Effetto dell'esercizio nei pazienti con cancro della testa e del collo (EffEx-HN)

Sperimentale: consueta terapia di supporto + programma completo di esercizi supervisionati (CSEP)

Altro: programma completo di esercizi supervisionati (CSEP)

Il CSEP inizia il prima possibile dopo la diagnosi del cancro e dura 12 settimane:

• settimana 1-6 (durante il trattamento del cancro): 2 sessioni supervisionate presso la palestra dell'ospedale universitario di Leuven in connessione con la sessione di trattamento radioterapico e una sessione aggiuntiva a casa. I pazienti riceveranno attrezzature per eseguire il programma a casa, ad es. pesi, therabands,…
• settimana 7-12 (dopo il trattamento del cancro): 1 sessione supervisionata presso la palestra dell'ospedale universitario di Leuven in connessione con le consultazioni di follow-up (una volta alla settimana) con l'oncologo e due sessioni aggiuntive a casa
• programma di mantenimento (dalla settimana 13), i pazienti si eserciteranno a casa con un teleconsulto mensile

Nessun intervento: consueta terapia di supporto

Qualità della vita correlata alla salute

La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.

Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .

Qualità della vita correlata alla salute: funzionamento fisico

La sottoscala del funzionamento fisico del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) 6 mesi dopo la diagnosi è l'esito secondario chiave.

Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia

La qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia sarà misurata con il modulo rivisto dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro della testa e del collo (EORTC-QLQ-HN43). Il modulo EORTC QLQ-HN43 ha 43 domande ed è combinato in 12 scale (paura della progressione, immagine corporea, secchezza delle fauci e saliva appiccicosa, dolore in bocca, sessualità, problemi con i sensi, problemi con la spalla, problemi di pelle, alimentazione sociale, discorso , Deglutizione e Problemi ai denti) e 7 voci singole (Tosse, Gonfiore al collo, Problemi neurologici, Trisma, Contatto sociale, Perdita di peso e Guarigione delle ferite). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Per tutti gli item e le scale, i punteggi più alti indicano più problemi.

Funzione fisica: dolore

Il dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (questionario), un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala di 10 punti.

Funzione fisica: Fatica

Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) è una misura di 40 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione (questionario). I punteggi FACIT-F vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno fatica.

Forza degli arti superiori

Verrà utilizzato un dinamometro portatile Jamar per misurare la forza degli arti superiori.

Linfedema: misurazione della circonferenza del collo

La presenza di linfedema sarà valutata con il metro a nastro della circonferenza del collo

Linfedema: % contenuto di acqua

La percentuale di contenuto d'acqua sarà misurata con il MoisturemeterD Compact (misurazione della costante dielettrica tissutale (TDC))

Linfedema: auto-riferito

Il linfedema auto-riportato sarà valutato con il Lymphedema Symptom Intensity and Distress Survey - Truncal and Head and Neck (LSIDS-H&N). Questo strumento è stato sviluppato specificamente per misurare i sintomi del linfedema nei pazienti HNC. Lo strumento chiede ai partecipanti di indicare la presenza di un sintomo (sì o no). I partecipanti quindi valutano tutti i sintomi sì per intensità e angoscia su due scale numeriche separate a 10 punti.

Flessione in avanti della spalla e raggio di movimento dell'abduzione

L'intervallo di movimento sia della flessione in avanti della spalla che dell'abduzione sarà misurato utilizzando un inclinometro

Idoneità fisica

La distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) verrà utilizzata per valutare l'idoneità fisica. Questo è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. Come risultato viene utilizzata la distanza percorsa in un tempo di 6 minuti.

Composizione corporea: quantità di grasso, ossa, acqua e muscoli nel corpo

La composizione corporea sarà valutata tramite spettroscopia di bioimpedenza con dispositivo InBody. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo per quantificare la composizione corporea introducendo una corrente elettrica in tutto il corpo. InBody utilizza questo metodo per misurare la composizione corporea, che divide il peso della persona in diverse componenti, come acqua, massa magra e massa grassa.

Funzionamento fisico

La forma abbreviata della funzione fisica PROMIS (PROMIS-PF-SF) (questionario) verrà utilizzata per misurare il funzionamento fisico. È composto da 10 item in scala Likert a 5 punti. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.

Fibrosi correlata alla radioterapia

Scala di valutazione del Medical Research Council per la fibrosi: scala di valutazione a 4 punti che va da nessuna a densità, retrazione e fissazione molto marcate.

Fibrosi correlata alla radioterapia

Schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive RTOG: scala 0-4 con descrittori per ciascuna categoria. Operatore sanitario somministrato, in base ai sintomi del paziente: 0 - assenza di effetti delle radiazioni, 5 - effetti che hanno portato alla morte. La gravità della reazione è classificata da 1 a 4.

Depressione, ansia, stress

Verrà utilizzata la Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) (questionario). La Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.

La scala di valutazione è la seguente: 0 Non mi ha affatto applicato- 1 Mi è stato applicato in una certa misura, o qualche volta - 2 Mi è stato applicato in misura considerevole o per buona parte del tempo - 3 Mi è stato applicato molto molto o la maggior parte del tempo.

Ognuna delle tre scale DASS-21 contiene 7 item, suddivisi in sottoscale con contenuto simile.

Autoefficacia

Scala generale di autoefficacia (questionario). Questa scala è una misura self-report dell'autoefficacia con 10 item (punteggio da 1 a 4). Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi. Per il GSE, il punteggio totale oscilla tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.

Fase di disponibilità al cambiamento

Il Physician-based Assessment and Counseling for Exercise (PACE) ha 8 elementi intesi a identificare lo stadio di prontezza del paziente per iniziare un programma di attività fisica.

Motivazione verso l'esercizio

La regolazione comportamentale nel questionario 2 dell'esercizio verrà utilizzata per valutare la motivazione verso l'esercizio. Il BREQ-2 è un questionario di 19 item che misura le fasi del continuum di autodeterminazione rispetto alla motivazione all'esercizio con una scala Likert a 5 punti (0=non vero per me, 4=molto vero per me)

Funzione degli arti superiori

La versione breve del questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano verrà utilizzata per valutare la funzione dell'arto superiore. Il QuickDASH è una versione abbreviata del DASH Outcome Measure. Invece di 30 elementi, QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il punteggio risultante è riportato su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 rappresenta la disabilità totale

Livello di attività fisica

Sia il questionario internazionale sull'attività fisica che il conteggio dei passi giornalieri (accelerometria) verranno utilizzati per determinare il livello di attività fisica.

L'IPAQ è una misura auto-riportata di 27 item dell'attività fisica da utilizzare con singoli pazienti adulti di età compresa tra 15 e 69 anni.

Partecipazione sociale

Questionario sull'impatto sulla partecipazione e sull'autonomia: l'IPA è un questionario che si concentra sull'autonomia e sulla partecipazione delle persone con patologie croniche. La scala di partecipazione percepita è composta da 31 elementi che vengono valutati utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (1=molto buono e 5=molto scarso) e la scala del problema contiene 8 elementi che vengono valutati utilizzando una scala di valutazione a 3 punti (0=nessun problema e 2=problema grave). Un punteggio di partecipazione (intervallo: 30-155) e un punteggio di problema (0-16) vengono prodotti sommando gli elementi in ciascuna scala.

Ritorno al lavoro

I soggetti saranno invitati a segnalare il loro rientro al lavoro

Qualità della vita correlata alla salute

La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.

Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .

Fattibilità del CSEP: la partecipazione

•Accettazione dell'invito a partecipare (pazienti idonei vs partecipanti)

Fattibilità del CSEP: conformità

• Il rispetto e il rispetto del programma di intervento (ad es. adesione al programma CSEP, partecipazione all'intervento e impegno nelle sessioni programmate, frequenza prescritta, intensità, tempo e tipo di esercizio, ..) (raccolti utilizzando un diario)

Fattibilità del CSEP: caratteristiche del campione

•Caratteristiche del campione (basate sul livello di istruzione, età, autoefficacia, tipo di cancro, ...) per identificare i sottogruppi di pazienti testa e collo che partecipano, aderiscono meglio al programma e ne trarrebbero i maggiori benefici

Fattibilità del CSEP: mantenimento dei partecipanti

• Fidelizzazione dei partecipanti stimando i tassi di follow-up a 6 mesi

Fattibilità del CSEP: soddisfazione

•Soddisfazione per l'intervento: ai partecipanti verrà chiesto di rispondere su una scala a 5 punti da 1 (per niente soddisfatto/no) a 5 (molto soddisfatto/assolutamente sì)

sicurezza: segnalati i rischi per la salute associati al CSEP

•Sicurezza delle procedure nell'intervento: Preparazione all'Attività Fisica- Questionario.

Il PAR-Q è un semplice strumento di auto-screening che viene utilizzato per determinare la sicurezza o i possibili rischi dell'esercizio in base all'anamnesi del soggetto, ai sintomi attuali e ai fattori di rischio.

Tutte le domande hanno lo scopo di aiutare a scoprire eventuali rischi per la salute associati all'esercizio fisico.

Fattibilità del CSEP nella pratica clinica quotidiana

In un sottogruppo di partecipanti verrà organizzato uno studio qualitativo sulla fattibilità del CSEP nella pratica clinica quotidiana. Tutti i partecipanti saranno invitati al basale, 12 settimane e 6 mesi a partecipare a focus group per discutere l'accettabilità, le aspettative e la soddisfazione del CSEP e del programma di mantenimento nel tempo (dal basale fino a 6 mesi di follow-up). Durante il focus group, un assistente di ricerca porrà una serie di domande valutate su scala Likert ea risposta aperta relative all'accettabilità, alle aspettative e alla soddisfazione del programma di esercizi. Quindici pazienti (in base alla loro disponibilità a partecipare al focus group) parteciperanno a 2-3 focus group per punto temporale. Tutte le questioni sollevate saranno prese in considerazione e il programma degli esercizi sarà modificato di conseguenza.