷는 속도: 3개월에서 6개월로 변경
기간: 3 개월
참가자의 능력에 따라 10m 보행 테스트(10m를 걷는 데 걸리는 시간 측정) 및/또는 6분 걷기 테스트(6분 동안 걸은 거리 측정)로 보행 속도를 평가합니다.
3 개월
보행 능력: 0개월에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI II)를 사용하여 점수를 매겼으며, 장치, 보조기 및 한 명 이상의 사람의 물리적 도움을 기반으로 가장 심각한 손상(0)에서 가장 덜 심각한 손상(20)까지 순위를 매겼습니다.
3 개월
보행능력: 3개월에서 6개월로 변경
기간: 3 개월
척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI II)를 사용하여 점수를 매겼으며, 장치, 보조기 및 한 명 이상의 사람의 물리적 도움을 기반으로 가장 심각한 손상(0)에서 가장 덜 심각한 손상(20)까지 순위를 매겼습니다.
3 개월
경직 자가 보고: 0개월에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
경련의 빈도와 중증도, 기능 장애, 통증과의 연관성은 11점 숫자 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 범위는 0-10이며 최고(0)에서 최저(10)까지입니다.
3 개월
경직 자가 보고: 3개월에서 6개월로 변경
기간: 3 개월
경련의 빈도와 중증도, 기능 장애, 통증과의 연관성은 11점 숫자 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 범위는 0-10이며 최고(0)에서 최저 점수(10)까지입니다.
3 개월
3개월의 우울증
기간: 3 개월
우울증 징후와 관련된 9개의 질문을 포함하는 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 파생된 총 점수입니다. 범위 최고-최저 점수 0-27.
3 개월
6개월의 우울증
기간: 6 개월
우울증 징후와 관련된 9개의 질문을 포함하는 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 파생된 총 점수입니다. 범위 최고-최저 점수 0-27.
6 개월
3개월에 AQol-8D로 평가한 참가자의 심리사회적 상태
기간: 3 개월

8가지 차원의 삶의 질을 측정하는 삶의 질 평가(AQol-8D)에서 파생된 총 점수입니다. 범위 최악-최고 점수 35-176.

EQ-5D-5L 삶의 질 도구(EuroQol Research Foundation)에서 파생된 점수로 5가지 차원을 측정합니다. 범위 최고-최저 점수 5-25.

3 개월
6개월에 AQol-8D로 평가한 참가자의 심리사회적 상태
기간: 6 개월

8가지 차원의 삶의 질을 측정하는 삶의 질 평가(AQol-8D)에서 파생된 총 점수입니다. 범위 최악-최고 점수 35-176.

EQ-5D-5L 삶의 질 도구(EuroQol Research Foundation)에서 파생된 점수로 5가지 차원을 측정합니다. 범위 최고-최저 점수 5-25.

6 개월
프로그램 비용
기간: 6 개월
조기 및 지연 FES 관리를 위한 비용 및 의료 자원
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chester Ho, MD, University of Alberta
  • 수석 연구원: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

초기 FES에 대한 임상 시험

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