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Cyclisme SEF précoce dans les lésions médullaires aiguës pour la préservation neuromusculaire et la récupération neurologique

15 février 2024 mis à jour par: University of Alberta

Étude pilote sur l'effet du cycle précoce du SEF après une lésion aiguë de la moelle épinière sur la préservation neuromusculaire et la récupération neurologique

La lésion de la moelle épinière (SCI) est une affection dévastatrice qui entraîne souvent une paralysie et de multiples problèmes de santé tels que l'atrophie musculaire, la perte osseuse et la spasticité. Malgré la paralysie, la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) sur les muscles de la surface de la peau peut produire des contractions musculaires. Les personnes qui ont une SCI depuis longtemps (SCI chronique) utilisent déjà le cyclisme FES pour faire de l'exercice, et on sait qu'il peut inverser l'atrophie musculaire et a un large éventail d'avantages pour la santé. De plus, la recherche animale suggère que le fait de commencer l'entraînement physique tôt après une nouvelle lésion médullaire peut favoriser la récupération de la moelle épinière. Cependant, on ne sait pas grand-chose sur le cycle précoce de la SEF chez l'homme. Par conséquent, les chercheurs proposent d'étudier si le cycle précoce de la SEF pourrait prévenir la fonte musculaire, la douleur ou la spasticité et aider à la récupération de la moelle épinière.

L'étude recrutera 36 participants avec une nouvelle SCI aiguë, entre 14 et 21 jours après leur blessure en 3 groupes. Un groupe Early-FES commence le cycle FES tôt après la blessure (entre 14 et 21 jours après la blessure) et pour une durée de 6 mois. Un groupe SEF retardé commence le cycle SEF 3 mois après son inscription à l'étude, et pour une durée de 3 mois. Un groupe de contrôle n'effectue pas de cycle FES.

Cette étude pilote nous permettra d'étudier si le cycle précoce de la SEF, en plus des soins normaux, a de plus grands avantages sur la préservation et la récupération des muscles des jambes et de la fonction de la moelle épinière que le cycle SEF retardé ou les soins standard uniquement. Les résultats de cette étude pilote peuvent conduire au développement d'une étude plus large avec un cycle FES précoce après une nouvelle SCI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière (SCI) entraînent généralement une faiblesse ou une paralysie des jambes et/ou des bras, selon le niveau et la gravité des lésions de la moelle épinière. De plus, les personnes atteintes de SCI développent souvent plusieurs complications à long terme, telles que la fonte musculaire (atrophie), la perte de solidité osseuse, la douleur et la spasticité.

Malgré la faiblesse ou la paralysie, les muscles d'une personne atteinte de lésion médullaire peuvent être activés à l'aide d'une stimulation électrique appliquée sur la surface cutanée des muscles. Cette technique est appelée stimulation électrique fonctionnelle (FES) et peut être utilisée en combinaison avec un vélo pour effectuer un mouvement cycliste (FES cycling). Les personnes qui ont une SCI depuis longtemps (SCI chronique) utilisent déjà le cyclisme FES pour faire de l'exercice, et on sait qu'il peut inverser l'atrophie musculaire et a un large éventail d'avantages pour la santé. De plus, la recherche animale suggère que le fait de commencer l'entraînement physique tôt après une nouvelle lésion médullaire peut favoriser la récupération de la moelle épinière. Cependant, on ne sait pas grand-chose sur le cycle précoce du SEF chez l'homme, par exemple, s'il pourrait prévenir l'atrophie musculaire, la douleur ou la spasticité, et aider à la récupération de la moelle épinière. Par conséquent, les chercheurs proposent d'étudier si le cycle précoce de la SEF peut prévenir ces complications et aider à la récupération de la moelle épinière.

L'étude recrutera 36 participants avec une nouvelle SCI, en 3 groupes. Le groupe Early-FES commence le cycle FES tôt après la blessure (entre 14 et 21 jours après la blessure) et pour une durée de 6 mois. Un groupe SEF retardé commence le cycle SEF 3 mois après son inscription à l'étude, et pour une durée de 3 mois. Un groupe de contrôle n'effectue pas de cycle FES. Les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë, complète ou incomplète ayant entraîné une paralysie de la taille vers le bas (paraplégie) ou du cou vers le bas (quadriplégie) seront prises en considération. Le groupe FES précoce et retardé sera recruté à l'hôpital de l'Université de l'Alberta (UAH) où les vélos FES sont disponibles. Les participants seront affectés par hasard dans le groupe FES précoce et retardé. Le groupe témoin sera principalement recruté à l'hôpital Royal Alexandra, où les vélos FES ne sont actuellement pas disponibles. Les groupes FES effectueront des séances de cyclisme FES 3 fois par semaine (jusqu'à 1 heure par séance) et recevront des soins standard (comprenant généralement de la physiothérapie et de l'ergothérapie). Le groupe témoin ne recevra que des soins standard.

Le cyclisme FES sera effectué pendant que les participants sont allongés dans leur lit à l'aide d'un vélo-lit ou assis dans un fauteuil roulant à l'aide d'un vélo à chaise. Les deux systèmes utilisent des pédales attachées aux pieds et un stimulateur électrique pour activer plusieurs muscles des deux jambes à l'aide d'électrodes fixées à la peau.

Les éléments suivants seront mesurés : 1) la taille des muscles des jambes et la quantité de graisse dans les jambes à l'aide d'un scanner CT. 2) la force des muscles à l'aide de tests manuels et par les signaux électriques dans le muscle. 3) la spasticité en mesurant les réponses électriques dans le muscle lorsqu'il est stimulé, ainsi qu'avec des échelles cliniques. 4) force des connexions électriques entre le cerveau et la moelle épinière. 5) des mesures cliniques telles que la classification des lésions médullaires, la douleur et les réflexes. 6) réponse des participants au programme cycliste de la FES. 7) coûts et ressources de soins de santé pour l'administration du cycle précoce et différé de la SEF. Les 3 groupes subiront les mêmes évaluations.

Cette étude pilote permettra aux chercheurs d'étudier si le cyclisme SEF précoce, en plus des soins standard, a de plus grands avantages sur la préservation et la récupération des muscles des jambes et de la fonction de la moelle épinière que les soins standard seuls. Les résultats de cette étude pilote pourraient conduire au développement d'un essai clinique multicentrique avec un cycle SEF précoce après une nouvelle lésion médullaire, ce qui pourrait avoir des implications importantes et innovantes dans la future pratique de la réadaptation, améliorant la santé, la fonction et la qualité de vie des personnes. avec SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCI traumatique ou non traumatique
  • Apparition aiguë de SCI
  • Capable de commencer le cyclisme FES 14 à 21 jours après la blessure
  • Niveau de blessure C1 - L5
  • AIS A, B, C, D (Échelle de déficience ASIA)
  • Médicalement stable

Contre-indications absolues et critères d'exclusion

  1. AIS D, capable de marcher sans appareil d'assistance
  2. Fractures instables de la colonne vertébrale
  3. Fractures/luxations instables des membres inférieurs ou du bassin
  4. Grossesse
  5. Incapable de donner son consentement pour participer à l'étude
  6. Contre-indications à la TMS (Stimulation Magnétique Transcrânienne).

Contre-indications relatives et critères d'exclusion (exclusion ou mise en garde)

  1. Lésion du neurone moteur inférieur avec contraction musculaire insuffisante avec SEF
  2. Lésion d'un nerf périphérique ou d'une racine entraînant une dénervation des muscles des membres inférieurs
  3. Antécédents d'instabilité grave de la hanche ou du genou ou de luxation/subluxation
  4. Ostéoporose des membres inférieurs pouvant entraîner une fracture due au cyclisme
  5. Arthrose des membres inférieurs
  6. Amplitude de mouvement limitée de la hanche et du genou empêchant le cyclisme
  7. Antécédents d'épilepsie non gérés efficacement par des médicaments
  8. Antécédents de problèmes cardiaques (maladie coronarienne / infarctus du myocarde / insuffisance cardiaque congestive)
  9. Stimulateur cardiaque à la demande implanté
  10. Stimulateurs implantés : diaphragmatique, épidural, nerf vague, phrénique
  11. Tumeur maligne dans les zones stimulées
  12. Thrombophlébite ou thrombose dans la zone stimulée
  13. Lésions cutanées ou plaies ouvertes à tout site d'électrode potentiel
  14. Ulcères de pression qui pourraient se détériorer à cause du cyclisme
  15. Spasticité
  16. Dysréflexie autonome
  17. Ossification hétérotopique active des membres inférieurs
  18. Œdème extrême ou tissu adipeux dans les jambes
  19. Toute autre contre-indication à participer à un programme d'exercices actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEF précoce
Reçoit des soins standard plus un cycle FES en phase 1 (à partir de 14 à 21 jours après la blessure et pendant 3 mois) et en phase 2 (du mois 3 au mois 6 après l'inscription).
Cyclisme FES commençant 14-21 jours après la SCI pendant 6 mois, 3 séances/semaine, avec augmentation progressive de la durée (15-60 minutes), de la cadence (20-45 RPM) et de la résistance ; stimulation de surface de 3 à 5 groupes musculaires par jambe ; avec cycle RT300 Supine ou SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
Expérimental: SEF retardé
Reçoit des soins standard uniquement dans la phase 1 (considéré comme groupe témoin dans la phase 1) et des soins standard plus le cycle FES dans la phase 2 (du mois 3 au mois 6 après l'inscription).
Cyclisme FES à partir de 3 mois (+ 14-21 jours) post SCI, pendant 3 mois, 3 séances/semaine, avec augmentation progressive de la durée (15-60 minutes), de la cadence (20-45 RPM) et de la résistance ; stimulation de surface de 3 à 5 groupes musculaires par jambe ; avec cycle RT300 Supine ou SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
Aucune intervention: Contrôle
Ne reçoit que des soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Section transversale musculaire cuisse et mollet : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
Zone de coupe transversale musculaire mesurée à partir de plusieurs tranches de tomodensitométrie transversales sur la cuisse et le mollet
3 mois
Section transversale musculaire cuisse et mollet : passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
Zone de coupe transversale musculaire mesurée à partir de plusieurs tranches de tomodensitométrie transversales sur la cuisse et le mollet
3 mois
Spasticité jambes : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
Taille du réflexe cutanéo-musculaire (CMR) produit par la stimulation électrique de la voûte plantaire médiale du pied et mesuré dans l'électromyogramme (EMG) de plusieurs muscles de la jambe (tibial antérieur, soléaire, quadriceps et ischio-jambiers).
3 mois
Spasticité jambes : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
Taille du réflexe cutanéo-musculaire (CMR) produit par la stimulation électrique de la voûte plantaire médiale du pied et mesuré dans l'électromyogramme (EMG) de plusieurs muscles de la jambe (tibial antérieur, soléaire, quadriceps et ischio-jambiers).
3 mois
Excitabilité corticospinale : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
Taille des potentiels d'évocation moteurs (MEP) produits par la stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur, et mesurés dans l'EMG de plusieurs muscles de la jambe (tibial antérieur, soléaire, quadriceps et ischio-jambiers).
3 mois
Excitabilité corticospinale : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
Taille des potentiels d'évocation moteurs (MEP) produits par la stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur, et mesurés dans l'EMG de plusieurs muscles de la jambe (tibial antérieur, soléaire, quadriceps et ischio-jambiers).
3 mois
Excitabilité de la moelle épinière : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
Le rapport Hmax/Mmax, basé sur les mesures du réflexe H et de l'onde M dans l'EMG soléaire pendant la stimulation du nerf tibial, sera quantifié comme une mesure de l'excitabilité générale de la moelle épinière (transmission sensorielle et excitabilité des motoneurones)
3 mois
Excitabilité de la moelle épinière : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
Le rapport Hmax/Mmax, basé sur les mesures du réflexe H et de l'onde M dans l'EMG soléaire pendant la stimulation du nerf tibial, sera quantifié comme une mesure de l'excitabilité générale de la moelle épinière (transmission sensorielle et excitabilité des motoneurones)
3 mois
Force musculaire : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
Taille de l'EMG mesurée lors de la contraction volontaire maximale du tibial antérieur, du soléaire, du quadriceps et des ischio-jambiers.
3 mois
Force musculaire : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
Taille de l'EMG mesurée lors de la contraction volontaire maximale du tibial antérieur, du soléaire, du quadriceps et des ischio-jambiers.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification SCI au départ
Délai: Ligne de base
Classification des lésions de la moelle épinière basée sur l'échelle des lésions (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA), conformément à l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Gamme AIS A, B, C, D (blessure la plus-moins grave)
Ligne de base
Classement SCI à 3 mois
Délai: 3 mois
Classification des lésions de la moelle épinière basée sur l'échelle des lésions (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA), conformément à l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Gamme AIS A, B, C, D (blessure la plus-moins grave)
3 mois
Classement SCI à 6 mois
Délai: 6 mois
Classification des lésions de la moelle épinière basée sur l'échelle des lésions (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA), conformément à l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Gamme AIS A, B, C, D (blessure la plus-moins grave)
6 mois
Scores moteurs : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
Somme des scores moteurs basée sur le test manuel de la force musculaire de 5 groupes musculaires clés du membre supérieur et de 5 groupes musculaires clés du membre inférieur de manière bilatérale, conformément à l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Échelle du pire au meilleur score de 0 à 100.
3 mois
Scores moteurs : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
Somme des scores moteurs basée sur le test manuel de la force musculaire de 5 groupes musculaires clés du membre supérieur et de 5 groupes musculaires clés du membre inférieur de manière bilatérale, conformément à l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Échelle du pire au meilleur score de 0 à 100.
3 mois
Scores sensoriels : Évolution de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
Somme des scores sensoriels en réponse au toucher léger et à la piqûre d'épingle à 28 points sensoriels clés de chaque côté de tout le corps, selon l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Échelle du pire au meilleur score de 0 à 224.
3 mois
Scores sensoriels : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
Somme des scores sensoriels en réponse au toucher léger et à la piqûre d'épingle à 28 points sensoriels clés de chaque côté de tout le corps, selon l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury). Échelle du pire au meilleur score de 0 à 224.
3 mois
Intensité de la douleur : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2. L'outil note l'intensité à l'aide d'une échelle numérique de 11 points (plage du meilleur au pire score de 0 à 10). De plus, l'outil décrit la douleur au cours des 7 derniers jours, l'impact de la douleur, le type de douleur (nociceptive ou neuropathique), l'intensité et la durée de la douleur, et le traitement de la douleur.
3 mois
Intensité de la douleur : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2. L'outil note l'intensité à l'aide d'une échelle numérique de 11 points (plage du meilleur au pire score de 0 à 10). De plus, l'outil décrit la douleur au cours des 7 derniers jours, l'impact de la douleur, le type de douleur (nociceptive ou neuropathique), l'intensité et la durée de la douleur, et le traitement de la douleur.
3 mois
Section transversale des jambes cuisse et mollet : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
Section transversale de la jambe calculée sur la base des circonférences de la cuisse et du mollet mesurées avec un ruban à mesurer et corrigées pour l'épaisseur du pli cutané (mesure de la graisse sous-cutanée) mesurée avec un pied à coulisse aux mêmes endroits.
3 mois
Section transversale de la jambe cuisse et mollet : passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
Section transversale de la jambe calculée sur la base des circonférences de la cuisse et du mollet mesurées avec un ruban à mesurer et corrigées pour l'épaisseur du pli cutané (mesure de la graisse sous-cutanée) mesurée avec un pied à coulisse aux mêmes endroits.
3 mois
Vitesse de marche : Passer de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
Selon les capacités du participant, la vitesse de marche sera évaluée avec le test de marche de 10 mètres (mesure du temps mis pour marcher 10 mètres) et/ou le test de marche de 6 minutes (mesure de la distance parcourue en 6 minutes)
3 mois
Vitesse de marche : Passer de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
Selon les capacités du participant, la vitesse de marche sera évaluée avec le test de marche de 10 mètres (mesure du temps mis pour marcher 10 mètres) et/ou le test de marche de 6 minutes (mesure de la distance parcourue en 6 minutes)
3 mois
Capacité de marche : Passer de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide de l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II), donnant un classement de la déficience la plus grave (0) à la déficience la moins grave (20) en fonction de l'utilisation d'appareils, d'appareils orthopédiques et de l'assistance physique d'une ou plusieurs personnes.
3 mois
Capacité de marche : Passer de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
Évalué à l'aide de l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II), donnant un classement de la déficience la plus grave (0) à la déficience la moins grave (20) en fonction de l'utilisation d'appareils, d'appareils orthopédiques et de l'assistance physique d'une ou plusieurs personnes.
3 mois
Auto-évaluation de la spasticité : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
Fréquence et gravité de la spasticité, son interférence avec la fonction et son association avec la douleur, notées à l'aide d'échelles numériques à 11 points. Plage de 0 à 10, du meilleur (0) au pire (10).
3 mois
Auto-évaluation de la spasticité : passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
Fréquence et gravité de la spasticité, son interférence avec la fonction et son association avec la douleur, notées à l'aide d'échelles numériques à 11 points. Plage de 0 à 10, du meilleur (0) au pire score (10).
3 mois
Dépression à 3 mois
Délai: 3 mois
Score total dérivé du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) qui comprend 9 questions liées aux signes de dépression. Gamme meilleur-pire score 0-27.
3 mois
Dépression à 6 mois
Délai: 6 mois
Score total dérivé du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) qui comprend 9 questions liées aux signes de dépression. Gamme meilleur-pire score 0-27.
6 mois
Statut psychosocial des participants tel qu'évalué par AQol-8D à 3 mois
Délai: 3 mois

Score total dérivé de l'évaluation de la qualité de vie (AQol-8D), mesurant 8 dimensions de la qualité de vie. Gamme pire-meilleur score 35-176.

Score dérivé de l'outil de qualité de vie EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation), mesurant 5 dimensions. Gamme meilleur-pire score 5-25.

3 mois
Statut psychosocial des participants tel qu'évalué par AQol-8D à 6 mois
Délai: 6 mois

Score total dérivé de l'évaluation de la qualité de vie (AQol-8D), mesurant 8 dimensions de la qualité de vie. Gamme pire-meilleur score 35-176.

Score dérivé de l'outil de qualité de vie EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation), mesurant 5 dimensions. Gamme meilleur-pire score 5-25.

6 mois
Coût du programme
Délai: 6 mois
Coûts et ressources de soins de santé pour l'administration de la FES précoce et différée
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chester Ho, MD, University of Alberta
  • Chercheur principal: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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