Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Bewegung bei Kopf-Hals-Krebspatienten (EffEx-HN)

30. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kopf-Hals-Krebspatienten durch ein dediziertes umfassendes überwachtes Übungsprogramm (CSEP)

Kopf-Hals-Tumoren (HNC) sind bösartige Tumoren, die von der Schleimhaut der Mundhöhle, des Nasopharynx, des Oropharynx, des Hypopharynx und des Larynx ausgehen. Leider hat die Mehrheit der Patienten mit HNC zum Zeitpunkt der Diagnose eine lokal fortgeschrittene Erkrankung und sollte daher mit einer Radiochemotherapie (CRT) oder einer radikalen Operation gefolgt von einer adjuvanten (C)RT behandelt werden. Die Behandlung von HNCs mit (C)RT führt häufig zu schweren und anhaltenden Beeinträchtigungen der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit. Um eine Verschlechterung der Funktionsfähigkeit einer Person bei der Diagnose zu verhindern und die körperlichen Auswirkungen der Behandlungen für HNC zu begrenzen, ist ein umfassendes überwachtes Trainingsprogramm (CSEP) früh während der Behandlung erforderlich.

Es besteht die Notwendigkeit, die Integration von Bewegungsprogrammen in die HNC-Versorgung zu verbessern, um Kopf-Hals-Krebspatienten dabei zu helfen, ihre körperliche, geistige und soziale Funktionsfähigkeit wiederzuerlangen. Derzeit ist kein Programm verfügbar, das auf die spezifischen Bedürfnisse von Kopf-Hals-Krebspatienten angepasst ist, insbesondere während einer Krebsbehandlung.

Das primäre wissenschaftliche Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines umfassenden überwachten Bewegungsprogramms zusätzlich zur üblichen Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (primäre Ergebnisparameter) während der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren im Vergleich zur reinen üblichen Behandlung bis zu 1 Jahr nach Diagnose.

Sekundäre Ziele umfassen das Sammeln von Informationen über die Wirksamkeit des CSEP, zusätzlich zur üblichen Betreuung sekundärer Ergebnisparameter wie körperliche und geistige Funktionsfähigkeit, Aktivitätsniveau und Beteiligungsniveau; um die Durchführbarkeit eines solchen CSEP (definiert als mindestens 50 % der geeigneten Patienten, die sich in die Studie einschreiben und mindestens 50 % der geplanten Interventionssitzungen absolvieren) und mögliche Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme an einem CSEP während der Behandlung von Kopf- und Halskrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Diagnose primärer bösartiger Tumor im Kopf-Hals-Bereich (Mundhöhle, Nasenhöhle und Nasennebenhöhlen, Rachen, Kehlkopf, Speicheldrüsen, Schilddrüse)
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-1
  • Geplant für kurative (Chemo-)Strahlentherapie
  • Kann Ausgangsbeurteilungen vor Beginn der Strahlentherapie durchführen.
  • Körperlich und geistig in der Lage, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen und motiviert, an einem betreuten Trainingsprogramm teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • ECOG ≥ 2
  • Patient mit HNC, behandelt mit palliativer Absicht
  • Nachweis von Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: übliche unterstützende Pflege + umfassendes überwachtes Trainingsprogramm (CSEP)
Sonstiges: umfassendes betreutes Übungsprogramm (CSEP)

Das CSEP beginnt so bald wie möglich nach der Krebsdiagnose und dauert 12 Wochen:

  • Woche 1-6 (während der Krebsbehandlung): 2 betreute Sitzungen im Trainingsraum des Universitätsklinikums Leuven in Verbindung mit der Bestrahlungssitzung und eine zusätzliche Sitzung zu Hause. Die Patienten erhalten Geräte, um das Programm zu Hause durchzuführen, z. Gewichte, Therabänder, …
  • Woche 7-12 (nach Krebsbehandlung): 1 betreute Sitzung im Trainingsraum des Universitätskrankenhauses Leuven in Verbindung mit den Nachsorgekonsultationen (einmal pro Woche) mit dem Onkologen und zwei zusätzliche Sitzungen zu Hause
  • Erhaltungsprogramm (ab Woche 13), die Patienten trainieren zu Hause mit einer monatlichen Telekonsultation
Kein Eingriff: übliche unterstützende Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Diagnose

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) gemessen. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
6 Monate nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Subskala körperliche Funktionsfähigkeit des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) 6 Monate nach der Diagnose ist das wichtigste sekundäre Ergebnis.
6 Monate
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem überarbeiteten European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module (EORTC-QLQ-HN43) gemessen. Das EORTC QLQ-HN43-Modul hat 43 Fragen und ist in 12 Skalen kombiniert (Fear of Progression, Body Image, Dry Mouth and Sticky Speichel, Pain in the Mouth, Sexuality, Problems with Senses, Problems with Shoulder, Skin Problems, Social Eating, Speech , Schlucken und Probleme mit den Zähnen) und 7 Einzelitems (Husten, Schwellungen im Nacken, Neurologische Probleme, Trismus, Sozialkontakt, Gewichtsverlust und Wundheilung). Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Bei allen Items und Skalen weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin.
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Körperliche Funktion: Schmerz
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Der Schmerz wird anhand des Brief Pain Inventory (Fragebogen) gemessen, einem selbst auszufüllenden Fragebogen, mit dem die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten bewertet werden. Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und den Grad zu bewerten, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala.
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Körperliche Funktion: Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) ist ein 40-Punkte-Maß, das die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet (Fragebogen). FACIT-F-Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte weniger Ermüdung anzeigen.
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Stärke der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Ein Handdynamometer von Jamar wird verwendet, um die Kraft der oberen Gliedmaßen zu messen.
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Lymphödem: Messung des Halsumfangs
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Das Vorliegen eines Lymphödems wird mit einer Bandmessung des Halsumfangs beurteilt
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Lymphödem: % Wassergehalt
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
%Wassergehalt wird mit dem MoisturemeterD Compact gemessen (Messung der Dielektrizitätskonstante (TDC) des Gewebes)
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Lymphödem: Selbstberichtet
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Selbstberichtete Lymphödeme werden mit dem Lymphödem-Symptomintensitäts- und Distress-Survey – Truncal and Head and Neck (LSIDS-H&N) bewertet. Dieses Tool wurde speziell entwickelt, um Lymphödem-Symptome bei HNC-Patienten zu messen. Das Tool fordert die Teilnehmer auf, das Vorhandensein eines Symptoms anzugeben (ja oder nein). Die Teilnehmer bewerten dann alle Ja-Symptome nach Intensität und Belastung auf zwei separaten numerischen 10-Punkte-Skalen.
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Bewegungsbereich der Schulter nach vorne gebeugt und abduziert
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Der Bewegungsbereich sowohl der Vorwärtsflexion als auch der Abduktion der Schulter wird mit einem Neigungsmesser gemessen
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) wird verwendet, um die körperliche Fitness zu bewerten. Dies ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über eine Zeit von 6 Minuten verwendet.
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Körperzusammensetzung: Menge an Fett, Knochen, Wasser und Muskeln im Körper
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Die Körperzusammensetzung wird durch Bioimpedanzspektroskopie mit einem InBody-Gerät beurteilt. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine Methode zur Quantifizierung der Körperzusammensetzung, indem ein elektrischer Strom durch den Körper geleitet wird. InBody verwendet diese Methode zur Messung der Körperzusammensetzung, die das Gewicht einer Person in verschiedene Komponenten wie Wasser, fettfreie Körpermasse und Fettmasse aufteilt.
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit wird das PROMIS-Physical Function Shortform (PROMIS-PF-SF) (Fragebogen) verwendet. Es besteht aus 10 Items auf der Likert-Skala mit 5 Punkten. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept.
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Strahlentherapiebedingte Fibrose
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 12 Wochen
Bewertungsskala des Medical Research Council für Fibrose: 4-Punkte-Bewertungsskala, die von keiner bis zu sehr ausgeprägter Dichte, Retraktion und Fixierung reicht.
Basislinie – 6 Wochen – 12 Wochen
Strahlentherapiebedingte Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
RTOG Late Radiation Morbidity Scoring Scheme: 0-4 Skala mit Deskriptoren für jede Kategorie. Vom Gesundheitsdienstleister verabreicht, basierend auf den Symptomen des Patienten: 0 – Fehlen von Strahlungswirkungen, 5 – Wirkungen führten zum Tod. Die Schwere der Reaktion wird mit 1-4 bewertet.
6 Monate - 12 Monate
Depressionen, Angst, Stress
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose

Es wird die Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21) (Fragebogen) verwendet. Die Depressions-, Angst- und Stressskala - 21 Punkte (DASS-21) ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen.

Die Bewertungsskala lautet wie folgt: 0 Trifft überhaupt nicht auf mich zu – 1 Trifft auf mich teilweise oder teilweise zu – 2 Trifft auf mich in erheblichem Maße oder teilweise zu – 3 Trifft auf mich sehr zu viel oder meistens.

Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind.
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (Fragebogen). Diese Skala ist ein Selbstberichtsmaß für die Selbstwirksamkeit mit 10 Items (bewertet von 1-4). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Elemente ermittelt wird. Beim GSE liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt.
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Stadium der Veränderungsbereitschaft
Zeitfenster: Basislinie -12 Wochen
Das Physician-based Assessment and Counseling for Exercise (PACE) besteht aus 8 Elementen, die dazu bestimmt sind, das Stadium der Bereitschaft des Patienten für den Beginn eines Programms zur körperlichen Aktivität zu ermitteln.
Basislinie -12 Wochen
Motivation zur Bewegung
Zeitfenster: Basislinie -12 Wochen
Verhaltensregulation in Übungsfragebogen 2 wird verwendet, um die Motivation zur Bewegung zu erfassen. Der BREQ-2 ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die Stufen des Selbstbestimmungskontinuums in Bezug auf die Motivation zur Bewegung mit einer 5-Punkte-Likert-Skala misst (0 = trifft nicht auf mich zu, 4 = trifft sehr auf mich zu).
Basislinie -12 Wochen
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Die Kurzversion des Fragebogens zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand wird zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten verwendet. Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH-Ergebnismaßes. Anstelle von 30 Items verwendet der QuickDASH 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen. Die resultierende Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 für keine Behinderung und 100 für eine vollständige Behinderung steht
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose

Sowohl der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität als auch die tägliche Schrittzahl (Akzelerometrie) werden verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität zu bestimmen.

Der IPAQ ist ein 27-Punkte-Maß zur Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität zur Verwendung bei einzelnen erwachsenen Patienten im Alter von 15 bis 69 Jahren.
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Gesellschaftliche Teilhabe
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Impact on Participation and Autonomy Questionnaire: Der IPA ist ein Fragebogen, der sich auf die Autonomie und Partizipation von Menschen mit chronischen Erkrankungen konzentriert. Die Skala „Wahrgenommene Teilnahme“ besteht aus 31 Items, die mit einer 5-Punkte-Bewertungsskala (1 = sehr gut und 5 = sehr schlecht) bewertet werden, und die Problemskala umfasst 8 Items, die mit einer 3-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden (0 = kein Problem und 2 = schwerwiegendes Problem). Eine Partizipationspunktzahl (Bereich: 30-155) und eine Problempunktzahl (0-16) werden durch Summieren der Items in jeder Skala erzeugt.
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Die Probanden werden gebeten, ihre Rückkehr zur Arbeit zu melden
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 6 Monate – 12 Monate nach der Diagnose
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 12 Monate nach der Diagnose

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) gemessen. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen .
Baseline – 6 Wochen – 12 Wochen – 12 Monate nach der Diagnose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des CSEP: Teilnahme
Zeitfenster: Grundlinie
•Annahme der Einladung zur Teilnahme (berechtigte Patienten vs. Teilnehmer)
Grundlinie
Durchführbarkeit des CSEP: Einhaltung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und/oder 6 Monate
•Einhaltung und Einhaltung des Interventionsplans (z.B. Einhaltung des CSEP-Programms, Teilnahme an Interventionen und Engagement bei geplanten Sitzungen, vorgeschriebene Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art der Übungen, ..) (erhoben anhand eines Tagebuchs)
Baseline, 12 Wochen und/oder 6 Monate
Durchführbarkeit des CSEP: Mustereigenschaften
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und/oder 6 Monate
• Stichprobenmerkmale (basierend auf Bildungsniveau, Alter, Selbstwirksamkeit, Krebsart usw.), um Untergruppen von Kopf-Hals-Patienten zu identifizieren, die teilnehmen, sich am besten an das Programm halten und am meisten davon profitieren würden
Baseline, 12 Wochen und/oder 6 Monate
Durchführbarkeit des CSEP: Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
• Teilnehmerbindung durch geschätzte 6-Monats-Follow-up-Raten
6 Monate
Durchführbarkeit des CSEP: Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
•Zufriedenheit mit der Intervention: Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht zufrieden/nein) bis 5 (sehr zufrieden/absolut ja) zu antworten.
12 Wochen und 6 Monate
Sicherheit: gemeldete Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem CSEP
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und/oder 6 Monate

•Sicherheit der Verfahren in der Intervention: Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität.

Der PAR-Q ist ein einfaches Selbst-Screening-Tool, das verwendet wird, um die Sicherheit oder mögliche Risiken des Trainings basierend auf der Gesundheitsgeschichte, aktuellen Symptomen und Risikofaktoren einer Person zu bestimmen.

Alle Fragen sollen dazu beitragen, potenzielle Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung aufzudecken.
Baseline, 12 Wochen und/oder 6 Monate
Machbarkeit des CSEP im klinischen Alltag
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und/oder 6 Monate
In einer Untergruppe von Teilnehmern wird eine qualitative Studie zur Machbarkeit des CSEP in der täglichen klinischen Praxis organisiert. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monaten eingeladen, an Fokusgruppen teilzunehmen, um die Akzeptanz, Erwartungen und Zufriedenheit mit dem CSEP und dem Erhaltungsprogramm im Laufe der Zeit zu diskutieren (Basislinie bis zu 6 Monate Follow-up). Während der Fokusgruppe stellt ein Forschungsassistent eine Reihe von auf der Likert-Skala bewerteten und offenen Fragen zur Akzeptanz, den Erwartungen und der Zufriedenheit mit dem Übungsprogramm. Fünfzehn Patienten (basierend auf ihrer Bereitschaft zur Teilnahme an der Fokusgruppe) nehmen an 2-3 Fokusgruppen pro Zeitpunkt teil. Alle aufgeworfenen Fragen werden berücksichtigt und das Übungsprogramm wird entsprechend modifiziert.
Baseline, 12 Wochen und/oder 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Kom Op Tegen Kanker

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Nuyts, Prof, UZ/KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s65549

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren