頭頸部がん患者における運動の効果 (EffEx-HN)

実験的：通常の支持療法 + 包括的監督下運動プログラム (CSEP)

他の：包括的な監視付き運動プログラム (CSEP)

CSEP は、がんの診断後できるだけ早く開始し、12 週間続きます。

• 1〜6週目（がん治療中）：放射線治療セッションに関連してルーヴェン大学病院のエクササイズルームで2回の監視付きセッションと、自宅での追加の1回のセッション。 患者は、自宅でプログラムを実行するための機器を受け取ります。 ウェイト、セラバンド、…
• 7-12 週目 (がん治療後): 腫瘍専門医とのフォローアップ相談 (週に 1 回) に関連して、ルーヴェン大学病院のエクササイズ ルームで 1 回の監視付きセッションと、自宅での追加の 2 回のセッション
• メンテナンスプログラム（13週目から）、患者は毎月の電話相談で自宅で運動します

介入なし：通常の支持療法

健康関連の生活の質

健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) で測定されます。 QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。

マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.

健康関連の生活の質: 身体機能

欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) 診断後 6 か月の身体機能サブスケールが重要な副次的結果です。

疾患固有の健康関連の生活の質

疾患固有の健康関連の生活の質は、改訂された欧州研究機構頭頸部がんモジュールの研究と治療 (EORTC-QLQ-HN43) で測定されます。 EORTC QLQ-HN43 モジュールには 43 の質問があり、12 のスケール (進行への恐怖、ボディ イメージ、口の乾燥と粘り気のある唾液、口の痛み、セクシュアリティ、感覚の問題、肩の問題、皮膚の問題、社交的な食事、スピーチ) にまとめられています。 、嚥下および歯の問題）および7つの単一項目（咳、首の腫れ、神経学的問題、開口障害、社会的接触、減量および創傷治癒）。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 すべての項目と尺度について、スコアが高いほど問題が多いことを示します。

身体機能：痛み

痛みは、患者の痛みの重症度と患者の日常機能に対するこの痛みの影響を評価するために使用される自己記入式のアンケートである簡単な痛みのインベントリ（アンケート）を使用して測定されます。 患者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、人生の楽しみを 10 段階で評価します。

身体機能：疲労

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) は、自己申告による疲労と、日常活動や機能への影響を評価する 40 項目の尺度です (アンケート)。 FACIT-F スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。

上肢の筋力

Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターは、上肢の強度を測定するために使用されます。

リンパ浮腫：首回り測定

リンパ浮腫の有無は、首回りのテープ測定で評価されます

リンパ浮腫: %水分含有量

%水分含有量は、水分計Dコンパクトで測定されます（組織誘電率（TDC）測定）

リンパ浮腫: 自己申告

自己申告のリンパ浮腫は、リンパ浮腫の症状の強度と苦痛の調査 - 体幹および頭頸部 (LSIDS-H&N) で評価されます。このツールは、HNC 患者のリンパ浮腫の症状を測定するために特別に開発されました。 このツールは、参加者に症状の存在を示すよう求めます (はいまたはいいえ)。 次に参加者は、2 つの別々の 10 ポイントの数値スケールで、強度と苦痛についてすべての「はい」の症状を評価します。

肩の前屈と外転の可動域

傾斜計を使用して、肩の前屈と外転の両方の可動域を測定します。

体力

6 分歩行距離 (6MWD) は、体力を評価するために使用されます。 これは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下の運動テストです。 6 分間の走行距離が結果として使用されます。

体組成：体内の脂肪、骨、水分、筋肉の量

体組成は、InBody デバイスを使用した生体インピーダンス分光法によって評価されます。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、体全体に電流を流すことによって体組成を定量化する方法です。 InBody はこの方法を使用して体組成を測定し、体重を水分、除脂肪体重、脂肪量などのさまざまな成分に分割します。

身体機能

PROMIS 身体機能の短縮形 (PROMIS-PF-SF) (アンケート) は、身体機能を測定するために使用されます。 これは、10 個の 5 ポイントのリッカート スケール アイテムで構成されます。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。

放射線療法関連線維症

Medical Research Council による線維症の評価尺度: なしから非常に顕著な密度、収縮、固着までの範囲の 4 点評価尺度。

放射線療法関連線維症

RTOG Late Radiation Morbidity Scoring Scheme : 各カテゴリーの記述子による 0-4 スケール。 患者の症状に基づいて医療提供者が投与: 0 - 放射線の影響なし、5 - 死に至る影響。 反応の重症度は 1 ～ 4 に分類されます。

うつ病、不安、ストレス

Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) (アンケート) が使用されます。 The Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。

評価尺度は次のとおりです。 0 まったく当てはまらない - 1 ある程度、または時々当てはまる - 2 かなりの程度またはかなりの時間当てはまる - 3 非常に当てはまるほとんどまたはほとんどの場合。

3 つの DASS-21 スケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれており、類似した内容のサブスケールに分割されています。

自己効力感

一般的な自己効力感尺度 (アンケート)。 このスケールは、10 項目 (1 ～ 4 の採点) による自己効力感の自己報告尺度です。 合計点は、すべての項目の合計を求めることによって計算されます。 GSE の場合、合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。

変化への準備段階

Physician-based Assessment and Counseling for Exercise (PACE) には、身体活動プログラムを開始するための患者の準備段階を特定するための 8 つの項目があります。

運動へのモチベーション

運動アンケート 2 の行動規則は、運動に対する動機付けを評価するために使用されます。 BREQ-2 は 19 項目のアンケートで、運動への動機付けに関する自己決定の連続体の段階を 5 段階のリッカート スケールで測定します (0 = 私には当てはまらない、4 = 私には非常に当てはまります)。

上肢機能

腕、肩、手の障害 - アンケートの簡易版は、上肢の機能を評価するために使用されます。 QuickDASH は、DASH Outcome Measure の短縮版です。 QuickDASH では、30 項目の代わりに 11 項目を使用して、上肢の筋骨格系障害のいずれかまたは複数の患者の身体機能と症状を測定します。 結果のスコアは 0 から 100 のスケールで報告されます。0 は障害がないことを表し、100 は完全な障害を表します。

身体活動レベル

国際身体活動アンケートと毎日の歩数 (加速度計) の両方を使用して、身体活動レベルを決定します。

IPAQ は、15 歳から 69 歳までの個々の成人患者に使用される身体活動の 27 項目の自己申告尺度です。

社会参加

参加と自律性アンケートへの影響: IPA は、慢性疾患を持つ人々の自律性と参加に焦点を当てたアンケートです。 認識された参加尺度は、5 点の評価尺度 (1 = 非常に良い、5 = 非常に悪い) を使用して評価される 31 の項目で構成され、問題の尺度は、3 点の評価尺度 (0 = 問題なし、および2=重大な問題)。 参加スコア (範囲: 30 ～ 155) と問題スコア (0 ～ 16) は、各スケールの項目を合計することによって生成されます。

仕事に戻る

被験者は職場復帰を報告するよう求められます

健康関連の生活の質

健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) で測定されます。 QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。

マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.

CSEP の実現可能性: 参加

•参加への招待の受諾 (適格患者 vs 参加者)

CSEP の実現可能性: コンプライアンス

•介入スケジュールの順守と順守（例： CSEP プログラムの順守、介入への出席と予定されたセッションへの関与、規定された頻度、強度、時間と運動の種類、..) (日記を使用して収集)

CSEP の実現可能性: サンプルの特徴

•プログラムに参加し、プログラムに最も忠実で、プログラムの恩恵を最大限に受ける頭頸部患者のサブグループを特定するためのサンプル特性（教育レベル、年齢、自己効力感、がんの種類などに基づく）

CSEP の実現可能性: 参加者の維持

•6ヶ月のフォローアップ率を推定することによる参加者の維持

CSEP の実現可能性: 満足

•介入に対する満足度: 参加者は、1 (まったく満足していない/いいえ) から 5 (非常に満足している/間違いなくはい) までの 5 段階で回答するよう求められます。

安全性: CSEP に関連する報告された健康リスク

•介入における手順の安全性：身体活動の準備 - アンケート。

PAR-Q は、被験者の健康歴、現在の症状、およびリスク要因に基づいて、運動の安全性またはリスクの可能性を判断するために使用されるシンプルなセルフスクリーニング ツールです。

すべての質問は、運動に関連する潜在的な健康上のリスクを明らかにするのに役立つように設計されています.

日常診療における CSEP の実現可能性

参加者のサブグループでは、日常の臨床診療における CSEP の実現可能性に関する定性的研究が組織されます。 すべての参加者は、ベースライン、12 週間および 6 か月でフォーカス グループに参加し、CSEP および維持プログラムに対する受容性、期待、および満足度について話し合います (ベースラインから 6 か月までのフォローアップ)。 フォーカス グループでは、リサーチ アシスタントが、運動プログラムの受容性、期待、および満足度に関連する一連のリッカート スケール評価および自由回答形式の質問を行います。 15 人の患者 (フォーカス グループに参加する意思に基づく) は、時点ごとに 2-3 のフォーカス グループに参加します。 提起されたすべての問題が考慮され、それに応じて運動プログラムが修正されます。