Wpływ ćwiczeń na pacjentów z rakiem głowy i szyi (EffEx-HN)

Eksperymentalny: zwykła opieka wspomagająca + kompleksowy nadzorowany program ćwiczeń (CSEP)

Inny: kompleksowy program ćwiczeń nadzorowanych (CSEP)

CSEP rozpoczyna się jak najszybciej po rozpoznaniu raka i trwa 12 tygodni:

• tydzień 1-6 (podczas leczenia onkologicznego): 2 sesje superwizyjne w sali ćwiczeń Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven w związku z sesją leczenia radioterapią i jedna dodatkowa sesja w domu. Pacjenci otrzymają sprzęt do wykonania programu w domu, m.in. ciężarki, opaski,…
• 7-12 tydzień (po leczeniu onkologicznym): 1 sesja superwizyjna w sali ćwiczeń Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven w połączeniu z konsultacjami kontrolnymi (raz w tygodniu) z onkologiem oraz 2 dodatkowe sesje w domu
• programu podtrzymującego (od 13 tygodnia), pacjenci będą ćwiczyć w domu z miesięczną telekonsultacją

Brak interwencji: zwykła opieka podtrzymująca

Jakość życia oparta na zdrowiu

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.

Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .

Jakość życia związana ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne

Podskala funkcjonowania fizycznego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) 6 miesięcy po diagnozie jest kluczowym drugorzędnym wynikiem.

Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem

Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą zmienionego modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Głowy i Szyi (EORTC-QLQ-HN43). Moduł EORTC QLQ-HN43 zawiera 43 pytania i jest połączony w 12 skal (Strach przed postępem, Obraz ciała, Suchość w jamie ustnej i lepka ślina, Ból w jamie ustnej, Seksualność, Problemy ze zmysłami, Problemy z barkiem, Problemy ze skórą, Jedzenie towarzyskie, Mowa , połykanie i problemy z zębami) oraz 7 pozycji pojedynczych (kaszel, obrzęk szyi, problemy neurologiczne, szczękościsk, kontakt społeczny, utrata masy ciała i gojenie się ran). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla wszystkich pozycji i skal wysokie wyniki wskazują na więcej problemów.

Funkcja fizyczna: Ból

Ból będzie mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (kwestionariusz), kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który służy do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Pacjent jest proszony o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, sen i radość życia w 10-stopniowej skali.

Funkcje fizyczne: Zmęczenie

Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F) to 40-elementowa miara, która ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie (kwestionariusz). Wyniki FACIT-F wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.

Siła kończyny górnej

Do pomiaru siły kończyn górnych zostanie wykorzystany ręczny dynamometr firmy Jamar.

Obrzęk limfatyczny: pomiar obwodu szyi

Obecność obrzęku limfatycznego zostanie oceniona za pomocą taśmy pomiarowej obwodu szyi

Obrzęk limfatyczny: % zawartości wody

% zawartości wody zostanie zmierzona za pomocą MoisturemeterD Compact (pomiar stałej dielektrycznej tkanki (TDC))

Obrzęk limfatyczny: zgłaszany przez pacjentów

Samodzielnie zgłaszany obrzęk limfatyczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza nasilenia objawów i dystresu obrzęku limfatycznego — tułowia oraz głowy i szyi (LSIDS-H&N). To narzędzie zostało opracowane specjalnie do pomiaru objawów obrzęku limfatycznego u pacjentów z HNC. Narzędzie prosi uczestników o wskazanie obecności objawu (tak lub nie). Następnie uczestnicy oceniają wszystkie objawy „tak” pod względem intensywności i dystresu na dwóch oddzielnych 10-punktowych skalach numerycznych.

Zgięcie barku do przodu i zakres ruchu odwodzenia

Zakres ruchu zarówno zgięcia barku do przodu, jak i odwodzenia zostanie zmierzony za pomocą inklinometru

Sprawność fizyczna

Do oceny sprawności fizycznej zostanie wykorzystany 6-minutowy dystans marszu (6MWD). Jest to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Jako wynik przyjmuje się odległość przebytą w czasie 6 minut.

Skład ciała: ilość tłuszczu, kości, wody i mięśni w organizmie

Skład ciała zostanie oceniony za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej za pomocą urządzenia InBody. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) to metoda ilościowego określania składu ciała poprzez wprowadzanie prądu elektrycznego do całego ciała. InBody wykorzystuje tę metodę do pomiaru składu ciała, który dzieli wagę osoby na różne składniki, takie jak woda, beztłuszczowa masa ciała i masa tłuszczu.

Funkcjonowanie fizyczne

Skrócony formularz PROMIS dotyczący funkcji fizycznych (PROMIS-PF-SF) (kwestionariusz) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonowania fizycznego. Składa się z 10, 5-punktowych pozycji w skali Likerta. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.

Zwłóknienie związane z radioterapią

Skala oceny Rady ds. Badań Medycznych dla zwłóknienia: 4-punktowa skala oceny od braku do bardzo wyraźnej gęstości, retrakcji i utrwalenia.

Zwłóknienie związane z radioterapią

Schemat oceny zachorowalności na późne promieniowanie RTOG: skala 0-4 z deskryptorami dla każdej kategorii. Podane przez świadczeniodawcę na podstawie objawów pacjenta: 0 - brak skutków promieniowania, 5 - skutki prowadzące do zgonu. Nasilenie reakcji ocenia się w skali od 1-4.

Depresja, niepokój, stres

Wykorzystana zostanie Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) (kwestionariusz). Skala Depresji, Lęku i Stresu – 21 Itemów (DASS-21) to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.

Skala ocen jest następująca: 0 W ogóle mnie nie dotyczy - 1 Dotyczy mnie w pewnym stopniu lub przez pewien czas - 2 Dotyczy mnie w znacznym stopniu lub przez znaczną część czasu - 3 Dotyczy mnie bardzo dużo lub większość czasu.

Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji, podzielonych na podskale o podobnej treści.

Poczucie własnej skuteczności

Skala Ogólnej Własnej Skuteczności (kwestionariusz). Ta skala jest samoopisową miarą własnej skuteczności z 10 pozycjami (ocena od 1-4). Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę wszystkich elementów. W przypadku GSE całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.

Etap gotowości do zmiany

Oparta na lekarzu ocena i doradztwo w zakresie ćwiczeń (PACE) obejmuje 8 pozycji, których celem jest określenie stopnia gotowości pacjenta do rozpoczęcia programu aktywności fizycznej.

Motywacja do ćwiczeń

Regulacja behawioralna w kwestionariuszu ćwiczeń 2 zostanie wykorzystana do oceny motywacji do ćwiczeń. BREQ-2 to 19-punktowy kwestionariusz, który mierzy etapy kontinuum samostanowienia w odniesieniu do motywacji do ćwiczeń za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = nieprawda dla mnie, 4 = bardzo prawda dla mnie)

Funkcja kończyny górnej

Krótka wersja kwestionariusza Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni posłuży do oceny funkcji kończyny górnej. QuickDASH to skrócona wersja narzędzia DASH Outcome Measure. Zamiast 30 pozycji, QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Wynikowy wynik jest podawany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza całkowitą niepełnosprawność

Poziom aktywności fizycznej

Do określenia poziomu aktywności fizycznej zostanie wykorzystany zarówno Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, jak i dzienna liczba kroków (akcelerometria).

IPAQ to 27-punktowa samoopisowa miara aktywności fizycznej do stosowania z indywidualnymi dorosłymi pacjentami w wieku od 15 do 69 lat.

Partycypacja społeczna

Kwestionariusz wpływu na uczestnictwo i autonomię: IPA to kwestionariusz, który skupia się na autonomii i uczestnictwie osób z chorobami przewlekłymi. Skala postrzeganego uczestnictwa składa się z 31 pozycji, które oceniane są za pomocą 5-punktowej skali ocen (1=bardzo dobrze, 5=bardzo źle), a skala problemu zawiera 8 pozycji, które oceniane są za pomocą 3-punktowej skali ocen (0=brak problemu i 2=poważny problem). Wynik uczestnictwa (zakres: 30-155) i wynik problemu (0-16) są tworzone przez zsumowanie pozycji w każdej skali.

Powrót do pracy

Badani zostaną poproszeni o zgłoszenie powrotu do pracy

Jakość życia oparta na zdrowiu

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.

Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .

Wykonalność CSEP: uczestnictwo

•Przyjęcie zaproszenia do udziału (kwalifikujący się pacjenci vs uczestnicy)

Wykonalność CSEP: zgodność

•Zgodność i przestrzeganie harmonogramu interwencji (np. przestrzeganie programu CSEP, uczestnictwo w interwencjach i zaangażowanie w zaplanowane sesje, zalecana częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj ćwiczeń, ..) (zebrane za pomocą dzienniczka)

Wykonalność CSEP: charakterystyka próbki

• Charakterystyka próbki (w oparciu o poziom wykształcenia, wiek, poczucie własnej skuteczności, rodzaj nowotworu, …) w celu zidentyfikowania podgrup pacjentów z głową i szyją, którzy uczestniczą w programie, najlepiej przestrzegają go i odniosą z niego największe korzyści

Wykonalność CSEP: zatrzymanie uczestników

• Zatrzymanie uczestników poprzez oszacowanie 6-miesięcznych wskaźników obserwacji

Wykonalność CSEP: satysfakcja

• Zadowolenie z interwencji: uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 5-stopniowej skali od 1 (całkowicie niezadowolony/nie) do 5 (bardzo zadowolony/zdecydowanie tak)

bezpieczeństwo: zgłoszone zagrożenia dla zdrowia związane z CSEP

•Bezpieczeństwo postępowania w interwencji: Gotowość do aktywności fizycznej – Kwestionariusz.

PAR-Q to proste narzędzie do samokontroli, które służy do określenia bezpieczeństwa lub potencjalnego ryzyka ćwiczeń na podstawie historii zdrowia pacjenta, aktualnych objawów i czynników ryzyka.

Wszystkie pytania mają na celu pomóc odkryć potencjalne zagrożenia dla zdrowia związane z ćwiczeniami.

Wykonalność CSEP w codziennej praktyce klinicznej

W podgrupie uczestników zostanie zorganizowane badanie jakościowe dotyczące wykonalności CSEP w codziennej praktyce klinicznej. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na początku, 12 tygodni i 6 miesięcy do udziału w grupach fokusowych w celu omówienia akceptowalności, oczekiwań i zadowolenia z CSEP i programu konserwacji w czasie (początkowy okres obserwacji do 6 miesięcy). Podczas grupy fokusowej asystent naukowy zada serię pytań otwartych w skali Likerta, związanych z akceptowalnością, oczekiwaniami i satysfakcją z programu ćwiczeń. Piętnastu pacjentów (w oparciu o ich chęć uczestnictwa w grupie fokusowej) będzie uczestniczyć w 2-3 grupach fokusowych na punkt czasowy. Wszystkie zgłoszone kwestie zostaną rozważone, a program ćwiczeń zostanie odpowiednio zmodyfikowany.