健常者における組換えヒト化CTLA-4-FC融合タンパク質注射の臨床研究

包含基準:

1. 健康な被験者の場合、健康とは、病歴、身体検査、心電図、画像、検査結果などのスクリーニング期間中に異常がないこと、または臨床的に重要な異常がないことと定義されました。
2. 対象者は18歳から45歳までの男性または女性（境界値を含む）。
3. 男性被験者の体重は 50.0 kg 以上、女性被験者の体重は 45.0 kg 以上である必要があります。 19.0 ～ 25.0 kg/m2 の BMI (BMI) (臨界値を含む)、BMI= 体重 (kg) / 身長 2(m2)。
4. 生殖年齢の女性は、投与の4週間前と研究終了後3か月の間に、研究期間を通じて妊娠を避けるための信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。また、妊娠可能な男性は、研究期間中および研究終了後3か月の間、妊娠を避けるために信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。
5. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. アレルギー体質、被験薬もしくは賦形剤（リン酸水素二ナトリウムおよびマンニトール）に対するアレルギーが既知または疑われる、またはアルコール/ヨウ素（またはヨードホール）/ヘパリンに対するアレルギー、または薬物、食物もしくは花粉に対するアレルギーの病歴、またはこれらの条件のいずれかに該当する異常な血清免疫グロブリンE（IgE）検査；
2. 研究期間中および研究後3か月以内に妊孕性計画または精子/卵子提供計画を立てている。女性被験者はベースライン時に尿/血液妊娠検査陽性であるか、授乳中である。
3. 治験の30日前および治験中に経口避妊薬を服用した、または治験の6か月前および治験中に長時間作用型エストロゲンまたはプロゲステロンの注射またはインプラントを使用した女性被験者。
4. 中枢神経系、心血管系、肝臓および腎臓の機能不全、消化器系、呼吸器系および骨格系の疾患（不整脈、徐脈、低血圧、冠状動脈性心疾患、気管支喘息、糖尿病、甲状腺機能亢進症、パーキンソン病、てんかん、麻痺性振戦を含むがこれらに限定されない）を有する患者、あるいは精神疾患および研究結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患もしくは身体的状態の既往歴がある患者。
5. 登録前3か月以内の急性慢性細菌感染症;登録時に、急性または亜急性感染症（発熱、咳、排尿、痛み、腹痛、下痢、皮膚感染症、創傷など）の可能性を示唆する症状、徴候または異常検査があった。
6. 登録前の4週間以内に大規模な外科手術（開頭術または開胸術）を受けた人、または研究期間中に手術を受ける予定があり、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折のある人。
7. 登録前2か月以内に帯状疱疹が寛解した患者。
8. 身体検査または心電図により、異常なバイタルサインが明らかになります。心拍数 < 50 拍/分または > 100 回/分 (安静後少なくとも 5 分)、収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg、または起立性低血圧、体温 (腋窩温) 37.3。
9. 血液定期検査: 白血球 (WBC) & LT; 3.0 109 / L または > 9.5×109/L、好中球<1.5×109/L、血小板<100×109/L。ヘモグロビン & Lt; 130g/L(男性)または<110g/L(女性);ビリルビン>正常上限値の1.2倍、血清クレアチニン>正常値の上限。 AST> 正常の上限、ALT> 正常の上限;
10. 結核（TB）のリスクがある被験者：1）活動性の結核感染症の病歴がある。 2）ツベルクリン検査陽性。 3) 放射線検査により過去の結核感染が判明した。
11. Hiv-ab HCV-AB HBsAg 梅毒検査結果がいずれか陽性。
12. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある人、またはスクリーニング前6か月以内に尿中薬物スクリーニングで陽性反応が出た人。
13. 登録前3ヶ月以内に献血を行った方、または試験期間中および試験終了後1ヶ月以内に献血を予定していた方。
14. 登録前4週間以内に輸血を受けた患者。
15. 喫煙者（スクリーニング前に6か月以上喫煙し、1日あたり5本以上のタバコを吸った人）で、1日あたりコーヒーまたはその他のカフェインを含む飲料を3杯、またはお茶を5杯摂取した被験者。
16. スクリーニングの前に、薬物の半減期が5日未満、または初回投与までの推定期間が14日未満のいずれか長い方であると推定される処方市販薬または漢方薬の使用。
17. スクリーニング前の3か月以内にワクチン接種または免疫療法を受けた人。研究期間中、または投与中止後3か月以内にワクチン接種を予定している方。
18. 静脈穿刺に耐えられず、針の病気や血液の病気の病歴がある患者。
19. 登録前3か月以内にいずれかの薬物臨床試験に参加した参加者、または研究期間中に他の薬物臨床試験に参加する予定のある参加者。
20. 研究者は、参加者には他の理由で臨床試験に参加する資格がないと考えた。