运动对头颈癌患者的影响 (EffEx-HN)

实验性的：常规支持治疗+综合监督锻炼计划（CSEP）

其他：综合监督训练计划 (CSEP)

CSEP 在癌症诊断后尽快开始并持续 12 周：

• 第 1-6 周（癌症治疗期间）：在鲁汶大学医院的健身室进行 2 次与放疗治疗相关的监督课程，并在家中进行 1 次额外课程。 患者将收到在家中执行该程序的设备，例如 重量，therabands，...
• 第 7-12 周（癌症治疗后）：在鲁汶大学医院的运动室进行 1 次监督会议，与肿瘤科医生进行后续咨询（每周一次），并在家中进行另外两次会议
• 维护计划（从第 13 周开始），患者将在家中锻炼，每月进行一次远程会诊

无干预：常规支持治疗

与健康相关的生活质量

与健康相关的生活质量将通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 来衡量。 QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。

每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.

与健康相关的生活质量：身体机能

诊断后 6 个月的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 的身体机能分量表是关键的次要结果。

特定疾病的健康相关生活质量

特定疾病的健康相关生活质量将通过修订后的欧洲癌症研究与治疗组织头颈癌模块 (EORTC-QLQ-HN43) 进行测量。 EORTC QLQ-HN43 模块有 43 个问题，并组合成 12 个量表（恐惧进展、身体形象、口干和唾液粘稠、口腔疼痛、性、感官问题、肩部问题、皮肤问题、社交饮食、言语、吞咽和牙齿问题）和 7 个单项（咳嗽、颈部肿胀、神经系统问题、牙关紧闭、社交接触、体重减轻和伤口愈合）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 对于所有项目和量表，高分表示问题较多。

生理功能：疼痛

将使用简要疼痛清单（问卷）测量疼痛，这是一种自我管理的问卷，用于评估患者疼痛的严重程度以及这种疼痛对患者日常功能的影响。 要求患者对他们最严重、最小、平均和当前的疼痛强度进行评分，列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并对疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系的程度进行评分，睡眠和享受生活（10 分制）。

身体机能：疲劳

慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 是一项包含 40 项的措施，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响（问卷调查）。 FACIT-F 分数介于 0 和 52 之间，分数越高表明疲劳程度越低。

上肢力量

Jamar 手持式测力计将用于测量上肢力量。

淋巴水肿：颈围测量

淋巴水肿的存在将通过颈围的胶带测量来评估

淋巴水肿：含水量百分比

水分含量百分比将使用 MoisturemeterD Compact 测量（组织介电常数 (TDC) 测量）

淋巴水肿：自我报告

自我报告的淋巴水肿将通过淋巴水肿症状强度和痛苦调查 - 躯干和头颈 (LSIDS-H&N) 进行评估。该工具专门用于测量 HNC 患者的淋巴水肿症状。 该工具要求参与者指出症状的存在（是或否）。 然后，参与者在两个独立的 10 分数值量表上对所有“是”症状的强度和痛苦进行评分。

肩关节前屈和外展活动范围

肩部前屈和外展的运动范围将使用倾斜计测量

身体素质

6分钟步行距离（6MWD）将用于评估体能。 这是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。 在 6 分钟内完成的距离被用作结果。

身体成分：体内脂肪、骨骼、水分和肌肉的含量

身体成分将通过 InBody 设备的生物阻抗谱进行评估。 生物电阻抗分析 (BIA) 是一种通过在全身引入电流来量化身体成分的方法。 InBody 使用这种方法测量身体成分，将人的体重分成不同的成分，例如水、瘦体重和脂肪量。

身体机能

PROMIS 身体机能简表 (PROMIS-PF-SF)（问卷）将用于测量身体机能。 它由 10 个 5 点李克特量表项目组成。 较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。

放疗相关纤维化

医学研究委员会纤维化评定量表：4 点评定量表，范围从无到非常明显的密度、回缩和固定。

放疗相关纤维化

RTOG 晚期辐射发病率评分方案：0-4 等级，每个类别都有描述符。 健康提供者根据患者症状进行管理：0 - 没有辐射影响，5 - 导致死亡的影响。 反应的严重程度从 1-4 分级。

抑郁、焦虑、压力

将使用抑郁、焦虑和压力量表 21 (DASS-21)（问卷）。 抑郁、焦虑和压力量表 - 21 个项目 (DASS-21) 是一组三个自我报告量表，旨在测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。

评分标准如下： 0 完全不适用于我 - 1 在某种程度上或某些时间适用于我 - 2 在相当程度上或大部分时间适用于我 - 3 非常适用于我大部分时间或大部分时间。

三个 DASS-21 量表各包含 7 个项目，分为内容相似的子量表。

自我效能感

一般自我效能表（问卷）。 该量表是自我效能感的自我报告测量，有 10 个项目（从 1-4 计分）。 总分是通过找到所有项目的总和来计算的。 对于 GSE，总分在 10 到 40 之间，分数越高表明自我效能感越高。

准备改变的阶段

基于医生的运动评估和咨询 (PACE) 有 8 个项目，旨在确定患者开始体育活动计划的准备阶段。

运动动机

锻炼问卷 2 中的行为调节将用于评估锻炼动机。 BREQ-2 是一份包含 19 个项目的问卷，用于衡量自我决定连续体的各个阶段与运动动机的关系，采用 5 分李克特量表（0 = 对我来说不正确，4 = 对我来说非常正确）

上肢功能

手臂、肩部和手部残疾问卷的简短版本将用于评估上肢功能。 QuickDASH 是 DASH 结果测量的简化版本。 QuickDASH 使用 11 个项目而不是 30 个项目来测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。 结果分数以 0 到 100 的等级报告，其中 0 代表没有残疾，100 代表完全残疾

身体活动水平

国际身体活动问卷和每日步数（加速度计）都将用于确定身体活动水平。

IPAQ 是一个 27 项自我报告的体力活动测量指标，适用于 15 至 69 岁的个体成年患者。

社会参与

对参与和自主问卷的影响：IPA 是一份侧重于慢性病患者自主和参与的问卷。 感知参与量表包含 31 个项目，使用 5 分等级（1 = 非常好，5 = 非常差）进行评估，问题量表包含 8 个项目，使用 3 分等级（0 = 没有问题和2=严重问题）。 参与分数（范围：30-155）和问题分数（0-16）是通过对每个量表中的项目求和来产生的。

重返工作岗位

受试者将被要求报告他们重返工作岗位

与健康相关的生活质量

与健康相关的生活质量将通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 来衡量。 QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。

每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.

CSEP 的可行性：参与

•接受参与邀请（符合条件的患者与参与者）

CSEP 的可行性：合规性

•遵守和坚持干预计划（例如 坚持 CSEP 计划、干预出勤和参与预定课程、规定的频率、强度、时间和锻炼类型，..）（使用日记收集）

CSEP 的可行性：样本特征

•抽样特征（基于教育水平、年龄、自我效能感、癌症类型等），以确定参与、最遵守该计划并从中受益最多的头颈部患者亚组

CSEP 的可行性：参与者的保留

•通过估计 6 个月的随访率来保留参与者

CSEP 的可行性：满意度

•对干预的满意度：参与者将被要求从 1（完全不满意/不）到 5（非常满意/肯定是）的 5 分制进行回答

安全性：报告的与 CSEP 相关的健康风险

•干预过程的安全性：身体活动准备问卷。

PAR-Q 是一种简单的自我筛选工具，用于根据受试者的健康史、当前症状和风险因素确定锻炼的安全性或可能的风险。

所有问题都旨在帮助发现与运动相关的任何潜在健康风险。

CSEP 在日常临床实践中的可行性

在一组参与者中，将组织一项关于 CSEP 在日常临床实践中可行性的定性研究。 在基线、12 周和 6 个月时，将邀请所有参与者参加焦点小组，讨论随着时间的推移（基线长达 6 个月的后续行动）对 CSEP 和维护计划的可接受性、期望和满意度。 在焦点小组讨论期间，研究助理将提出一系列与锻炼计划的可接受性、期望和满意度相关的李克特量表评分和开放式问题。 15 名患者（根据他们参加焦点小组的意愿）将在每个时间点参加 2-3 个焦点小组。 将考虑所有提出的问题，并相应地修改演习计划。