- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05255679
Korai FES-kerékpározás akut gerincvelő-sérülésben a neuromuszkuláris megőrzés és az idegrendszer helyreállítása érdekében
Kísérleti tanulmány az akut gerincvelő-sérülés utáni korai FES-kerékpározás hatásáról a neuromuszkuláris megőrzésre és az idegrendszer helyreállítására
A gerincvelő-sérülés (SCI) egy pusztító állapot, amely gyakran bénuláshoz és számos egészségügyi problémához vezet, például izomsorvadáshoz, csontvesztéshez és görcsösséghez. A bénulás ellenére a bőrfelszíni izmok funkcionális elektromos stimulációja (FES) izomösszehúzódásokat okozhat. Azok az emberek, akiknek hosszú ideje volt SCI-je (krónikus SCI), már használják a FES kerékpározást testmozgásra, és ismert, hogy ez visszafordíthatja az izomsorvadást, és számos egészségügyi előnnyel jár. Ezenkívül az állatkísérletek azt sugallják, hogy az edzések korai megkezdése az új SCI után elősegítheti a gerincvelő helyreállítását. Azonban nem sok ismeretes az emberek korai FES-ciklusáról. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák, hogy a korai FES-ciklus megakadályozhatja-e az izomsorvadást, a fájdalmat vagy a görcsösséget, és segíthet-e a gerincvelő helyreállításában.
A tanulmány 36 új, akut SCI-vel rendelkező résztvevőt vesz fel 3 csoportba a sérülés után 14-21 nappal. Az Early-FES csoport korán a sérülés után (14 és 21 nappal a sérülés után) kezdi meg a FES kerékpározást, és 6 hónapig. Egy késleltetett FES-csoport a vizsgálatba való beiratkozás után 3 hónappal kezdi meg a FES kerékpározást, és 3 hónapig tart. A kontrollcsoport nem végez FES ciklust.
Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk, hogy a korai FES-kerékpározás a normál gondozáson túlmenően nagyobb előnyökkel jár-e a lábizmok és a gerincvelő működésének megőrzése és helyreállítása szempontjából, mint a késleltetett FES-kerékpározás vagy csak a szokásos ellátás. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei egy nagyobb tanulmány kidolgozásához vezethetnek, amely az új SCI utáni korai FES-ciklussal foglalkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő sérülése (SCI) általában gyengeséget vagy bénulást okoz a lábakban és/vagy a karokban, a gerincvelő károsodásának mértékétől és súlyosságától függően. Ezenkívül az SCI-ben szenvedő betegeknél hosszú távon számos szövődmény alakul ki, például izomsorvadás (sorvadás), csonterő-csökkenés, fájdalom és görcsösség.
A gyengeség vagy bénulás ellenére az SCI-ben szenvedő személy izmai aktiválhatók az izmok bőrfelületén alkalmazott elektromos stimulációval. Ezt a technikát funkcionális elektromos stimulációnak (FES) nevezik, és kerékpárral kombinálva kerékpáros mozgás (FES kerékpározás) végrehajtására használható. Azok az emberek, akiknek hosszú ideje volt SCI-je (krónikus SCI), már használják a FES kerékpározást testmozgásra, és ismert, hogy ez visszafordíthatja az izomsorvadást, és számos egészségügyi előnnyel jár. Ezenkívül az állatkísérletek azt sugallják, hogy az edzések korai megkezdése az új SCI után elősegítheti a gerincvelő helyreállítását. Azonban nem sokat tudunk az emberek korai FES-ciklusáról, például, hogy megakadályozhatja-e az izomsorvadást, fájdalmat vagy görcsösséget, és segíthet-e a gerincvelő helyreállításában. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák, hogy a korai FES-ciklus megelőzheti-e ezeket a szövődményeket, és segíthet-e a gerincvelő helyreállításában.
A tanulmány 36 résztvevőt vesz fel új SCI-vel, 3 csoportban. Az Early-FES csoport korán a sérülés után (14 és 21 nappal a sérülés után) kezdi meg a FES kerékpározást, és 6 hónapig. Egy késleltetett FES-csoport a vizsgálatba való beiratkozás után 3 hónappal kezdi meg a FES kerékpározást, és 3 hónapig tart. A kontrollcsoport nem végez FES ciklust. Az akut, teljes vagy hiányos SCI-ben szenvedőket, amelyek deréktól lefelé (paraplegia) vagy nyaktól lefelé (quadriplegia) eredményeztek. Az Early and Delayed FES csoportot az Albertai Egyetem Kórházából (UAH) toborozzák, ahol a FES kerékpárok elérhetők. A résztvevőket véletlenül besorolják az Early and Delayed FES csoportba. A kontrollcsoportot főként a Royal Alexandra Kórházból toborozzák, ahol a FES kerékpárok jelenleg nem kaphatók. A FES csoportok hetente 3 alkalommal végeznek FES kerékpáros foglalkozásokat (maximum 1 óra alkalmanként), és standard ellátásban részesülnek (jellemzően fizikai és foglalkozási terápiát is beleértve). A kontrollcsoport csak normál ellátásban részesül.
A FES kerékpározást a résztvevők ágyban fekvő kerékpárral, vagy tolószékben ülve, székes kerékpárral hajtják végre. Mindkét rendszer a lábfejhez rögzített pedálokat és egy elektromos stimulátort használ, hogy mindkét láb izmát aktiválja a bőrre erősített elektródák segítségével.
A következőket mérik: 1) a lábizmok mérete és a zsír mennyisége a lábakban CT szkenner segítségével. 2) az izmok ereje kézi tesztek és az izomban lévő elektromos jelek segítségével. 3) spaszticitás az izom elektromos válaszainak mérésével stimulált állapotban, valamint klinikai skálákkal. 4) az agy és a gerincvelő közötti elektromos kapcsolatok erőssége. 5) klinikai mérések, mint például a gerincsérülések osztályozása, a fájdalom és a reflexek. 6) a résztvevők válasza a FES kerékpáros programra. 7) költség- és egészségügyi források a korai és késleltetett FES kerékpározás kezeléséhez. Mind a 3 csoport ugyanazon az értékelésen esik át.
Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megvizsgálják, hogy a korai FES-kerékpározás a szokásos ellátáson túlmenően nagyobb előnyökkel jár-e a lábizmok és a gerincvelő működésének megőrzésében és helyreállításában, mint a hagyományos ellátás. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei egy többközpontú klinikai vizsgálat kidolgozásához vezethetnek az új SCI utáni korai FES kerékpározással, aminek fontos és innovatív hatásai lehetnek a jövőbeni rehabilitációs gyakorlatban, javítva az emberek egészségét, funkcióit és életminőségét. SCI-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumás vagy nem traumás SCI
- SCI akut kezdete
- A sérülés után 14-21 nappal képes elkezdeni a FES kerékpározást
- Sérülési szint C1 - L5
- AIS A, B, C, D (Ázsia értékvesztési skála)
- Orvosilag stabil
Abszolút ellenjavallatok és kizárási kritériumok
- AIS D, képes segédeszköz nélkül járni
- Instabil gerinctörések
- Instabil törések/diszlokációk az alsó végtagokban vagy a medencében
- Terhesség
- Nem tud hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
- A TMS (Transcranialis Magnetic Stimulation) ellenjavallatai.
Relatív ellenjavallatok és kizárási kritériumok (kizárás vagy óvatosság)
- Alsó motoros neuron sérülése elégtelen izomösszehúzódással FES-sel
- Perifériás ideg- vagy gyökérsérülés, amely denervált alsó végtag izmokat eredményez
- Súlyos csípő vagy térd instabilitás vagy diszlokáció/szubluxáció a kórtörténetben
- Csontritkulás az alsó végtagokban, amely kerékpározásból eredő törést okozhat
- Osteoarthritis az alsó végtagokban
- A csípő és a térd korlátozott mozgástartománya megakadályozza a kerékpározást
- Az anamnézisben szereplő epilepszia nem kezelhető hatékonyan gyógyszeres kezeléssel
- Szívproblémák anamnézisében (koszorúér-betegség / miokardiális infarktus / pangásos szívelégtelenség)
- Beültetett szívritmus-szabályozó
- Beültetett stimulátorok: rekeszizom, epidurális, vagus ideg, phrenic
- Rosszindulatú daganat a stimulált területeken
- Thrombophlebitis vagy trombózis a stimulált területen
- Bőrléziók vagy nyílt sebek bármely potenciális elektróda helyén
- Nyomásfekélyek, amelyek a kerékpározás következtében súlyosbodhatnak
- Spaszticitás
- Autonóm dysreflexia
- Aktív heterotop csontosodás az alsó végtagokban
- Extrém ödéma vagy zsírszövet a lábakban
- Bármilyen egyéb ellenjavallat az aktív edzésprogramban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai FES
Normál ellátásban, valamint FES-kerékpározásban részesül az 1. fázisban (14-21 nappal a sérülés után és 3 hónapig) és a 2. fázisban (a beiratkozást követő 3. hónaptól 6. hónapig).
|
FES kerékpározás 14-21 nappal az SCI után 6 hónapig, 3 alkalom/hét, fokozatosan növekvő időtartammal (15-60 perc), ritmussal (20-45 RPM) és ellenállással; lábonként 3-5 izomcsoport felületi stimulációja; RT300 fekvőtámasz vagy SLSA FES ciklussal (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
|
|
Kísérleti: Késleltetett FES
Csak az 1. fázisban részesül standard ellátásban (az 1. fázisban kontrollcsoportnak tekintendő), a 2. fázisban pedig standard ellátásban plusz FES-ciklusban részesül (a beiratkozást követő 3. hónaptól a 6. hónapig).
|
FES kerékpározás 3 hónappal (+ 14-21 nap) az SCI után, 3 hónapig, 3 alkalom/hét, fokozatosan növekvő időtartammal (15-60 perc), ritmussal (20-45 RPM) és ellenállással; lábonként 3-5 izomcsoport felületi stimulációja; RT300 fekvőtámasz vagy SLSA FES ciklussal (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak normál ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A comb és a vádli izom-keresztmetszete: Változás 0-ról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
Az izom keresztmetszeti területe többszörös keresztirányú CT-szeletből mérve a combon és a vádliban
|
3 hónap
|
|
A comb és a vádli izom-keresztmetszete: Változás 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
Az izom keresztmetszeti területe többszörös keresztirányú CT-szeletből mérve a combon és a vádliban
|
3 hónap
|
|
Görcsös lábak: Változás 0-ról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A láb középső ívének elektromos stimulációja által létrehozott cutaneomuscularis reflex (CMR) mérete, amelyet az elektromiogramban (EMG) mérnek a láb több izmából (tibialis anterior, soleus, quadriceps és hamstrings).
|
3 hónap
|
|
Görcsös lábak: Változás 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A láb középső ívének elektromos stimulációja által létrehozott cutaneomuscularis reflex (CMR) mérete, amelyet az elektromiogramban (EMG) mérnek a láb több izmából (tibialis anterior, soleus, quadriceps és hamstrings).
|
3 hónap
|
|
Corticospinalis ingerlékenység: Változás 0-ról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A motoros kéreg transzkraniális mágneses ingerlésével létrejövő motoros kiváltási potenciálok (MEP) mérete, amelyet több lábizom EMG-jében mérnek (tibialis anterior, soleus, quadriceps és hamstrings).
|
3 hónap
|
|
Corticospinalis ingerlékenység: Változás 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A motoros kéreg transzkraniális mágneses ingerlésével létrejövő motoros kiváltási potenciálok (MEP) mérete, amelyet több lábizom EMG-jében mérnek (tibialis anterior, soleus, quadriceps és hamstrings).
|
3 hónap
|
|
A gerincvelő ingerlékenysége: Változás 0-ról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A Hmax/Mmax arány, amely a talp EMG-ben a sípcsont ideg stimulációja során végzett H-reflex és M-hullám mérésein alapul, a gerincvelő általános ingerlékenységének (érzékszervi transzmisszió és motoneuron ingerlékenység) mértékeként lesz számszerűsítve.
|
3 hónap
|
|
A gerincvelő ingerlékenysége: Változás 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A Hmax/Mmax arány, amely a talp EMG-ben a sípcsont ideg stimulációja során végzett H-reflex és M-hullám mérésein alapul, a gerincvelő általános ingerlékenységének (érzékszervi transzmisszió és motoneuron ingerlékenység) mértékeként lesz számszerűsítve.
|
3 hónap
|
|
Izomerő: Változás 0-ról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
Az EMG mérete a maximális akaratlagos összehúzódás során az elülső tibialisban, a talpban, a négyfejű izomban és a combhajlítóban.
|
3 hónap
|
|
Izomerő: Változás 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
Az EMG mérete a maximális akaratlagos összehúzódás során az elülső tibialisban, a talpban, a négyfejű izomban és a combhajlítóban.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCI besorolás az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
A gerincvelő-sérülések besorolása az Amerikai Gerincvelő Sérülések Szövetsége (ASIA) sérülési skáláján (AIS) a Gerincvelősérülések Nemzetközi Szabványa (ISNCSCI) vizsga szerint.
AIS A, B, C, D hatótávolsága (a legkevésbé súlyos sérülés)
|
Alapvonal
|
|
SCI besorolás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A gerincvelő-sérülések besorolása az Amerikai Gerincvelő Sérülések Szövetsége (ASIA) sérülési skáláján (AIS) a Gerincvelősérülések Nemzetközi Szabványa (ISNCSCI) vizsga szerint.
AIS A, B, C, D hatótávolsága (a legkevésbé súlyos sérülés)
|
3 hónap
|
|
SCI besorolás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A gerincvelő-sérülések besorolása az Amerikai Gerincvelő Sérülések Szövetsége (ASIA) sérülési skáláján (AIS) a Gerincvelősérülések Nemzetközi Szabványa (ISNCSCI) vizsga szerint.
AIS A, B, C, D hatótávolsága (a legkevésbé súlyos sérülés)
|
6 hónap
|
|
Motor pontszámok: Változás 0-ról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A motoros pontszámok összege 5 kulcsfontosságú felső végtag és 5 kulcsfontosságú alsó végtag izomcsoportjának kétoldali kézi izomerőtesztjén a gerincvelősérülések nemzetközi szabványa (ISNCSCI) vizsgálata szerint.
A legrosszabb-legjobb pontszám 0-100.
|
3 hónap
|
|
Motor pontszámok: Változás 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A motoros pontszámok összege 5 kulcsfontosságú felső végtag és 5 kulcsfontosságú alsó végtag izomcsoportjának kétoldali kézi izomerőtesztjén a gerincvelősérülések nemzetközi szabványa (ISNCSCI) vizsgálata szerint.
A legrosszabb-legjobb pontszám 0-100.
|
3 hónap
|
|
Érzékszervi pontszámok: Változás 0-ról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A könnyű érintésre és tűszúrásra adott szenzoros pontszámok összege az egész test mindkét oldalán 28 kulcsfontosságú szenzoros ponton, a gerincvelősérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványa (ISNCSCI) vizsgálata szerint.
A legrosszabb-legjobb pontszám 0-224.
|
3 hónap
|
|
Érzékszervi pontszámok: Változás 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A könnyű érintésre és tűszúrásra adott szenzoros pontszámok összege az egész test mindkét oldalán 28 kulcsfontosságú szenzoros ponton, a gerincvelősérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványa (ISNCSCI) vizsgálata szerint.
A legrosszabb-legjobb pontszám 0-224.
|
3 hónap
|
|
Fájdalom intenzitása: Változás 0-ról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalom intenzitásának értékelése a gerincvelői sérülésekkel kapcsolatos fájdalom alapadatkészletének v2 használatával.
Az eszköz egy 11 pontos numerikus skála segítségével értékeli az intenzitást (a legjobb-legrosszabb pontszám 0-10 között).
Ezenkívül az eszköz leírja az elmúlt 7 nap fájdalmát, a fájdalom hatását, a fájdalom típusát (nociceptív vs. neuropátiás), a fájdalom intenzitását és időtartamát, valamint a fájdalom kezelését.
|
3 hónap
|
|
Fájdalom intenzitása: Változás 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalom intenzitásának értékelése a gerincvelői sérülésekkel kapcsolatos fájdalom alapadatkészletének v2 használatával.
Az eszköz egy 11 pontos numerikus skála segítségével értékeli az intenzitást (a legjobb-legrosszabb pontszám 0-10 között).
Ezenkívül az eszköz leírja az elmúlt 7 nap fájdalmát, a fájdalom hatását, a fájdalom típusát (nociceptív vs. neuropátiás), a fájdalom intenzitását és időtartamát, valamint a fájdalom kezelését.
|
3 hónap
|
|
A comb és a vádli keresztmetszete: Változás 0-ról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A lábszár keresztmetszeti területe a comb és a vádli kerülete alapján számított, mérőszalaggal mérve, és a bőrredő vastagságával (a bőr alatti zsír mértéke) korrigált, ugyanazon a helyeken bőrredő tolómérővel mérve.
|
3 hónap
|
|
A comb és a vádli láb keresztmetszete: Változás 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A lábszár keresztmetszeti területe a comb és a vádli kerülete alapján számított, mérőszalaggal mérve, és a bőrredő vastagságával (a bőr alatti zsír mértéke) korrigált, ugyanazon a helyeken bőrredő tolómérővel mérve.
|
3 hónap
|
|
Séta sebessége: Változás 0-ról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A járás sebességét a résztvevő képességeitől függően a 10 méteres gyaloglás teszttel (10 méter gyaloglási idő mérése) és/vagy a 6 perces séta teszttel (6 perc alatt megtett távolság mérése) mérik.
|
3 hónap
|
|
Séta sebessége: Változás 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A járás sebességét a résztvevő képességeitől függően a 10 méteres gyaloglás teszttel (10 méter gyaloglási idő mérése) és/vagy a 6 perces séta teszttel (6 perc alatt megtett távolság mérése) mérik.
|
3 hónap
|
|
Járási képesség: Változás 0-ról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A gerincvelő-sérülések gyaloglási indexe (WISCI II) alapján értendő, amely a legsúlyosabb károsodástól (0) a legkevésbé súlyos károsodásig (20) ad egy rangsort az eszközök, fogszabályzók és egy vagy több személy fizikai segítsége alapján.
|
3 hónap
|
|
Járási képesség: Változás 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A gerincvelő-sérülések gyaloglási indexe (WISCI II) alapján értendő, amely a legsúlyosabb károsodástól (0) a legkevésbé súlyos károsodásig (20) ad egy rangsort az eszközök, fogszabályzók és egy vagy több személy fizikai segítsége alapján.
|
3 hónap
|
|
Spaszticitás önbejelentés: Változás 0-ról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A spaszticitás gyakorisága és súlyossága, működési zavara és a fájdalommal való kapcsolata 11 pontos numerikus skálákkal értékelve.
Tartomány 0-10, a legjobb (0) a legrosszabb (10) között.
|
3 hónap
|
|
Spaszticitás önbejelentés: Változás 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
A spaszticitás gyakorisága és súlyossága, működési zavara és a fájdalommal való kapcsolata 11 pontos numerikus skálákkal értékelve.
Tartomány 0-10, a legjobb (0) és a legrosszabb pontszám (10) között.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összesített pontszáma, amely 9, a depresszió jeleivel kapcsolatos kérdést tartalmaz.
A legjobb-rosszabb pontszám 0-27.
|
3 hónap
|
|
Depresszió 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összesített pontszáma, amely 9, a depresszió jeleivel kapcsolatos kérdést tartalmaz.
A legjobb-rosszabb pontszám 0-27.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők pszichoszociális állapota az AQol-8D-vel 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség értékeléséből (AQol-8D) származó összpontszám, amely az életminőség 8 dimenzióját méri. A legrosszabb-legjobb pontszám 35-176. Az EQ-5D-5L Életminőség eszközből (EuroQol Research Foundation) származó pontszám, 5 dimenzióban. A legjobb-rosszabb pontszám 5-25. |
3 hónap
|
|
A résztvevők pszichoszociális állapota az AQol-8D segítségével 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség értékeléséből (AQol-8D) származó összpontszám, amely az életminőség 8 dimenzióját méri. A legrosszabb-legjobb pontszám 35-176. Az EQ-5D-5L Életminőség eszközből (EuroQol Research Foundation) származó pontszám, 5 dimenzióban. A legjobb-rosszabb pontszám 5-25. |
6 hónap
|
|
Program költsége
Időkeret: 6 hónap
|
Költség és egészségügyi források a korai és késleltetett FES ügyintézéséhez
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chester Ho, MD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00100619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .