Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее циклирование ФЭС при острой травме спинного мозга для сохранения нервно-мышечной системы и нейровосстановления

15 февраля 2024 г. обновлено: University of Alberta

Пилотное исследование влияния раннего циклирования ФЭС после острой травмы спинного мозга на сохранение нервно-мышечной системы и нейровосстановление

Повреждение спинного мозга (SCI) является разрушительным состоянием, которое часто приводит к параличу и многочисленным проблемам со здоровьем, таким как атрофия мышц, потеря костной массы и спастичность. Несмотря на паралич, функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) мышц поверхности кожи может вызывать мышечные сокращения. Люди, у которых была ТСМ в течение длительного времени (хроническая ТСМ), уже используют езду на велосипеде FES для упражнений, и известно, что он может обратить вспять мышечную атрофию и имеет широкий спектр преимуществ для здоровья. Кроме того, исследования на животных показывают, что раннее начало тренировок после ТСМ может способствовать восстановлению спинного мозга. Однако мало что известно о ранней цикличности ФЭС у людей. Поэтому исследователи предлагают изучить, может ли раннее циклирование ФЭС предотвратить атрофию мышц, боль или спастичность, а также помочь в восстановлении спинного мозга.

В исследовании примут участие 36 участников с новой острой травмой спинного мозга в период от 14 до 21 дня после травмы в 3 группы. Группа раннего ФЭС начинает циклировать ФЭС рано после травмы (между 14 и 21 днем ​​после травмы) и в течение 6 месяцев. Группа с отсроченным ФЭС начинает циклирование ФЭС через 3 месяца после включения в исследование и в течение 3 месяцев. Контрольная группа не выполняет цикл FES.

Это пилотное исследование позволит нам изучить, имеет ли раннее циклирование ФЭС, в дополнение к обычному уходу, большую пользу для сохранения и восстановления мышц ног и функции спинного мозга, чем отсроченное циклирование ФЭС или только стандартное лечение. Результаты этого пилотного исследования могут привести к разработке более крупного исследования с ранним циклированием ФЭС после новой ТСМ.

Обзор исследования

Подробное описание

Травма спинного мозга (ТСМ) обычно приводит к слабости или параличу ног и/или рук, в зависимости от уровня и тяжести повреждения спинного мозга. Кроме того, у людей с ТСМ в долгосрочной перспективе часто развиваются некоторые осложнения, такие как атрофия мышц, потеря прочности костей, боль и спастичность.

Несмотря на слабость или паралич, мышцы у человека с ТСМ можно активировать с помощью электрической стимуляции, наносимой на кожную поверхность мышц. Этот метод называется функциональной электрической стимуляцией (ФЭС) и может использоваться в сочетании с велосипедом для выполнения велосипедных движений (езда на велосипеде ФЭС). Люди, у которых была ТСМ в течение длительного времени (хроническая ТСМ), уже используют езду на велосипеде FES для упражнений, и известно, что он может обратить вспять мышечную атрофию и имеет широкий спектр преимуществ для здоровья. Кроме того, исследования на животных показывают, что раннее начало тренировок после ТСМ может способствовать восстановлению спинного мозга. Однако мало что известно о раннем циклировании ФЭС у людей, например, может ли он предотвратить мышечную атрофию, боль или спастичность и помочь в восстановлении спинного мозга. Поэтому исследователи предлагают изучить, может ли раннее циклирование ФЭС предотвратить эти осложнения и помочь в восстановлении спинного мозга.

В исследовании примут участие 36 участников с новым ТСМ в 3 группах. Группа раннего ФЭС начинает циклировать ФЭС рано после травмы (между 14 и 21 днем ​​после травмы) и в течение 6 месяцев. Группа с отсроченным ФЭС начинает циклирование ФЭС через 3 месяца после включения в исследование и в течение 3 месяцев. Контрольная группа не выполняет цикл FES. Будут рассмотрены люди с острой, полной или неполной травмой спинного мозга, которая привела к параличу ниже пояса (параплегия) или ниже шеи (квадриплегия). Группа Early and Delayed FES будет набрана из больницы Университета Альберты (UAH), где доступны велосипеды FES. Участники будут случайным образом распределены в группу Early and Delayed FES. Контрольная группа будет в основном набрана из больницы Royal Alexandra Hospital, где велосипеды FES в настоящее время недоступны. Группы FES будут проводить занятия на велосипеде FES 3 раза в неделю (до 1 часа за занятие) и получать стандартный уход (обычно включающий физиотерапию и трудотерапию). Контрольная группа получит только стандартный уход.

Велоспорт FES будет выполняться, когда участники будут лежать в постели на велосипеде-кровати или сидя в инвалидном кресле на велосипеде-кресле. В обеих системах используются педали, прикрепленные ремнями к ногам, и электрический стимулятор для активации нескольких мышц обеих ног с помощью электродов, прикрепленных к коже.

Будет измерено следующее: 1) размер мышц ног и количество жира в ногах с помощью компьютерного томографа. 2) сила мышц с помощью мануальных тестов и по электрическим сигналам в мышце. 3) спастичности путем измерения электрических ответов в мышце при раздражении, а также с помощью клинических шкал. 4) прочность электрических связей между головным и спинным мозгом. 5) клинические показатели, такие как классификация травм позвоночника, боль и рефлексы. 6) отклик участников на велопрограмму ФЭС. 7) стоимость и ресурсы здравоохранения для проведения раннего и отсроченного циклирования ФЭС. Все 3 группы будут проходить одинаковые оценки.

Это экспериментальное исследование позволит исследователям изучить, имеет ли раннее циклирование ФЭС, в дополнение к стандартной помощи, больше преимуществ для сохранения и восстановления мышц ног и функции спинного мозга, чем только стандартная помощь. Результаты этого пилотного исследования могут привести к разработке многоцентрового клинического исследования с ранним циклированием ФЭС после новой ТСМ, что может иметь важные и инновационные последствия в будущей реабилитационной практике, улучшая здоровье, функции и качество жизни людей. с СКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Травматическая или нетравматическая ТСМ
  • Острое начало ТСМ
  • Способен начать цикл ФЭС через 14–21 день после травмы.
  • Уровень травмы C1 - L5
  • AIS A, B, C, D (Шкала нарушений ASIA)
  • Стабильный с медицинской точки зрения

Абсолютные противопоказания и критерии исключения

  1. AIS D, способный ходить без вспомогательного устройства
  2. Нестабильные переломы позвоночника
  3. Нестабильные переломы/вывихи нижних конечностей или таза
  4. Беременность
  5. Невозможно дать согласие на участие в исследовании
  6. Противопоказания для ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции).

Относительные противопоказания и критерии исключения (исключение или предостережение)

  1. Повреждение нижнего двигательного нейрона с недостаточным сокращением мышц при ФЭС
  2. Повреждение периферических нервов или корешков, приводящее к денервации мышц нижних конечностей
  3. История тяжелой нестабильности тазобедренного или коленного сустава или вывиха/подвывиха
  4. Остеопороз нижних конечностей, который может привести к переломам при езде на велосипеде
  5. Остеоартроз нижних конечностей
  6. Ограниченный диапазон движений в бедре и колене, предотвращающий езду на велосипеде
  7. Эпилепсия в анамнезе, не поддающаяся эффективному медикаментозному лечению.
  8. Проблемы с сердцем в анамнезе (ишемическая болезнь сердца/инфаркт миокарда/застойная сердечная недостаточность)
  9. Имплантированный кардиостимулятор по требованию
  10. Имплантируемые стимуляторы: диафрагмальный, эпидуральный, блуждающего нерва, диафрагмальный
  11. Злокачественная опухоль в стимулированных областях
  12. Тромбофлебит или тромбоз в стимулируемой области
  13. Повреждения кожи или открытые раны в любом потенциальном месте электрода
  14. Пролежни, которые могут ухудшаться от езды на велосипеде
  15. Спастичность
  16. Вегетативная дисрефлексия
  17. Активная гетеротопическая оссификация нижних конечностей
  18. Сильный отек или жировая ткань на ногах
  19. Любые другие противопоказания для участия в активной программе упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний ФЭС
Получает стандартную помощь плюс циклы ФЭС в фазе 1 (начиная с 14-го по 21-й день после травмы и в течение 3 месяцев) и в фазе 2 (с 3-го по 6-й месяц после зачисления).
Велоспорт ФЭС, начиная с 14-21 дня после ТСМ, в течение 6 месяцев, 3 сеанса в неделю, с постепенным увеличением продолжительности (15-60 минут), частоты вращения педалей (20-45 об/мин) и сопротивления; поверхностная стимуляция 3-5 групп мышц на ногу; с циклом RT300 на спине или SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Балтимор, Мэриленд)
Экспериментальный: Отсроченный ФЭС
Получает стандартную помощь только в фазе 1 (считается контрольной группой в фазе 1) и стандартную помощь плюс циклическое лечение ФЭС в фазе 2 (с 3 по 6 месяц после зачисления).
Велоспорт ФЭС, начиная с 3 месяцев (+ 14-21 день) после ТСМ, в течение 3 месяцев, 3 сеанса в неделю, с постепенным увеличением продолжительности (15-60 минут), частоты вращения педалей (20-45 об/мин) и сопротивления; поверхностная стимуляция 3-5 групп мышц на ногу; с циклом RT300 на спине или SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Балтимор, Мэриленд)
Без вмешательства: Контроль
Получает только стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения мышц бедра и голени: изменение от 0 до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Площадь поперечного сечения мышц, измеренная по множеству поперечных срезов КТ бедра и голени
3 месяца
Площадь поперечного сечения мышц бедра и голени: изменение с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Площадь поперечного сечения мышц, измеренная по множеству поперечных срезов КТ бедра и голени
3 месяца
Спастичность ног: изменение от 0 до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Величина кожно-мышечного рефлекса (КМР), полученная при электрической стимуляции медиального свода стопы и измеренная на электромиограмме (ЭМГ) нескольких мышц ноги (передняя большеберцовая, камбаловидная, четырехглавая мышца и подколенное сухожилие).
3 месяца
Спастичность ног: изменение с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Величина кожно-мышечного рефлекса (КМР), полученная при электрической стимуляции медиального свода стопы и измеренная на электромиограмме (ЭМГ) нескольких мышц ноги (передняя большеберцовая, камбаловидная, четырехглавая мышца и подколенное сухожилие).
3 месяца
Корково-спинномозговая возбудимость: изменение от 0 до 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Величина моторных вызванных потенциалов (МВП), создаваемых транскраниальной магнитной стимуляцией моторной коры, измеряется на ЭМГ нескольких мышц ног (передняя большеберцовая, камбаловидная, четырехглавая и подколенные сухожилия).
3 месяца
Корково-спинномозговая возбудимость: изменение от 3 месяцев до 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
Величина моторных вызванных потенциалов (МВП), создаваемых транскраниальной магнитной стимуляцией моторной коры, измеряется на ЭМГ нескольких мышц ног (передняя большеберцовая, камбаловидная, четырехглавая и подколенные сухожилия).
3 месяца
Возбудимость спинного мозга: изменение от 0 до 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Соотношение Hmax/Mmax, основанное на измерениях Н-рефлекса и М-волны в ЭМГ камбаловидной мышцы во время стимуляции большеберцового нерва, будет количественно определяться как мера общей возбудимости спинного мозга (сенсорная передача и возбудимость мотонейронов).
3 месяца
Возбудимость спинного мозга: изменение от 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Соотношение Hmax/Mmax, основанное на измерениях Н-рефлекса и М-волны в ЭМГ камбаловидной мышцы во время стимуляции большеберцового нерва, будет количественно определяться как мера общей возбудимости спинного мозга (сенсорная передача и возбудимость мотонейронов).
3 месяца
Мышечная сила: изменение от 0 до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Размер ЭМГ, измеренный во время максимального произвольного сокращения передней большеберцовой мышцы, камбаловидной мышцы, четырехглавой мышцы и подколенного сухожилия.
3 месяца
Мышечная сила: изменение с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Размер ЭМГ, измеренный во время максимального произвольного сокращения передней большеберцовой мышцы, камбаловидной мышцы, четырехглавой мышцы и подколенного сухожилия.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация SCI на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Классификация травм спинного мозга на основе шкалы травм (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) в соответствии с экзаменом Международного стандарта неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI). Диапазон AIS A, B, C, D (наименее тяжелая травма)
Базовый уровень
Классификация SCI в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Классификация травм спинного мозга на основе шкалы травм (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) в соответствии с экзаменом Международного стандарта неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI). Диапазон AIS A, B, C, D (наименее тяжелая травма)
3 месяца
Классификация SCI в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Классификация травм спинного мозга на основе шкалы травм (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) в соответствии с экзаменом Международного стандарта неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI). Диапазон AIS A, B, C, D (наименее тяжелая травма)
6 месяцев
Моторные баллы: изменение от 0 до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Сумма моторных баллов, основанная на мануальном тестировании мышечной силы 5 основных групп мышц верхней конечности и 5 ключевых групп мышц нижней конечности на двусторонней основе в соответствии с экзаменом Международного стандарта неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI). Диапазон наихудший-лучший результат 0-100.
3 месяца
Моторные баллы: изменение с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Сумма моторных баллов, основанная на мануальном тестировании мышечной силы 5 основных групп мышц верхней конечности и 5 ключевых групп мышц нижней конечности на двусторонней основе в соответствии с экзаменом Международного стандарта неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI). Диапазон наихудший-лучший результат 0-100.
3 месяца
Сенсорные оценки: изменение от 0 до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Сумма сенсорных баллов в ответ на легкое прикосновение и укол булавкой в ​​28 ключевых сенсорных точках на каждой стороне всего тела в соответствии с экзаменом Международного стандарта неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI). Диапазон худший-лучший результат 0-224.
3 месяца
Сенсорные оценки: изменение от 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Сумма сенсорных баллов в ответ на легкое прикосновение и укол булавкой в ​​28 ключевых сенсорных точках на каждой стороне всего тела в соответствии с экзаменом Международного стандарта неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI). Диапазон худший-лучший результат 0-224.
3 месяца
Интенсивность боли: изменение от 0 до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка интенсивности боли с использованием Международного базового набора данных о боли при травмах спинного мозга v2. Инструмент оценивает интенсивность с использованием 11-балльной числовой шкалы (диапазон от наилучшего до наихудшего показателя 0–10). Кроме того, инструмент описывает боль за предыдущие 7 дней, влияние боли, тип боли (ноцицептивная или невропатическая), интенсивность и продолжительность боли, а также лечение боли.
3 месяца
Интенсивность боли: изменение от 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка интенсивности боли с использованием Международного базового набора данных о боли при травмах спинного мозга v2. Инструмент оценивает интенсивность с использованием 11-балльной числовой шкалы (диапазон от наилучшего до наихудшего показателя 0–10). Кроме того, инструмент описывает боль за предыдущие 7 дней, влияние боли, тип боли (ноцицептивная или невропатическая), интенсивность и продолжительность боли, а также лечение боли.
3 месяца
Площадь поперечного сечения бедра и голени: изменение от 0 до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Площадь поперечного сечения ноги, рассчитанная на основе окружностей бедра и голени, измеренных рулеткой, с поправкой на толщину кожной складки (мера подкожного жира), измеренная штангенциркулем в тех же местах.
3 месяца
Площадь поперечного сечения бедра и голени: изменение с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Площадь поперечного сечения ноги, рассчитанная на основе окружностей бедра и голени, измеренных рулеткой, с поправкой на толщину кожной складки (мера подкожного жира), измеренная штангенциркулем в тех же местах.
3 месяца
Скорость ходьбы: изменение от 0 до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
В зависимости от способностей участника скорость ходьбы будет оцениваться с помощью теста ходьбы на 10 метров (измерение времени, необходимого для прохождения 10 метров) и/или теста ходьбы на 6 минут (измерение расстояния, пройденного за 6 минут).
3 месяца
Скорость ходьбы: изменение с 3 месяцев до 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
В зависимости от способностей участника скорость ходьбы будет оцениваться с помощью теста ходьбы на 10 метров (измерение времени, необходимого для прохождения 10 метров) и/или теста ходьбы на 6 минут (измерение расстояния, пройденного за 6 минут).
3 месяца
Способность ходить: изменение от 0 до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется с использованием Индекса ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI II) с ранжированием от наиболее серьезного нарушения (0) до наименее серьезного нарушения (20) на основе использования устройств, скоб и физической помощи одного или нескольких человек.
3 месяца
Способность ходить: изменение с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется с использованием Индекса ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI II) с ранжированием от наиболее серьезного нарушения (0) до наименее серьезного нарушения (20) на основе использования устройств, скоб и физической помощи одного или нескольких человек.
3 месяца
Самостоятельный отчет о спастичности: изменение от 0 до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Частота и тяжесть спастичности, ее влияние на функцию и связь с болью оценивались по 11-балльной числовой шкале. Диапазон от 0 до 10, от лучшего (0) до худшего (10).
3 месяца
Самостоятельный отчет о спастичности: изменение с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Частота и тяжесть спастичности, ее влияние на функцию и связь с болью оценивались по 11-балльной числовой шкале. Диапазон от 0 до 10, от лучшего (0) до худшего (10) баллов.
3 месяца
Депрессия в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Общий балл получен из Опросника здоровья пациента (PHQ-9), который включает 9 вопросов, связанных с признаками депрессии. Диапазон лучший-худший счет 0-27.
3 месяца
Депрессия в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий балл получен из Опросника здоровья пациента (PHQ-9), который включает 9 вопросов, связанных с признаками депрессии. Диапазон лучший-худший счет 0-27.
6 месяцев
Психосоциальный статус участников по оценке AQol-8D через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Общий балл, полученный из Оценки качества жизни (AQol-8D), измеряющий 8 аспектов качества жизни. Диапазон худший-лучший результат 35-176.

Оценка получена из Инструмента качества жизни EQ-5D-5L (Исследовательский фонд EuroQol) с измерением 5 параметров. Диапазон лучший-худший счет 5-25.

3 месяца
Психосоциальный статус участников по оценке AQol-8D через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Общий балл, полученный из Оценки качества жизни (AQol-8D), измеряющий 8 аспектов качества жизни. Диапазон худший-лучший результат 35-176.

Оценка получена из Инструмента качества жизни EQ-5D-5L (Исследовательский фонд EuroQol) с измерением 5 параметров. Диапазон лучший-худший счет 5-25.

6 месяцев
Стоимость программы
Временное ограничение: 6 месяцев
Затраты и ресурсы здравоохранения для проведения раннего и отсроченного FES
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chester Ho, MD, University of Alberta
  • Главный следователь: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранний ФЭС

Подписаться