- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05255679
Cyclisme SEF précoce dans les lésions médullaires aiguës pour la préservation neuromusculaire et la récupération neurologique
Étude pilote sur l'effet du cycle précoce du SEF après une lésion aiguë de la moelle épinière sur la préservation neuromusculaire et la récupération neurologique
La lésion de la moelle épinière (SCI) est une affection dévastatrice qui entraîne souvent une paralysie et de multiples problèmes de santé tels que l'atrophie musculaire, la perte osseuse et la spasticité. Malgré la paralysie, la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) sur les muscles de la surface de la peau peut produire des contractions musculaires. Les personnes qui ont une SCI depuis longtemps (SCI chronique) utilisent déjà le cyclisme FES pour faire de l'exercice, et on sait qu'il peut inverser l'atrophie musculaire et a un large éventail d'avantages pour la santé. De plus, la recherche animale suggère que le fait de commencer l'entraînement physique tôt après une nouvelle lésion médullaire peut favoriser la récupération de la moelle épinière. Cependant, on ne sait pas grand-chose sur le cycle précoce de la SEF chez l'homme. Par conséquent, les chercheurs proposent d'étudier si le cycle précoce de la SEF pourrait prévenir la fonte musculaire, la douleur ou la spasticité et aider à la récupération de la moelle épinière.
L'étude recrutera 36 participants avec une nouvelle SCI aiguë, entre 14 et 21 jours après leur blessure en 3 groupes. Un groupe Early-FES commence le cycle FES tôt après la blessure (entre 14 et 21 jours après la blessure) et pour une durée de 6 mois. Un groupe SEF retardé commence le cycle SEF 3 mois après son inscription à l'étude, et pour une durée de 3 mois. Un groupe de contrôle n'effectue pas de cycle FES.
Cette étude pilote nous permettra d'étudier si le cycle précoce de la SEF, en plus des soins normaux, a de plus grands avantages sur la préservation et la récupération des muscles des jambes et de la fonction de la moelle épinière que le cycle SEF retardé ou les soins standard uniquement. Les résultats de cette étude pilote peuvent conduire au développement d'une étude plus large avec un cycle FES précoce après une nouvelle SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) entraînent généralement une faiblesse ou une paralysie des jambes et/ou des bras, selon le niveau et la gravité des lésions de la moelle épinière. De plus, les personnes atteintes de SCI développent souvent plusieurs complications à long terme, telles que la fonte musculaire (atrophie), la perte de solidité osseuse, la douleur et la spasticité.
Malgré la faiblesse ou la paralysie, les muscles d'une personne atteinte de lésion médullaire peuvent être activés à l'aide d'une stimulation électrique appliquée sur la surface cutanée des muscles. Cette technique est appelée stimulation électrique fonctionnelle (FES) et peut être utilisée en combinaison avec un vélo pour effectuer un mouvement cycliste (FES cycling). Les personnes qui ont une SCI depuis longtemps (SCI chronique) utilisent déjà le cyclisme FES pour faire de l'exercice, et on sait qu'il peut inverser l'atrophie musculaire et a un large éventail d'avantages pour la santé. De plus, la recherche animale suggère que le fait de commencer l'entraînement physique tôt après une nouvelle lésion médullaire peut favoriser la récupération de la moelle épinière. Cependant, on ne sait pas grand-chose sur le cycle précoce du SEF chez l'homme, par exemple, s'il pourrait prévenir l'atrophie musculaire, la douleur ou la spasticité, et aider à la récupération de la moelle épinière. Par conséquent, les chercheurs proposent d'étudier si le cycle précoce de la SEF peut prévenir ces complications et aider à la récupération de la moelle épinière.
L'étude recrutera 36 participants avec une nouvelle SCI, en 3 groupes. Le groupe Early-FES commence le cycle FES tôt après la blessure (entre 14 et 21 jours après la blessure) et pour une durée de 6 mois. Un groupe SEF retardé commence le cycle SEF 3 mois après son inscription à l'étude, et pour une durée de 3 mois. Un groupe de contrôle n'effectue pas de cycle FES. Les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë, complète ou incomplète ayant entraîné une paralysie de la taille vers le bas (paraplégie) ou du cou vers le bas (quadriplégie) seront prises en considération. Le groupe FES précoce et retardé sera recruté à l'hôpital de l'Université de l'Alberta (UAH) où les vélos FES sont disponibles. Les participants seront affectés par hasard dans le groupe FES précoce et retardé. Le groupe témoin sera principalement recruté à l'hôpital Royal Alexandra, où les vélos FES ne sont actuellement pas disponibles. Les groupes FES effectueront des séances de cyclisme FES 3 fois par semaine (jusqu'à 1 heure par séance) et recevront des soins standard (comprenant généralement de la physiothérapie et de l'ergothérapie). Le groupe témoin ne recevra que des soins standard.
Le cyclisme FES sera effectué pendant que les participants sont allongés dans leur lit à l'aide d'un vélo-lit ou assis dans un fauteuil roulant à l'aide d'un vélo à chaise. Les deux systèmes utilisent des pédales attachées aux pieds et un stimulateur électrique pour activer plusieurs muscles des deux jambes à l'aide d'électrodes fixées à la peau.
Les éléments suivants seront mesurés : 1) la taille des muscles des jambes et la quantité de graisse dans les jambes à l'aide d'un scanner CT. 2) la force des muscles à l'aide de tests manuels et par les signaux électriques dans le muscle. 3) la spasticité en mesurant les réponses électriques dans le muscle lorsqu'il est stimulé, ainsi qu'avec des échelles cliniques. 4) force des connexions électriques entre le cerveau et la moelle épinière. 5) des mesures cliniques telles que la classification des lésions médullaires, la douleur et les réflexes. 6) réponse des participants au programme cycliste de la FES. 7) coûts et ressources de soins de santé pour l'administration du cycle précoce et différé de la SEF. Les 3 groupes subiront les mêmes évaluations.
Cette étude pilote permettra aux chercheurs d'étudier si le cyclisme SEF précoce, en plus des soins standard, a de plus grands avantages sur la préservation et la récupération des muscles des jambes et de la fonction de la moelle épinière que les soins standard seuls. Les résultats de cette étude pilote pourraient conduire au développement d'un essai clinique multicentrique avec un cycle SEF précoce après une nouvelle lésion médullaire, ce qui pourrait avoir des implications importantes et innovantes dans la future pratique de la réadaptation, améliorant la santé, la fonction et la qualité de vie des personnes. avec SCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SCI traumatique ou non traumatique
- Apparition aiguë de SCI
- Capable de commencer le cyclisme FES 14 à 21 jours après la blessure
- Niveau de blessure C1 - L5
- AIS A, B, C, D (Échelle de déficience ASIA)
- Médicalement stable
Contre-indications absolues et critères d'exclusion
- AIS D, capable de marcher sans appareil d'assistance
- Fractures instables de la colonne vertébrale
- Fractures/luxations instables des membres inférieurs ou du bassin
- Grossesse
- Incapable de donner son consentement pour participer à l'étude
- Contre-indications à la TMS (Stimulation Magnétique Transcrânienne).
Contre-indications relatives et critères d'exclusion (exclusion ou mise en garde)
- Lésion du neurone moteur inférieur avec contraction musculaire insuffisante avec SEF
- Lésion d'un nerf périphérique ou d'une racine entraînant une dénervation des muscles des membres inférieurs
- Antécédents d'instabilité grave de la hanche ou du genou ou de luxation/subluxation
- Ostéoporose des membres inférieurs pouvant entraîner une fracture due au cyclisme
- Arthrose des membres inférieurs
- Amplitude de mouvement limitée de la hanche et du genou empêchant le cyclisme
- Antécédents d'épilepsie non gérés efficacement par des médicaments
- Antécédents de problèmes cardiaques (maladie coronarienne / infarctus du myocarde / insuffisance cardiaque congestive)
- Stimulateur cardiaque à la demande implanté
- Stimulateurs implantés : diaphragmatique, épidural, nerf vague, phrénique
- Tumeur maligne dans les zones stimulées
- Thrombophlébite ou thrombose dans la zone stimulée
- Lésions cutanées ou plaies ouvertes à tout site d'électrode potentiel
- Ulcères de pression qui pourraient se détériorer à cause du cyclisme
- Spasticité
- Dysréflexie autonome
- Ossification hétérotopique active des membres inférieurs
- Œdème extrême ou tissu adipeux dans les jambes
- Toute autre contre-indication à participer à un programme d'exercices actifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEF précoce
Reçoit des soins standard plus un cycle FES en phase 1 (à partir de 14 à 21 jours après la blessure et pendant 3 mois) et en phase 2 (du mois 3 au mois 6 après l'inscription).
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Cyclisme FES commençant 14-21 jours après la SCI pendant 6 mois, 3 séances/semaine, avec augmentation progressive de la durée (15-60 minutes), de la cadence (20-45 RPM) et de la résistance ; stimulation de surface de 3 à 5 groupes musculaires par jambe ; avec cycle RT300 Supine ou SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
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Expérimental: SEF retardé
Reçoit des soins standard uniquement dans la phase 1 (considéré comme groupe témoin dans la phase 1) et des soins standard plus le cycle FES dans la phase 2 (du mois 3 au mois 6 après l'inscription).
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Cyclisme FES à partir de 3 mois (+ 14-21 jours) post SCI, pendant 3 mois, 3 séances/semaine, avec augmentation progressive de la durée (15-60 minutes), de la cadence (20-45 RPM) et de la résistance ; stimulation de surface de 3 à 5 groupes musculaires par jambe ; avec cycle RT300 Supine ou SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
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Aucune intervention: Contrôle
Ne reçoit que des soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Section transversale musculaire cuisse et mollet : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Zone de coupe transversale musculaire mesurée à partir de plusieurs tranches de tomodensitométrie transversales sur la cuisse et le mollet
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3 mois
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Section transversale musculaire cuisse et mollet : passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Zone de coupe transversale musculaire mesurée à partir de plusieurs tranches de tomodensitométrie transversales sur la cuisse et le mollet
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3 mois
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Spasticité jambes : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Taille du réflexe cutanéo-musculaire (CMR) produit par la stimulation électrique de la voûte plantaire médiale du pied et mesuré dans l'électromyogramme (EMG) de plusieurs muscles de la jambe (tibial antérieur, soléaire, quadriceps et ischio-jambiers).
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3 mois
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Spasticité jambes : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Taille du réflexe cutanéo-musculaire (CMR) produit par la stimulation électrique de la voûte plantaire médiale du pied et mesuré dans l'électromyogramme (EMG) de plusieurs muscles de la jambe (tibial antérieur, soléaire, quadriceps et ischio-jambiers).
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3 mois
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Excitabilité corticospinale : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Taille des potentiels d'évocation moteurs (MEP) produits par la stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur, et mesurés dans l'EMG de plusieurs muscles de la jambe (tibial antérieur, soléaire, quadriceps et ischio-jambiers).
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3 mois
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Excitabilité corticospinale : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Taille des potentiels d'évocation moteurs (MEP) produits par la stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur, et mesurés dans l'EMG de plusieurs muscles de la jambe (tibial antérieur, soléaire, quadriceps et ischio-jambiers).
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3 mois
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Excitabilité de la moelle épinière : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le rapport Hmax/Mmax, basé sur les mesures du réflexe H et de l'onde M dans l'EMG soléaire pendant la stimulation du nerf tibial, sera quantifié comme une mesure de l'excitabilité générale de la moelle épinière (transmission sensorielle et excitabilité des motoneurones)
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3 mois
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Excitabilité de la moelle épinière : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Le rapport Hmax/Mmax, basé sur les mesures du réflexe H et de l'onde M dans l'EMG soléaire pendant la stimulation du nerf tibial, sera quantifié comme une mesure de l'excitabilité générale de la moelle épinière (transmission sensorielle et excitabilité des motoneurones)
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3 mois
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Force musculaire : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Taille de l'EMG mesurée lors de la contraction volontaire maximale du tibial antérieur, du soléaire, du quadriceps et des ischio-jambiers.
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3 mois
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Force musculaire : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Taille de l'EMG mesurée lors de la contraction volontaire maximale du tibial antérieur, du soléaire, du quadriceps et des ischio-jambiers.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification SCI au départ
Délai: Ligne de base
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Classification des lésions de la moelle épinière basée sur l'échelle des lésions (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA), conformément à l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Gamme AIS A, B, C, D (blessure la plus-moins grave)
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Ligne de base
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Classement SCI à 3 mois
Délai: 3 mois
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Classification des lésions de la moelle épinière basée sur l'échelle des lésions (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA), conformément à l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Gamme AIS A, B, C, D (blessure la plus-moins grave)
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3 mois
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Classement SCI à 6 mois
Délai: 6 mois
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Classification des lésions de la moelle épinière basée sur l'échelle des lésions (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA), conformément à l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Gamme AIS A, B, C, D (blessure la plus-moins grave)
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6 mois
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Scores moteurs : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Somme des scores moteurs basée sur le test manuel de la force musculaire de 5 groupes musculaires clés du membre supérieur et de 5 groupes musculaires clés du membre inférieur de manière bilatérale, conformément à l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Échelle du pire au meilleur score de 0 à 100.
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3 mois
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Scores moteurs : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Somme des scores moteurs basée sur le test manuel de la force musculaire de 5 groupes musculaires clés du membre supérieur et de 5 groupes musculaires clés du membre inférieur de manière bilatérale, conformément à l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Échelle du pire au meilleur score de 0 à 100.
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3 mois
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Scores sensoriels : Évolution de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Somme des scores sensoriels en réponse au toucher léger et à la piqûre d'épingle à 28 points sensoriels clés de chaque côté de tout le corps, selon l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Échelle du pire au meilleur score de 0 à 224.
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3 mois
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Scores sensoriels : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Somme des scores sensoriels en réponse au toucher léger et à la piqûre d'épingle à 28 points sensoriels clés de chaque côté de tout le corps, selon l'examen ISNCSCI (International Standard for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Échelle du pire au meilleur score de 0 à 224.
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3 mois
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Intensité de la douleur : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2.
L'outil note l'intensité à l'aide d'une échelle numérique de 11 points (plage du meilleur au pire score de 0 à 10).
De plus, l'outil décrit la douleur au cours des 7 derniers jours, l'impact de la douleur, le type de douleur (nociceptive ou neuropathique), l'intensité et la durée de la douleur, et le traitement de la douleur.
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3 mois
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Intensité de la douleur : Passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set v2.
L'outil note l'intensité à l'aide d'une échelle numérique de 11 points (plage du meilleur au pire score de 0 à 10).
De plus, l'outil décrit la douleur au cours des 7 derniers jours, l'impact de la douleur, le type de douleur (nociceptive ou neuropathique), l'intensité et la durée de la douleur, et le traitement de la douleur.
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3 mois
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Section transversale des jambes cuisse et mollet : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Section transversale de la jambe calculée sur la base des circonférences de la cuisse et du mollet mesurées avec un ruban à mesurer et corrigées pour l'épaisseur du pli cutané (mesure de la graisse sous-cutanée) mesurée avec un pied à coulisse aux mêmes endroits.
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3 mois
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Section transversale de la jambe cuisse et mollet : passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Section transversale de la jambe calculée sur la base des circonférences de la cuisse et du mollet mesurées avec un ruban à mesurer et corrigées pour l'épaisseur du pli cutané (mesure de la graisse sous-cutanée) mesurée avec un pied à coulisse aux mêmes endroits.
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3 mois
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Vitesse de marche : Passer de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Selon les capacités du participant, la vitesse de marche sera évaluée avec le test de marche de 10 mètres (mesure du temps mis pour marcher 10 mètres) et/ou le test de marche de 6 minutes (mesure de la distance parcourue en 6 minutes)
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3 mois
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Vitesse de marche : Passer de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Selon les capacités du participant, la vitesse de marche sera évaluée avec le test de marche de 10 mètres (mesure du temps mis pour marcher 10 mètres) et/ou le test de marche de 6 minutes (mesure de la distance parcourue en 6 minutes)
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3 mois
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Capacité de marche : Passer de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Évalué à l'aide de l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II), donnant un classement de la déficience la plus grave (0) à la déficience la moins grave (20) en fonction de l'utilisation d'appareils, d'appareils orthopédiques et de l'assistance physique d'une ou plusieurs personnes.
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3 mois
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Capacité de marche : Passer de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Évalué à l'aide de l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II), donnant un classement de la déficience la plus grave (0) à la déficience la moins grave (20) en fonction de l'utilisation d'appareils, d'appareils orthopédiques et de l'assistance physique d'une ou plusieurs personnes.
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3 mois
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Auto-évaluation de la spasticité : Passage de 0 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Fréquence et gravité de la spasticité, son interférence avec la fonction et son association avec la douleur, notées à l'aide d'échelles numériques à 11 points.
Plage de 0 à 10, du meilleur (0) au pire (10).
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3 mois
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Auto-évaluation de la spasticité : passage de 3 mois à 6 mois
Délai: 3 mois
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Fréquence et gravité de la spasticité, son interférence avec la fonction et son association avec la douleur, notées à l'aide d'échelles numériques à 11 points.
Plage de 0 à 10, du meilleur (0) au pire score (10).
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3 mois
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Dépression à 3 mois
Délai: 3 mois
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Score total dérivé du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) qui comprend 9 questions liées aux signes de dépression.
Gamme meilleur-pire score 0-27.
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3 mois
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Dépression à 6 mois
Délai: 6 mois
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Score total dérivé du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) qui comprend 9 questions liées aux signes de dépression.
Gamme meilleur-pire score 0-27.
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6 mois
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Statut psychosocial des participants tel qu'évalué par AQol-8D à 3 mois
Délai: 3 mois
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Score total dérivé de l'évaluation de la qualité de vie (AQol-8D), mesurant 8 dimensions de la qualité de vie. Gamme pire-meilleur score 35-176. Score dérivé de l'outil de qualité de vie EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation), mesurant 5 dimensions. Gamme meilleur-pire score 5-25. |
3 mois
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Statut psychosocial des participants tel qu'évalué par AQol-8D à 6 mois
Délai: 6 mois
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Score total dérivé de l'évaluation de la qualité de vie (AQol-8D), mesurant 8 dimensions de la qualité de vie. Gamme pire-meilleur score 35-176. Score dérivé de l'outil de qualité de vie EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation), mesurant 5 dimensions. Gamme meilleur-pire score 5-25. |
6 mois
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Coût du programme
Délai: 6 mois
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Coûts et ressources de soins de santé pour l'administration de la FES précoce et différée
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chester Ho, MD, University of Alberta
- Chercheur principal: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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