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急性脊髓损伤早期 FES 循环用于神经肌肉保护和神经恢复

2024年2月15日 更新者:University of Alberta

急性脊髓损伤后早期 FES 循环对神经肌肉保护和神经恢复影响的初步研究

脊髓损伤 (SCI) 是一种毁灭性的疾病,通常会导致瘫痪和多种健康问题,例如肌肉萎缩、骨质流失和痉挛。 尽管麻痹,皮肤表面肌肉上的功能性电刺激 (FES) 可能会产生肌肉收缩。 长期患有脊髓损伤(慢性脊髓损伤)的人已经使用 FES 自行车运动,众所周知它可以逆转肌肉萎缩并具有广泛的健康益处。 此外,动物研究表明,在新的脊髓损伤后尽早开始运动训练可能会促进脊髓恢复。 然而,对于人类早期 FES 循环知之甚少。 因此,研究人员建议研究早期 FES 循环是否可以预防肌肉萎缩、疼痛或痉挛,并帮助脊髓恢复。

该研究将招募 36 名在受伤后 14 至 21 天内患有新的急性 SCI 的参与者,分为 3 组。 早期 FES 组在受伤后早期(受伤后 14 至 21 天)开始 FES 循环,持续 6 个月。 延迟 FES 组在参加研究后 3 个月开始 FES 循环,持续 3 个月。 对照组不执行 FES 循环。

这项试点研究将使我们能够研究,除了正常护理之外,早期 FES 循环是否比延迟 FES 循环或仅标准护理对腿部肌肉和脊髓功能的保存和恢复有更大的好处。 这项初步研究的结果可能会导致在新 SCI 后进行更大规模的早期 FES 循环研究。

研究概览

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 通常会导致腿部和/或手臂无力或瘫痪,具体取决于脊髓损伤的程度和严重程度。 此外,SCI 患者经常会出现多种并发症,例如肌肉萎缩(萎缩)、骨强度下降、疼痛和痉挛。

尽管存在虚弱或瘫痪,脊髓损伤患者的肌肉可以通过施加在肌肉皮肤表面的电刺激来激活。 这种技术称为功能性电刺激 (FES),可与自行车结合使用以进行骑车运动(FES cycling)。 长期患有脊髓损伤(慢性脊髓损伤)的人已经使用 FES 自行车运动,众所周知它可以逆转肌肉萎缩并具有广泛的健康益处。 此外,动物研究表明,在新的脊髓损伤后尽早开始运动训练可能会促进脊髓恢复。 然而,对于人类早期 FES 循环知之甚少,例如,它是否可以防止肌肉萎缩、疼痛或痉挛,并有助于脊髓恢复。 因此,研究人员建议研究早期 FES 循环是否可以预防这些并发症并帮助脊髓恢复。

该研究将招募 36 名具有新 SCI 的参与者,分为 3 组。 早期 FES 组在受伤后早期(受伤后 14 至 21 天)开始 FES 循环,持续 6 个月。 延迟 FES 组在参加研究后 3 个月开始 FES 循环,持续 3 个月。 对照组不执行 FES 循环。 患有急性、完全性或不完全性脊髓损伤并导致腰部以下(截瘫)或颈部以下(四肢瘫痪)瘫痪的人将被考虑在内。 早期和延迟 FES 小组将从提供 FES 自行车的阿尔伯塔大学医院 (UAH) 招募。 参与者将被随机分配到早期和延迟 FES 组。 对照组将主要从皇家亚历山德拉医院招募,目前那里没有 FES 自行车。 FES 小组将每周进行 3 次 FES 自行车训练(每次最多 1 小时)并接受标准护理(通常包括物理和职业治疗)。 对照组将仅接受标准护理。

FES 自行车将在参与者躺在床上使用床上自行车或坐在轮椅上使用椅子自行车时进行。 这两种系统都使用绑在脚上的踏板和电刺激器,通过连接到皮肤上的电极激活双腿的几块肌肉。

将测量以下内容:1) 使用 CT 扫描仪测量腿部肌肉的大小和腿部脂肪量。 2) 肌肉强度使用手动测试和肌肉中的电信号。 3) 通过测量刺激时肌肉的电反应以及临床量表来测量痉挛状态。 4) 大脑和脊髓之间电连接的强度。 5) 脊柱损伤分类、疼痛和反射等临床指标。 6) 参与者对 FES 自行车计划的反应。 7) 早期和延迟 FES 循环管理的成本和医疗保健资源。 所有 3 组都将接受相同的评估。

这项试点研究将使研究人员能够研究,除了标准护理之外,早期 FES 循环是否比仅标准护理对腿部肌肉和脊髓功能的保存和恢复有更大的好处。 这项初步研究的结果可能会导致新 SCI 后早期 FES 循环的多中心临床试验的发展,这可能对未来的康复实践、改善人们的健康、功能和生活质量具有重要和创新的意义与SCI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 创伤性或非创伤性脊髓损伤
  • 急性脊髓损伤
  • 能够在受伤后 14-21 天开始 FES 循环
  • 伤害等级 C1 - L5
  • AIS A、B、C、D(亚洲损伤量表)
  • 医疗稳定

绝对禁忌症和排除标准

  1. AIS D,可以在没有辅助装置的情况下行走
  2. 不稳定的脊柱骨折
  3. 下肢或骨盆不稳定骨折/脱位
  4. 怀孕
  5. 无法同意参与研究
  6. TMS(经颅磁刺激)的禁忌症。

相对禁忌症和排除标准(排除或警告)

  1. FES 肌肉收缩不足导致的下运动神经元损伤
  2. 周围神经或神经根损伤导致下肢肌肉失神经
  3. 严重的髋关节或膝关节不稳定或脱位/半脱位病史
  4. 下肢骨质疏松症可能导致骑自行车骨折
  5. 下肢骨关节炎
  6. 髋关节和膝关节的活动范围有限,妨碍骑行
  7. 癫痫病史不能通过药物有效控制
  8. 心脏病史(冠状动脉疾病/心肌梗塞/充血性心力衰竭)
  9. 植入式心脏按需起搏器
  10. 植入式刺激器:膈肌、硬膜外、迷走神经、膈神经
  11. 刺激区域的恶性肿瘤
  12. 刺激区域出现血栓性静脉炎或血栓形成
  13. 任何潜在电极部位的皮肤损伤或开放性伤口
  14. 骑自行车可能会恶化的压疮
  15. 痉挛
  16. 自主神经反射异常
  17. 下肢活动性异位骨化
  18. 腿部极度水肿或脂肪组织
  19. 参加积极锻炼计划的任何其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期FES
在第 1 阶段(受伤后 14 至 21 天开始,持续 3 个月)和第 2 阶段(入组后第 3 个月至第 6 个月)接受标准护理和 FES 循环。
FES 循环从 SCI 后 14-21 天开始,持续 6 个月,每周 3 次,逐渐增加持续时间(15-60 分钟)、节奏(20-45 RPM)和阻力;每条腿 3-5 个肌肉群的表面刺激;使用 RT300 仰卧或 SLSA FES 周期(Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
实验性的:延迟 FES
仅在第 1 阶段接受标准护理(在第 1 阶段被视为对照组),并在第 2 阶段(从注册后第 3 个月到第 6 个月)接受标准护理和 FES 循环。
FES 循环从 SCI 后 3 个月(+ 14-21 天)开始,持续 3 个月,每周 3 次,逐渐增加持续时间(15-60 分钟)、节奏(20-45 RPM)和阻力;每条腿 3-5 个肌肉群的表面刺激;使用 RT300 仰卧或 SLSA FES 周期(Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
无干预:控制
仅接受标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大腿和小腿肌肉横截面积:从0到3个月变化
大体时间:3个月
从大腿和小腿的多个横向 CT 扫描切片测量的肌肉横截面积
3个月
大腿和小腿肌肉横截面积:从3个月到6个月变化
大体时间:3个月
从大腿和小腿的多个横向 CT 扫描切片测量的肌肉横截面积
3个月
痉挛腿:0~3个月变化
大体时间:3个月
由足内侧弓的电刺激产生的皮肤肌肉反射 (CMR) 的大小,并在腿部几块肌肉(胫骨前肌、比目鱼肌、股四头肌和腿筋)的肌电图 (EMG) 中测量。
3个月
痉挛腿:从3个月改为6个月
大体时间:3个月
由足内侧弓的电刺激产生的皮肤肌肉反射 (CMR) 的大小,并在腿部几块肌肉(胫骨前肌、比目鱼肌、股四头肌和腿筋)的肌电图 (EMG) 中测量。
3个月
皮质脊髓兴奋性:从0到3个月变化
大体时间:3个月
由运动皮层的经颅磁刺激产生的运动诱发电位 (MEP) 的大小,并在几块腿部肌肉(胫骨前肌、比目鱼肌、股四头肌和腿筋)的 EMG 中测量。
3个月
皮质脊髓兴奋性:从3个月变为6个月
大体时间:3个月
由运动皮层的经颅磁刺激产生的运动诱发电位 (MEP) 的大小,并在几块腿部肌肉(胫骨前肌、比目鱼肌、股四头肌和腿筋)的 EMG 中测量。
3个月
脊髓兴奋性:0~3个月变化
大体时间:3个月
Hmax/Mmax 比率,基于胫神经刺激期间比目鱼肌肌电图中的 H 反射和 M 波测量,将被量化为一般脊髓兴奋性(感觉传递和运动神经元兴奋性)的量度
3个月
脊髓兴奋性:从3个月变为6个月
大体时间:3个月
Hmax/Mmax 比率,基于胫神经刺激期间比目鱼肌肌电图中的 H 反射和 M 波测量,将被量化为一般脊髓兴奋性(感觉传递和运动神经元兴奋性)的量度
3个月
肌肉力量:0~3个月变化
大体时间:3个月
在胫骨前肌、比目鱼肌、股四头肌和腿筋的最大自主收缩期间测量的 EMG 大小。
3个月
肌肉力量:从3个月到6个月变化
大体时间:3个月
在胫骨前肌、比目鱼肌、股四头肌和腿筋的最大自主收缩期间测量的 EMG 大小。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线的 SCI 分类
大体时间:基线
根据国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 考试,脊髓损伤分类基于美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS)。 范围 AIS A、B、C、D(最不严重的伤害)
基线
3个月时的SCI分类
大体时间:3个月
根据国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 考试,脊髓损伤分类基于美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS)。 范围 AIS A、B、C、D(最不严重的伤害)
3个月
6个月时的SCI分类
大体时间:6个月
根据国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 考试,脊髓损伤分类基于美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS)。 范围 AIS A、B、C、D(最不严重的伤害)
6个月
运动分数:从 0 到 3 个月变化
大体时间:3个月
根据国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 考试,基于 5 个关键上肢和 5 个关键下肢肌肉群双侧手动肌肉力量测试的运动分数总和。 范围最差-最好分数 0-100。
3个月
运动分数:从 3 个月变为 6 个月
大体时间:3个月
根据国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 考试,基于 5 个关键上肢和 5 个关键下肢肌肉群双侧手动肌肉力量测试的运动分数总和。 范围最差-最好分数 0-100。
3个月
感官评分:从0到3个月变化
大体时间:3个月
根据脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 考试,全身每侧 28 个关键感觉点对轻触和针刺反应的感觉分数总和。 范围最差-最好分数 0-224。
3个月
感官评分:从3个月变化到6个月
大体时间:3个月
根据脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 考试,全身每侧 28 个关键感觉点对轻触和针刺反应的感觉分数总和。 范围最差-最好分数 0-224。
3个月
疼痛强度:从0到3个月变化
大体时间:3个月
使用国际脊髓损伤疼痛基本数据集 v2 评估疼痛强度。 该工具使用 11 分的数字量表(范围最佳-最差分数 0-10)对强度进行评分。 此外,该工具还描述了过去 7 天的疼痛、疼痛的影响、疼痛类型(伤害性疼痛与神经性疼痛)、疼痛强度和持续时间以及疼痛治疗。
3个月
疼痛强度:从3个月到6个月变化
大体时间:3个月
使用国际脊髓损伤疼痛基本数据集 v2 评估疼痛强度。 该工具使用 11 分的数字量表(范围最佳-最差分数 0-10)对强度进行评分。 此外,该工具还描述了过去 7 天的疼痛、疼痛的影响、疼痛类型(伤害性疼痛与神经性疼痛)、疼痛强度和持续时间以及疼痛治疗。
3个月
腿部横截面积大腿和小腿:从0到3个月变化
大体时间:3个月
腿部横截面积根据用卷尺测量的大腿和小腿的周长计算,并根据相同位置用皮褶卡尺测量的皮褶厚度(皮下脂肪的测量值)进行校正。
3个月
腿部截面积大腿和小腿:从3个月变为6个月
大体时间:3个月
腿部横截面积根据用卷尺测量的大腿和小腿的周长计算,并根据相同位置用皮褶卡尺测量的皮褶厚度(皮下脂肪的测量值)进行校正。
3个月
步行速度:从 0 个月变为 3 个月
大体时间:3个月
根据参与者的能力,步行速度将通过 10 米步行测试(测量步行 10 米所需的时间)和/或 6 分钟步行测试(测量 6 分钟内步行的距离)进行评估
3个月
步行速度:从3个月改为6个月
大体时间:3个月
根据参与者的能力,步行速度将通过 10 米步行测试(测量步行 10 米所需的时间)和/或 6 分钟步行测试(测量 6 分钟内步行的距离)进行评估
3个月
步行能力:从0到3个月变化
大体时间:3个月
使用脊髓损伤步行指数 (WISCI II) 进行评分,根据一个或多个人对设备、支架和身体帮助的使用情况,给出从最严重损伤 (0) 到最不严重损伤 (20) 的排名。
3个月
步行能力:从3个月变为6个月
大体时间:3个月
使用脊髓损伤步行指数 (WISCI II) 进行评分,根据一个或多个人对设备、支架和身体帮助的使用情况,给出从最严重损伤 (0) 到最不严重损伤 (20) 的排名。
3个月
痉挛自报:0~3个月变化
大体时间:3个月
痉挛的频率和严重程度、其对功能的干扰以及与疼痛的关联,使用 11 点数字量表进行评分。 范围 0-10,最好 (0) 到最差 (10)。
3个月
痉挛自报:从3个月改为6个月
大体时间:3个月
痉挛的频率和严重程度、其对功能的干扰以及与疼痛的关联,使用 11 点数字量表进行评分。 范围 0-10,从最好 (0) 到最差 (10)。
3个月
抑郁症3个月
大体时间:3个月
总分来自患者健康问卷 (PHQ-9),其中包括与抑郁症迹象相关的 9 个问题。 范围最佳-最差得分 0-27。
3个月
抑郁症 6 个月
大体时间:6个月
总分来自患者健康问卷 (PHQ-9),其中包括与抑郁症迹象相关的 9 个问题。 范围最佳-最差得分 0-27。
6个月
参与者在 3 个月时通过 AQol-8D 评估的社会心理状态
大体时间:3个月

总分源自生活质量评估 (AQol-8D),衡量生活质量的 8 个维度。 范围最差-最好得分 35-176。

分数源自 EQ-5D-5L 生活质量工具(EuroQol 研究基金会),测量 5 个维度。 范围最佳-最差得分 5-25。

3个月
参与者在 6 个月时通过 AQol-8D 评估的社会心理状况
大体时间:6个月

总分源自生活质量评估 (AQol-8D),衡量生活质量的 8 个维度。 范围最差-最好得分 35-176。

分数源自 EQ-5D-5L 生活质量工具(EuroQol 研究基金会),测量 5 个维度。 范围最佳-最差得分 5-25。

6个月
计划费用
大体时间:6个月
早期和延迟 FES 管理的成本和医疗保健资源
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chester Ho, MD、University of Alberta
  • 首席研究员:Monica A Gorassini, PhD、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月21日

初级完成 (实际的)

2023年8月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月21日

首次发布 (实际的)

2022年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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