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Frühes FES-Radfahren bei akuter Rückenmarksverletzung zur neuromuskulären Erhaltung und Neuroregeneration

15. Februar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Pilotstudie zur Wirkung des frühen FES-Radfahrens nach akuter Rückenmarksverletzung auf die neuromuskuläre Erhaltung und Neuroregeneration

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine verheerende Erkrankung, die oft zu Lähmungen und zahlreichen Gesundheitsproblemen wie Muskelschwund, Knochenschwund und Spastik führt. Trotz der Lähmung kann die funktionelle elektrische Stimulation (FES) an den Hautoberflächenmuskeln Muskelkontraktionen hervorrufen. Menschen, die seit langem eine QSL haben (chronische QSL), nutzen bereits das FES-Radfahren, um zu trainieren, und es ist bekannt, dass es Muskelschwund rückgängig machen kann und eine Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen hat. Darüber hinaus deuten Tierversuche darauf hin, dass der frühe Beginn des Bewegungstrainings nach einer neuen QSL die Erholung des Rückenmarks fördern kann. Über den frühen FES-Zyklus beim Menschen ist jedoch nicht viel bekannt. Daher schlagen die Forscher vor zu untersuchen, ob frühes FES-Radfahren Muskelschwund, Schmerzen oder Spastik verhindern und bei der Erholung des Rückenmarks helfen könnte.

Die Studie wird 36 Teilnehmer mit einem neuen, akuten SCI zwischen 14 und 21 Tagen nach ihrer Verletzung in 3 Gruppen rekrutieren. Eine Early-FES-Gruppe beginnt früh nach der Verletzung (zwischen 14 und 21 Tagen nach der Verletzung) und für eine Dauer von 6 Monaten mit dem FES-Radfahren. Eine verzögerte FES-Gruppe beginnt mit dem FES-Radfahren 3 Monate nach der Aufnahme in die Studie und für eine Dauer von 3 Monaten. Eine Kontrollgruppe führt kein FES-Cycling durch.

Diese Pilotstudie wird es uns ermöglichen zu untersuchen, ob frühes FES-Radfahren zusätzlich zur normalen Pflege größere Vorteile für die Erhaltung und Erholung der Beinmuskulatur und der Rückenmarksfunktion hat als verzögertes FES-Radfahren oder nur Standardpflege. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie können zur Entwicklung einer größeren Studie mit frühem FES-Zyklus nach neuer SCI führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Rückenmarksverletzungen (SCI) führen in der Regel zu Schwäche oder Lähmungen in den Beinen und/oder Armen, je nach Ausmaß und Schweregrad der Schädigung des Rückenmarks. Darüber hinaus entwickeln Menschen mit QSL auf lange Sicht oft mehrere Komplikationen, wie Muskelschwund (Atrophie), Verlust der Knochenstärke, Schmerzen und Spastik.

Trotz der Schwäche oder Lähmung können die Muskeln bei einer Person mit QSL durch elektrische Stimulation aktiviert werden, die auf die Hautoberfläche der Muskeln angewendet wird. Diese Technik wird als funktionelle elektrische Stimulation (FES) bezeichnet und kann in Kombination mit einem Fahrrad verwendet werden, um eine Fahrradbewegung auszuführen (FES-Radfahren). Menschen, die seit langem eine QSL haben (chronische QSL), nutzen bereits das FES-Radfahren, um zu trainieren, und es ist bekannt, dass es Muskelschwund rückgängig machen kann und eine Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen hat. Darüber hinaus deuten Tierversuche darauf hin, dass der frühe Beginn des Bewegungstrainings nach einer neuen QSL die Erholung des Rückenmarks fördern kann. Es ist jedoch nicht viel über das frühe FES-Radfahren beim Menschen bekannt, zum Beispiel, ob es Muskelschwund, Schmerzen oder Spastik verhindern und bei der Erholung des Rückenmarks helfen könnte. Daher schlagen die Forscher vor zu untersuchen, ob frühes FES-Radfahren diese Komplikationen verhindern und bei der Erholung des Rückenmarks helfen kann.

Die Studie wird 36 Teilnehmer mit einem neuen SCI in 3 Gruppen rekrutieren. Die Early-FES-Gruppe beginnt mit dem FES-Radfahren früh nach der Verletzung (zwischen 14 und 21 Tagen nach der Verletzung) und für eine Dauer von 6 Monaten. Eine verzögerte FES-Gruppe beginnt mit dem FES-Radfahren 3 Monate nach der Aufnahme in die Studie und für eine Dauer von 3 Monaten. Eine Kontrollgruppe führt kein FES-Cycling durch. Personen mit einer akuten, vollständigen oder unvollständigen Rückenmarksverletzung, die zu einer Lähmung von der Hüfte abwärts (Paraplegie) oder vom Hals abwärts (Quadriplegie) führte, werden berücksichtigt. Die frühe und verzögerte FES-Gruppe wird vom Krankenhaus der Universität von Alberta (UAH) rekrutiert, wo die FES-Fahrräder verfügbar sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in frühe und verzögerte FES-Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird hauptsächlich aus dem Royal Alexandra Hospital rekrutiert, wo die FES-Räder derzeit nicht verfügbar sind. Die FES-Gruppen führen dreimal pro Woche FES-Fahrradsitzungen durch (bis zu 1 Stunde pro Sitzung) und erhalten eine Standardversorgung (normalerweise einschließlich Physio- und Ergotherapie). Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardversorgung.

Das FES-Radfahren wird durchgeführt, während die Teilnehmer mit einem Bettfahrrad im Bett liegen oder mit einem stuhlbasierten Fahrrad im Rollstuhl sitzen. Beide Systeme verwenden Pedale, die an die Füße geschnallt werden, und einen elektrischen Stimulator, um mehrere Muskeln beider Beine mit an der Haut befestigten Elektroden zu aktivieren.

Folgendes wird gemessen: 1) die Größe der Beinmuskulatur und die Menge an Fett in den Beinen mit einem CT-Scanner. 2) Kraft der Muskeln durch manuelle Tests und durch die elektrischen Signale im Muskel. 3) Spastik durch Messung der elektrischen Reaktionen im Muskel bei Stimulation sowie mit klinischen Skalen. 4) Stärke der elektrischen Verbindungen zwischen Gehirn und Rückenmark. 5) klinische Maßnahmen wie die Klassifikation der Wirbelsäulenverletzung, Schmerzen und Reflexe. 6) Reaktion der Teilnehmer auf das FES-Radsportprogramm. 7) Kosten und Gesundheitsressourcen für die Verwaltung des frühen und verzögerten FES-Zyklus. Alle 3 Gruppen werden den gleichen Bewertungen unterzogen.

Diese Pilotstudie wird es den Forschern ermöglichen zu untersuchen, ob frühes FES-Radfahren zusätzlich zur Standardversorgung größere Vorteile für die Erhaltung und Wiederherstellung der Beinmuskulatur und der Rückenmarksfunktion hat als nur die Standardversorgung. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie können zur Entwicklung einer multizentrischen klinischen Studie mit frühem FES-Radfahren nach neuer SCI führen, die wichtige und innovative Auswirkungen auf die zukünftige Rehabilitationspraxis haben und die Gesundheit, Funktion und Lebensqualität von Personen verbessern kann mit SKI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische oder nicht-traumatische Rückenmarksverletzung
  • Akuter Beginn von SCI
  • Kann 14-21 Tage nach der Verletzung mit dem FES-Radfahren beginnen
  • Verletzungslevel C1 - L5
  • AIS A, B, C, D (ASIA Impairment Scale)
  • Medizinisch stabil

Absolute Kontraindikationen und Ausschlusskriterien

  1. AIS D, fähig ohne Hilfsmittel zu gehen
  2. Instabile Wirbelsäulenfrakturen
  3. Instabile Frakturen/Luxationen in den unteren Extremitäten oder im Becken
  4. Schwangerschaft
  5. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nicht möglich
  6. Kontraindikationen für TMS (Transkranielle Magnetstimulation).

Relative Kontraindikationen und Ausschlusskriterien (Ausschluss oder Vorsicht)

  1. Verletzung des unteren Motoneurons mit unzureichender Muskelkontraktion mit FES
  2. Periphere Nerven- oder Wurzelverletzung, die zu denervierten Muskeln der unteren Extremitäten führt
  3. Anamnese schwerer Hüft- oder Knieinstabilität oder Luxation/Subluxation
  4. Osteoporose in den unteren Extremitäten, die zu Frakturen durch Radfahren führen kann
  5. Arthrose in den unteren Extremitäten
  6. Eingeschränkter Bewegungsbereich in Hüfte und Knie verhindert Radfahren
  7. Vorgeschichte von Epilepsie, die nicht wirksam durch Medikamente behandelt wird
  8. Vorgeschichte von Herzproblemen (koronare Herzkrankheit / Myokardinfarkt / kongestive Herzinsuffizienz)
  9. Implantierter Herzschrittmacher
  10. Implantierte Stimulatoren: Zwerchfell, Epiduralanästhesie, Vagusnerv, Zwerchfell
  11. Bösartiger Tumor in stimulierten Bereichen
  12. Thrombophlebitis oder Thrombose im stimulierten Bereich
  13. Hautläsionen oder offene Wunden an einer potenziellen Elektrodenstelle
  14. Druckgeschwüre, die sich durch Radfahren verschlechtern könnten
  15. Spastik
  16. Autonome Dysreflexie
  17. Aktive heterotope Ossifikation in den unteren Extremitäten
  18. Extremes Ödem oder Fettgewebe in den Beinen
  19. Alle anderen Kontraindikationen für die Teilnahme an einem aktiven Trainingsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe FES
Erhält Standardversorgung plus FES-Radfahren in Phase 1 (beginnend 14 bis 21 Tage nach der Verletzung und für 3 Monate) und Phase 2 (von Monat 3 bis Monat 6 nach der Registrierung).
FES-Radfahren, beginnend 14–21 Tage nach QSL für 6 Monate, 3 Sitzungen/Woche, mit allmählich zunehmender Dauer (15–60 Minuten), Trittfrequenz (20–45 U/min) und Widerstand; Oberflächenstimulation von 3-5 Muskelgruppen pro Bein; mit RT300 Supine oder SLSA FES-Zyklus (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
Experimental: Verzögerte FES
Erhält nur Standardversorgung in Phase 1 (als Kontrollgruppe in Phase 1 betrachtet) und Standardversorgung plus FES-Radfahren in Phase 2 (von Monat 3 bis Monat 6 nach der Registrierung).
FES Radfahren beginnend 3 Monate (+ 14–21 Tage) nach QSL, für 3 Monate, 3 Sitzungen/Woche, mit allmählich zunehmender Dauer (15–60 Minuten), Trittfrequenz (20–45 U/min) und Widerstand; Oberflächenstimulation von 3-5 Muskelgruppen pro Bein; mit RT300 Supine oder SLSA FES-Zyklus (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält nur die Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelquerschnittsfläche Oberschenkel und Wade: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Muskelquerschnittsfläche, gemessen aus mehreren transversalen CT-Scan-Scheiben über Oberschenkel und Wade
3 Monate
Muskelquerschnittsfläche Oberschenkel und Wade: Wechsel von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Muskelquerschnittsfläche, gemessen aus mehreren transversalen CT-Scan-Scheiben über Oberschenkel und Wade
3 Monate
Spastik Beine: Wechsel von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Größe des cutaneomuskulären Reflexes (CMR), der durch elektrische Stimulation des medialen Fußgewölbes erzeugt und im Elektromyogramm (EMG) von mehreren Muskeln im Bein (Tibialis anterior, Soleus, Quadrizeps und Kniesehnen) gemessen wird.
3 Monate
Spastik Beine: Wechsel von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Größe des cutaneomuskulären Reflexes (CMR), der durch elektrische Stimulation des medialen Fußgewölbes erzeugt und im Elektromyogramm (EMG) von mehreren Muskeln im Bein (Tibialis anterior, Soleus, Quadrizeps und Kniesehnen) gemessen wird.
3 Monate
Kortikospinale Erregbarkeit: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Größe der motorisch evozierten Potentiale (MEP), die durch transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex erzeugt und im EMG mehrerer Beinmuskeln (Tibialis anterior, Soleus, Quadrizeps und Beinbeuger) gemessen wurden.
3 Monate
Kortikospinale Erregbarkeit: Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Größe der motorisch evozierten Potentiale (MEP), die durch transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex erzeugt und im EMG mehrerer Beinmuskeln (Tibialis anterior, Soleus, Quadrizeps und Beinbeuger) gemessen wurden.
3 Monate
Erregbarkeit des Rückenmarks: Änderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Das Hmax/Mmax-Verhältnis, basierend auf H-Reflex- und M-Wellen-Messungen im Soleus-EMG während der Tibia-Nerv-Stimulation, wird als Maß für die allgemeine Erregbarkeit des Rückenmarks (sensorische Übertragung und Erregbarkeit von Motoneuronen) quantifiziert.
3 Monate
Erregbarkeit des Rückenmarks: Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Das Hmax/Mmax-Verhältnis, basierend auf H-Reflex- und M-Wellen-Messungen im Soleus-EMG während der Tibia-Nerv-Stimulation, wird als Maß für die allgemeine Erregbarkeit des Rückenmarks (sensorische Übertragung und Erregbarkeit von Motoneuronen) quantifiziert.
3 Monate
Muskelkraft: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Größe des EMG, gemessen während maximaler freiwilliger Kontraktion in Tibialis anterior, Soleus, Quadrizeps und Beinbeuger.
3 Monate
Muskelkraft: Wechsel von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Größe des EMG, gemessen während maximaler freiwilliger Kontraktion in Tibialis anterior, Soleus, Quadrizeps und Beinbeuger.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCI-Klassifizierung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Klassifikation von Rückenmarksverletzungen basierend auf der American Spinal Injury Association (ASIA) Injury Scale (AIS) gemäß dem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Exam. Bereich AIS A, B, C, D (geringste Verletzung)
Grundlinie
SCI-Klassifizierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Klassifikation von Rückenmarksverletzungen basierend auf der American Spinal Injury Association (ASIA) Injury Scale (AIS) gemäß dem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Exam. Bereich AIS A, B, C, D (geringste Verletzung)
3 Monate
SCI-Klassifizierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Klassifikation von Rückenmarksverletzungen basierend auf der American Spinal Injury Association (ASIA) Injury Scale (AIS) gemäß dem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Exam. Bereich AIS A, B, C, D (geringste Verletzung)
6 Monate
Motorwerte: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Summe der motorischen Werte basierend auf manuellen Muskelkrafttests von 5 wichtigen Muskelgruppen der oberen Extremitäten und 5 wichtigen Muskelgruppen der unteren Extremitäten, bilateral gemäß dem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Bereich schlechteste-beste Punktzahl 0-100.
3 Monate
Motorische Werte: Veränderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Summe der motorischen Werte basierend auf manuellen Muskelkrafttests von 5 wichtigen Muskelgruppen der oberen Extremitäten und 5 wichtigen Muskelgruppen der unteren Extremitäten, bilateral gemäß dem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Bereich schlechteste-beste Punktzahl 0-100.
3 Monate
Sensorische Werte: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Summe der sensorischen Bewertungen als Reaktion auf leichte Berührung und Nadelstich an 28 wichtigen sensorischen Punkten auf jeder Seite des gesamten Körpers, gemäß der Untersuchung des Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI). Bereich schlechteste-beste Punktzahl 0-224.
3 Monate
Sensorische Werte: Veränderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Summe der sensorischen Bewertungen als Reaktion auf leichte Berührung und Nadelstich an 28 wichtigen sensorischen Punkten auf jeder Seite des gesamten Körpers, gemäß der Untersuchung des Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI). Bereich schlechteste-beste Punktzahl 0-224.
3 Monate
Schmerzintensität: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Schmerzintensität mit dem International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2. Das Tool bewertet die Intensität anhand einer 11-Punkte-Skala (Bereich Best-Worst Score 0-10). Darüber hinaus beschreibt das Tool die Schmerzen der letzten 7 Tage, die Auswirkungen der Schmerzen, die Art der Schmerzen (nozizeptiv vs. neuropathisch), die Intensität und Dauer der Schmerzen sowie die Schmerzbehandlung.
3 Monate
Schmerzintensität: Veränderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Schmerzintensität mit dem International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2. Das Tool bewertet die Intensität anhand einer 11-Punkte-Skala (Bereich Best-Worst Score 0-10). Darüber hinaus beschreibt das Tool die Schmerzen der letzten 7 Tage, die Auswirkungen der Schmerzen, die Art der Schmerzen (nozizeptiv vs. neuropathisch), die Intensität und Dauer der Schmerzen sowie die Schmerzbehandlung.
3 Monate
Beinquerschnittsfläche Oberschenkel und Wade: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Beinquerschnittsfläche berechnet basierend auf dem Umfang von Oberschenkel und Wade, gemessen mit einem Maßband, und korrigiert für die Hautfaltendicke (Messung des subkutanen Fetts), gemessen mit Hautfaltenzirkel an denselben Stellen.
3 Monate
Beinquerschnittsfläche Oberschenkel und Wade: Wechsel von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Beinquerschnittsfläche berechnet basierend auf dem Umfang von Oberschenkel und Wade, gemessen mit einem Maßband, und korrigiert für die Hautfaltendicke (Messung des subkutanen Fetts), gemessen mit Hautfaltenzirkel an denselben Stellen.
3 Monate
Gehgeschwindigkeit: Änderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Je nach Leistungsfähigkeit des Teilnehmers wird die Gehgeschwindigkeit mit dem 10-Meter-Gehtest (Messung der Gehzeit für 10 Meter) und/oder dem 6-Minuten-Gehtest (Messung der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten) ermittelt.
3 Monate
Gehgeschwindigkeit: Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Je nach Leistungsfähigkeit des Teilnehmers wird die Gehgeschwindigkeit mit dem 10-Meter-Gehtest (Messung der Gehzeit für 10 Meter) und/oder dem 6-Minuten-Gehtest (Messung der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten) ermittelt.
3 Monate
Gehfähigkeit: Änderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand des Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II), der eine Einstufung von der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur geringsten Beeinträchtigung (20) basierend auf der Verwendung von Geräten, Zahnspangen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen ergibt.
3 Monate
Gehfähigkeit: Wechsel von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand des Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II), der eine Einstufung von der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur geringsten Beeinträchtigung (20) basierend auf der Verwendung von Geräten, Zahnspangen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen ergibt.
3 Monate
Spastik-Selbstbericht: Änderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit und Schweregrad der Spastik, ihre Beeinträchtigung der Funktion und Assoziation mit Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen 11-Punkte-Skala. Bereich 0-10, mit dem Besten (0) bis zum Schlechtesten (10).
3 Monate
Spastik-Selbstbericht: Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit und Schweregrad der Spastik, ihre Beeinträchtigung der Funktion und Assoziation mit Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen 11-Punkte-Skala. Bereich 0-10, mit bester (0) bis schlechtester Punktzahl (10).
3 Monate
Depressionen mit 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtpunktzahl abgeleitet aus dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9), der 9 Fragen zu Anzeichen einer Depression umfasst. Bereich beste-schlechteste Punktzahl 0-27.
3 Monate
Depressionen mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtpunktzahl abgeleitet aus dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9), der 9 Fragen zu Anzeichen einer Depression umfasst. Bereich beste-schlechteste Punktzahl 0-27.
6 Monate
Psychosozialer Status der Teilnehmer, bewertet durch AQol-8D nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Gesamtpunktzahl abgeleitet aus der Bewertung der Lebensqualität (AQol-8D), die 8 Dimensionen der Lebensqualität misst. Range schlechteste-beste Punktzahl 35-176.

Bewertung abgeleitet vom EQ-5D-5L Quality of Life Tool (EuroQol Research Foundation), Messung von 5 Dimensionen. Bereich beste-schlechteste Punktzahl 5-25.

3 Monate
Psychosozialer Status der Teilnehmer, bewertet durch AQol-8D nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Gesamtpunktzahl abgeleitet aus der Bewertung der Lebensqualität (AQol-8D), die 8 Dimensionen der Lebensqualität misst. Range schlechteste-beste Punktzahl 35-176.

Bewertung abgeleitet vom EQ-5D-5L Quality of Life Tool (EuroQol Research Foundation), Messung von 5 Dimensionen. Bereich beste-schlechteste Punktzahl 5-25.

6 Monate
Programmkosten
Zeitfenster: 6 Monate
Kosten und Gesundheitsressourcen für die Verwaltung von frühen und verzögerten FES
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chester Ho, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Frühe FES

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