Vliv cvičení u pacientů s rakovinou hlavy a krku (EffEx-HN)

Experimentální: obvyklá podpůrná péče + komplexní cvičební program pod dohledem (CSEP)

Jiný: komplexní cvičební program pod dohledem (CSEP)

CSEP začíná co nejdříve po diagnóze rakoviny a trvá 12 týdnů:

• týden 1-6 (během léčby rakoviny): 2 sezení pod dohledem na cvičebním sále Fakultní nemocnice Leuven ve spojení s léčbou radioterapií a jedno sezení navíc doma. Pacienti obdrží vybavení pro provádění programu doma, např. závaží, therabandy,…
• týden 7-12 (po léčbě rakoviny): 1 sezení pod supervizí na cvičebním sále Fakultní nemocnice Leuven v návaznosti na následné konzultace (1x týdně) s onkologem a dvě další sezení doma
• udržovacího programu (od 13. týdne), budou pacienti cvičit doma s měsíční telekonzultací

Žádný zásah: běžnou podpůrnou péči

Kvalita života související se zdravím

Kvalita života související se zdravím bude měřena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.

Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .

Kvalita života související se zdravím: fyzické fungování

Subškála fyzického fungování dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) 6 měsíců po diagnóze je klíčovým sekundárním výstupem.

Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění

Kvalita života související se zdravím specifická pro dané onemocnění bude měřena pomocí revidovaného modulu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny hlavy a krku (EORTC-QLQ-HN43). Modul EORTC QLQ-HN43 má 43 otázek a je spojen do 12 škál (Strach z progrese, Body Image, Sucho v ústech a lepkavé sliny, Bolest v ústech, Sexualita, Problémy se smysly, Problémy s ramenem, Kožní problémy, Společenské stravování, Řeč , Polykání a problémy se zuby) a 7 samostatných položek (Kašel, Otoky v krku, Neurologické potíže, Trismus, Sociální kontakt, Hubnutí a Hojení ran). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. U všech položek a škál vysoké skóre značí více problémů.

Fyzické funkce: Bolest

Bolest bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (dotazníku), což je dotazník, který si sami vytvoříte a který se používá k hodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta. Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na 10bodové škále.

Fyzické funkce: Únava

Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F) je 40-položkové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na denní aktivity a funkci (dotazník). Skóre FACIT-F se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre naznačuje menší únavu.

Síla horních končetin

K měření síly horních končetin bude použit ruční dynamometr Jamar.

Lymfedém: měření obvodu krku

Přítomnost lymfedému bude hodnocena páskovým měřením obvodu krku

Lymfedém: % obsahu vody

% obsahu vody bude měřeno pomocí MoisturemeterD Compact (měření tkáňové dielektrické konstanty (TDC))

Lymfedém: sám hlášený

Vlastní lymfedém bude hodnocen pomocí průzkumu intenzity a tísně lymfedému – trupu a hlavy a krku (LSIDS-H&N). Tento nástroj byl vyvinut speciálně pro měření symptomů lymfedému u pacientů s HNC. Nástroj požádá účastníky, aby uvedli přítomnost symptomu (ano nebo ne). Účastníci poté ohodnotí všechny příznaky ano z hlediska intenzity a úzkosti na dvou samostatných 10bodových číselných škálách.

Rozsah pohybu flexe ramene a abdukce

Rozsah pohybu předklonu a abdukce ramene bude měřen pomocí inklinometru

Fyzická zdatnost

Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) bude použita pro hodnocení fyzické zdatnosti. Jedná se o submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Jako výsledek se použije vzdálenost ujetá za 6 minut.

Složení těla: množství tuku, kostí, vody a svalů v těle

Složení těla bude hodnoceno pomocí bioimpedanční spektroskopie se zařízením InBody. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je metoda kvantifikace tělesného složení zavedením elektrického proudu do celého těla. InBody využívá tuto metodu k měření tělesného složení, které rozděluje hmotnost osob na různé složky, jako je voda, libová tělesná hmota a tuková hmota.

Fyzické fungování

K měření fyzické funkce bude použit krátký formulář PROMIS fyzikální funkce (PROMIS-PF-SF) (dotazník). Skládá se z 10 položek na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu.

Fibróza související s radioterapií

Hodnotící škála Medical Research Council pro fibrózu: 4bodová hodnotící škála v rozsahu od žádné až po velmi výraznou hustotu, retrakci a fixaci.

Fibróza související s radioterapií

Schéma hodnocení morbidity pozdní radiace RTOG: stupnice 0-4 s deskriptory pro každou kategorii. Poskytovatel zdravotní péče na základě symptomů pacienta: 0 - nepřítomnost účinků záření, 5 - účinky vedly ke smrti. Závažnost reakce je odstupňována od 1-4.

Deprese, úzkost, stres

Bude použita škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) (dotazník). Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21) je sada tří sebehodnoticích škál určených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.

Hodnotící škála je následující: 0 se mě vůbec netýkalo - 1 se na mě do určité míry nebo někdy vztahovalo - 2 se na mě vztahovalo do značné míry nebo po dlouhou dobu - 3 se na mě vztahovalo velmi hodně nebo většinu času.

Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek, rozdělených do subškál s podobným obsahem.

Vlastní účinnost

Obecná škála vlastní účinnosti (dotazník). Tato škála je self-report mírou sebeúčinnosti s 10 položkami (skóre 1-4). Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek. U GSE se celkové skóre pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.

Fáze připravenosti na změnu

Hodnocení a poradenství pro cvičení podle lékaře (PACE) má 8 položek určených k identifikaci stádia připravenosti pacienta zahájit program fyzické aktivity.

Motivace ke cvičení

Regulace chování ve cvičení Dotazník 2 bude použit k posouzení motivace ke cvičení. BREQ-2 je dotazník o 19 položkách, který měří fáze kontinua sebeurčení s ohledem na motivaci ke cvičení pomocí 5bodové Likertovy škály (0=není pravda pro mě, 4=velmi pravdivá pro mě)

Funkce horní končetiny

K hodnocení funkce horních končetin bude použita krátká verze dotazníku Postižení paže, ramene a ruky. QuickDASH je zkrácená verze DASH Outcome Measure. Namísto 30 položek používá QuickDASH 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. Výsledné skóre se uvádí na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje žádné postižení a 100 představuje úplné postižení

Úroveň fyzické aktivity

K určení úrovně fyzické aktivity bude použit jak mezinárodní dotazník fyzické aktivity, tak denní počet kroků (akcelerometrie).

IPAQ je 27-položková samoukazovaná míra fyzické aktivity pro použití u jednotlivých dospělých pacientů ve věku 15 až 69 let.

Společenská participace

Dotazník o dopadu na participaci a autonomii: IPA je dotazník, který se zaměřuje na autonomii a participaci lidí s chronickými onemocněními. Škála vnímané participace se skládá z 31 položek, které jsou hodnoceny pomocí 5bodové hodnotící škály (1=velmi dobré a 5=velmi špatné) a problémová škála obsahuje 8 položek, které jsou hodnoceny pomocí 3bodové hodnotící škály (0=žádný problém a 2 = vážný problém). Skóre participace (rozsah: 30–155) a skóre problému (0–16) se získá sečtením položek v každé škále.

Vraťte se do práce

Subjekty budou požádány, aby nahlásily svůj návrat do práce

Kvalita života související se zdravím

Kvalita života související se zdravím bude měřena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.

Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .

Proveditelnost CSEP: účast

•Přijetí pozvání k účasti (způsobilí pacienti vs. účastníci)

Proveditelnost CSEP: soulad

•Dodržování a dodržování harmonogramu zásahů (např. dodržování programu CSEP, docházka do intervence a zapojení do plánovaných sezení, předepsaná frekvence, intenzita, čas a typ cvičení, .. (sbíráno pomocí deníku)

Proveditelnost CSEP: charakteristiky vzorku

•Vzorové charakteristiky (na základě úrovně vzdělání, věku, vlastní účinnosti, typu rakoviny, …) k identifikaci podskupin pacientů na hlavě a krku, kteří se účastní, nejlépe dodržují program a měli by z něj největší prospěch

Proveditelnost CSEP: udržení účastníků

•Udržení účastníků na základě odhadu 6měsíčního sledování

Proveditelnost CSEP: spokojenost

•Spokojenost s intervencí: účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 5bodové škále od 1 (vůbec nespokojen/ne) do 5 (velmi spokojeni/rozhodně ano)

bezpečnost: hlášená zdravotní rizika spojená s CSEP

•Bezpečnost postupů při intervenci: Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu.

PAR-Q je jednoduchý samokontrolní nástroj, který se používá k určení bezpečnosti nebo možných rizik cvičení na základě zdravotní anamnézy, aktuálních příznaků a rizikových faktorů.

Všechny otázky jsou navrženy tak, aby pomohly odhalit případná zdravotní rizika spojená s cvičením.

Proveditelnost CSEP v každodenní klinické praxi

V podskupině účastníků bude uspořádána kvalitativní studie o proveditelnosti CSEP v každodenní klinické praxi. Všichni účastníci budou pozváni na začátku, po 12 týdnech a 6 měsících, aby se účastnili fokusních skupin, kde se bude diskutovat o přijatelnosti, očekávání a spokojenosti s CSEP a programem údržby v průběhu času (výchozí až 6měsíční sledování). Během fokusní skupiny bude výzkumný asistent klást řadu otevřených a hodnocených otázek podle Likertovy škály souvisejících s přijatelností, očekáváními a spokojeností cvičebního programu. Patnáct pacientů (na základě jejich ochoty účastnit se fokusní skupiny) se zúčastní 2-3 fokusních skupin v časovém bodě. Všechny nastolené problémy budou zváženy a cvičební program bude odpovídajícím způsobem upraven.