Влияние физических упражнений на больных раком головы и шеи (EffEx-HN)

Экспериментальный: обычная поддерживающая терапия + комплексная программа упражнений под наблюдением (CSEP)

Другой: Комплексная программа упражнений под наблюдением (CSEP)

CSEP начинается как можно скорее после постановки диагноза рака и длится 12 недель:

• неделя 1-6 (во время лечения рака): 2 сеанса под наблюдением в тренажерном зале университетской клиники Лёвен в связи с сеансом лучевой терапии и один дополнительный сеанс дома. Пациенты получат оборудование для выполнения программы дома, т.е. гири, терабанды,…
• 7-12 неделя (после лечения рака): 1 занятие под наблюдением в тренажерном зале университетской клиники Лёвен в связи с последующими консультациями (1 раз в неделю) с онкологом и 2 дополнительными занятиями дома
• поддерживающая программа (начиная с 13-й недели), пациенты будут заниматься дома с ежемесячной телеконсультацией

Без вмешательства: обычный поддерживающий уход

Качество жизни, связанное со здоровьем

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.

Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .

Качество жизни, связанное со здоровьем: физическое функционирование

Подшкала физического функционирования опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) через 6 месяцев после постановки диагноза является ключевым вторичным результатом.

Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью пересмотренного модуля Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи (EORTC-QLQ-HN43). Модуль EORTC QLQ-HN43 содержит 43 вопроса и объединен в 12 шкал (страх прогресса, образ тела, сухость во рту и липкая слюна, боль во рту, сексуальность, проблемы с органами чувств, проблемы с плечом, проблемы с кожей, социальное питание, речь). , глотание и проблемы с зубами) и 7 отдельных пунктов (кашель, отек шеи, неврологические проблемы, тризм, социальные контакты, потеря веса и заживление ран). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. По всем пунктам и шкалам высокие баллы указывают на большее количество проблем.

Физическая функция: Боль

Боль будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли (опросника), самостоятельно заполняемого опросника, используемого для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента. Пациента просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сон и наслаждение жизнью по 10 бальной шкале.

Физическая функция: Усталость

Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — утомляемость (FACIT-F) — это мера из 40 пунктов, которая оценивает усталость, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную активность и функционирование (анкета). Баллы FACIT-F варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.

Сила верхних конечностей

Для измерения силы верхних конечностей будет использоваться портативный динамометр Jamar.

Лимфедема: измерение окружности шеи

Наличие лимфедемы будет оцениваться с помощью рулетки для измерения окружности шеи.

Лимфедема:% содержания воды

Содержание воды в % будет измеряться с помощью MoisturemeterD Compact (измерение диэлектрической проницаемости ткани (TDC)).

Лимфедема: самооценка

Лимфедема, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться с помощью исследования интенсивности симптомов и дистресса лимфедемы — туловища, головы и шеи (LSIDS-H&N). Этот инструмент был разработан специально для измерения симптомов лимфедемы у пациентов с HNC. Инструмент просит участников указать наличие симптома (да или нет). Затем участники оценивают все симптомы «да» по интенсивности и дистрессу по двум отдельным 10-балльным числовым шкалам.

Сгибание плеча вперед и диапазон движений отведения

Диапазон движения как при сгибании, так и при отведении плеча будет измеряться с помощью инклинометра.

Физическая подготовка

6-минутная дистанция ходьбы (6MWD) будет использоваться для оценки физической подготовки. Это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. В качестве результата используется расстояние, пройденное за 6 минут.

Состав тела: количество жира, костей, воды и мышц в организме.

Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпедансной спектроскопии на приборе InBody. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) — это метод количественной оценки состава тела путем подачи электрического тока по всему телу. InBody использует этот метод для измерения состава тела, который делит вес человека на различные компоненты, такие как вода, безжировая масса тела и жировая масса.

Физическое функционирование

Краткая форма физической функции PROMIS (PROMIS-PF-SF) (анкета) будет использоваться для измерения физического функционирования. Он состоит из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.

Фиброз, связанный с лучевой терапией

Рейтинговая шкала Медицинского исследовательского совета для фиброза: 4-балльная оценочная шкала от отсутствия до очень выраженной плотности, ретракции и фиксации.

Фиброз, связанный с лучевой терапией

Схема оценки поздней радиационной заболеваемости RTOG: шкала 0–4 с дескрипторами для каждой категории. Медицинский работник назначал, исходя из симптомов пациента: 0 - отсутствие радиационного воздействия, 5 - воздействие, приведшее к смерти. Тяжесть реакции оценивается от 1 до 4.

Депрессия, тревога, стресс

Будет использоваться шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) (опросник). Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21) представляет собой набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.

Оценочная шкала выглядит следующим образом: 0 Совершенно не относится ко мне- 1 Применяется ко мне в некоторой степени или некоторое время - 2 Применяется ко мне в значительной степени или значительную часть времени - 3 Применяется ко мне очень много или большую часть времени.

Каждая из трех шкал DASS-21 содержит 7 пунктов, разделенных на субшкалы со схожим содержанием.

Самоэффективность

Общая шкала самоэффективности (анкета). Эта шкала представляет собой самооценку самоэффективности с 10 пунктами (от 1 до 4). Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы всех элементов. Для GSE общий балл колеблется от 10 до 40, причем более высокий балл указывает на большую самоэффективность.

Стадия готовности к изменениям

Врачебная оценка и консультирование по физическим упражнениям (PACE) включает 8 пунктов, предназначенных для определения стадии готовности пациента к началу программы физической активности.

Мотивация к тренировкам

Опросник 2 «Регулирование поведения при выполнении упражнений» будет использоваться для оценки мотивации к занятиям спортом. BREQ-2 представляет собой анкету из 19 пунктов, которая измеряет этапы континуума самоопределения в отношении мотивации к занятиям спортом по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = неверно для меня, 4 = очень верно для меня).

Функция верхней конечности

Для оценки функции верхних конечностей будет использоваться короткая версия анкеты «Инвалидность руки, плеча и кисти». QuickDASH — это сокращенная версия показателя результатов DASH. Вместо 30 пунктов QuickDASH использует 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности. Полученная оценка указывается по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — полную инвалидность.

Уровень физической активности

Для определения уровня физической активности будут использоваться как Международный вопросник физической активности, так и ежедневный подсчет шагов (акселерометрия).

IPAQ представляет собой самооценку физической активности, состоящую из 27 пунктов, для использования с отдельными взрослыми пациентами в возрасте от 15 до 69 лет.

Социальное участие

Опросник «Влияние на участие и автономию»: IPA — это вопросник, который фокусируется на автономии и участии людей с хроническими заболеваниями. Шкала воспринимаемого участия состоит из 31 пункта, которые оцениваются по 5-балльной шкале (1 = очень хорошо и 5 = очень плохо), а шкала проблем содержит 8 пунктов, которые оцениваются по 3-балльной шкале (0 = нет проблем и 2 = серьезная проблема). Оценка участия (диапазон: 30–155) и оценка проблемы (0–16) получаются путем суммирования пунктов по каждой шкале.

Вернуться к работе

Субъектам будет предложено сообщить о своем возвращении на работу

Качество жизни, связанное со здоровьем

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.

Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .

Осуществимость CSEP: участие

• Принятие приглашения к участию (подходящие пациенты против участников)

Осуществимость CSEP: соответствие

• Соблюдение и соблюдение графика вмешательства (например, соблюдение программы CSEP, вмешательство и участие в запланированных занятиях, предписанная частота, интенсивность, время и тип упражнений, ..) (собраны с помощью дневника)

Осуществимость CSEP: характеристики образца

•Выборочные характеристики (основанные на уровне образования, возрасте, самоэффективности, типе рака и т. д.) для определения подгрупп пациентов с заболеваниями головы и шеи, которые участвуют, лучше всего придерживаются программы и получат от нее наибольшую пользу.

Осуществимость CSEP: удержание участников

• Удержание участников путем оценки показателей последующего наблюдения в течение 6 месяцев.

Осуществимость CSEP: удовлетворение

• Удовлетворенность вмешательством: участникам будет предложено ответить по 5-балльной шкале от 1 (совсем не удовлетворен/нет) до 5 (очень доволен/определенно да)

безопасность: зарегистрированные риски для здоровья, связанные с CSEP

•Безопасность процедур вмешательства: Готовность к физической активности – Анкета.

PAR-Q — это простой инструмент самопроверки, который используется для определения безопасности или возможных рисков физических упражнений на основе истории болезни субъекта, текущих симптомов и факторов риска.

Все вопросы разработаны, чтобы помочь выявить любые потенциальные риски для здоровья, связанные с физическими упражнениями.

Возможности CSEP в повседневной клинической практике

В подгруппе участников будет организовано качественное исследование применимости CSEP в повседневной клинической практике. Все участники будут приглашены на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев для участия в фокус-группах для обсуждения приемлемости, ожиданий и удовлетворенности программой CSEP и поддерживающей программы с течением времени (исходный уровень до 6 месяцев последующего наблюдения). Во время фокус-группы ассистент-исследователь задаст ряд открытых вопросов с рейтингом по шкале Лайкерта, касающихся приемлемости, ожиданий и удовлетворенности программой упражнений. Пятнадцать пациентов (в зависимости от их готовности участвовать в фокус-группе) будут участвовать в 2-3 фокус-группах в каждый момент времени. Все поднятые вопросы будут рассмотрены, и в программу учений будут внесены соответствующие изменения.