- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05255679
Frühes FES-Radfahren bei akuter Rückenmarksverletzung zur neuromuskulären Erhaltung und Neuroregeneration
Pilotstudie zur Wirkung des frühen FES-Radfahrens nach akuter Rückenmarksverletzung auf die neuromuskuläre Erhaltung und Neuroregeneration
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine verheerende Erkrankung, die oft zu Lähmungen und zahlreichen Gesundheitsproblemen wie Muskelschwund, Knochenschwund und Spastik führt. Trotz der Lähmung kann die funktionelle elektrische Stimulation (FES) an den Hautoberflächenmuskeln Muskelkontraktionen hervorrufen. Menschen, die seit langem eine QSL haben (chronische QSL), nutzen bereits das FES-Radfahren, um zu trainieren, und es ist bekannt, dass es Muskelschwund rückgängig machen kann und eine Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen hat. Darüber hinaus deuten Tierversuche darauf hin, dass der frühe Beginn des Bewegungstrainings nach einer neuen QSL die Erholung des Rückenmarks fördern kann. Über den frühen FES-Zyklus beim Menschen ist jedoch nicht viel bekannt. Daher schlagen die Forscher vor zu untersuchen, ob frühes FES-Radfahren Muskelschwund, Schmerzen oder Spastik verhindern und bei der Erholung des Rückenmarks helfen könnte.
Die Studie wird 36 Teilnehmer mit einem neuen, akuten SCI zwischen 14 und 21 Tagen nach ihrer Verletzung in 3 Gruppen rekrutieren. Eine Early-FES-Gruppe beginnt früh nach der Verletzung (zwischen 14 und 21 Tagen nach der Verletzung) und für eine Dauer von 6 Monaten mit dem FES-Radfahren. Eine verzögerte FES-Gruppe beginnt mit dem FES-Radfahren 3 Monate nach der Aufnahme in die Studie und für eine Dauer von 3 Monaten. Eine Kontrollgruppe führt kein FES-Cycling durch.
Diese Pilotstudie wird es uns ermöglichen zu untersuchen, ob frühes FES-Radfahren zusätzlich zur normalen Pflege größere Vorteile für die Erhaltung und Erholung der Beinmuskulatur und der Rückenmarksfunktion hat als verzögertes FES-Radfahren oder nur Standardpflege. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie können zur Entwicklung einer größeren Studie mit frühem FES-Zyklus nach neuer SCI führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenmarksverletzungen (SCI) führen in der Regel zu Schwäche oder Lähmungen in den Beinen und/oder Armen, je nach Ausmaß und Schweregrad der Schädigung des Rückenmarks. Darüber hinaus entwickeln Menschen mit QSL auf lange Sicht oft mehrere Komplikationen, wie Muskelschwund (Atrophie), Verlust der Knochenstärke, Schmerzen und Spastik.
Trotz der Schwäche oder Lähmung können die Muskeln bei einer Person mit QSL durch elektrische Stimulation aktiviert werden, die auf die Hautoberfläche der Muskeln angewendet wird. Diese Technik wird als funktionelle elektrische Stimulation (FES) bezeichnet und kann in Kombination mit einem Fahrrad verwendet werden, um eine Fahrradbewegung auszuführen (FES-Radfahren). Menschen, die seit langem eine QSL haben (chronische QSL), nutzen bereits das FES-Radfahren, um zu trainieren, und es ist bekannt, dass es Muskelschwund rückgängig machen kann und eine Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen hat. Darüber hinaus deuten Tierversuche darauf hin, dass der frühe Beginn des Bewegungstrainings nach einer neuen QSL die Erholung des Rückenmarks fördern kann. Es ist jedoch nicht viel über das frühe FES-Radfahren beim Menschen bekannt, zum Beispiel, ob es Muskelschwund, Schmerzen oder Spastik verhindern und bei der Erholung des Rückenmarks helfen könnte. Daher schlagen die Forscher vor zu untersuchen, ob frühes FES-Radfahren diese Komplikationen verhindern und bei der Erholung des Rückenmarks helfen kann.
Die Studie wird 36 Teilnehmer mit einem neuen SCI in 3 Gruppen rekrutieren. Die Early-FES-Gruppe beginnt mit dem FES-Radfahren früh nach der Verletzung (zwischen 14 und 21 Tagen nach der Verletzung) und für eine Dauer von 6 Monaten. Eine verzögerte FES-Gruppe beginnt mit dem FES-Radfahren 3 Monate nach der Aufnahme in die Studie und für eine Dauer von 3 Monaten. Eine Kontrollgruppe führt kein FES-Cycling durch. Personen mit einer akuten, vollständigen oder unvollständigen Rückenmarksverletzung, die zu einer Lähmung von der Hüfte abwärts (Paraplegie) oder vom Hals abwärts (Quadriplegie) führte, werden berücksichtigt. Die frühe und verzögerte FES-Gruppe wird vom Krankenhaus der Universität von Alberta (UAH) rekrutiert, wo die FES-Fahrräder verfügbar sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in frühe und verzögerte FES-Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird hauptsächlich aus dem Royal Alexandra Hospital rekrutiert, wo die FES-Räder derzeit nicht verfügbar sind. Die FES-Gruppen führen dreimal pro Woche FES-Fahrradsitzungen durch (bis zu 1 Stunde pro Sitzung) und erhalten eine Standardversorgung (normalerweise einschließlich Physio- und Ergotherapie). Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardversorgung.
Das FES-Radfahren wird durchgeführt, während die Teilnehmer mit einem Bettfahrrad im Bett liegen oder mit einem stuhlbasierten Fahrrad im Rollstuhl sitzen. Beide Systeme verwenden Pedale, die an die Füße geschnallt werden, und einen elektrischen Stimulator, um mehrere Muskeln beider Beine mit an der Haut befestigten Elektroden zu aktivieren.
Folgendes wird gemessen: 1) die Größe der Beinmuskulatur und die Menge an Fett in den Beinen mit einem CT-Scanner. 2) Kraft der Muskeln durch manuelle Tests und durch die elektrischen Signale im Muskel. 3) Spastik durch Messung der elektrischen Reaktionen im Muskel bei Stimulation sowie mit klinischen Skalen. 4) Stärke der elektrischen Verbindungen zwischen Gehirn und Rückenmark. 5) klinische Maßnahmen wie die Klassifikation der Wirbelsäulenverletzung, Schmerzen und Reflexe. 6) Reaktion der Teilnehmer auf das FES-Radsportprogramm. 7) Kosten und Gesundheitsressourcen für die Verwaltung des frühen und verzögerten FES-Zyklus. Alle 3 Gruppen werden den gleichen Bewertungen unterzogen.
Diese Pilotstudie wird es den Forschern ermöglichen zu untersuchen, ob frühes FES-Radfahren zusätzlich zur Standardversorgung größere Vorteile für die Erhaltung und Wiederherstellung der Beinmuskulatur und der Rückenmarksfunktion hat als nur die Standardversorgung. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie können zur Entwicklung einer multizentrischen klinischen Studie mit frühem FES-Radfahren nach neuer SCI führen, die wichtige und innovative Auswirkungen auf die zukünftige Rehabilitationspraxis haben und die Gesundheit, Funktion und Lebensqualität von Personen verbessern kann mit SKI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische oder nicht-traumatische Rückenmarksverletzung
- Akuter Beginn von SCI
- Kann 14-21 Tage nach der Verletzung mit dem FES-Radfahren beginnen
- Verletzungslevel C1 - L5
- AIS A, B, C, D (ASIA Impairment Scale)
- Medizinisch stabil
Absolute Kontraindikationen und Ausschlusskriterien
- AIS D, fähig ohne Hilfsmittel zu gehen
- Instabile Wirbelsäulenfrakturen
- Instabile Frakturen/Luxationen in den unteren Extremitäten oder im Becken
- Schwangerschaft
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nicht möglich
- Kontraindikationen für TMS (Transkranielle Magnetstimulation).
Relative Kontraindikationen und Ausschlusskriterien (Ausschluss oder Vorsicht)
- Verletzung des unteren Motoneurons mit unzureichender Muskelkontraktion mit FES
- Periphere Nerven- oder Wurzelverletzung, die zu denervierten Muskeln der unteren Extremitäten führt
- Anamnese schwerer Hüft- oder Knieinstabilität oder Luxation/Subluxation
- Osteoporose in den unteren Extremitäten, die zu Frakturen durch Radfahren führen kann
- Arthrose in den unteren Extremitäten
- Eingeschränkter Bewegungsbereich in Hüfte und Knie verhindert Radfahren
- Vorgeschichte von Epilepsie, die nicht wirksam durch Medikamente behandelt wird
- Vorgeschichte von Herzproblemen (koronare Herzkrankheit / Myokardinfarkt / kongestive Herzinsuffizienz)
- Implantierter Herzschrittmacher
- Implantierte Stimulatoren: Zwerchfell, Epiduralanästhesie, Vagusnerv, Zwerchfell
- Bösartiger Tumor in stimulierten Bereichen
- Thrombophlebitis oder Thrombose im stimulierten Bereich
- Hautläsionen oder offene Wunden an einer potenziellen Elektrodenstelle
- Druckgeschwüre, die sich durch Radfahren verschlechtern könnten
- Spastik
- Autonome Dysreflexie
- Aktive heterotope Ossifikation in den unteren Extremitäten
- Extremes Ödem oder Fettgewebe in den Beinen
- Alle anderen Kontraindikationen für die Teilnahme an einem aktiven Trainingsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe FES
Erhält Standardversorgung plus FES-Radfahren in Phase 1 (beginnend 14 bis 21 Tage nach der Verletzung und für 3 Monate) und Phase 2 (von Monat 3 bis Monat 6 nach der Registrierung).
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FES-Radfahren, beginnend 14–21 Tage nach QSL für 6 Monate, 3 Sitzungen/Woche, mit allmählich zunehmender Dauer (15–60 Minuten), Trittfrequenz (20–45 U/min) und Widerstand; Oberflächenstimulation von 3-5 Muskelgruppen pro Bein; mit RT300 Supine oder SLSA FES-Zyklus (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
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Experimental: Verzögerte FES
Erhält nur Standardversorgung in Phase 1 (als Kontrollgruppe in Phase 1 betrachtet) und Standardversorgung plus FES-Radfahren in Phase 2 (von Monat 3 bis Monat 6 nach der Registrierung).
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FES Radfahren beginnend 3 Monate (+ 14–21 Tage) nach QSL, für 3 Monate, 3 Sitzungen/Woche, mit allmählich zunehmender Dauer (15–60 Minuten), Trittfrequenz (20–45 U/min) und Widerstand; Oberflächenstimulation von 3-5 Muskelgruppen pro Bein; mit RT300 Supine oder SLSA FES-Zyklus (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
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Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält nur die Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelquerschnittsfläche Oberschenkel und Wade: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Muskelquerschnittsfläche, gemessen aus mehreren transversalen CT-Scan-Scheiben über Oberschenkel und Wade
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3 Monate
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Muskelquerschnittsfläche Oberschenkel und Wade: Wechsel von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Muskelquerschnittsfläche, gemessen aus mehreren transversalen CT-Scan-Scheiben über Oberschenkel und Wade
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3 Monate
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Spastik Beine: Wechsel von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Größe des cutaneomuskulären Reflexes (CMR), der durch elektrische Stimulation des medialen Fußgewölbes erzeugt und im Elektromyogramm (EMG) von mehreren Muskeln im Bein (Tibialis anterior, Soleus, Quadrizeps und Kniesehnen) gemessen wird.
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3 Monate
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Spastik Beine: Wechsel von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Größe des cutaneomuskulären Reflexes (CMR), der durch elektrische Stimulation des medialen Fußgewölbes erzeugt und im Elektromyogramm (EMG) von mehreren Muskeln im Bein (Tibialis anterior, Soleus, Quadrizeps und Kniesehnen) gemessen wird.
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3 Monate
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Kortikospinale Erregbarkeit: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Größe der motorisch evozierten Potentiale (MEP), die durch transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex erzeugt und im EMG mehrerer Beinmuskeln (Tibialis anterior, Soleus, Quadrizeps und Beinbeuger) gemessen wurden.
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3 Monate
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Kortikospinale Erregbarkeit: Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Größe der motorisch evozierten Potentiale (MEP), die durch transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex erzeugt und im EMG mehrerer Beinmuskeln (Tibialis anterior, Soleus, Quadrizeps und Beinbeuger) gemessen wurden.
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3 Monate
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Erregbarkeit des Rückenmarks: Änderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Hmax/Mmax-Verhältnis, basierend auf H-Reflex- und M-Wellen-Messungen im Soleus-EMG während der Tibia-Nerv-Stimulation, wird als Maß für die allgemeine Erregbarkeit des Rückenmarks (sensorische Übertragung und Erregbarkeit von Motoneuronen) quantifiziert.
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3 Monate
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Erregbarkeit des Rückenmarks: Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Hmax/Mmax-Verhältnis, basierend auf H-Reflex- und M-Wellen-Messungen im Soleus-EMG während der Tibia-Nerv-Stimulation, wird als Maß für die allgemeine Erregbarkeit des Rückenmarks (sensorische Übertragung und Erregbarkeit von Motoneuronen) quantifiziert.
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3 Monate
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Muskelkraft: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Größe des EMG, gemessen während maximaler freiwilliger Kontraktion in Tibialis anterior, Soleus, Quadrizeps und Beinbeuger.
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3 Monate
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Muskelkraft: Wechsel von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Größe des EMG, gemessen während maximaler freiwilliger Kontraktion in Tibialis anterior, Soleus, Quadrizeps und Beinbeuger.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SCI-Klassifizierung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Klassifikation von Rückenmarksverletzungen basierend auf der American Spinal Injury Association (ASIA) Injury Scale (AIS) gemäß dem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Exam.
Bereich AIS A, B, C, D (geringste Verletzung)
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Grundlinie
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SCI-Klassifizierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Klassifikation von Rückenmarksverletzungen basierend auf der American Spinal Injury Association (ASIA) Injury Scale (AIS) gemäß dem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Exam.
Bereich AIS A, B, C, D (geringste Verletzung)
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3 Monate
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SCI-Klassifizierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Klassifikation von Rückenmarksverletzungen basierend auf der American Spinal Injury Association (ASIA) Injury Scale (AIS) gemäß dem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Exam.
Bereich AIS A, B, C, D (geringste Verletzung)
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6 Monate
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Motorwerte: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Summe der motorischen Werte basierend auf manuellen Muskelkrafttests von 5 wichtigen Muskelgruppen der oberen Extremitäten und 5 wichtigen Muskelgruppen der unteren Extremitäten, bilateral gemäß dem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Bereich schlechteste-beste Punktzahl 0-100.
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3 Monate
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Motorische Werte: Veränderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Summe der motorischen Werte basierend auf manuellen Muskelkrafttests von 5 wichtigen Muskelgruppen der oberen Extremitäten und 5 wichtigen Muskelgruppen der unteren Extremitäten, bilateral gemäß dem International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
Bereich schlechteste-beste Punktzahl 0-100.
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3 Monate
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Sensorische Werte: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Summe der sensorischen Bewertungen als Reaktion auf leichte Berührung und Nadelstich an 28 wichtigen sensorischen Punkten auf jeder Seite des gesamten Körpers, gemäß der Untersuchung des Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI).
Bereich schlechteste-beste Punktzahl 0-224.
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3 Monate
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Sensorische Werte: Veränderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Summe der sensorischen Bewertungen als Reaktion auf leichte Berührung und Nadelstich an 28 wichtigen sensorischen Punkten auf jeder Seite des gesamten Körpers, gemäß der Untersuchung des Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI).
Bereich schlechteste-beste Punktzahl 0-224.
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3 Monate
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Schmerzintensität: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Schmerzintensität mit dem International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2.
Das Tool bewertet die Intensität anhand einer 11-Punkte-Skala (Bereich Best-Worst Score 0-10).
Darüber hinaus beschreibt das Tool die Schmerzen der letzten 7 Tage, die Auswirkungen der Schmerzen, die Art der Schmerzen (nozizeptiv vs. neuropathisch), die Intensität und Dauer der Schmerzen sowie die Schmerzbehandlung.
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3 Monate
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Schmerzintensität: Veränderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Schmerzintensität mit dem International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2.
Das Tool bewertet die Intensität anhand einer 11-Punkte-Skala (Bereich Best-Worst Score 0-10).
Darüber hinaus beschreibt das Tool die Schmerzen der letzten 7 Tage, die Auswirkungen der Schmerzen, die Art der Schmerzen (nozizeptiv vs. neuropathisch), die Intensität und Dauer der Schmerzen sowie die Schmerzbehandlung.
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3 Monate
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Beinquerschnittsfläche Oberschenkel und Wade: Veränderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Beinquerschnittsfläche berechnet basierend auf dem Umfang von Oberschenkel und Wade, gemessen mit einem Maßband, und korrigiert für die Hautfaltendicke (Messung des subkutanen Fetts), gemessen mit Hautfaltenzirkel an denselben Stellen.
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3 Monate
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Beinquerschnittsfläche Oberschenkel und Wade: Wechsel von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Beinquerschnittsfläche berechnet basierend auf dem Umfang von Oberschenkel und Wade, gemessen mit einem Maßband, und korrigiert für die Hautfaltendicke (Messung des subkutanen Fetts), gemessen mit Hautfaltenzirkel an denselben Stellen.
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3 Monate
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Gehgeschwindigkeit: Änderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Je nach Leistungsfähigkeit des Teilnehmers wird die Gehgeschwindigkeit mit dem 10-Meter-Gehtest (Messung der Gehzeit für 10 Meter) und/oder dem 6-Minuten-Gehtest (Messung der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten) ermittelt.
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3 Monate
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Gehgeschwindigkeit: Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Je nach Leistungsfähigkeit des Teilnehmers wird die Gehgeschwindigkeit mit dem 10-Meter-Gehtest (Messung der Gehzeit für 10 Meter) und/oder dem 6-Minuten-Gehtest (Messung der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten) ermittelt.
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3 Monate
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Gehfähigkeit: Änderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet anhand des Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II), der eine Einstufung von der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur geringsten Beeinträchtigung (20) basierend auf der Verwendung von Geräten, Zahnspangen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen ergibt.
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3 Monate
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Gehfähigkeit: Wechsel von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet anhand des Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II), der eine Einstufung von der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur geringsten Beeinträchtigung (20) basierend auf der Verwendung von Geräten, Zahnspangen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen ergibt.
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3 Monate
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Spastik-Selbstbericht: Änderung von 0 auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad der Spastik, ihre Beeinträchtigung der Funktion und Assoziation mit Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen 11-Punkte-Skala.
Bereich 0-10, mit dem Besten (0) bis zum Schlechtesten (10).
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3 Monate
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Spastik-Selbstbericht: Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad der Spastik, ihre Beeinträchtigung der Funktion und Assoziation mit Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen 11-Punkte-Skala.
Bereich 0-10, mit bester (0) bis schlechtester Punktzahl (10).
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3 Monate
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Depressionen mit 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtpunktzahl abgeleitet aus dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9), der 9 Fragen zu Anzeichen einer Depression umfasst.
Bereich beste-schlechteste Punktzahl 0-27.
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3 Monate
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Depressionen mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtpunktzahl abgeleitet aus dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9), der 9 Fragen zu Anzeichen einer Depression umfasst.
Bereich beste-schlechteste Punktzahl 0-27.
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6 Monate
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Psychosozialer Status der Teilnehmer, bewertet durch AQol-8D nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtpunktzahl abgeleitet aus der Bewertung der Lebensqualität (AQol-8D), die 8 Dimensionen der Lebensqualität misst. Range schlechteste-beste Punktzahl 35-176. Bewertung abgeleitet vom EQ-5D-5L Quality of Life Tool (EuroQol Research Foundation), Messung von 5 Dimensionen. Bereich beste-schlechteste Punktzahl 5-25. |
3 Monate
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Psychosozialer Status der Teilnehmer, bewertet durch AQol-8D nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtpunktzahl abgeleitet aus der Bewertung der Lebensqualität (AQol-8D), die 8 Dimensionen der Lebensqualität misst. Range schlechteste-beste Punktzahl 35-176. Bewertung abgeleitet vom EQ-5D-5L Quality of Life Tool (EuroQol Research Foundation), Messung von 5 Dimensionen. Bereich beste-schlechteste Punktzahl 5-25. |
6 Monate
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Programmkosten
Zeitfenster: 6 Monate
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Kosten und Gesundheitsressourcen für die Verwaltung von frühen und verzögerten FES
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chester Ho, MD, University of Alberta
- Hauptermittler: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100619
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Unity Health TorontoAktiv, nicht rekrutierend