Ciclo FES temprano en lesión aguda de la médula espinal para la preservación neuromuscular y la neurorrecuperación
Estudio piloto sobre el efecto del ciclismo temprano de FES después de una lesión aguda de la médula espinal en la preservación neuromuscular y la neurorrecuperación
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es una afección devastadora que a menudo provoca parálisis y múltiples problemas de salud, como atrofia muscular, pérdida ósea y espasticidad. A pesar de la parálisis, la estimulación eléctrica funcional (FES) en los músculos de la superficie de la piel puede producir contracciones musculares. Las personas que han tenido una LME durante mucho tiempo (LME crónica) ya usan el ciclismo FES para hacer ejercicio, y se sabe que puede revertir la atrofia muscular y tiene una amplia gama de beneficios para la salud. Además, la investigación con animales sugiere que comenzar el entrenamiento físico temprano después de una nueva SCI puede promover la recuperación de la médula espinal. Sin embargo, no se sabe mucho sobre el ciclo temprano de FES en humanos. Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar si el ciclo FES temprano podría prevenir el desgaste muscular, el dolor o la espasticidad, y ayudar con la recuperación de la médula espinal.
El estudio reclutará a 36 participantes con una SCI aguda nueva, entre 14 y 21 días después de su lesión en 3 grupos. Un grupo de Early-FES comienza el ciclo de FES temprano después de la lesión (entre 14 y 21 días después de la lesión) y por una duración de 6 meses. Un grupo de FES retrasada comienza el ciclo de FES 3 meses después de inscribirse en el estudio y por una duración de 3 meses. Un grupo de control no realiza ciclos FES.
Este estudio piloto nos permitirá estudiar si el ciclismo FES temprano, además de la atención normal, tiene mayores beneficios en la preservación y recuperación de los músculos de las piernas y la función de la médula espinal que el ciclismo FES tardío o el cuidado estándar solo. Los resultados de este estudio piloto pueden conducir al desarrollo de un estudio más grande con ciclos tempranos de FES después de una nueva SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) generalmente produce debilidad o parálisis en las piernas o los brazos, según el nivel y la gravedad del daño a la médula espinal. Además, las personas con SCI a menudo desarrollan varias complicaciones a largo plazo, como desgaste muscular (atrofia), pérdida de fuerza ósea, dolor y espasticidad.
A pesar de la debilidad o la parálisis, los músculos de una persona con SCI pueden activarse mediante estimulación eléctrica aplicada sobre la superficie de la piel de los músculos. Esta técnica se llama estimulación eléctrica funcional (FES) y se puede utilizar en combinación con una bicicleta para realizar un movimiento de ciclismo (ciclismo FES). Las personas que han tenido una LME durante mucho tiempo (LME crónica) ya usan el ciclismo FES para hacer ejercicio, y se sabe que puede revertir la atrofia muscular y tiene una amplia gama de beneficios para la salud. Además, la investigación con animales sugiere que comenzar el entrenamiento físico temprano después de una nueva SCI puede promover la recuperación de la médula espinal. Sin embargo, no se sabe mucho sobre el ciclo FES temprano en humanos, por ejemplo, si podría prevenir la atrofia muscular, el dolor o la espasticidad, y ayudar con la recuperación de la médula espinal. Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar si el ciclo FES temprano puede prevenir estas complicaciones y ayudar con la recuperación de la médula espinal.
El estudio reclutará a 36 participantes con una LME nueva, en 3 grupos. El grupo Early-FES inicia el ciclo FES temprano después de la lesión (entre 14 y 21 días después de la lesión), y por una duración de 6 meses. Un grupo de FES retrasada comienza el ciclo de FES 3 meses después de inscribirse en el estudio y por una duración de 3 meses. Un grupo de control no realiza ciclos FES. Se considerarán las personas con una LME aguda, completa o incompleta que resultó en parálisis de la cintura para abajo (paraplejia) o del cuello para abajo (cuadriplejia). El grupo de FES Temprano y Retrasado será reclutado del Hospital de la Universidad de Alberta (UAH) donde las bicicletas FES están disponibles. Los participantes serán asignados al azar al grupo FES Temprano y Retrasado. El grupo de control se reclutará principalmente del Royal Alexandra Hospital, donde las bicicletas FES no están disponibles actualmente. Los grupos de FES realizarán sesiones de ciclismo de FES 3 veces por semana (hasta 1 hora por sesión) y recibirán atención estándar (que generalmente incluye terapia física y ocupacional). El grupo de control solo recibirá atención estándar.
El ciclismo FES se realizará mientras los participantes están acostados en la cama usando una bicicleta cama, o sentados en una silla de ruedas usando una bicicleta con silla. Ambos sistemas utilizan pedales que se atan a los pies y un estimulador eléctrico para activar varios músculos de ambas piernas mediante electrodos adheridos a la piel.
Se medirá lo siguiente: 1) el tamaño de los músculos de las piernas y la cantidad de grasa en las piernas mediante un escáner CT. 2) fuerza de los músculos usando pruebas manuales y por las señales eléctricas en el músculo. 3) espasticidad midiendo las respuestas eléctricas en el músculo cuando es estimulado, así como con escalas clínicas. 4) fuerza de las conexiones eléctricas entre el cerebro y la médula espinal. 5) medidas clínicas como la clasificación de lesiones espinales, dolor y reflejos. 6) respuesta de los participantes al programa de ciclismo FES. 7) costo y recursos de atención médica para la administración de ciclado temprano y tardío de FES. Los 3 grupos se someterán a las mismas evaluaciones.
Este estudio piloto permitirá a los investigadores estudiar si el ciclismo FES temprano, además de la atención estándar, tiene mayores beneficios en la preservación y recuperación de los músculos de las piernas y la función de la médula espinal que la atención estándar solamente. Los resultados de este estudio piloto pueden conducir al desarrollo de un ensayo clínico multicéntrico con ciclos tempranos de FES después de una nueva LME, lo que puede tener implicaciones importantes e innovadoras en la futura práctica de rehabilitación, mejorando la salud, la función y la calidad de vida de las personas. con LME.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME traumática o no traumática
- Comienzo agudo de LME
- Capaz de comenzar el ciclismo FES 14-21 días después de la lesión
- Nivel de lesión C1 - L5
- AIS A, B, C, D (Escala de deterioro de ASIA)
- Médicamente estable
Contraindicaciones absolutas y criterios de exclusión
- AIS D, capaz de caminar sin dispositivo de asistencia
- Fracturas de columna inestables
- Fracturas/dislocaciones inestables en las extremidades inferiores o la pelvis
- El embarazo
- Incapaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Contraindicaciones de la EMT (Estimulación Magnética Transcraneal).
Contraindicaciones relativas y criterios de exclusión (exclusión o precaución)
- Lesión de motoneurona inferior con contracción muscular insuficiente con FES
- Lesión del nervio periférico o de la raíz que resulta en la denervación de los músculos de las extremidades inferiores
- Antecedentes de inestabilidad severa de cadera o rodilla o dislocación/subluxación
- Osteoporosis en extremidades inferiores que podría resultar en fractura por andar en bicicleta
- Artrosis en extremidades inferiores
- Rango de movimiento limitado en cadera y rodilla que impide el ciclismo
- Antecedentes de epilepsia que no se controlan eficazmente con medicamentos.
- Antecedentes de problemas cardíacos (enfermedad de las arterias coronarias/infarto de miocardio/insuficiencia cardíaca congestiva)
- Marcapasos a demanda cardíaca implantado
- Estimuladores implantados: diafragmático, epidural, nervio vago, frénico
- Tumor maligno en áreas estimuladas
- Tromboflebitis o trombosis en el área estimulada
- Lesiones en la piel o heridas abiertas en cualquier sitio potencial del electrodo
- Úlceras por presión que podrían empeorar con el ciclismo
- espasticidad
- Disreflexia autonómica
- Osificación heterotópica activa en extremidades inferiores
- Edema extremo o tejido adiposo en piernas
- Cualquier otra contraindicación para participar en un programa de ejercicio activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FES temprana
Recibe atención estándar más ciclos de FES en la Fase 1 (que comienza de 14 a 21 días después de la lesión y durante 3 meses) y la Fase 2 (del mes 3 al mes 6 después de la inscripción).
|
Ciclismo FES comenzando 14-21 días después de la LME durante 6 meses, 3 sesiones/semana, con duración gradualmente creciente (15-60 minutos), cadencia (20-45 RPM) y resistencia; estimulación superficial de 3-5 grupos musculares por pierna; con ciclo RT300 Supine o SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
|
|
Experimental: FES retrasado
Recibe atención estándar solo en la Fase 1 (considerado grupo Control en la Fase 1), y atención estándar más ciclo FES en la Fase 2 (del mes 3 al mes 6 después de la inscripción).
|
Ciclismo FES a partir de los 3 meses (+ 14-21 días) post LME, durante 3 meses, 3 sesiones/semana, con aumento gradual de duración (15-60 minutos), cadencia (20-45 RPM) y resistencia; estimulación superficial de 3-5 grupos musculares por pierna; con ciclo RT300 Supine o SLSA FES (Restorative Therapies, Inc, Baltimore, MD)
|
|
Sin intervención: Control
Solo recibe atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área transversal muscular muslo y pantorrilla: Cambio de 0 a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Área de la sección transversal del músculo medida a partir de múltiples cortes transversales de tomografía computarizada a lo largo del muslo y la pantorrilla
|
3 meses
|
|
Área de sección transversal muscular muslo y pantorrilla: cambio de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Área de la sección transversal del músculo medida a partir de múltiples cortes transversales de tomografía computarizada a lo largo del muslo y la pantorrilla
|
3 meses
|
|
Espasticidad piernas: Cambio de 0 a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tamaño del reflejo cutaneomuscular (RMC) producido por estimulación eléctrica del arco medial del pie y medido en el electromiograma (EMG) de varios músculos de la pierna (tibial anterior, sóleo, cuádriceps e isquiotibiales).
|
3 meses
|
|
Espasticidad piernas: Cambio de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tamaño del reflejo cutaneomuscular (RMC) producido por estimulación eléctrica del arco medial del pie y medido en el electromiograma (EMG) de varios músculos de la pierna (tibial anterior, sóleo, cuádriceps e isquiotibiales).
|
3 meses
|
|
Excitabilidad corticoespinal: Cambio de 0 a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tamaño de los potenciales evocados motores (MEP) producidos por estimulación magnética transcraneal de la corteza motora, y medidos en el EMG de varios músculos de las piernas (tibial anterior, sóleo, cuádriceps e isquiotibiales).
|
3 meses
|
|
Excitabilidad corticoespinal: Cambio de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tamaño de los potenciales evocados motores (MEP) producidos por estimulación magnética transcraneal de la corteza motora, y medidos en el EMG de varios músculos de las piernas (tibial anterior, sóleo, cuádriceps e isquiotibiales).
|
3 meses
|
|
Excitabilidad de la médula espinal: cambio de 0 a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La relación Hmax/Mmax, basada en las mediciones del reflejo H y la onda M en la EMG del sóleo durante la estimulación del nervio tibial, se cuantificará como una medida de la excitabilidad general de la médula espinal (transmisión sensorial y excitabilidad de motoneuronas)
|
3 meses
|
|
Excitabilidad de la médula espinal: cambio de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La relación Hmax/Mmax, basada en las mediciones del reflejo H y la onda M en la EMG del sóleo durante la estimulación del nervio tibial, se cuantificará como una medida de la excitabilidad general de la médula espinal (transmisión sensorial y excitabilidad de motoneuronas)
|
3 meses
|
|
Fuerza muscular: Cambio de 0 a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tamaño del EMG medido durante la máxima contracción voluntaria en tibial anterior, sóleo, cuádriceps e isquiotibiales.
|
3 meses
|
|
Fuerza muscular: Cambio de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tamaño del EMG medido durante la máxima contracción voluntaria en tibial anterior, sóleo, cuádriceps e isquiotibiales.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación de SCI al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Clasificación de lesiones de la médula espinal basada en la escala de lesiones (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA), de acuerdo con el examen del Estándar internacional para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI).
Rango AIS A, B, C, D (lesión más grave)
|
Base
|
|
Clasificación SCI a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Clasificación de lesiones de la médula espinal basada en la escala de lesiones (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA), de acuerdo con el examen del Estándar internacional para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI).
Rango AIS A, B, C, D (lesión más grave)
|
3 meses
|
|
Clasificación SCI a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Clasificación de lesiones de la médula espinal basada en la escala de lesiones (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA), de acuerdo con el examen del Estándar internacional para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI).
Rango AIS A, B, C, D (lesión más grave)
|
6 meses
|
|
Puntuaciones motrices: Cambio de 0 a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Suma de puntajes motores basados en pruebas manuales de fuerza muscular de 5 grupos musculares clave de las extremidades superiores y 5 de las extremidades inferiores bilateralmente de acuerdo con el examen del Estándar Internacional para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI).
Rango peor-mejor puntaje 0-100.
|
3 meses
|
|
Puntuaciones motoras: cambio de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Suma de puntajes motores basados en pruebas manuales de fuerza muscular de 5 grupos musculares clave de las extremidades superiores y 5 de las extremidades inferiores bilateralmente de acuerdo con el examen del Estándar Internacional para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI).
Rango peor-mejor puntaje 0-100.
|
3 meses
|
|
Puntuaciones sensoriales: Cambio de 0 a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Suma de puntajes sensoriales en respuesta a toques ligeros y pinchazos en 28 puntos sensoriales clave en cada lado de todo el cuerpo, de acuerdo con el examen del Estándar Internacional para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI).
Rango peor-mejor puntaje 0-224.
|
3 meses
|
|
Puntuaciones sensoriales: cambio de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Suma de puntajes sensoriales en respuesta a toques ligeros y pinchazos en 28 puntos sensoriales clave en cada lado de todo el cuerpo, de acuerdo con el examen del Estándar Internacional para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI).
Rango peor-mejor puntaje 0-224.
|
3 meses
|
|
Intensidad del dolor: Cambio de 0 a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la intensidad del dolor utilizando el Conjunto de datos básicos del dolor por lesión de la médula espinal internacional v2.
La herramienta califica la intensidad utilizando una escala numérica de 11 puntos (rango de mejor a peor puntaje de 0 a 10).
Además, la herramienta describe el dolor durante los 7 días anteriores, el impacto del dolor, el tipo de dolor (nociceptivo frente a neuropático), la intensidad y la duración del dolor y el tratamiento del dolor.
|
3 meses
|
|
Intensidad del dolor: Cambio de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la intensidad del dolor utilizando el Conjunto de datos básicos del dolor por lesión de la médula espinal internacional v2.
La herramienta califica la intensidad utilizando una escala numérica de 11 puntos (rango de mejor a peor puntaje de 0 a 10).
Además, la herramienta describe el dolor durante los 7 días anteriores, el impacto del dolor, el tipo de dolor (nociceptivo frente a neuropático), la intensidad y la duración del dolor y el tratamiento del dolor.
|
3 meses
|
|
Sección transversal pierna muslo y pantorrilla: Cambio de 0 a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Área de la sección transversal de la pierna calculada en base a las circunferencias del muslo y la pantorrilla medidas con cinta métrica y corregida por el grosor del pliegue cutáneo (medida de la grasa subcutánea) medida con un calibrador de pliegues cutáneos en las mismas ubicaciones.
|
3 meses
|
|
Pierna sección transversal muslo y pantorrilla: Cambio de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Área de la sección transversal de la pierna calculada en base a las circunferencias del muslo y la pantorrilla medidas con cinta métrica y corregida por el grosor del pliegue cutáneo (medida de la grasa subcutánea) medida con un calibrador de pliegues cutáneos en las mismas ubicaciones.
|
3 meses
|
|
Velocidad de marcha: Cambio de 0 a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dependiendo de las capacidades del participante, la velocidad de la marcha se evaluará con la prueba de marcha de 10 metros (que mide el tiempo que tarda en caminar 10 metros), y/o la prueba de marcha de 6 minutos (que mide la distancia recorrida en 6 minutos).
|
3 meses
|
|
Velocidad de marcha: Cambio de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dependiendo de las capacidades del participante, la velocidad de la marcha se evaluará con la prueba de marcha de 10 metros (que mide el tiempo que tarda en caminar 10 metros), y/o la prueba de marcha de 6 minutos (que mide la distancia recorrida en 6 minutos).
|
3 meses
|
|
Capacidad para Caminar: Cambio de 0 a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se puntúa utilizando el Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II), que otorga una clasificación desde la discapacidad más grave (0) hasta la discapacidad menos grave (20) según el uso de dispositivos, aparatos ortopédicos y asistencia física de una o más personas.
|
3 meses
|
|
Capacidad para caminar: cambio de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se puntúa utilizando el Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II), que otorga una clasificación desde la discapacidad más grave (0) hasta la discapacidad menos grave (20) según el uso de dispositivos, aparatos ortopédicos y asistencia física de una o más personas.
|
3 meses
|
|
Autoinforme de espasticidad: Cambio de 0 a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La frecuencia y la gravedad de la espasticidad, su interferencia con la función y la asociación con el dolor, se puntuaron mediante escalas numéricas de 11 puntos.
Rango 0-10, con mejor (0) a peor (10).
|
3 meses
|
|
Autoinforme de espasticidad: Cambio de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La frecuencia y la gravedad de la espasticidad, su interferencia con la función y la asociación con el dolor, se puntuaron mediante escalas numéricas de 11 puntos.
Rango 0-10, con mejor (0) a peor puntuación (10).
|
3 meses
|
|
Depresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntaje total derivado del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) que incluye 9 preguntas relacionadas con signos de depresión.
Rango mejor-peor puntuación 0-27.
|
3 meses
|
|
Depresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntaje total derivado del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) que incluye 9 preguntas relacionadas con signos de depresión.
Rango mejor-peor puntuación 0-27.
|
6 meses
|
|
Estado psicosocial de los participantes evaluado por AQol-8D a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación total derivada del Assessment of Quality of Life (AQol-8D), que mide 8 dimensiones de la calidad de vida. Rango peor-mejor puntaje 35-176. Puntuación derivada de EQ-5D-5L Quality of Life Tool (EuroQol Research Foundation), que mide 5 dimensiones. Rango mejor-peor puntaje 5-25. |
3 meses
|
|
Estado psicosocial de los participantes evaluado por AQol-8D a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación total derivada del Assessment of Quality of Life (AQol-8D), que mide 8 dimensiones de la calidad de vida. Rango peor-mejor puntaje 35-176. Puntuación derivada de EQ-5D-5L Quality of Life Tool (EuroQol Research Foundation), que mide 5 dimensiones. Rango mejor-peor puntaje 5-25. |
6 meses
|
|
Costo del programa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costo y recursos asistenciales para la administración de FES temprana y tardía
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chester Ho, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .